네오이뮨텍, 'NT-I7' 임상 관련 美 FDA 타입C 미팅 완료
T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 치료제 개발을 위한 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)과의 타입C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 타입C 미팅은 FDA가 개발에 대한 조언을 제공하기 위한 공식적인 면담 제도 중 하나로, 신약의 개발과 심사와 관련된 모든 문의가 가능한 미팅이다. 이번 미팅에서 네오이뮨텍은 ICL 적응증에 대한 가속 승
최인환 기자24.08.30 10:34
덴티스, 서지컬 테이블 FDA 등록 이어 CE 인증 획득
덴티스(대표이사 심기봉)는 지난 29일자로 자사 서지컬(수술실) 테이블 'LUVIS(루비스) ST500'이 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 밝혔다. 지난 1월 공식 출시한 덴티스의 LUVIS ST500은 덴티스가 전략사업으로 추진하고 있는 OR(수술실) 솔루션 사업을 위해 개발한 첫 제품으로 덴티스 메디컬 사업부 의료기기연구소 내 OR 개발실에서 자체 개발했다. LUVIS ST500은 전동식 컨트롤로 위치를 자유롭게 조정하고 안정적인 고정력을 갖는 등 국내 최상급 사양으로 집도의의 원활한 수술 부위 노출 및 접근
최성훈 기자24.08.30 09:04
일루미나 체외진단용 키트 FDA 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 일루미나의 체외진단용 키트인 'TruSight Oncology Comprehensive 검사'가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 500종 이상의 유전자를 프로파일링할 수 있는 체외진단키트는 면역종양학 바이오마커와 고형종양에서 임상적으로 실용적인 바이오마커를 밝힘에 따라 표적치료의 선택사항을 늘리고 임상시험 등록으로 이어지는 정밀종양학을 촉진한다는 목적이 있다. FDA의 승인을 취득한 이 검사는 신경영양형 티로신수용체키나제(NTRK) 유전자 융합에 대한 바이엘의 '비트락비'나 RET 융합을 수반
이정희 기자24.08.29 09:37
유한양행, 렉라자 병용요법 FDA 승인 기념해 특별조회식 개최
유한양행이 26일 임직원을 대상으로 렉라자 병용요법 FDA승인을 기념하는 특별 조회식을 열고 새로운 각오를 다졌다. 27일 이 회사는 서울 대방동 본사에서 렉라자 개발, 임상 등 주역이 한자리에 모여 임직원과 개발과정 등을 공유했다며, 이같이 밝혔다. 유한양행 조욱제 대표이사는 "렉라자가 FDA 승인을 받기까지 코로나 팬데믹, 국제 전쟁 등 여러 위기가 있어 임상 진행이 원활하지 않은 등 어려움이 있었다"며 "임직원들과 여러 관계자 노고가 있었기에 가능했던 일이고, 이번 승인을 시작으로 R&D성과를 지속적으로 창출해 Grea
문근영 기자24.08.27 14:15
베리셀 저침습 슬관절 복원제품 FDA 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 베리셀의 관절경하 슬관절 복원을 위한 신제품 'MACI Arthro'가 FDA의 승인을 취득했다. 이번 승인으로 MACI(돼지 콜라겐막에 배양된 자가연골세포)를 보다 덜 침습적인 관절경으로 투여하고 무릎 전 층의 연골결손을 치료할 수 있게 됐다. MACI Arthro는 커스텀 설계된 기구를 이용해 보다 작은 절개상처로 MACI 임플란트를 손쉽게 전달할 수 있도록 설계되어 있어 현재 개복수술법에 비해 더 많은 이점이 있다. 이 기술은 환자의 회복시간을 단축시키고 정형외과의의 채용률을 높일 가능성
이정희 기자24.08.27 10:01
유한양행, FDA 승인 이후 연구개발 등 경영 방향 밝혀
유한양행이 23일 콘래드 서울 호텔에서 렉라자 FDA 승인 이후 경영 방향에 대한 기자간담회를 진행했다. 이날 행사에는 유한양행 조욱제 대표이사를 비롯해 김열홍 R&D 총괄 사장, 임효영 부사장, 이병만 부사장, 오세웅 부사장, 이영미 부사장 등이 참석해 각각 환영사와 유한양행 R&D 현황에 대해 전반적으로 발표를 진행했다. 조욱제 대표는 "렉라자 성공에 안주하지 않고 또 다른 혁신 신약을 개발하기 위해 R&D에 더욱 집중할 것"이라며 "바이오텍과 학계와 협업에 더욱 긴밀하게 노력하고 국가 바이오 산업 발전에
문근영 기자24.08.23 20:14
FDA, 화이자·모더나 코로나19 신규 백신 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 22일 코로나19 백신의 올 가을 접종을 앞두고 화이자와 모더나의 신규 백신을 각각 승인했다고 발표했다. 양사의 백신은 올해 들어 유행한 변이바이러스인 'KP.2'를 대상으로 하며 수일 안에 미국 전역에 제공될 전망이다. KP.2는 더 이상 주류가 아니지만 미국에서 현재 유행하고 있는 다른 변이바이러스와 여전히 관련되어 있는 것으로 알려진다. FDA는 KP.2처럼 관련성 있는 변이바이러스를 표적으로 함에 따라 현재의 변이바이러스에 대한 감염을 막겠다는 의도이다. 이 백신은 12세 이상
이정희 기자24.08.23 10:47
GSK 소세포폐암 치료물질 FDA 혁신치료제 지정
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 영국 GSK의 소세포폐암 치료물질 'GSK5764227'(GSK'227)이 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. GSK는 20일 FDA가 GSK5764227을 백금착제 기반 화학요법 후 병세가 진행된 확장기 소세포폐암 적응증에 대해 혁신치료제로 지정했다고 발표했다. 혁신치료제 지정은 심각한 질환에 대한 기존 치료법에 비해 현저한 개선을 나타낼 가능성이 있는 의약품의 개발 및 심사과정을 신속화히기 위한 것으로, 이번 지정은 이러한 특수한 타입의 폐암에서 유망한 결과를 시사하는 초기 임상결과를 근거로
이정희 기자24.08.22 09:43
리제네론 다발성 골수종약 '린보셀타맙' FDA 승인거부
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 리제네론 파마슈티컬스의 다발성 골수종 치료제 '린보셀타맙'(linvoseltamab)이 미국 FDA로부터 승인거부됐다. 리제네론은 최소 3회 치료에도 불구하고 종양이 진행된 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 환자 치료제로 승인이 신청된 린보셀타맙이 제3자 제조업체를 대상으로 실시한 PAI 실사에서 문제점이 발견됨에 따라 FDA가 승인을 반려했다고 20일 발표했다. 이는 리제네론이 2024년 2분기 경영실적을 발표한 자리에서 공개됐다. 해당 제조업체는 향후 수개월 안에 FDA의 재실사가 이루어질 것
이정희 기자24.08.21 11:57
유한양행 '렉라자', 리브리반트 병용으로 국산 항암제 첫 FDA 허가
유한양행(대표이사 조욱제)의 비소세포폐암 치료제 '렉라자, LECLAZA'(미국 상품명 LAZCLUZE)와 J&J의 리브리반트(성분명:아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다. 지난 2월 FDA 우선심사대상으로 지정돼 심사 중이던 '렉라자'와 '리브리반트' 병용요법 승인은 MARIPOSA 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 이 3상 연구에서 리브리반트
최인환 기자24.08.20 20:33
AZ 항암제 '임핀지' FDA 우선심사 지정
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 항암제 '임핀지'가 폐암 중에서도 악성도가 매우 높은 국소형 소세포폐암에 대해 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다. 아스트라제네카는 임핀지가 백금착제를 기반으로 한 화학방사선요법 병용 후 증상이 진행되지 않은 국소형 소세포폐암에 대한 적응증 추가신청건이 FDA에 접수됐으며 올해 4분기에 승인여부가 결정될 전망이라고 발표했다. 임핀지는 최근 FDA로부터 소세포폐암에 대한 혁신치료제로 지정된 바 있어 심사가 한층 빨라질 것으로 예상된다. 백금착제를 기반으로 한 화학방사선요법 병용 후
이정희 기자24.08.19 09:58
제이엘케이, 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 FDA 허가 신청
인공지능(AI) 기반 의료 솔루션 전문 기업 제이엘케이(대표 김동민)는 뇌 MR 관류영상 분석 솔루션(JLK-PWI)의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 제이엘케이가 이번에 FDA 승인을 추진하는 JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공하는 솔루션이다. 이 솔루션은 확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로 구동되며 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 제공한다
최성훈 기자24.08.12 09:17
케이메디허브, 방사선 민감제 美FDA 임상 2상 승인 지원
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장 양진영)가 개발을 지원한 브이에스팜텍 방사선 민감제(VS-101)가 미국 FDA 유방암 대상 2상 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 이로써 브이에스팜텍(대표 박신영)은 지난해 7월 미국 FDA로부터 두경부암 대상 2상 임상시험계획을 승인받은 이후 1년 만에 유방암까지 적응증을 확대했다. VS-101은 방사선 치료 시 병용 투여해 항암 증진 효과를 낼 수 있는 약물로 유효성과 안전성을 평가하기 위해 두경부암 환자를 대상으로 국내 임상 1상 및 미국 임상 2상을 진행 중이다. 박신영 브이
최인환 기자24.08.08 15:11
레켐비 SC-AI, 미 FDA 패스트 트랙 지정
에자이는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 자사 '레켐비'의 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector, SC-AI)에 대한 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병 치료에 승인된 항 아밀로이드 베타(Aβ) 프로토피브릴(protofibril) 항체다. 앞서 에자이는 FDA와의 합의 하에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제 주 1회 유지요법에 대한 단계적 신청(rolling submission and rev
최성훈 기자24.08.07 14:53
신경교종 치료제 '보라니고' FDA 승인
세르비에 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 세르비에의 아이소구연산염 탈수소효소 1/2(IDH 1/2) 저해제 '보라니고'(Voranigo, vorasidenib)가 신경교종 치료제로 미국 FDA의 승인을 취득했다. 세르비에는 6일 FDA가 보라니고를 절제수술 후 IDH1 및 IDH2 변이에 취약한 12세 이상 소아 및 성인의 2급 성상세포종 및 핍지교종에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 보라니고는 하루 1회 경구투여하는 2급 IDH 변이 신경교종 환자를 위한 표적치료제로, IDH 변이 신경교종 환자에서 변이를 보인 IDH1
이정희 기자24.08.07 11:11
에이아이트릭스, '바이탈케어' FDA 510k 인증 획득
에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 자사의 입원환자 모니터링 소프트웨어 'AITRICS-VC(바이탈케어)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다. AITRICS-VC(바이탈케어)는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동되어 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System)이다. 이를 통해 의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 대시보
최성훈 기자24.08.06 09:04
제이엘케이, 뇌 관류 분석 AI 미국 FDA 인허가 신청
제이엘케이(대표 김동민)는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 'JLK-CTP'의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번에 신청한 JLK-CTP는 뇌 관류 CT 영상(CT Perfusion)에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석하는 AI 솔루션이다. 의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀 있는 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정할 수 있다. 특히 미국에서 많이 사용되는 CT 영상을 기반으로 구동돼 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 극복
최성훈 기자24.08.05 11:52
FDA, 허가심사수수료 인상…ETC 6.45%·바이오시밀러 44.4%↑
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 FDA가 2025년 회계연도 허가심사수수료 인상을 확정했다. 전문의약품(ETC)은 6.45%, 바이오시밀러는 44.4% 인상된다. 한국바이오협회는 1일 이슈 브리핑을 통해 지난달 31일 미국 FDA가 신약, 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료(Use fee)를 확정했다고 밝혔다. 전문의약품은 임상자료 포함 시 431만 달러(약 59억원), 임상자료 불포함 시 약 216만 달러(약 30억원)로, 2024년도 대비 모두 6.45% 인상이 확정됐다.
조해진 기자24.08.01 10:53
GC녹십자・한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상 1/2상 IND 신청
GC녹십자와 한미약품은 공동 개발중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)'에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 '알
최인환 기자24.08.01 08:43
뉴로로지카, '옴니톰 엘리트 PCD' FDA 추가 승인 획득
삼성전자의 미국 의료기기 자회사 뉴로로지카가 광자계수검출기(Photon Counting Detector, 이하 PCD)를 탑재한 이동형 CT '옴니톰 엘리트 PCD(OmniTom® Elite PCD)'의 기술력과 혁신성을 인정받았다. 뉴로로지카는 지난 10일(현지 시간) 미국식품의약국(이하 FDA)으로부터 옴니톰 엘리트 PCD의 업데이트된 신규 기능에 대해 추가 승인을 획득했다. 이번 FDA 승인은 옴니톰 엘리트 PCD에 새롭게 추가된 초고해상도 모드, PCD 특화 어플리케이션, 스캐닝 범위 확장, 연속 나선형 스캔 기능 등
최성훈 기자24.07.22 09:29
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