오스템 자회사 오스템카디오, 뇌혈관 의료기기 시장 진출

오스템임플란트의 심혈관 의료기기 전문 자회사 오스템카디오(대표 박근진)는 프랑스 다국적 의료기기 기업 발트(Balt)社와 총판 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 오스템카디오는 이번 계약을 통해 뇌혈관 의료기기 분야를 신성장 동력으로 육성한다는 방침이다. 발트는 45년 이상 뇌졸중 환자 치료를 위한 차별화된 임상 솔루션을 제공하며 뇌혈관 질환 분야를 선도하는 다국적 기업으로 자리 잡았다. 특히 뇌동맥류 치료에 쓰이는 혈관색전용 코일 '옵티마 코일 시스템(Optima Coil System)'으로 잘 알려져 있으며 오스템카디오는 이 제품을 우선 공급받기로 했다. 이 코일은 2018년 미국 식품의약품(FDA)의 승인을 획득했으며

젠큐릭스, 유방암 예후진단 검사 2차병원으로 확대 제공

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 유방암 예후진단 검사가 2차 종합병원에서도 검사를 받을 수 있게 됐다고 2일 밝혔다. 이로써 57개 상급종합병원에 이어 더 많은 병원에서 서비스를 제공하게 됐다. 젠큐릭스는 혁신의료기술을 유전자검사 미인증 기관에서도 사용할 수 있도록 한 혁신의료기술 고시 개정안에 따라, 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 15개의 2차 종합병원을 실시기관으로 추가 사용 승인을 받았다. 유방암 예후진단 검사 '진스웰BCT'는 아시아 최초로 아시아인을 대상으로 개발된 검사다. 국내에서는 유일하게 식약처의 '제조 및 품목허가'를 획득했다. 진스웰BCT는 아시아인에게 보다 정확한 검사결과를 제공할 뿐만 아니라

글로벌 빅파마로 거듭나는 베이진…美·日 매출 확장 청신호

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베이진(BeiGene)이 글로벌 항암 치료 시장에서 영토를 확장하고 있다. 베이진 대표 품목들이 최근 잇달아 미국과 일본 규제당국으로부터 승인을 받으면서다. 2일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성은 베이진 '테빔브라(티슬렐리주맙)'와 '브루킨사(자누브루티닙)'를 각각 신규·확대 승인했다. FDA는 테빔브라를 PD-L1 발현을 수반하는 절제불가 또는 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암의 1차 치료 용도로 사용하도록 승인했다. 테빔브라는 PD-1에 결합하는 단클론항체로, 지난해 3월 미국에서 식도암 단독요법으로 적응증을 획득한 바 있다.

제이엘케이 '의료 AI 허브 플랫폼' FDA 신청 완료

제이엘케이(대표 김동민)는 자사가 개발한 의료 AI 허브 플랫폼의 올해 6번째 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료해 연내 목표를 달성했다고 2일 밝혔다. 이번에 신청한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼으로 다양한 의료 영상의 분석·저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다. CT, MR, 초음파 등의 의료 장비에서 생성된 다양한 데이터를 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있고 모바일에서도 사용이 가능하다는 점이 강점이다. 또 제이엘케이의 자체 솔루션은 물론 타사 AI 솔루션을 탑재해 사용할 수 있으며, 병원정보시스템(HIS)·

하이케어넷, AI 기반 호흡기 질환 원격 모니터링 서비스 개발 착수

인성정보 자회사이자 디지털 헬스케어 전문기업인 하이케어넷(대표 원종윤, 김홍진)이 AI 분석 기반 호흡기 질환 원격 모니터링 서비스 개발 사업에 착수했다고 2일 밝혔다. 이 사업은 하이케어넷이 참여하는 ‘산업통상자원부 산업기술국제협력사업’의 일환으로 진행되며, 오는 2027년 9월까지 글로벌 컨소시엄을 통해 추진된다. '산업통상자원부 산업기술국제협력사업'은 해외 우수 R&D 기관과 국제 공동 연구개발을 특징으로 하는 다자간 공동펀딩형 R&D 프로그램이다. 이번 사업의 한국 목표는 생체 및 음향 데이터를 기반으로 호흡기 건강 상태와 중증 이행 위험도를 분석할 수 있는 AI 기반 지능형

주요 외신 "GLP-1, 올해 가장 주목받는 치료제될 것"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)' 계열 치료제가 올해도 가장 주목받는 치료제로 떠오를 거란 전망이 나왔다. 전 세계 제약산업 파이프라인에서 노보노디스크 '위고비'나 일라이 릴리 '마운자로'가 2022년과 2023년에 연이어 큰 주목을 받았음에도, 이러한 기조가 올해까지 계속 될 거란 예측이다. 계속된 GLP-1 경구제 등장뿐만 아니라 전 세계적으로 당뇨병·비만 환자가 증가하고 있는 만큼, 관련 열기는 사그러들지 않을 거라 봤다. 1일 주요 외신들은 올해 주목해야할 약물로 GLP-1 수용체 유사체(RA)를 집중 조명했다. 우선 세계적인 의학저널 '네이처(Nature)'가

최근 5년새 급여 등재 신약 중 일반약제 몸값 올랐다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 5년간 급여 등재된 일반약제 ICER 중앙값은 2766만원으로 작년보다 소폭 증가했다. 반면 항암신약 비용효과성 평가결과(ICER) 중앙값은 3993만원으로 전년 수준을 유지했다. 건강보험심사평가원은 지난 30일 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 공개했다. ICER란 점증적 비용-효과비(Incremental Cost-Effective Ratio)의 준말로 급여 여부를 가리는 경제성평가 지표로 사용된다. 국내 급여 여부가 적용되는 ICER의 공식적인 임계값은 없고, 임상적 유용성 등을 종합적으로 고려해 결정한다. 이번 비용효과성 평가결과는 2019년부터 2023년

김영민 의료기기산업협회장 "2025년 K-의료기기 글로벌 진출 확대"

김영민 한국의료기기산업협회장은 2025년 신년사에서 K-의료기기의 글로벌 시장 진출 기회 확대를 강조했다. 김영민 회장은 "글로벌 시장 진출을 위한 지원을 강화하겠다"면서 "국제 조달시장 진출, 수출상담회 개최, 바이어 매칭 등을 통해 해외 판로를 개척하고 우리 기업들이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다. 또 "의료기기산업의 발전을 저해하는 불합리한 규제를 발굴하고, 이를 개선하기 위한 중·장기적 과제를 마련하여 산업계의 성장 환경을 조성하겠다"며 "전체 의료기기로 신의료기술 평가유예 대상을 확대하겠다"며 제도 개선을 약속했다. 아울러 김 회장은 국회, 정부, 유관기관과의 교류도 더욱 강화할

[2024 결산㉞] 목소리 커진 중증 아토피 교체투여 요구

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료제들의 교체투여를 요구하는 목소리가 어느 때보다 높아진 한 해였다. 아토피 치료제에 반응하는 환자들이 제각각이고, 관련 신약인 생물학적 제제와 JAK 억제제 모두 뛰어난 효과와 안전성을 보인 만큼, 관련 급여기준이 개선돼야 한다는 이유에서다. 이에 의료 전문가 및 환자들은 최적의 아토피피부염 치료를 위해선 생물학적 제제-JAK 억제제 교체투여 및 계열 내 교체투여까지 모두 허용해야 한다는 데 목소리를 내고 있다. 중증 아토피피부염 치료와 관련한 올해 주요 쟁점들을 입장별로 정리했다. ◆ 교체투여 급여 불인정한 복지부 국내 중증 아토피피부염 치료서 쓰이는 신약은 모두

의료기기조합 이영규 이사장 "산업 발전 위한 혁신 생태계 구축"

한국의료기기협동조합 이영규 이사장이 내년 의료기기 제조산업 발전을 위해 혁신 생태계를 구축할 것이라 강조했다. 이를 위해 정부, 학계, 산업계가 협력할 수 있도록 의료기기 산업 네트워크를 구축하고, 상호 협업해 성장할 수 있는 환경을 조성해나갈 것이라 했다. 이영규 이사장은 30일 신년사를 통해 이 같이 밝혔다. 그는 그 일환으로 "의료기기조합 전문분야별 협의체를 구성하고 새롭게 창간하는 조합 웹진 '메디칼디바이스'를 통해 회원사들이 적극적으로 참여할 수 있도록 안내하겠다"고 말했다. 또 이 이사장은 "의료기기 제조산업은 수출 주도형 산업으로 거듭날 수 있도록 적극 신시장 개척을 도와 회원사들이 글로벌 리더로 도약할 수

"투약시간 단 3~8분"…'옵디보 SC', 미국 FDA 허가 승인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] BMS 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)' 피하주사(SC) 제형이 미국 규제당국으로부터 허가를 받았다. 지난 1월 면역항암제로선 처음으로 SC 제형 허가를 받은 로슈 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 이후 두 번째다. 29일 관련업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 SC 제형인 '옵디보 큐반티그(OPD QVANTIG)'를 승인했다. 옵디보 큐반티그는 니볼루맙과 재조합 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase-nvhy)가 결합한 복합제다. 기존 1시간이 걸리던 옵디보 정맥주사(IV) 제형의 투약시간을 단 3~8분 으로 줄였다는 점이 특징이다. 옵디보 큐반티그는 옵디보 단독요법이나 옵디보+'여

한국릴리, 가역적 BTK 억제제 '제이퍼카' 국내 출시

한국릴리(대표: 존 비클)는 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 '제이퍼카정 100mg(퍼토브루티닙)'을 최근 국내 출시했다고 30일 밝혔다. 제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 올해 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다. 현재까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 제이퍼카는 한 가지 이상의 BT

올해 비대면 진료건수 1100만건…환절기 이용 증가

올 한 해 시행된 비대면 진료 누적 건수가 약 1100만건에 달하는 것으로 나타났다. 감기나 알레르기성 비염이 증가하는 환절기인 봄·가을에 비대면 진료 이용건수가 증가하는 것으로 조사됐다. 원격의료산업협의회(공동회장 닥터나우 이슬 이사, 메라키플레이스 선재원 공동대표, 이하 원산협)가 대국민 비대면 진료 이용행태를 분석한 '2024 비대면 진료 이용행태 조사'를 30일 발표했다. 우선 올 한 해 비대면 진료 누적 건수는 약 1100만건에 달했다. 구체적으로는 ▲여드름/아토피/발진 등 피부 질환 22%, ▲감기몸살/비염 등 경증 급여 진료 16%, ▲탈모 12%, ▲당뇨/고혈압 등 만성질환 10%, ▲갱년기

"넥스트 '파드셉' 만든다"…올해 키트루다 국내 병용임상 활발

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] PD-1 면역관문억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용요법을 통해 임상적 효능을 확인하는 국내 임상시험이 올해 활발히 진행된 것으로 확인된다. 29일 식품의약품안전처 임상시험정보 검색에 따르면, 올해 1월 1일부터 이달 29일까지 국내 승인을 받은 펨브롤리주맙 관련 임상은 총 25건이었다. 그중 21건은 키트루다와 병용을 통해 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 4건은 키트루다를 대조군으로 놓고 약효를 직접 비교하는 1대1 연구다. 2022년 키트루다 관련 임상시험이 12건, 2023년 15건이었던 것과 비교하면, 올해 들어 더욱 두드러지는 상황. 연구자 임상까지 합하면

유전자가위 기술 치료제 국내도 상용화될까…3상 연이어 승인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 크리스퍼 유전자 편집(유전자가위) 기술을 활용한 후기 임상시험이 국내서도 활발해지고 있다. 만약 임상에 성공한다면 유전자 편집 기술 치료제의 국내 상용화 시기도 더욱 앞당겨질 전망이다. 27일 관련업계에 따르면 임상수탁기관(CRO)인 메드페이스(Medpace)는 최근 미국 바이오텍 인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 개발 중인 신약물질 'NTLA-2001'의 국내 임상 3상을 승인받았다. 구체적인 내용은 아밀로이드성 다발신경병증(ATTRv-PN) 환자를 대상으로 NTLA-2001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다국가, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상

[기고] 치료 어려운 간암에도 희망은 있다

예후가 매우 좋지 않은 암 중 하나로 꼽히던 간암은, 과거엔 기술적 한계로 많은 환자들이 적절한 치료를 받지 못했던 질환이다. 진단이 오늘날처럼 정확하지 않았을 뿐만 아니라, 전신 항암치료제의 선택지도 변변치 않았기 때문이다. 간암의 예방부터 조기진단을 위한 검사, 진단 및 치료법 등은 모두 근래에 이르러서야 급격한 발전을 이룬 것이라 할 수 있다. 특히 전신 항암제의 발전이 눈부시다. 전신 항암제의 발전은 간암의 내과적 치료 중 가장 크게 발전한 부분 중 하나다. 2018년까지 간암 1차 치료에는 단 하나의 옵션만 존재했는데, 대한간암학회의 최신 가이드라인에는 이제 4가지 옵션이 간세포암 1차 전신치료에 이름을 올리고

코어라인소프트, AVIEW 활용한 올해 연구 출판물 296건

코어라인소프트는 올해 기준 AVIEW를 활용한 누적 연구 출판물 수가 296건에 달하며, 이는 전년 대비 괄목할 만한 증가를 보여줬다고 27일 밝혔다. 코어라인소프트의 AVIEW 제품군은 3차원 CT 영상 분석 솔루션을 제공한다. 특히 폐암 검진의 BIG 3(폐암, 폐기종, 관상동맥석회화)를 동시에 검진 가능한 AVIEW LCS Plus는 폐암 검진 프로그램에서 대규모 데이터 분석과 정밀한 결절 탐지를 지원하고 의료진의 판독 편차를 줄이는 데 기여하며, 현재 대한민국, 유럽, 독일, 이탈리아 등의 폐암 검진 프로젝트 솔루션에 공급되고 있다. AVIEW CHEST는 한 번의 CT로 폐와 심혈관 질환을 분석하는 조합의료기기

엘앤케이바이오메드, '미래청소년 과학오디션' 2년 연속 후원

엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 지난 26일 서울대 호암교수회관에서 개최한 제2회 '미래청소년 과학오디션'을 후원했다고 27일 밝혔다. 엘앤케이바이오가 후원한 이번 과학오디션은 과학기술정보통신부 산하 사단법인 과학의전당(이사장 박규택)이 주최, 주관했다. 대한민국의 미래를 책임질 젊은 과학기술자를 조기 발굴하고, 유소년들의 과학에 대한 꿈을 펼칠 기회를 제공하고자 작년에 이어 올해도 개최됐다. 이번 과학오디션의 주제는 대한민국을 이끌어 갈 미래 청소년들이 창의적이고 과학적인 사고를 위해 미래의 모습을 미리 그려볼 수 있도록 특별히 주최 측에서 정하지 않고 본인이 관심있는 과학기술 분야로 주제를 자유롭게 선정해 진행됐다

제이앤피메디, 가족친화기업 인증 획득…일·가정 양립 선도

제이앤피메디(대표 정권호)가 여성가족부가 주관하는 '가족친화기업 인증'을 새롭게 획득하며, 직원의 일·가정 양립을 지원하는 기업으로 자리매김했다고 27일 밝혔다. 가족친화인증은 근로자의 일과 가정의 양립을 돕는 다양한 제도를 모범적으로 운영하는 기업에게 부여되는 인증이다. 제이앤피메디는 이번 인증을 통해 조직 내 가족친화적인 문화를 적극적으로 조성해 온 노력을 공식적으로 인정받았다. 제이앤피메디는 구성원들이 충분히 업무에 몰입할 수 있도록 삶의 질을 높일 수 있는 다양한 복지 정책을 운영 중이다. 특히, 수유시설과 산모휴게실을 마련해 육아를 병행하는 구성원들에게 실질적인 도움을 제공하고 있다. 또한 출산선물

약가협상 돌입한 '다잘렉스'…건보 확대 이뤄낼까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국얀센 다발골수종 신약 '다잘렉스(다라투무맙)'가 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 새로 진단된 다발골수종에서 조혈모세포이식이 가능한 경우 1차 유도요법으로서 DVTd(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 병용요법 건강보험 적용에 따른 급여기준 확대다. 27일 건보공단은 최근 공단 홈페이지에 약가협상 신약 목록으로 다잘렉스를 공고했다. 공단과 제약사 간 합의에 이르면 다잘렉스는 한 달 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다. 양 측의 약가협상은 최대 60일이 소요된다. 약가협상이 잘 마무리된다면 국내 다발골수종 치료환경은 큰 변화를 맞이할 수 있다