노바티스 2028년까지 해마다 5% 성장 목표

바스 나라심한 CEO 입장 표명 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스위스 노바티스는 오는 2028년까지 해마다 적어도 5% 의 매출성장을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 노바티스 CEO인 바스 나라심한은 자사의 포트폴리오에 있는 8~9종의 의약품이 수십억달러의 매출을 올릴 가능성이 있다고 보고, 이 목표달성에 강한 자신감을 내비쳤다. 심부전 치료제 '엔트레스토'를 포함한 일부 의약품 특허가 만료를 눈 앞에 두고 있음에도 불구하고 나라심한 CEO는 특허만료는 우려사항이 아니라고 강조했다. 아울러 자사의 혁신적 파이프라인과 내년 예상되는 매출 및 이익의 성장이 시장에서의 지위를 유지할 것으로 확신했다. 구체적인 예측에 관해서는

통풍 발병 관여 유전자영역 377곳 밝혀져

美 앨러바마대 등 18개국 연구팀 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 통풍 발병에 관여하는 유전자영역 377곳이 밝혀졌다. 미국 앨러바마대를 비롯한 18개국 연구팀은 전세계 약 262만명의 유전자를 해석한 결과, 377곳 중 149곳을 새롭게 발견했다고 발표했다. 연구팀은 유럽계, 동아시아계, 라틴계, 아프리카계 등 4개 인종집단을 대상으로 통풍이 있는 사람(약 12만명)과 통풍이 없는 사람(약 250만명)의 유전자를 게놈와이드해석(GWAS)이라는 방법으로 조사했다. GWAS는 특정 질환 등과 관련된 유전자 장소를 총망라해 조사하는 방법이다. 그 결과 통풍의 발병과 관련이 있는 유전자영역 377곳을 밝히는 데 성공했다. 이

비만 치료제 '위고비' 간질환 임상결과 공개

노보 노디스크 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'가 간질환에 효과적임을 입증하는 임상결과가 공개됐다. 노보 노디스크는 1일 위고비가 대사이상 관련 지방간염(MASH)과 2~3기 진행성 간섬유증 개선에 우수한 효과를 보인 것으로 확인했다고 발표했다. 성인환자 1200명을 대상으로 실시 중인 3상 임상시험(ESSENCE 시험)의 파트1에서는 최초로 무작위로 선정된 800명을 대상으로 표준치료와 주 1회 위고비 2.4mg을 병용투여하고 간조직에 대한 효과를 위약그룹과 비교해 72주간 평가했다. 그 결과 1차 평가항목을 달성하고 위고비 투여그룹이 지방간염 악화를 수반하지 않는 간섬유증 개선

'레켐비' 美서 피하주사 승인신청 완료

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠은 1일 알츠하이머 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)에 대해 미국에서 피하주사 오토인젝트에 의한 유지투여의 승인신청을 완료했다고 발표했다. 유지투여는 2주마다 정주투여에 의한 초기치료를 마친 환자를 대상으로 주 1회 투여한다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사종료 목표일은 FDA가 승인신청을 접수한 시점에 설정된다. 이번 승인신청은 3상 임상시험 데이터 등을 토대로 이루어졌다. 만약 승인되면 레켐비는 약 15초만에 투여가 완료되는 오토인젝터를 통해 가정에서도 투여가 가능해진다. 레켐비는 우리나라를 비롯해 미국과 일본, 영국 등에서

릴리, 3분기 9억7030만 달러 흑자 기록

2024년 7~9월 결산실적 발표 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리의 올해 3분기 최종손익이 9억7030만 달러 흑자(전년동기는 5740만달러 적자)를 기록했다. 릴리가 30일 발표한 2024년 7~9월 결산실적에 따르면 매출액은 20% 증가한 114억3910만 달러를 기록했으나 업계 예상(약 120억 달러)을 밑돌면서 30일 미국 주식시장에서 주가가 하락했다. ] 지난해 11월 FDA의 승인을 취득한 비만 치료제 '젭바운드'의 매출액이 12억5780만 달러, 당뇨병 치료제 '마운자로'의 매출액이 전년동기대비 2배 이상인 31억1000만 달러를 기록했으나 공급난으로 판매액이 업계예상에 미치지 못했기 때문

아베오나 유전자치료제 FDA 신청 재제출

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국의 바이오의약품회사인 아베오나 테라퓨틱스(Abeona Therapeutics)는 열성 이영양성 표피수포증(RDEB) 치료를 목적으로 한 유전자치료제 'Pz-cel'(prademagene zamikeracel)에 대해 FDA에 생물의약품 허가신청(BLA)을 재제출했다고 발표했다. 아베오나측은 이번 BLA 재제출이 FDA의 과거 완전답변서에서 지적된 모든 항목에 대응하고 있으며 화학·제조·품질관리(CMC) 요건도 포함하고 있다고 확신하고 있다고 밝혔다. 이번 재제출은 지난 8월 열린 회의 후에 이루어졌으며 아베오나와 FDA는 재제출 내용에 대해 합의했다. 지난해

화이자 올 3분기 44억6500만불 흑자 기록

2024년 7~9월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자의 올해 3분기 최종손익이 44억6500만달러 흑자를 기록한 것으로 나타났다. 화이자가 29일 발표한 2024년 7~9월 결산실적에 따르면 코로나19 관련제품의 매출이 증가하고 항암제 등이 호조를 보이면서 매출액은 전년 동기대비 31% 증가한 177억200만달러를 기록했다. 코로나19 백신 매출액이 9% 증가한 24억달러를 기록한 외에 코로나19 경구제 '팍스로비드'도 올 여름 코로나19 유행으로 27억달러를 기록하면서 매출이 13배 증가했다. 코로나19 관련제품을 제외한 매출액도 14% 증가했다. 2023년 12월 인수를 완료한 미국 시젠의

애브비, 美 알리아다 테라퓨틱스 14억불 인수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비가 미국에서 중추신경계 질환 치료제 개발에 주력하고 있는 미국 알리아다 테라퓨틱스(Aliada Therapeutics)를 인수한다. 애브비는 28일 알리아다가 발행한 보통주 100%를 현금 14억달러에 인수하기로 합의했다고 발표했다. 모든 인수절차는 연내 마무리될 전망이다. 이번 인수로 애브비는 알리아다가 알츠하이머 치료제로 개발 중인 3pE-Aβ(anti-pyroglutamate amyloid beta) 항체 'ALIA-1758'을 손에 넣게 됐다. ALIA-1758은 새로운 혈뇌장벽(BBB) 통과기술을 활용한 약물로, 3pE-Aβ 항체를 BBB 너머로 이송함에

시오노기 코로나19 치료제 '조코바' 예방효과 확인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약의 코로나19 치료제 '조코바'가 발병을 예방하는 효과가 있는 것으로 확인됐다. 시오노기는 코로나19 노출 후 발병예방효과를 검증하기 위한 조코바의 글로벌 3상 임상시험(SCORPIO-PEP 시험)에서 1차 평가항목을 달성했다고 발표했다. SCORPIO-PEP 시험은 코로나19 환자의 동거가족 또는 공동생활자를 대상으로 미국과 남미, 아프리카, 일본 등에서 약 2400명을 대상으로 실시됐다. 1차 평가항목인 '투여 10일 안에 코로나19에 감염되어 증상을 나타낸 환자의 비율'을 조사한 결과 조코바 투여그룹은 위약 투여그룹에 비해 통계학적으로 유의한 저하효과를 보인 것으로

GSK RSV 백신 '아렉스비' 폭넓은 성인층 효과

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] GSK의 호흡기융합바이러스(RSV) 백신인 '아렉스비'(Arexvy)가 보다 폭넓은 성인층에 효과적일 가능성을 시사하는 연구결과가 나왔다. GSK는 기초질환이 있는 18~49세 성인 및 면역부전 성인에 대해서도 아렉스비의 적응증을 확대할 가능성을 시사하는 예비적 데이터를 발표했다. 아렉스비는 현재 50개국 이상에서 60세 이상에 대한 사용이 승인됐으며 미국과 유럽에서는 위험이 높은 50~59세에도 승인을 취득했다. 3b상 임상시험에서는 RSV 하기도질환 위험이 높은 18~49세 성인에 아렉스비를 투여한 결과 고령자에서 보인 것과 동등하게 강력한 면역반응을 보인 것으로 나타났다. 2b상

아스텔라스 '아이저베이' 유럽서 승인신청 취하

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 지도모양 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제로 개발 중인 보체인자 C5 저해제 '아이저베이'(Izervay, avacincaptad pegol)가 유럽에서 승인신청을 취하한다고 발표했다. 아스텔라스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와의 협의결과를 근거로 신청을 취하했다고 밝혔다. 아이저베이는 지난 2023년 8월 미국에서 승인을 취득했으며 같은 달 유럽에서도 EMA가 신청을 접수한 바 있다. 현재 미국 외 다른 국가에서는 지도모양위축을 수반하는 노인황반변성에 승인된 치료법은 없다. 아스텔라스는 아이저베이가 지도모양위축 병변의 진행속도를 늦춘

소아 백혈병 융합유전자 백혈병 유도기전 규명

日 연구팀, 백혈병 병태규명과 치료법 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 소아 백혈병환자에서 융합유전자가 백혈병을 유도하는 작용기전이 밝혀졌다. 일본 도쿄대를 비롯한 공동연구팀은 소아 급성 골수성 백혈병환자에서 나타난 NPM1 융합유전자를 쥐의 골수세포에 도입함에 따라 NPM1 전좌형 백혈병 모델쥐를 제작하고, NPM1 융합유전자가 백혈병 유도능력을 지니는 것으로 확인했다고 발표했다. NPM1은 핵소체에 존재하는 인산화 단백질로, 리보솜 생합성, mRNA의 프로세싱, 크로마틴 리모델링, DNA 손상복구 등 기능을 하는 것으로 보고되고 있다. 급성 골수성 백혈병환자에서 유전자변이가 많이 나타나는 유전자 가운데 하

단순 요로감염증 치료제 ‘올린바’ FDA 승인

이테럼 테러퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 이테럼 테러퓨틱스의 단순 요로감염증 치료제 ‘올린바’(Orlynvah, sulopenem etzadroxil/probenecid)가 FDA의 승인을 취득했다. 이테럼은 FDA가 올린바를 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스에 의해 유발되는 성인 여성의 단순 요로감염증 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 올린바는 미국에서 승인된 최초의 경구용 페넴계 항생제로 주목된다. 이번 승인을 뒷받침한 2건의 3상 임상시험에서는 시프로플록사신 및 오구멘틴에 비해 약물의 안전성과 유효성이 입증됐다. 이들 연구에서 올린바는 플루오로퀴놀론 내성감염증에서

에피네프린 설하필름 구강 알레르기증후군에 유효

美 아퀴스티브 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아퀴스티브 테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics)는 에피네프린 설하필름인 '아나필름'(Anaphylm)이 구강 알레르기증후군(OAS)을 대상으로 한 챌린지시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했다. 이 시험은 1차 및 2차 목표를 달성하고 투여 후 2분부터 신속한 증상개선효과를 보인 것으로 나타났다. 이들 결과는 아나필름이 중증 알레르기반응에 대한 현 에피네프린 치료의 유효한 대체수단이 될 가능성을 시사하고 있다. OAS 챌린지시험에서는 OAS가 확인된 환자를 대상으로 아나필름의 약동학과 약력학이 평가됐다. 대상자는 이미 알려진 알레르겐에 노

시오노기 항RSV 후보물질 FDA 패스트트랙 지정

2상 임상시험 중 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 24일 개발 중인 경구용 항RSV 후보물질 'S-337395'가 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 발표했다. S-337395는 RSV 복제에 필수적인 단백질을 표적으로 하고 바이러스 증식을 저해함에 따라 효과를 나타낸다. UBE와의 공동연구로 탄생됐으며 현재는 2상 임상시험이 이루어지고 있다. FDA의 패스트트랙 지정은 중증 질환에 대한 새로운 치료법이나 충족되지 않은 의료를 만족시킬 가능성이 있는 약물 등의 개발을 촉진하고 신속하게 심사하는 것을 목적으로 제정된 제도이다. RSV에 의한 호흡기감염증은 2세까지 거의 100%가 적어도 한 번

로슈, UCB 알츠하이머 치료물질 '베프라네맙' 권리 반환

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 로슈가 UCB의 알츠하이머 치료물질 '베프라네맙'(bepranemab)에 대한 권리를 반환했다. 로슈는 UCB와 전세계 독점적 라이선스 제휴계약을 체결한 항타우 단백질 항체인 베프라네맙에 대해 모든 권리를 반환하기로 결정했다고 발표했다. UCB는 지난 2020년 7월 제휴를 체결하고, 베프라네맙을 전세계에서 알츠하이머 치료제로 개발 및 제조, 판매하기 위한 모든 권리를 로슈와 그 자회사인 제넨텍에 인계한 바 있다. 이번 권리 반환은 오는 29일부터 스페인 마드리드에서 개최될 예정인 알츠하이머 임상시험 학술회의에서 베프라네맙의 2a상 임상결과 발표를 앞둔 상황이어서 그 임상결과에 더욱 귀

'피톨리산트' 日 3상 임상서 1차 평가항목 달성

아큘리스파마 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아큘리스파마는 21일 히스타민H3 수용체 길항제/역작용제 '피톨리산트'(pitolisant)가 일본인 나르콜렙시(기면증) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가항목을 달성했다고 발표했다. 이 시험에서 나르콜렙시 환자에 피톨리산트를 8주간 경구 투여했을 때 주간졸림증 척도(ESS)를 1차 평가항목으로 평가한 결과 낮동안 과도한 졸음을 개선시키는 효과가 위약그룹에 비해 통계적 유의한 차이를 보인 것으로 나타났다. 2차 평가항목인 탈력발작 횟수는 해외에서와 비슷한 억제효과를 나타냈다. 또 안전성과 내약성에 대해서도 해외 임상시험과 동등한 결과를 보이고 심각한 부작용

유전성 아밀로이드증 치료제 '와인주아' EU 승인권고

아이오니스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아이오니스 파마슈티컬스의 유전성 아밀로이드증 치료제 '와인주아'(Wainzua, eplontersen)가 유럽연합(EU)에서 승인권고를 받았다. 아이오니스는 21일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 와인주아를 1기 또는 2기 다발성 신경장애를 수반하는 성인 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTRv-PN) 치료제로 사용하도록 승인을 권고했다고 발표했다. 와인주아는 EU에서 ATTRv-PN 치료에 유일하게 승인된 월 1회 자동주사기 투여가 가능한 약물로 주목된다. 승인권고는 3상 임상시험(NEURO-TTRansform 시험)을 근거로 이루어졌다

프로타라 정맥 콜린 클로아이드 FDA 패스트트랙 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 프로타라 테라퓨틱스(Protara Therapeutics)의 정맥(IV) 콜린 클로라이드(Choline Chloride)가 미국 FDA로부터 경정맥영양을 필요로 하는 환자용으로 패스트트랙 지정을 받았다 패스트트랙 지정은 중증 질환을 치료하고 미충적 의료에 대한 요구를 만족시키는 약물 개발과 심사를 신속화하기 위함이다. IV 콜린 클로라이드는 경구 또는 경장으로 영양을 섭취할 수 없는 성인 및 청년환자를 위한 콜린공급원으로 개발되고 있다. 콜린결핍증은 간장애나 신경정신학적 장애 등 심각한 건강문제로 이어질 가능성이 있다. 프로타라에 따르면 경정맥영양을 받고 있는 환자의 약 80%가

日, 고령자 코로나19 백신 정기접종 적극 권장

일본감염증학회 등 3개 학회 입장 표명 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본감염증학회 등 3개 학회는 21일 코로나19 유행시즌을 맞아 고령자에 코로나19 백신의 정기접종을 적극 권장한다는 입장을 밝혔다. 코로나19 백신의 정기접종을 적극 권장하는 이유에 대해 학회측은 중증화와 사망위험이 독감보다 높아 백신을 통한 예방이 중요하며 후유증 예방효과도 있다고 설명했다. 또 "일본에서는 코로나19에 감염된 적이 없는 고령자가 많기 때문에 백신으로 인한 면역획득이 중요하다"라고 지적했다. 새로운 바이러스에 대응한 백신을 적어도 1년에 1회 접종할 필요가 있다는 것. 아울러 새롭게 등장한 레플리콘 백신을 포함해 각각 일과성 부