오상헬스케어, COVID-19·독감 콤보키트 FDA 승인

오상헬스케어(대표이사 강철훈)는 개인용/전문가용 COVID-19/독감 콤보키트의 미국 FDA 정식승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번에 오상헬스케어가 FDA 정식승인을 받은 COVID-19/독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 작년 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이며, 개인용/전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초 510(k) 승인이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올 겨울 들어 최소 910만명의 독감환자가 보고('25년 1주차 기준)되는 등 현재 전국적으로 계절성 독감이 빠르게 확산되고 있다. 미국뿐만 아니라, 중국, 인도 등지에서

글로벌 빅파마 중 올해 첫 빅 딜은 존슨앤드존슨

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨이 글로벌 빅파마로선 올해 첫 100억달러(한화 약 14조5000억원) 이상의 '빅딜(Big-Deal)'을 단행했다. 중추신경계(CNS) 질환 전문 신약 개발기업 인트라셀룰러(Intra-Cellular Therapies)의 발행주식 100% 인수했다. 14일 관련업계에 따르면 존슨앤드존슨은 인트라셀룰러를 총 146억달러(한화 약 21조3000억원)에 인수하는 최종 계약을 체결했다. 이로써 회사는 인트라셀룰러가 보유한 항정신병약 '카플리타(루마테페론)'의 권리를 손에 넣었다. 카플리타는 조현병 및 양극성장애와 관련된 우울증 삽화 치료제로 미국 FDA로부터 승인된 약물이다. 이 약

에어스메디컬, 서울대병원에 MRI AI솔루션 '스위프트엠알' 공급

의료 인공지능(AI) 기업 에어스메디컬이 서울대학교병원과 AI 기반 MRI 가속화 영상 복원 솔루션 '스위프트엠알(SwiftMR)' 공급 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 스위프트엠알은 자기공명영상(MRI) 촬영 시간을 최대 50%까지 단축시키면서 동시에 딥러닝 알고리즘 기반으로 저품질 영상을 노이즈가 적고 선명한 고품질 영상으로 복원하는 소프트웨어다. 독립형 소프트웨어로써 모든 MRI 제조사 장비, 모든 신체 부위 및 펄스 시퀀스를 지원하며 압도적으로 높은 활용성을 제공한다. 특히 환자, 의료진, 의료기관 모두에게 이점을 제공한다는 것이 큰 장점이다. 단축된 촬영 시간만큼 환자는 폐쇄된 MRI 기기에 머무는 불편함을

환단연, '환자샤우팅카페' 연간 6회로 확대 개편

한국환자단체연합회(대표: 안기종)는 14일 환자들의 목소리로 사회적 변화를 이끄는 '환자샤우팅카페'를 2025년부터 연 6회로 확대한다고 발표하며, 상반기 활동을 위한 해피빈 기부 캠페인 개시를 알렸다. 환자샤우팅카페는 2012년 6월 27일 첫 회를 시작으로 지난 10여 년간 총 24회 진행되면서, 환자들이 의료현장에서 겪은 어려움과 문제를 자유롭게 나누고 해결 방안을 모색하는 중요한 소통의 장으로 자리 잡았다. 의료 전문가, 법조인, 환자단체 대표 등 전문가 패널은 환자들의 경험을 실현 가능한 제도와 입법 과제로 발전시켜, 환자 중심의 보건의료 시스템을 개선하고 법률을 제·개정하는 데 중요한 역할을 해왔

블록버스터 진입 노리는 방사성 의약품 급성장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 방사성 의약품이 항암 치료 시장에서 유망 치료법으로 떠오르고 있다. 방사성 동위원소(Radioisotope, RI)를 특정 항원이나 저분자와 연결한 방사선 리간드 치료제(Radioligand therapy, RLT)가 블록버스터 약물에 진입하는 등 관련 시장이 급성장하면서다. 이에 관련 글로벌 빅파마들도 방사성 리간드 치료제 포토폴리오 확보에 나서고 있다. 13일 시장조사기관 클래리베이트에 따르면 방사성 의약품 시장은 매년 10% 성장해 2032년 136억7000만달러(한화 약 20조1000억원)에 이를 것으로 예상했다. 방사성 리간드 치료제의 가장 큰 장점은 적은 부작용이 꼽힌다. 표적

글로벌 폐암 표준치료 '렉라자·리브리반트' 병용 국내 허가

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암 치료에서 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 얀센 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법이 국내서도 허가됐다. 미국과 유럽에 이은 세 번째 허가다. 13일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 9일 렉라자+리브리반트 병용요법을 표피성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료다. 이번 승인은 앞서 미국과 유럽에서 승인 근거가 된 MARIPOSA 임상 3상 연구다. MARIPOSA 연구는 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손

노을, 유럽 시장 확장 이어 영국 진출 본격화

노을 주식회사(대표 임찬양)는 자사의 마이랩 플랫폼과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 이로써 노을은 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대했다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 하여 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 2025년 1월 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다. 이번

한국아스텔라스 "에너지 취약 계층에 온기를 나눠요"

한국아스텔라스(대표이사 사장 김준일)는 자사의 사회공헌 비영리법인인 희망기금이 서울연탄은행과 함께 최근 서울 서대문구 홍제동을 찾아 에너지 취약 계층에 연탄을 기부하고 배달하는 '희망기금, 온기를 나눠요' 활동을 진행했다고 13일 밝혔다. 이날 봉사활동에는 한국아스텔라스 직원 및 가족들 50여명이 참가해 영하의 추위 속에서도 약 12가구에 연탄 3000여장을 배달하고, 이외 55가구에 1000만원 상당의 연탄 1만2000장을 기부했다. 아스텔라스 희망기금은 한국아스텔라스 임직원들의 자발적 기부와 이러한 기부금의 동일한 금액을 한국아스텔라스가 매칭하는 형식으로 운영되는 한국아스텔라스의 비영리법인이다. 지난 2010년 설립

"노보 어위클리·카그리세마, 2030년 블록버스터 지위 획득"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노보노디스크 당뇨병·비만 치료제 2품목이 향후 5년 이내 블록버스터(연매출 10억달러 이상) 위치에 오를 거란 예측이 나왔다. 주인공은 노보노디스크가 개발한 최초 주 1회 피하주사형 인슐린인 '어위클리(AWIQLI, 인슐린 아이코텍)'와 GLP-1과 췌장 호르몬인 아밀린 유사체까지 이중 작용하는 '카그리세마(CagriSema)'다. 글로벌 시장분석기관 클래리베이트는 13일 이같은 내용을 담은 '블록버스터 신약(Drugs to Watch)'을 발간했다. 블록버스터 신약 보고서는 향후 5년 이내 블록버스터 위치에 오르거나 치료 패러다임을 혁신할 것으로 예상되는 11가지 의약품을

[기고] BRCA 변이 난소암 치료 패러다임 바꾼 PARP저해제

난소암은 지난 10년 간 지속적으로 환자 수가 증가하면서 여성의 건강을 크게 위협하고 있다. 여성에게서 발생하는 3가지 부인암(난소암, 자궁경부암, 자궁내막암) 중 두 번째로 많이 발생하며, 질병 진행 전까지 무증상인 경우가 많아 더욱 면밀히 살펴야 한다. 난소암은 조기 진단이 어려워 발견 당시 3기 이상으로 진행된 경우가 많고, 상피성 난소암 환자 85%가 재발을 경험할 정도로 재발이 빈번하다. 재발을 경험한 환자는 치료의 과정이 힘들고, 통증으로 인한 영향도 더 커 재발하지 않도록 초기에 적절한 치료법을 사용하는 것이 중요하다. 난소암의 원인으로는 빠른 초경, 늦은 폐경, 무출산 등으로 여성 호르몬 노출 기간이 길어

와이브레인, BCI 사지마비 재활 웨어러블 로봇 산자부 과제 선정

와이브레인(대표 이기원)은 산업통상자원부에서 공모하고, 한국산업기술진흥원(KIAT)에서 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업의 공동연구개발기관으로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 사업은 한국전자기술연구원(KETI)이 주관하는 글로벌 산업기술 협력을 주제로 개발됐다. 와이브레인은 한국과학기술연구원, 부산대학교, 취리히 연방 공과대학교, 프랑스 국립 과학연구원과 공동으로 이 과제를 수행하게 됐다. 이 과제를 통해 와이브레인은 국내 최초로 최소침습형 뇌신경신호 측정 BCI(Brain-Computer Interface)기술을 기반으로 사지마비 환자의 재활을 위한 웨어러블 로봇을 개발할 예정이다. 산자부는 이 연구를 위해 2027

아크릴, '2025 Emerging AI+X Top 100' 5년 연속 선정

인공지능(AI) 전문 기업 아크릴(대표 박외진)은 한국인공지능산업협회(AIIA)가 주관하는 '2025 Emerging AI+X Top 100'에 5년 연속 선정됐다고 13일 밝혔다. 아크릴은 안전성 및 성장 가능성, 미래가치 등을 나타내는 정량 지표와 성장성, 혁신성, 기술, 사업 등의 미래가치를 포함하는 정성 지표를 모두 만족하여 융합산업 분야 ‘자연어처리(NLP) 기반 AI 플랫폼’ 부문 선도 기업으로 최종 선정됐다. AI 플랫폼 조나단(JONATHAN), 나디아(NADIA), 아름(A-LLM)을 보유한 아크릴은 의료, 헬스케어, 금융, 보험, 국방, 미디어, 제조 등 다양한 산업 분야에 혁신적

심방세동 '게임 체인저' 될 PFA 시스템, 국내서도 경쟁 서막

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 심방세동 치료 신기술인 '펄스장 절제술(Pulsed field ablation, PFA)'이 국내서도 경쟁체제에 돌입했다. 펄스장 절제술은 고에너지 전기 펄스를 이용해 심방세동을 일으키는 비정상 전기신호가 발생한 심근세포만 선택적으로 정확히 제거하는 기술이다. 심방세동을 안전하게 치료하고 부작용을 최소화해 해당 치료 분야에서 '게임 체인저'라 불리고 있다. 12일 관련업계에 따르면 메드트로닉코리아 펄스장 절제술 솔루션 '펄스 셀렉트 PFA 시스템(PulseSelect PFA System)'이 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 펄스 셀렉트 PFA 시스템의 적응증은 발작성 및 지속성

"평균 승인율 18%…aHUS 사전심의제도 개선해야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 혈액내과 전문가가 비정형 용혈성 요독증후군(이하 aHUS) 치료에 적용 중인 사전심의제도 개선을 요구했다. 악화 속도가 빠른 aHUS 특성상 현재 사전 심의 기준만으론, 치료 환경 개선을 기대할 수 없다는 이유에서다. 연세대학교 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 10일 울토미리스 aHUS 건보 급여 적용 기자간담회에서 "우리나라에서 만든 aHUS 사전 심의 기준은 의학적 판단으로 해서 만든 건 아니"라며 "심의 기준에선 LDH(용혈이 있을 때 혈액 수치) 값이 1.5배 이상 돼야 한다고 나와 있지만, 이는 과학적 근거가 없다"고 말했다. 이는 보험 재정을 생각해 나온 수치라 했다.

지피, 한국 소아청소년 신체구성 변화 논문 SCI급 학술지 게재

의료 인공지능(AI) 기업 지피(GP)는 자사 빅데이터를 기반으로 한 한국 소아청소년 신체구성 변화에 관한 논문이 소아청소년 의학 분야 학술지 '비엠씨 페디아트릭스(BMC Pediatrics)'에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 사춘기 동안의 한국 남녀 소아청소년의 광범위한 생체 데이터를 기반으로 연령 및 성별별 신체구성 지표 참조 백분위수를 산출해냈다. 7~16세 아동 2만2515명(남아 1만1062명, 여아 1만1453명)의 신체 구성 정보를 기반으로 한 8만8069건의 측정 데이터를 활용했다. 데이터에는 BIA(생체전기저항분석, Bioelectrical Impedance Analysis, BIA)를 통해 키, 몸무

"aHUS 치료서 울토미리스 급여로 환자 접근성 향상 기대"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비정형 용혈성 요독증후군(이하 aHUS) 치료에서 국민건강보험 급여가 적용된 '울토미리스(라불리주맙)'의 임상적 가치를 조명하는 자리가 열렸다. 울토미리스는 기존 aHUS 치료제 '솔리리스(애쿨리주맙)' 대비 반감기를 4배 연장해 8주 간격 투여로 환자 치료 편의성을 높인 약이다. 울토미리스는 올해 1월 1일부로 aHUS 환자에 있어 건보 급여가 적용됐다. 한국아스트라제네카는 10일 울토미리스의 aHUS 건보 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 연세대학교 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수와 한국아스트라제네카 의학부 이형두 상무가 연자로 참여해 aHUS 조기 치료

은성글로벌, 4MHz 고주파 장비 ‘듀엣 브이’ 미국 FDA 인증 획득

은성글로벌(대표이사 이기세)은 자사 고주파 장비 '듀엣 브이(Duet V)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 듀엣 브이는 4MHz 고주파(RF)를 피부에 전달해 진피하층에 열을 집중시킴으로써 콜라겐 리모델링을 촉진하고 피부 탄력을 강화하는 장비다. 써멀(Thermal)과 프락셔널(Fractional) 듀얼 RF 시스템을 갖추어 시술 목적에 따라 Shot 모드와 Rubbing 모드 등 다양한 방식으로 활용 가능하다. 듀엣 브이는 3종의 써멀 팁과 2종의 프락셔널 팁으로 구성되어 있으며, 피부 상태와 시술 목적에 따라 맞춤형 시술이 가능하다. 특히 온도 센서와 접촉 센서를 탑재해 안정성을

관록의 '애드세트리스' 까다로운 DLBCL 치료서 가능성 제시

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 치료 옵션이 마땅치 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 출시된 지 한참 지난 약물이 새 치료 가능성을 제시했다. 주인공은 CD30에 결합하는 항체-약물 결합체(Antibody-drug conjugate, ADC) 치료제 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)'다. 9일 관련업계에 따르면 림프종 치료제 애드세트리스는 재발성·불응성(R/R) DLBCL 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, 유의미한 생존 이점을 보였다. 애드세트리스는 일본 다케다제약과 미국 시젠이 공동 개발한 항 CD30 ADC다. 림프종 치료에서 2011년 FDA 승인을 얻었다. 이후 말초 T세포 림프

한독 '페마자이레'·베이진 '테빔브라' 급여 한 발 앞으로

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한독 담관암 치료제 '페마자이레(페미가티닙)'가 급여권에 한 발 더 진입했다. 베이진코리아 면역항암제 ‘테빔브라(티슬렐리주맙)’도 식도암에서 급여 적정 판정을 받았다. 9일 건강보험심사평기원은 2025년 제1차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다. 담관암 치료제 페마자이레는 급여 적정 판정을 받았다. 급여 도전 3번 만에 암질환심의위원회를 문턱을 넘어선 약이지만, 약평위는 비교적 수월하게 통과한 셈이다. 페마자이레의 급여기준은 담관암 2차 치료다. 구체적으론 1회 이상 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는

지멘스 헬시니어스, 메디원 영상의학과·내과의원과 레퍼런스 사이트 협약

지멘스 헬시니어스는 종합 건강검진센터를 운영하는 영상의학 및 내과 전문 의료기관 '메디원 영상의학과·내과 의원'과 레퍼런스 사이트 협약(MOU) 체결 및 장비 운영 가동식을 진행했다고 9일 밝혔다. 이번 체결로 양사는 지멘스 헬시니어스의 3T(테슬라) MRI 장비인 '마그네톰 비다(MAGNETOM Vida)' 및 128 채널 CT 장비인 '소마톰 고탑(SOMATOM go.Top)' 제품을 활용해 내원 환자들을 대상으로 한 건강 검진 및 진료는 물론, 향후 다양한 방면에서 협력해 나갈 방침이다. 메디원 영상의학과·내과 의원 박원정 원장은 "지멘스 헬시니어스 사의 최첨단 MRI 및 CT를 도입해 양