식약처, 민·관 참여하는 '의료기기 허가·심사 소통단' 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계와 소통하며 허가·심사 분야의 제도개선을 논의하기 위한 '의료기기 허가·심사소통단(CHORUS-MEDE, CHannel On RegUlatory Submission & Review - MEdical DEvice)'을 운영한다고 19일 밝혔다. 의료기기 허가·심사소통단은 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널이다. 소통단은 의료기기안전국장, 의료기기심사부장을 공동단장으로 하

문근영 기자25.06.19 09:51

[기고] 디지털의료기기 허가·심사체계 정비와 산업계 전략적 대응

지난 5월 7일, 식품의약품안전처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정했다. 이번 제·개정은 디지털헬스 기술 전반에 대한 규제 체계를 보다 구체적으로 정비시킨 조치로써 기업뿐만 아니라 병원, 연구기관 등 이해관계자들에게 보다 전략적인 대응이 요구될 것이다. 이번에 제·개정된 가이드라인은 다음과 같다. ■ 제정 - 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 ■ 개정 ① 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 ② 의료기기 소프트웨어 허가&mid

메디파나 기자25.05.29 06:00

식약처, '2025년 의약품 허가·심사 설명회' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 허가심사 제도를 안내하는 '2025년 의약품 허가·심사 설명회'를 11일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 ▲신약 허가․심사 혁신 프로세스 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲품질·안전성·유효성·동등성 분야별 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 설명회는 신약 허가심사와 제네릭 허

문근영 기자25.04.11 11:37

식약처, '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회'를 17일 서울 ST 센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 글로벌 기준과 조화된 최신 가이드라인 마련 계획 등 올해 바이오의약품 관련 업무계획을 공유하기 위해 마련했다. 설명회에서는 ▲생물의약품 선제적 기준규격 규제 조화 ▲바이오시밀러 혁신성장을 위한 지원 확대 ▲첨단바이오의약품 개발 활성화 방안 ▲혁신제품 제품화 지원 및 신속심사 지원체계 ▲2025년 국가

문근영 기자25.03.17 10:29

"빠른 신약허가·심사 위한 CDISC 적용 환경 만들어 나갈 것"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 제약바이오 기업들의 글로벌 진출은 최근 선택이 아닌 필수가 됐다. 그럼에도 글로벌 임상시험부터 해외 규제기관 허가까지 갈 길은 첩첩산중이다. 신약개발에 있어 가장 기본이 되는 임상시험 자료 가공부터 국내 업계는 국제 표준과 동떨어져 있기 때문이다. 실제 해외 규제기관은 임상시험 단계부터 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium) 적용을 의무화하거나 권고하고 있다. CDISC란 의약품 신청서류 중 임상, 비임상 시험의 표준화된 자료형태를 말한다.

최성훈 기자25.02.05 05:58

식약처, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 공개

식품의약품안전처는 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 24일 제정·발간했다. 같은 날 식약처는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인은 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내한다. 식약처 자료에 따르면, 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서

문근영 기자25.01.24 09:17

"허가·심사 혁신, 연말에 고시…내년에도 체계 혁신 확장"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 제약·바이오 관련 협회와 논의를 거쳐 신약 허가·심사 혁신을 위한 막바지 작업을 진행 중이다. 정부는 사전 상담 추가 등 변화를 꾀하며, 신약 이외 품목까지 혁신을 확장할 계획이다. 최근 김영주 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과장은 식약처 출입 기자단과 만난 자리에서 "업계와 소통하면서 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 선진국 규제 기관 수준에 맞는 신약 허가·심사를 준비했다"고 강조했다. 식약처는 지난 10월부터 한국

문근영 기자24.12.23 06:00

정형재활 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '정형용 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회'를 4일 서울 LW 컨벤션 센터에서 개최한다. 같은 날 식약처는 정형재활 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 기술문서 심사 시 자주 발생하는 보완 사례를 공유하고 제품화를 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 설명회는 성형용 필러 등 조직수복용(생체)재료, 인공 엉덩이, 무릎 관절, 콜라겐사용조직보충재 품목별 보완 사례 및 취지, 해당 보완에 따라 제출해야 하는 자료 등을 설명한다. 식약처는 이번 설명회가 정형용

문근영 기자24.12.04 09:28

식약처, 전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인 배포

'전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인'이 29일 배포됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 국산 제품이 웨어러블 의료기기(전동식 외골격 장치) 시장을 선점할 수 있도록 제품 허가·심사 시 고려해야 할 사항 등을 안내한다며, 이같이 밝혔다. 전동식 외골격 장치는 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용해 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용하는 기기다. 가이드라인 주요 내용은 ▲사용목적, 성능, 사용방법 등 허가신청서 작성방법 ▲허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲임상시험계획서

문근영 기자24.11.29 14:07

식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다. 27일 식약처는 '디지털의료제품법' 시행에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을 국제표준 기준으로 적용하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 이번 개정에 따라 사이버보안 요구사항이 기존 15가지에서 국제표준과 같은 35가지로 세분·구체화돼 미국, 유럽 등과 조화로 국산 의료기기 해외 진출이 원활해질 것으로 기대된다. 아울러 식약처는 가이드라인 개정에 앞서 의료기기 제조&mid

문근영 기자24.11.27 10:51

복지위, 식약처 신약 허가·심사 혁신 예산↑…지원 강화 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 추진 중인 신약 허가·심사 혁신과 관련한 예산이 국회 검토 과정에서 증액됐다. 예산 증액에 따라 식약처 역량과 신약개발 지원을 더욱 강화할 수 있을지 기대된다. 14일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고, 13일 제418회 국회(정기회) 제1차 예산결산심사소위원회를 통과한 식약처 소관 '2025년도 예산안 및 기금운용계획안 예산결산심사소위원회 심사결과'를 상정 및 의결했다. 국회 자료에 따르면, 복지위는 식약처 인·허가 심사 지원 관련 예산 15억5300만

문근영 기자24.11.15 05:57

식약처, 신약 허가·심사 기간 개선 착수…내년 1월부터 적용

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '의약품 허가 혁신'을 추진 중인 식품의약품안전처가 '신약 품목허가·심사 업무절차' 개선을 준비 중이다. 세계 최고 수준으로 신약 개발을 지원하겠다는 의지를 실현할 수 있을지 주목된다. 5일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회 등을 대상으로 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 제정(안) 의견조회를 실시하는 중이다. 이번 의견조회는 신약 품목허가·심사 업무절차를 개선하기

문근영 기자24.11.06 06:00

식약처, '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육' 실시

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 이달부터 12월까지 3회에 걸쳐 '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육'을 실시한다. 2일 식약처는 '디지털의료제품법' 시행, '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인' 개정에 앞서, 의료기기 허가·심사 시 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관에 제출하는 사이버보안 자료 변경사항을 안내하기 위해 교육을 마련했다고 설명했다. 이번 교육 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲

문근영 기자24.10.02 11:01