GC녹십자, 연내 코로나19 mRNA 백신, 임상 1상 IND 제출

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 19일 서울 포시즌스호텔에서 열린 ‘글로벌 백신 포럼(Global Vaccine Forum)에 참석해 자사의 'mRNA 백신 개발 전략'을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 포럼은 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 유바이오로직스가 공동으로 주관했으며, 주제는 'mRNA 및 차세대 백신 플랫폼 기술의 현재와 미래(Present and future of mRNA and other vaccine platform technologies)'였다. GC

최성훈 기자25.06.20 09:04

신풍제약, '피라맥스' 코로나19 유럽특허 획득

신풍제약(대표 유제만)은 말라리아 치료제로 허가된 피라맥스(피로나리딘 인산염-알테수네이트)의 '유행성 RNA 바이러스 감염 질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물(PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING EPIDEMIC RNA VIRAL INFECTIOUS DISEASE)'이 이달 13일자로 유럽특허청(European Patent Office, EPO)로부터 특허결정서(Decision to grant)를 수령해 특허 획득에 성공했다고 16일 밝혔다. 이번 '피라맥스'의 신규

최인환 기자25.06.16 16:43

암생존자 심근경색·뇌졸중 발병, 코로나19 전후로 달라져

초미세먼지(PM2.5) 노출이 암 생존자의 심혈관질환 발생 위험을 높인다는 국내 첫 분석 결과가 나왔다. 특히 코로나19 거리두기 시행 기간에는 이러한 위험이 통계적으로 유의하지 않게 나타나, 생활 속 환경 관리가 건강에 미치는 영향을 보여줬다는 평가다. 서울성모병원 가정의학과 신현영 교수, 서울대학교 의생명과학과 이혁종 연구원, 서울대병원 가정의학과 박상민 교수(교신저자)로 구성된 공동 연구팀은 국민건강보험공단 데이터를 바탕으로 암 생존자 3만9581명의 건강 자료를 분석했다. 이들은 2009년부터 2018년 사이 암 진단을 받고

박으뜸 기자25.06.16 16:33

GC녹십자, 화이자 코로나치료제 '팍스로비드' 공동 유통·판매

GC녹십자(대표 허은철)는 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)'에 대한 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라, GC녹십자는 6월부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 양사는 팍스로비드의 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께하며 환자 접근성 확대에 박차를 가할 예정이다. 특히 2005년 '지노트로핀' 공동판매 계약부터 이어진 양사간의 긴밀한 관계를 통해 사업 시너지를 극대화 한다는 복안이다. 최근 중국, 태국 등 아

최봉선 기자25.06.02 09:03

코로나19 파생형 'LP·8·1' 면역 회피능력 높아

WHO, 적절한 대체백신 개발 권고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코로나19 오미크론주의 파생형으로 세계적으로 확대경향을 보이고 있는 'LP·8·1'이 백신과 감염으로 얻은 면역으로부터 달아나는 능력이 높은 것으로 밝혀졌다. 세계보건기구(WHO)는 이 결과 등을 근거로 LP·8·1 대응형으로 대체하면 적절한 대체백신이 될 것이라고 제조업체에 권고하는 성명을 발표했다. LP·8·1은 올해 2월 경부터 급속히 확대되고 있다. 2024년 초 10차 확산을 일으

이정희 기자25.05.29 09:47

고가약 코로나19치료제 '팍스로비드' 반품 불가에 약사회 반발

[메디파나뉴스 = 조해진 기자]"의약품 인허가부터 생산, 유통, 사용까지 모두 정부가 관리하고 있는데, 유독 반품만 자율에 맡기고 있다. 반품에 따른 자본 문제 등 부담이 과중돼 약국가에서 계속 문제가 제기되고 있다. 지금까지 반품은 대부분 도매와 약국에서 부담하고 있는 형국인 만큼, 반품에 대한 관리 시스템이 만들어져야 한다. 특히 팍스로비드와 같은 감염병에 대응하는 약들은 더더욱 정부의 지원책과 관리가 필요하다." 대한약사회는 26일 서울시 서초구 대한약사회관 기자실에서 열린 정례브리핑을 통해 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르

조해진 기자25.05.27 06:00

모더나 최신판 코로나19 백신 FDA 신청

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나의 2025~2026년 시즌 코로나19 백신인 '스파이크백스 2025-2026'이 미국 FDA에 승인신청됐다. 이 백신은 SARS-CoV-2 변이주 LP.8.1을 표적으로 하며 JN.1 계통의 1가 백신 갱신과 LP.8.1 변이주 우선을 반영하고 있다. 이번 신청은 팬데믹이 진화하는 상황에 적응하고 새롭게 출현하는 바이러스 변이주에 대해 효과적인 백신을 제공하기 위한 지속적인 움직임의 일환이라는 평가를 받고 있다. 모더나의 발표는 새로운 바이러스주에 신속하게 대응하기 위해 mRNA 플랫폼을

이정희 기자25.05.26 10:48

현대바이오, 코로나19 치료제 글로벌 임상 2/3상 착수

현대바이오사이언스(대표 진근우)는 '제프티'(Xafty)의 코로나19 글로벌 2/3상 통합 임상시험을 태국과 싱가폴 등 동남아 주요국에서 착수한다고 23일 발표했다. 중국, 대만, 싱가포르, 태국, 베트남 등 아시아 전역에서 다시 코로나19 환자수가 급증하고 있다. 전문가들은 아시아 지역의 코로나19 재확산은 곧 전 세계 재유행으로 이어질 가능성이 높다고 경고하고 있다. 기존의 백신 중심의 방역은 변이 바이러스의 출현과 면역력 감소로 인해 코로나19 재유행 차단에 한계를 드러내고 있어, 감염 이후 치료가 가능한 경구용 치료제 중심

최인환 기자25.05.23 11:37

FDA, 코로나19 백신 승인 기준 강화…임상시험 데이터 요구

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 FDA가 코로나19 백신 승인 시 기존의 '일회성' 접근 방식에서 벗어나 임상시험(RCT)을 시행, 승인 기준을 강화한다. 20일(현지시간) 현지 복수의 의약전문매체에 따르면, FDA는 그동안 코로나19 백신을 신속하게 승인하던 프레임워크 대신 엄격한 기준을 설정해 새로운 백신 승인 기준을 제시하기로 했다. 마티 마카리(Martin Makary) FDA 국장과 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER) 책임자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 뉴잉글랜드저널(NEJM)에서 '코로

조해진 기자25.05.21 12:12

Dx&Vx, 범용 코로나 변이 대응 백신·치료제 글로벌 임상 개발 추진

최근 중국과 동남아시아에서 코로나-19 바이러스가 재 확산 중인 가운데, 디엑스앤브이엑스가 모든 종류의 코로나 바이러스 변이체에 대응이 가능한 백신 및 치료제 기술의 임상 개발을 본격화하고 있다. 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 지난해 제 2의 팬데믹을 대비해 범용 코로나 백신, 범용 코로나 치료제의 개발을 위한 기술 확보를 완료했다. 올해 범용 코로나 백신에 대해 한국, 미국, 동남아시아 등 글로벌 시장에서 임상 2상 시험을 진행하기 위한 임상 프로토콜 설계 등 관련 절차를 밟고 있다. 범용 코로나 치료제는 임상 1상을 글로벌 시장에

최인환 기자25.05.21 11:12

노바백스 코로나19 백신 '누백소비드' FDA 정식승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바백스의 코로나19 백신 '누백소비드'(Nuvaxovid)가 미국 FDA로부터 정식승인을 취득했다. 이번 정식승인으로 누백소비드는 65세 이상 성인, 그리고 12~64세의 중증화 위험이 높은 기저질환 환자에 한해 코로나19 예방에 사용할 수 있다. 기존 mRNA 백신과 달리 유전자재조합 방식으로 제조되는 누백소비드는 지난 2022년 8월 긴급사용승인을 통해 12세 이상 청소년과 성인에서 사용을 허가받은 바 있다. 이번 정식승인에서는 대상환자가 크게 축소됐다. 단 심근염 및 심막염 보고와 관련해 그

이정희 기자25.05.20 09:51

9분기만 두 자릿수 영업이익률 씨젠…비코로나 매출이 견인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 분자진단 기업 씨젠이 비코로나 키트 성장에 힘입어 직전 분기 대비 5분기 연속 성장세를 이어갔다. 특히 영업 레버리지 효과가 발생하며 9분기만에 두 자릿수 영업이익률을 기록했다. 16일 미래에셋증권 김충현 연구원은 기업보고서를 통해 씨젠 매출은 전년 동기 대비 29% 성장한 1160억원으로 시장 기대치를 상회했다고 밝혔다. 영업이익은 전년 동기 대비 흑자 전환한 148억원(영업이익률 12.8%)을 기록했으며, 당기순이익은 289억원이었다. 비코로나 키트 매출이 크게 성장한 덕분이다. 코로나19 키트는

최성훈 기자25.05.16 11:58

코로나19 백신 접종 후 월경 변화…임상적 의미 없어

부정출혈 등 월경 관련 변화와 코로나19 백신 접종 사이 직접적 연관관계가 임상적으로 유의미하지 않다고 밝혀졌다. 삼성서울병원 산부인과 김성은, 이유영 교수 연구팀 (이하 김성은 교수 연구팀)은 월경 관리 애플리케이션 '헤이문'의 사용자 데이터를 분석해 백신 접종 전후 월경 상태를 비교한 연구 결과를 대한산부인과학회지(Obstetrics & Gynecology Science) 최근호에 발표했다. 이번 연구는 '헤이문' 사용자들의 모바일 앱 기록 데이터를 기반으로 진행됐다. 김성은 교수 연구팀은 2021년 3월부터 2022년

김원정 기자25.05.02 14:57

노바백스 코로나19 백신 정식승인 지연

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바백스의 코로나19 백신에 대한 FDA의 정식승인 결정이 지연됐다. 월스트리트 저널은 2일 FDA가 노바백스의 코로나19 백신에 대한 정식승인 판단기한을 지키지 못했다고 보도했다. FDA는 그동안 노바백스의 코로나19 백신을 긴급사용허가에서 정식승인으로 이행시키는 기한을 4월 1일로 설정해 왔다. 월스트리트 저널이 정통한 소식통을 인용해 보도한 바에 따르면 FDA가 승인신청에 추가적인 데이터를 요구함에 따라 승인이 지연될 전망이다. 노바백스 백신은 현재 긴급사용허가에 따라 제공되고 있으며 이 지위

이정희 기자25.04.03 11:19

디엑스앤브이엑스, 코로나 바이러스 범용 치료제 기술 도입

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 루카에이아이셀(이하 루카)로부터 차세대 항바이러스 치료제 플랫폼에 대한 기술 도입 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스가 루카로부터 도입한 기술은 코로나 바이러스 및 그 변이체 감염에 대한 범용 치료제 기술이다. 과거 인류를 괴롭혔던 SARS, MERS 등 코로나 바이러스과에 속하거나 넥스트 팬데믹을 유발할 잠재적인 위험 바이러스가 포함된다. 디엑스앤브이엑스는 이번 기술 도입으로 심각한 질환을 유발하는 바이러스에 대한 항바이러스 치료제 플랫폼과 더불어 새로운 바이러스에 의한 질병인 Diseas

최봉선 기자25.04.03 08:23

질병관리청, 코로나19 mRNA백신 개발사업 추진…5천억 규모

질병관리청은 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'을 추진한다고 25일 밝혔다. 본 사업은 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 4년간('25~'28) 비임상부터 3상까지 총 사업비 5052억원 규모로 연구개발과제를 지원하는 대형 연구사업이다. 해당 사업은 도전·혁신성을 인정받아 '24년 예비타당성조사가 면제됐으며, 25일 과학기술혁신본부장 주재 '2025년 제2회 국가연구개발사업평가 총괄위원회'에서 사업계획 적정성 검토 결과 총사업비 5052억원, 사업기간 4년('25~'28년)으로 확정됐

이정수 기자25.03.25 17:45

고려의대 연구팀, 국내 첫 신종 인간 코로나바이러스 발견

국내 연구진이 폐렴 증상을 보인 생후 103일된 영아에게서 기존 코로나19와 다른 신종 인간 코로나바이러스(HCoV)를 발견했다. 이 바이러스는 '알파코로나바이러스' 계열로, 국내 야생 설치류인 등줄쥐에서 유래했을 가능성이 크다는 분석 결과가 나왔다. 고려대학교 의과대학 미생물학교실 송진원 교수 연구팀(고려대 의대 박경민 박사, 소아청소년과 신민수·심정옥 교수, 한림대 의대 김원근 교수)은 2022년 고대안산병원에 폐렴 증상으로 입원한 영아의 검체를 분석한 결과, 기존에 보고된 적 없는 신종 인간 코로나바이러스를 확인했

이정수 기자25.02.26 17:05

코로나19 치료제 '펨가다' EUA 확대 기각

인비비드 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 인비비드는 FDA가 단클론항체 '펨가다'(Pemgarda, pemivibart)에 대해 경도~중등도 코로나19 감염증의 면역부전 환자 치료에 관한 긴급사용승인(EUA) 적응증 확대를 기각했다고 발표했다. 인비비드의 신청에서는 펨가다가 주요 비교대상 항체인 '아딘트레비맙'(adintrevimab)과 동등한 항바이러스 활성을 나타내고 과거 승인된 치료법을 토대로 임상적 유효성이 예측돼 왔다. FDA의 결정에도 불구하고 인비비드는 펨가다를 코로나19 치료제로 진전시키기 위해 FDA와의 협력을

이정희 기자25.02.25 09:49

코로나19 팬데믹 기간, 중이염 수술 환자 40% 줄어

코로나19 발생 후 3년간 삼출성 중이염 환자가 크게 줄었다는 연구 결과가 최근 발표됐다. 서울아산병원 이비인후과 안중호 교수팀은 코로나19 팬데믹 전후로 국내 3개 병원 이비인후과 질환 발생률을 분석한 결과, 팬데믹 기간 삼출성 중이염으로 인해 수술을 받은 환자 수는 코로나19 발생 이전인 2019년 대비 평균 40% 감소했다고 밝혔다. 삼출성 중이염은 고막 안의 공간인 중이(중간 귀)에 삼출액이라는 물이 차는 질환으로 주로 코, 인두, 후두 등 상기도의 감염에 의해 발생한다. 코로나19 확산을 막기 위한 사회적 거리두기, 손 씻

조후현 기자25.02.20 09:37

코스피 상장 제약사, 코로나19 치료제 미공개 정보 이용 적발

코스피에 상장된 제약사 창업주 2세가 코로나19 치료제 미공개 중요정보를 이용해 부당이득을 얻은 사실이 적발돼 금융위원회가 고발에 나섰다. 증권선물위원회(위원장 김소영 금융위원회 부위원장)는 지난 12일 '제3차 정례회의'에서 A제약사(코스피 상장)의 '코로나19 치료제 개발' 관련 미공개 내부정보를 이용해 손실을 회피한 창업주 2세와, A제약 지주회사에 대해 '자본시장법'상 미공개중요정보 이용 금지 위반으로 검찰 고발 조치를 의결했다. 이번 고발 조치에 대해 증권선물위원회는 "자본시장 참여자들에게 모범을 보여야하는 코스피 상장사

조해진 기자25.02.17 11:12