소노마 '마이크로다신 하이드로겔' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 소노마 파마슈티컬스(Sonoma Pharmaceuticals)의 창상관리용 '마이크로다신 하이드로겔'(Microdacyn Hydrogel)이 FDA의 승인을 취득했다. 마이크로다신 하이드로겔은 소노마의 특허기술인 마이크로신 테크놀로지를 토대로 했으며 보다 엄격한 생체적합성 시험을 거쳐 다양한 창상관리 용도로 사용이 승인됐다. 이번 승인으로 마이크로다신 하이드로겔은 의료전문가가 피부염, 궤양, 상처, 1~2도 화상, 당뇨병성 궤양 등 창상관리에 사용할 수 있게 됐다. 또 경도 피부자극, 열상, 찰과상, 자외선 등 경도 열상관리 등 일반약(OTC) 사용에도 허가받았다. 이번 승인에는

'벡티빅스+루마크라스' 日 대장암 추가 신청

다케다·암젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품과 암젠은 항EGFR 항체 '벡티빅스'(Vectibix, panitumuma)와 KRAS G12C 저해제 '루마크라스'(Lumakras, sotorasib) 병용요법에 대해 일본에서 KRAS G12C 변이양성 치유절제 불가 진행 및 재발성 대장암 적응증을 추가로 신청했다고 발표했다. 이번 추가신청은 이미 치료받은 KRAS G12C 변이양성 전이성 대장암 환자를 대상으로 벡티빅스와 루마크라스 두 용량(240mg 또는 960mg)을 병용투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 병용요법은 표준치료에 비해

J&J '다잘렉스 파스프로' 무증상 다발성골수종 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)은 '다잘렉스 파스프로'(Darzalex Faspro, daratumumab/ hyaluronidase-fihj)에 대해 고위험 무증상 다발성골수종 치료제로 미국 FDA와 유럽 EMA에 각각 적응증 추가승인을 신청했다고 발표했다. 고위험 무증상 다발성골수종은 활동성 다발성 골수종의 전구상태로, 만약 승인되면 다잘렉스 파스프로는 무증상 다발성골수종에 승인된 최초의 치료제가 될 전망이다. 이번 승인신청은 고위험 무증상 다발성골수종 성인환자를 대상으로 다잘렉스 파스프로 단독요법을 평가한 3상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 이 시험의 최초 결과는 12월 열리는 미국 혈

모더나 3분기 최종손익 1300만달러 흑자

2024년 7~9월 결산실적 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나의 올 3분기 최종손익이 1300만달러 흑자를 기록했다. 모더나가 7일 발표한 2024년 7~9월 결산실적에 따르면 전년 동기에는 36억3000만달러 적자였으나 코로나19 백신이 예상보다 잘 팔리고 비용절감이 기여해 3분기만에 흑자를 확보했다. 이 시기 매출액은 전년 동기대비 2% 증가한 18억6200만달러로 업계예상인 12억5000만달러를 넘어섰다. 주당이익(EPS)은 0.03달러로, 이 역시 업계예상(1.9달러 적자)를 상회했다. 예상보다 매출액이 증가한 데다 지난해 1분기와 비교해 연구개발비와 판매비 등 5억달러의 비용을 절감한 것이 최종흑자

황반원공 원숭이 ES세포 망막시트로 시력개선

日 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 눈의 망막 중심부가 결손되어 시력이 저하되는 질환인 황반원공을 일으킨 원숭이에 다양한 세포로 변화할 수 있는 사람의 배아줄기세포(ES세포)로 만든 망막시트를 이식하면 시력을 개선할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 일본 고베시립 고베아이센터병원 등 연구팀은 iPS세포로도 가능하다고 보고 있다. 황반원공은 노화 등이 원인이 되어 시세포가 밀집하는 황반부에 구멍이 생긴다. 50세 이상 0.1~0.3% 정도에서 발생하고 남성보다 여성에 많은 것으로 알려진다. 연구팀은 사람의 ES세포로부터 망막의 토대가 되는 조직을 만들고 직경 약 1mm, 두께 약 0.1mm의 시트모양으로 잘라냈

바이킹 경구 비만 치료물질 유망 데이터 공개

비만학회 컨퍼런스서 1상 임상결과 발표 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이킹 테라퓨틱스의 경구용 비만 치료물질이 유망하다는 새로운 데이터가 공개됐다. 바이킹은 3일 미국 텍사스주에서 열린 비만학회 컨퍼런스에서 경구용 비만 치료물질 'VK2735'가 1상 임상결과 일라이 릴리와 노보 노디스크의 주사타입 치료제와 견줄만큼 우수하고 부작용은 비슷한 것으로 확인했다고 발표했다. 이 발표로 바이킹의 주가는 일시적으로 8.5% 상승했다. 비만 치료제 시장은 보다 복용하기 쉬운 경구용 정제가 앞으로의 성장을 이끌 것으로 기대된다. 정제는 편리성 향상과 부작용 감소로 보다 많은 환자가 장기복용할 가능성도 있어 주목된다. 3일

노보 노디스크 3분기 순이익 21% 증가

2024년 7~9월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 제약회사 노보 노디스크의 올해 3분기 순이익이 전년동기대비 21% 증가한 273억 덴마크 크로네(미화 약 39억2700만달러)로 기록됐다. 노보 노디스크가 6일 발표한 2024년 7~9월 결산실적에 따르면 비만치료제 '위고비'의 판매가 업계의 예상을 넘어섰으며 매출액은 21% 증가한 713억 크로네(약 102억5600만달러)를 기록했다. 특히 노보 노디스크의 성장을 견인한 위고비의 판매액은 173억 크로네로 81% 증가했다. 단 같은 비만 치료제 '삭센다'의 판매액은 43% 감소한 14억9700만 크로네에 그쳤지만 위고비의 활약에 힘입어 전체 비

주사비 염증성병변 치료제 '엠로시' FDA 승인

저니 메디컬 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 저니 메디컬(Journey Medical)의 성인 주사비 염증성병변 치료제 '엠로시'(Emrosi, minocycline hydrochloride ER 40mg)가 FDA의 승인을 취득했다. 주사비란 코와 뺨 등 얼굴의 중간부위가 빨개지는 것으로 일명 '딸기코'로 잘 알려져 있다. 치료가 어려운 피부질환이지만 2건의 3상 임상시험의 양호한 결과를 근거로 FDA의 승인을 취득했다. 3상 임상시험에서는 모든 공동 1차 평가항목 및 2차 평가항목을 달성하고 대상자들은 안전성 문제 없이 16주간의 치료를 완료한 것으로 나타났다. 엠로시는 현 표준치료인 '오라시아' 캡슐 및 위

노바티스 2028년까지 해마다 5% 성장 목표

바스 나라심한 CEO 입장 표명 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스위스 노바티스는 오는 2028년까지 해마다 적어도 5% 의 매출성장을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 노바티스 CEO인 바스 나라심한은 자사의 포트폴리오에 있는 8~9종의 의약품이 수십억달러의 매출을 올릴 가능성이 있다고 보고, 이 목표달성에 강한 자신감을 내비쳤다. 심부전 치료제 '엔트레스토'를 포함한 일부 의약품 특허가 만료를 눈 앞에 두고 있음에도 불구하고 나라심한 CEO는 특허만료는 우려사항이 아니라고 강조했다. 아울러 자사의 혁신적 파이프라인과 내년 예상되는 매출 및 이익의 성장이 시장에서의 지위를 유지할 것으로 확신했다. 구체적인 예측에 관해서는

통풍 발병 관여 유전자영역 377곳 밝혀져

美 앨러바마대 등 18개국 연구팀 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 통풍 발병에 관여하는 유전자영역 377곳이 밝혀졌다. 미국 앨러바마대를 비롯한 18개국 연구팀은 전세계 약 262만명의 유전자를 해석한 결과, 377곳 중 149곳을 새롭게 발견했다고 발표했다. 연구팀은 유럽계, 동아시아계, 라틴계, 아프리카계 등 4개 인종집단을 대상으로 통풍이 있는 사람(약 12만명)과 통풍이 없는 사람(약 250만명)의 유전자를 게놈와이드해석(GWAS)이라는 방법으로 조사했다. GWAS는 특정 질환 등과 관련된 유전자 장소를 총망라해 조사하는 방법이다. 그 결과 통풍의 발병과 관련이 있는 유전자영역 377곳을 밝히는 데 성공했다. 이

비만 치료제 '위고비' 간질환 임상결과 공개

노보 노디스크 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'가 간질환에 효과적임을 입증하는 임상결과가 공개됐다. 노보 노디스크는 1일 위고비가 대사이상 관련 지방간염(MASH)과 2~3기 진행성 간섬유증 개선에 우수한 효과를 보인 것으로 확인했다고 발표했다. 성인환자 1200명을 대상으로 실시 중인 3상 임상시험(ESSENCE 시험)의 파트1에서는 최초로 무작위로 선정된 800명을 대상으로 표준치료와 주 1회 위고비 2.4mg을 병용투여하고 간조직에 대한 효과를 위약그룹과 비교해 72주간 평가했다. 그 결과 1차 평가항목을 달성하고 위고비 투여그룹이 지방간염 악화를 수반하지 않는 간섬유증 개선

'레켐비' 美서 피하주사 승인신청 완료

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠은 1일 알츠하이머 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)에 대해 미국에서 피하주사 오토인젝트에 의한 유지투여의 승인신청을 완료했다고 발표했다. 유지투여는 2주마다 정주투여에 의한 초기치료를 마친 환자를 대상으로 주 1회 투여한다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사종료 목표일은 FDA가 승인신청을 접수한 시점에 설정된다. 이번 승인신청은 3상 임상시험 데이터 등을 토대로 이루어졌다. 만약 승인되면 레켐비는 약 15초만에 투여가 완료되는 오토인젝터를 통해 가정에서도 투여가 가능해진다. 레켐비는 우리나라를 비롯해 미국과 일본, 영국 등에서

릴리, 3분기 9억7030만 달러 흑자 기록

2024년 7~9월 결산실적 발표 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리의 올해 3분기 최종손익이 9억7030만 달러 흑자(전년동기는 5740만달러 적자)를 기록했다. 릴리가 30일 발표한 2024년 7~9월 결산실적에 따르면 매출액은 20% 증가한 114억3910만 달러를 기록했으나 업계 예상(약 120억 달러)을 밑돌면서 30일 미국 주식시장에서 주가가 하락했다. ] 지난해 11월 FDA의 승인을 취득한 비만 치료제 '젭바운드'의 매출액이 12억5780만 달러, 당뇨병 치료제 '마운자로'의 매출액이 전년동기대비 2배 이상인 31억1000만 달러를 기록했으나 공급난으로 판매액이 업계예상에 미치지 못했기 때문

아베오나 유전자치료제 FDA 신청 재제출

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국의 바이오의약품회사인 아베오나 테라퓨틱스(Abeona Therapeutics)는 열성 이영양성 표피수포증(RDEB) 치료를 목적으로 한 유전자치료제 'Pz-cel'(prademagene zamikeracel)에 대해 FDA에 생물의약품 허가신청(BLA)을 재제출했다고 발표했다. 아베오나측은 이번 BLA 재제출이 FDA의 과거 완전답변서에서 지적된 모든 항목에 대응하고 있으며 화학·제조·품질관리(CMC) 요건도 포함하고 있다고 확신하고 있다고 밝혔다. 이번 재제출은 지난 8월 열린 회의 후에 이루어졌으며 아베오나와 FDA는 재제출 내용에 대해 합의했다. 지난해

화이자 올 3분기 44억6500만불 흑자 기록

2024년 7~9월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자의 올해 3분기 최종손익이 44억6500만달러 흑자를 기록한 것으로 나타났다. 화이자가 29일 발표한 2024년 7~9월 결산실적에 따르면 코로나19 관련제품의 매출이 증가하고 항암제 등이 호조를 보이면서 매출액은 전년 동기대비 31% 증가한 177억200만달러를 기록했다. 코로나19 백신 매출액이 9% 증가한 24억달러를 기록한 외에 코로나19 경구제 '팍스로비드'도 올 여름 코로나19 유행으로 27억달러를 기록하면서 매출이 13배 증가했다. 코로나19 관련제품을 제외한 매출액도 14% 증가했다. 2023년 12월 인수를 완료한 미국 시젠의

애브비, 美 알리아다 테라퓨틱스 14억불 인수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비가 미국에서 중추신경계 질환 치료제 개발에 주력하고 있는 미국 알리아다 테라퓨틱스(Aliada Therapeutics)를 인수한다. 애브비는 28일 알리아다가 발행한 보통주 100%를 현금 14억달러에 인수하기로 합의했다고 발표했다. 모든 인수절차는 연내 마무리될 전망이다. 이번 인수로 애브비는 알리아다가 알츠하이머 치료제로 개발 중인 3pE-Aβ(anti-pyroglutamate amyloid beta) 항체 'ALIA-1758'을 손에 넣게 됐다. ALIA-1758은 새로운 혈뇌장벽(BBB) 통과기술을 활용한 약물로, 3pE-Aβ 항체를 BBB 너머로 이송함에

시오노기 코로나19 치료제 '조코바' 예방효과 확인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약의 코로나19 치료제 '조코바'가 발병을 예방하는 효과가 있는 것으로 확인됐다. 시오노기는 코로나19 노출 후 발병예방효과를 검증하기 위한 조코바의 글로벌 3상 임상시험(SCORPIO-PEP 시험)에서 1차 평가항목을 달성했다고 발표했다. SCORPIO-PEP 시험은 코로나19 환자의 동거가족 또는 공동생활자를 대상으로 미국과 남미, 아프리카, 일본 등에서 약 2400명을 대상으로 실시됐다. 1차 평가항목인 '투여 10일 안에 코로나19에 감염되어 증상을 나타낸 환자의 비율'을 조사한 결과 조코바 투여그룹은 위약 투여그룹에 비해 통계학적으로 유의한 저하효과를 보인 것으로

GSK RSV 백신 '아렉스비' 폭넓은 성인층 효과

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] GSK의 호흡기융합바이러스(RSV) 백신인 '아렉스비'(Arexvy)가 보다 폭넓은 성인층에 효과적일 가능성을 시사하는 연구결과가 나왔다. GSK는 기초질환이 있는 18~49세 성인 및 면역부전 성인에 대해서도 아렉스비의 적응증을 확대할 가능성을 시사하는 예비적 데이터를 발표했다. 아렉스비는 현재 50개국 이상에서 60세 이상에 대한 사용이 승인됐으며 미국과 유럽에서는 위험이 높은 50~59세에도 승인을 취득했다. 3b상 임상시험에서는 RSV 하기도질환 위험이 높은 18~49세 성인에 아렉스비를 투여한 결과 고령자에서 보인 것과 동등하게 강력한 면역반응을 보인 것으로 나타났다. 2b상

아스텔라스 '아이저베이' 유럽서 승인신청 취하

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 지도모양 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제로 개발 중인 보체인자 C5 저해제 '아이저베이'(Izervay, avacincaptad pegol)가 유럽에서 승인신청을 취하한다고 발표했다. 아스텔라스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와의 협의결과를 근거로 신청을 취하했다고 밝혔다. 아이저베이는 지난 2023년 8월 미국에서 승인을 취득했으며 같은 달 유럽에서도 EMA가 신청을 접수한 바 있다. 현재 미국 외 다른 국가에서는 지도모양위축을 수반하는 노인황반변성에 승인된 치료법은 없다. 아스텔라스는 아이저베이가 지도모양위축 병변의 진행속도를 늦춘

소아 백혈병 융합유전자 백혈병 유도기전 규명

日 연구팀, 백혈병 병태규명과 치료법 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 소아 백혈병환자에서 융합유전자가 백혈병을 유도하는 작용기전이 밝혀졌다. 일본 도쿄대를 비롯한 공동연구팀은 소아 급성 골수성 백혈병환자에서 나타난 NPM1 융합유전자를 쥐의 골수세포에 도입함에 따라 NPM1 전좌형 백혈병 모델쥐를 제작하고, NPM1 융합유전자가 백혈병 유도능력을 지니는 것으로 확인했다고 발표했다. NPM1은 핵소체에 존재하는 인산화 단백질로, 리보솜 생합성, mRNA의 프로세싱, 크로마틴 리모델링, DNA 손상복구 등 기능을 하는 것으로 보고되고 있다. 급성 골수성 백혈병환자에서 유전자변이가 많이 나타나는 유전자 가운데 하