BMS '브레얀지' 변연부 림프종 추가신청 FDA 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 4일 최소 2회 전신요법을 받은 재발 또는 난치성 변연부 림프종 성인환자에 대한 '브레얀지'(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)의 적응증 추가신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. FDA는 브레얀지의 적응증 추가신청에 우선심사를 부여하고 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 목표일을 12월 5일로 설정했다. 승인되면 브레얀지는 변연부 림프종에 대해 승인된 최초의 CAR-T세포요법이 될 전망이다. 승인신청은 2상 임상시험(TRANSCEND F

이정희 기자25.08.06 09:22

이뮨온시아, NK/T 세포 림프종 대상 IMC-001 2상 CSR 완료

유한양행의 면역항암제 연구개발 자회사인 이뮨온시아는 NK/T세포 림프종을 대상으로 한 'IMC-001' 임상 2상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 개발 완료했다고 10일 밝혔다. IMC-001 단독요법은 재발성 또는 불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 뛰어난 유효성과 안전성을 입증했다. 객관적반응률(ORR)은 79%에 달했으며, 완전관해(CR) 비율은 무려 58%였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 30개월이었고, 1년 생존율(1-year OS)은 85% 및 2년 생존율(2-year OS)은 74%로 우수한 장기 유효성도

최봉선 기자25.07.10 07:38

'몬주비' 재발·난치성 소포성 림프종 FDA 적응증 추가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인사이트 코퍼레이션은 18일 거대 B세포 림프종 치료제 '몬주비'(Monjuvi, tafasitamab)가 재발 또는 난치성 소포성 림프종 성인환자 치료를 위해 '리툭시맙' 및 '레날리도마이드'와 병용하는 용도로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. 몬주비는 휴먼 단편 결정화(Fc) 변형 세포용해성 CD19 항체 표적 모노클로날 항체. 재발 또는 난치성 소포성 림프종 환자에 대해 CD19 및 CD20을 표적으로 한 면역요법을 조합한 요법이 FDA의 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다. 이번 승인을

이정희 기자25.06.19 11:12

재발·불응성 림프절 외 NK/T세포 림프종 新치료법 가능성 보여

치료가 어려운 재발·불응성 림프절 외 NK/T 세포 림프종(ENKTL)에도 새로운 돌파구가 열릴 전망이다. 국내 연구진이 기존 치료법이 가진 한계를 딛고 PD1 억제제인 세미플리맙(Cemiplimab)과 CD38을 억제하는 이사툭시맙(Isatuximab) 병합 요법의 제2상 임상 연구 결과(CISL2102/ICING study)를 혈액학 분야 최고 권위 학술지인 '블러드(Blood, IF=21.1)'에 발표했다. 재발·불응성 ENKTL(Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphom

김원정 기자25.04.14 10:28

한국애브비,림프종 최신 지견 나누는 '애브비 서밋' 개최

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 1-2일 양일에 걸쳐 림프종 및 백혈병 최신 치료 지견을 나누는 '애브비 림프종 서밋(ALpS, AbbVie Lymphoma Summit)'을 성황리에 마쳤다고 5일 밝혔다. 이번 서밋(ALpS)은 '알프스(Alps) 산맥'만큼 정복하기 어려운 림프종 치료의 베이스캠프를 하나씩 정복하듯 애브비가 꾸준히 연구 개발을 진행해 환자들과 함께 한 걸음씩 나아가겠다는 의미를 담았다. 애브비가 그간 축적해 온 혈액암 치료 분야의 리더십을 기반으로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Larg

최성훈 기자24.11.05 08:44

길병원, 림프종 환자 대상 'CAR-T(카티) 항암치료' 성공 

가천대 길병원(병원장 김우경)은 경인 지역 최초로 림프종 환자에 대한 CAR-T 세포(카티·키메라 항원수용체) 치료를 성공적으로 시행했다고 10일 밝혔다. 가천대 길병원은 지난 8월, 65세 여성 미만성 거대 B세포 림프종 환자(이하 A씨)를 대상으로 카티 항암치료를 시행했으며 최근 시행된 PET-CT 검사에서 환자의 림프종이 완전관해된 것을 확인했다. A씨는 2020년 암세포가 전신에 퍼져있는 4기 림프종을 진단받았다. 가천대 길병원 혈액내과 이재훈 교수가 표준요법에 따라 A씨를 치료했다. 이후 약 3년 만에 림프종이

김원정 기자24.10.10 10:36

"IPS 조건 삭제로 호지킨 림프종 치료 환경 개선"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 혈액암 중에서 가장 흔하게 나타나는 호지킨 림프종은 젊은 연령에서 많이 발생하지만, 비교적 예후는 양호하다. 그러나 3-4기 호지킨 림프종 환자 중 30-40%는 표준치료 요법인 ABVD(doxorubicin + bleomycin + vinblastine + dacarbazine 병용요법)와 같은 1차 치료에 실패한다. 이러한 ABVD 요법으로 치료받은 환자 중 26%는 5년 내에 질병 진행, 재발, 또는 사망에 이른다. 이 가운데 등장한 신약이 한국다케다제약 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)'. 애

최성훈 기자24.09.06 11:58

R/R 외투세포림프종 치료서 제이퍼카 국내 허가

한국릴리(대표: 존 비클)는 최초의 가역적 BTK 억제제 '제이퍼카정 50mg, 100mg(퍼토브루티닙)'가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 사용을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 이번 식약처 승인으로 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 용법·용량은 1일 1회 200mg 경구 투여로, 질병이 진행하거나 환

최성훈 기자24.08.20 16:25

식약처, 외투세포림프종 치료제 '제이퍼카정' 허가

식품의약품안전처는 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종 치료 희귀의약품 '제이퍼카정(퍼토브루티닙)'을 19일 허가했다. 같은 날 식약처는 해당 의약품이 종양 세포 증식에 관여하는 '브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)'에 결합해 활성을 억제하는 방식으로 치료 효과를 낸다며 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 제이퍼카정은 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 해당 의약품은 글로벌 혁신제품 신속심

문근영 기자24.08.19 14:31

소수 혈액암인 외투세포림프종 3차 치료옵션 확대되나

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 소수 혈액암인 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL)의 치료 옵션이 확대될 전망이다. 기존 BTK 억제제 치료에도 재발하거나 불응한 MCL 환자의 3차 치료에 쓰이는 신규 BTK 억제제에 대해 조건부 품목허가가 타당하다는 결론이 나오면서다. 18일 관련업계에 따르면, 식약처 중앙약사심의위원회는 최근 외투세포림프종 치료 희귀의약품 관련 허가자료 제출요건의 타당성 자문 심의결과를 공개했다. 의약품명은 공개되지 않았지만, 임상 데이터 수치를 볼 때 일라이 릴리의 BTK 억제제 '제이

최성훈 기자24.08.19 05:54

지씨셀, 'CD5 CAR-NK' T 세포 림프종 국내 임상 1상 IND 승인

지씨셀(대표 박제임스종은)은 지난 5월 식품의약품안전처에 제출한 T세포 림프종(T-Cell Lymphoma) 치료제 후보물질 'GCC2005(CD5 CAR-NK)'에 대한 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 14일 승인받았다고 밝혔다. GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다. CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보여 다양한 아형 림프종을 위한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. T세포 림프종은 림프절 외 림프 조직에서

최인환 기자24.08.14 16:19