제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.25 08:50
전립선암약 '엑스탄디' 美서 적응증 확대승인 신청 접수
아스텔라스-화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 전립선암 치료제 '엑스탄디'(Xtandi, enzalutamide)의 새로운 적응증 확대를 위한 승인신청이 미국 FDA에 접수됐다. 아스텔라스는 24일 화이자와 공동으로 개발 및 제품화를 추진하고 있는 엑스탄디에 대해 '생화학적 재발위험이 높은 비전이성 거세감수성 전립선암' 적응증 확대에 관한 승인신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. 엑스탄디의 새 적응증에 대한 승인신청은 지난 6월에 이루어졌으며 FDA로부터 우선심사 지정을 받기도 했다. 심사종료 목표일은 올해 10~12월로 설정됐다. 승인신청의 근거가 된 3상 임상시험에서는 '류프로렐린'과의 병용요법으로 무전이 생존
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.24 11:09
레오파마, 美 팀버 3600만불 인수 합의
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 덴마크의 피부질환 치료 전문 제약회사인 레오파마는 21일 미국 팀버 파마슈티컬스(Timber Pharmaceuticals)를 인수하기로 합의했다고 발표했다. 팀버는 희귀 피부질환 치료제의 개발 및 제품화에 초점을 두고 있는 바이오제약회사로, 레오파마는 이번 인수를 통패 팀버가 개발 중인 'TMB-001'을 포함한 신약후보물질들을 확보할 수 있게 됐다. 그 대가로 레오파마는 팀버측에 계약성사금 1400만달러와 최대 2200만달러의 조건부 가격청구권(CVRs)을 포함해 최대 3600만달러를 지급하기로 했다. 모든 승인절차는 연내 완료될 전망이다. TMB-001은 희귀 피부질환의 일종인 선천성
학회ㆍ학술
이정희 기자
23.08.24 09:32
획기적 성과 '선택과 집중' 답 아니야
日 연구팀, 정부 연구비 조성사업 18만건 분석 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 고액의 연구비를 적은 인원에 집중투자하는 것보다 소액이라도 많은 연구자에 배분하는 것이 국가 전체적으로 획기적인 연구성과를 효율적으로 낼 수 있다는 분석결과가 나왔다. 일본 쓰쿠바대를 비롯한 연구팀은 1991년 이후 정부가 지급한 과학연구비 조성사업의 투자효과를 조사한 결과, 연구예산은 국가가 추진하고 있는 '선택과 집중' 노선보다 얇고 넓게 배분하는 것이 효과적인 것으로 나타났다고 발표했다. 연구성과는 세계적 학술지 '플로스 원'(PLos One)에 최근 게재됐다. 연구팀은 국가가 1991년 이후 연구자에 지급한 과학연구비 가운데 생명과
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.23 10:23
FDA '마그롤리맙' 신규환자 투여 부분 보류
길리어드 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 길리어드가 미국에서 개발 중인 '마그롤리맙'(magrolimab) 임상시험에서 신규환자 투여가 부분적으로 보류됐다. 길리어드는 21일 FDA가 급성 골수성 백혈병을 대상으로 실시하고 있는 마그롤리맙 임상시험에서 신규환자에 대한 투여실시를 부분적으로 보류하도록 조치했다고 발표했다. 이번 FDA의 조치는 고위험 골수이형성증후군을 대상으로 한 마그롤리맙의 3상 임상시험 중지에 이은 것으로, 이미 등록된 환자에는 치료제 투여를 지속하며 고형암을 대상으로 한 임상시험에 미치는 영향은 없다고 회사측은 설명했다. 마그롤리맙은 동종계열 최초의 항CD47 항체로, 마크로파지의 SIRP&alph
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.23 09:07
美, 화이자 영아용 RSV 백신 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자가 개발한 영아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아브리스보'(Abrysvo)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 아브리스보는 임신 32~36주 여성에 주사하면 체내에서 생긴 항체가 태아에 전달되어 출생 후 폐렴과 기관지염을 예방하는 효과를 발휘한다. 임산부용 RSV 백신이 승인되기는 아브리스보가 세계 최초로 알려진다. RSV는 2세까지 거의 전원이 감염된다. 대부분은 감기와 같은 증상이지만 면역이 약한 영유아는 증상이 악화되는 경우가 있다. 임산부 약 7000명을 대상으로 실시한 임상시험에서 접종을 받은 그룹은 위약 투여그룹에 비해 태어난지 6개월까지 영아의 중증화 위험을
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.22 11:45
최초 채플병 치료제 FDA 승인
리제네론 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 초희귀 유전성 질환인 채플병에 대한 최초의 치료제가 미국에서 승인됐다. 리제네론 파마슈티컬스는 18일 FDA가 '베오포즈'(Veopoz, pozelimab-bbfg)를 1세 이상 소아 및 성인 채플병 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 채플병은 CD55 유전자 결함 단백질 소실성 장병증으로 불리는 초희귀 유전성 면역계 질환의 일종으로, CD55 유전자 변이로 보체활성을 조절하지 못해 과잉활성화되면 증상이 촉발되는 것으로 알려져 있다. 베오포즈는 보체계 활성화에 관여하는 단백질의 일종인 보체인자 C5를 표적으로 작용하는 완전 인간 단클론항체이다. 단 보체 저해제들은 치명적인
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.22 10:00
알츠하이머약 '레카네맙' 日 승인…약가에 초점
바이오젠-에자이 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머형 치매 치료제 '레카네맙'이 일본 후생노동성 전문부회로부터 승인을 취득했다. 후생노동성 장관의 정식승인만 남아있지만, 앞으로 약가가 어떻게 설정될지에도 초점이 맞춰지고 있다. 일본에서 약물이 승인되면 거의 모두 공공의료보험이 적용되며 기업의 희망서를 토대로 후생노동성이 원안을 작성하고 산정조직에서 약가를 결정한다. 승인 후 60일 안에, 늦어도 90일 안에 약가기준이 등재되는 시스템이다. 의약품의 공정가격인 약가가 적용되면 환자는 기존 의약품과 마찬가지로 원칙적으로 10~30%의 본인부담으로 치료받을 수 있다. 이미 올
제약ㆍ바이오
메디파나 기자
23.08.21 10:51
지연성 운동장애약 '인그레자' 美서 새 적응증 추가
뉴로크린 바이오사이언시스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 뉴로크린 바이오사이언시스(Neurocrine Biosciences)의 지연성 운동장애 치료제 '인그레자'(Ingrezza, valbenazine)가 미국 FDA로부터 새로운 적응증에 대한 추가승인을 취득했다. 뉴로크린은 FDA가 인그레자를 성인 헌팅턴병 환자가 수반하는 무도증 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 무도증은 성인 헌팅턴환자의 90% 가량에서 나타나며, 몸이 갑자기 의도하지 않게 움직이거나 경련을 일으키는 운동장애증상을 일컫는다. 인그레자는 신경계에서 도파민 방출을 조절하는 VMAT2 저해제로, 지난 2017년 4월 지연성 운동장애 환자 치료
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.21 09:24
노인황반변성 치료제 'ACP' 유럽 승인신청 접수
아스텔라스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 18일 지도모양 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제로 개발 중인 보체인자 C5 저해제 'ACP'(avacincaptad pegol)에 대해 유럽의약품청(EMA)이 승인신청을 접수했다고 발표했다. 앞으로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인심사를 실시할 전망이다. 지도모양 위축은 노인황반변성의 한 형태로, 비가역적 망막조직 손상을 유발해 시력저하를 유발할 수 있다. 전세계 약 500만명이 최소 한 쪽 눈에 지도모양 위축을 일으키고 있는 것으로 알려져 있다. 이번 승인신청은 지도모양 위축을 수반하는 노인황반변성 환자를 대상으로 ACP를 2mg씩 유
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.18 10:38
애브비 '아토게판트' 유럽서 편두통 예방 적응증 추가
EU 집행위 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 편두통 치료제 ‘아토게판트'(atogepant)가 유럽에서 편두통 예방에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 애브비는 17일 EU 집행위원회가 아토게판트를 월간 편두통 발생일수가 4일 이상인 성인 환자의 편두통 예방용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인으로 아토게판트는 EU에서 만성 편두통은 물론 간헐성 편두통 예방에 사용하는 최초의 하루 1회 경구투여용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제로 자리매김할 수 있게 됐다. 아토게판트는 미국과 캐나다에서는 '큐립타', 유럽에서는 '아큅타'라는 제품명으로 판매되고 있다. 이번 승인은
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.18 08:49
다케다 cTTP 치료제 'TAK-755'日 승인신청
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품은 17일 유전자재조합 ADAMTS13 효소보충요법 'TAK-755'에 대해 선천성 혈전성 혈소판감소성자반증(cTTP) 치료제로 후생노동성에 승인을 신청했다고 발표했다. TTP는 폰 빌레브란트인자(VWF)에 의한 혈소판 접착 및 응집과 관련된 치사성이 있으면서 희귀한 혈전성 미소혈관증의 일종으로, 난치병으로 지정되어 있다. TTP는 선천성 TTP(cTTP)와 후천성 TTP(iTTP)로 크게 나뉜다. ADAMTS13은 TTP를 대상으로 한 최초의 유전자재조합 ADAMTS13 제제로, cTTP 치료제로 승인이 신청됐다. iTTP 치료제로도 현재 임상시험이 이루어지고 있다. 이
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.17 16:28
입센 진행성 골화성 FOP 치료제 '소호노스' 美 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 입센의 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP) 치료제 '소호노스'(Sohonos, palovarotene)가 미국에서 승인을 취득했다. 입센은 16일 FDA가 소호노스를 8세 이상 여아 및 성인 여성과 10세 이상 남아 및 성인 남성의 진행성 골화성 섬유이형성증 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 소호노스는 경구용 선택적 레티노산 수용체 감마(RARγ) 촉진제로, 복용량은 환자의 체중과 질환의 상태에 따라 다르지만 1년간 약가는 5mg 기준 62만4000달러이다. 진행성 골화성 섬유이형성증은 정상적인 골격계 이외의 부위에서 새로운 뼈를 형성하는 이소성 골화를 특징으로
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.17 09:50
다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오' FDA 가속승인
화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 다발성 골수종 치료제 '엘렉스피오'(Elrexfio, elranatamab)가 미국 FDA로부터 가속승인을 취득했다. 화이자는 FDA가 엘렉스피오를 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 단클론항체 등 최소 4회 이상 치료경험이 있는 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 가속승인은 2상 임상시험(MagnetisMM-3 시험) 결과를 토대로 이루어졌으며, 승인이 유지되기 위해서는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성이 검증될 필요가 있다. 이 시험에서 엘렉스피오의 객관적 반응률은 61%였으며 완전반응 또는 그 이상의 반응률은 35%에
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.16 11:13
레나사이언스 신약후보, '옵디보' 병용 피부암 유효
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 레나사이언스가 개발 중인 신약후보물질이 암면역요법제 '옵디보'와의 병용으로 악성 피부암에 유효하다는 임상결과가 나왔다. 레나사이언스는 16일 신약후보물질과 옵디보 병용요법이 의사 주도 2상 임상시험에서 기존 치료보다 우수한 효과가 있는 것으로 확인하고, 앞으로 규제당국과의 협의를 거쳐 다음 임상시험 실시를 검토하기로 했다고 발표했다. 레나사이언스가 개발 중인 신약은 염증 등에 관여하는 단백질 'PAI-1'이라는 분자를 저해하는 메커니즘으로, 암이나 호흡기질환 등 폭넓은 질환에 대해 치료효과를 기대할 수 있다. 레나사이언스는 교토대, 다이이찌산쿄와 공동연구계약을 체결하기도 했다. 연
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.16 10:06
제줄라·자이티가 복합제 '아키가' FDA 승인
얀센 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 항암제 '제줄라'와 '자이티가' 복합제 '아키가'(Akeega, niraparib+abiraterone acetate)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 존슨앤존슨(J&J) 계열사인 얀센 파마슈티컬스는 아키가를 성인 BRCA 유전자변이 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료에 프레드니손과 병용하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 아키가는 항안드로겐 치료제 '자이티가와 PARP 억제제 제줄라를 복합한 이중작용정제(DAT)로, 앞서 올해 4월에는 유럽에서도 승인을 취득했다. 3상 임상시험에서 아키가와 프레드니손을 병용한 BRCA 유전자변이 양성환자
학회ㆍ학술
이정희 기자
23.08.14 10:20
A형 독감 효과 '만능백신' 개발
日 연구팀, 유럽 임상 실시 계획 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 변이를 지속하는 A형 독감바이러스에 효과를 나타내는 '만능백신'이 개발됐다. 일본 스미토모파마와 국립연구개발법인 '의약기반·건강·영양연구소' 등 연구팀은 연내 유럽에서 임상시험을 위한 절차에 착수하고 2020년 후반에는 실용화할 계획이라고 발표했다. 독감바이러스의 표면에는 가시모양의 단백질이 있고 이것이 목이나 코 세포에 달라붙어 감염된다. 현 백신은 병원성을 잃은 바이러스의 가시를 이용하고 있다. 접종하면 가시 끝부분에 반응하는 항체가 만들어지고 바이러스가 체내로 침입했을 때 항체가 가시 끝부분에 달라붙어 증식을 저지하고 발병
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.14 10:17
J&J 다발성골수종 치료제 '탈베이' FDA 가속승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 다발성 골수종 치료용 이중특이 항체 '탈베이'(Talvey, talquetamab-tgvs)가 미국 FDA로부터 가속승인을 취득했다. J&J는 10일 FDA가 탈베이를 면역조절제 및 항CD38 단클론항체, 단백질 분해효소 저해제 등 최소 4회 이상 치료경험이 있는 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. FDA는 임상시험에서 나타난 탈베이의 반응률과 반응기간을 토대로 가속승인했으며, 승인이 유지되기 위해서는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인할 필요가 있다. 탈베이는 T세포 표면의 CD3 수용체와 악성 혈장세포
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.11 11:06
아스텔라스, 美에 새 라이프사이언스 거점 개설
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 10일 미국 매사추세츠주에 새로운 연구개발거점을 개설한다고 발표했다. 아스텔라스는 2024년 현재 부동산회사가 소유하는 라이프사이언스빌딩에 입주하고 새로운 최첨단 라이프사이언스거점을 개설하기로 했다고 밝혔다. 미토콘드리아 관련질환을 연구하는 자회사인 마이토브릿지의 연구공간과 외부파트너와 협업하는 인큐베이터공간을 설치하기로 했다. 특히 새로운 인큐베이터공간을 통해 혁신성 높은 외부조직을 지원하고 아스텔라스가 파트너로 선정되는 새로운 기회가 생길 것으로 기대된다. 새 거점에는 현재 보스턴을 거점으로 하는 개발, 메디컬, 사업개발, 연구 관련직원 수백명이 옮겨갈 예정이다
제약ㆍ바이오
이정희 기자
23.08.11 10:08
노보 노디스크, 加 제약사 인버사고 인수
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노보 노디스크가 10일 캐나다 제약회사 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 인수하기로 합의했다. 노보 노디스크는 인버사고 인수를 통해 비만과 당뇨병, 기타 심각한 대사질환 관련 합병증 치료에 유용할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 카나비노이드 수용체1(CB1) 기반 치료제를 손에 넣는 대신, 앞으로 특정 개발·판매 등 단계를 달성하게 되면 최대 10억7500만달러를 지급하기로 했다고 발표했다. 모든 인수절차는 연내 마무리될 전망이다. 이번 인수로 노보가 손에 넣은 대표적인 치료물질은 CB1 역작용제 'INV-202'. INV-202는 말초조직에서 대사와 식욕조
의약정책
이정희 기자
23.08.10 11:06
WHO, 코로나19 새 변이 '관심변이종' 지정
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 세계보건기구(WHO)는 9일 우리나라와 미국, 중국, 일본 등에서 감염사례가 증가하고 있는 코로나19 변이바이러스 오미크론 하위변이 'EG.5'를 '주목해야 하는 변이바이러스(VOI)'로 지정했다. WHO에 따르면 EG.5는 그동안 51개국에서 7354예가 보고되고 코로나19 감염자에서 차지하는 비율이 증가하고 있다. WHO는 9일 EG.5의 위험성 평가를 발표하고, 중증화 위험과 공중위생상 위험성은 낮은 것으로 추정되지만 비교적 높은 감염력과 면역을 회피하는 특성이 있는 점에서 앞으로 감염확대로 이어질 가능성이 있다고 설명했다. 따라서 WHO는 EG.5를 공중위생상 영향이 우려되는 '주
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