'파슬로덱스' 내달 가산 종료 수순…공급중단 우려 제기 주목

내달 11일 약제사후평가 소위…가산유지 재평가 심의
"제네릭 시장 점유율 올릴 때까진 가산 유지 필요"

조후현 기자 (joecho@medipana.com)2025-05-26 05:57

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 유방암 치료제 '파슬로덱스(풀베스트란트)'에 대한 약제 가산유지 평가가 내달 초 진행된다. 업계에선 제네릭 시장 점유율이 일정 수준 확보될 때까진 공급 안정을 위해 유지해야 한다는 우려가 나온다.

25일 관련 업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 내달 11일 약제사후평가 소위원회 대면심의를 진행한다.

이날 심의 안건은 이의신청에 의한 기등재 약제 가산유지 재평가와 심의 및 가산 유지 평가다. 대상은 한국아스트라제네카 파슬로덱스주와 '닥사스정500마이크로그램'을 비롯한 4개 품목이다.

이 중 파슬로덱스는 2007년부터 국내에서 사용되고 있는 전이성 유방암 치료제다. 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성, 진행성 또는 전이성 유방암이 대상이다.

2019년엔 급여로도 인정됐고, 지난해 12월에는 국가필수의약품으로 지정되기도 했다.

2021년 특허가 만료되며 이듬해 퍼스트제네릭인 보령 '풀베트주'가 허가를 받았고, 이에 따라 급여 가격이 2019년 56만7595원에서 2022년 37만6724원으로 하락 조정됐다. 풀베트주의 경우 2022년 36만5961원으로 급여를 인정받았다.

그러다 제네릭인 한국코러스 '엘브라칸주'가 지난해 허가받고 지난 2월 28만8194원으로 급여목록에 등재됨에 따라, 그간 파슬로덱스에 적용돼왔던 약가 가산은 오는 8월 종료하게 됐다. 가산이 종료되면 파슬로덱스와 풀베트주 급여 가격 모두 28만8194원으로 조정된다.

이에 공급 중단 가능성이 제기된다. 앞서 한국아스트라제네카는 당뇨병 치료제 포시가 수익성이 약가 인하로 저하되자 국내 시장 철수를 결정한 바 있다. 한국아스트라제네카는 최근 파슬로덱스에 대한 약가 가산 연장 재평가를 신청했다.

약가 인하로 파슬로덱스 공급이 중단될 경우 제네릭 대체 가능성엔 의문이 따른다. 아직 제네릭 출시가 오래되지 않아 시장에서 점유율을 끌어올리지 못한 상황이기 때문이다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 2023년 수입실적은 파슬로덱스 497만달러, 풀베트주 35만달러다. 두 제품은 모두 수입 완제의약품이다.

내달 소위에서도 이 같은 우려가 반영된 의견이 제기될 예정이다.

약제사후평가 소위 관계자는 "제네릭이 나오긴 했지만 아직까진 점유율이 낮은 상황이다. 기계적으로 접근했다가 제조사가 공급하지 않겠다고 결정하면 환자가 혜택을 보지 못하는 상황이 생긴다"면서 "결과는 예단하기 어렵겠지만, 제네릭 시장 점유율이 올라올 때까진 공급 안정성을 위해서라도 가산을 유지해야 한다는 의견을 제시할 예정"이라고 말했다.

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