설암 재발 메커니즘 일부 밝혀져

日 연구팀, 근본적 치료제 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 설암이 재발하는 메커니즘 일부가 밝혀졌다. 일본 도쿄대 연구팀은 환자 유래 세포로부터 혀의 일부를 재현한 '오가노이드'를 구축하고 암세포가 항암제에 대한 내성을 획득하는 과정을 밝히는 데 성공했다고 발표했다. 설암은 재발률과 악성도가 높은 질환으로, 이번 연구성과는 설암을 근본적으로 치료하는 약물 개발에 활용될 전망이다. 설암 치료는 수술에 의한 암 절제가 첫 번째 선택지이지만 수술 후 식사나 대화가 어려워지는 등 생활의 질에 영향을 미치는 경우가 있다. 재발률이 높고 재발했을 때에는 암이 항암제에 내성을 갖는 경우가 많다. 암은 진행과정에서 개개인

알데이라 안구건조증 치료물질 FDA 심사

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 면역매개성 및 대사성질환 치료제 개발에 주력하는 생명공학회사인 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)의 안구건조증 치료물질 '레프록살랍'(reproxalap)이 현재 FDA에 의해 심사 중인 것으로 알려졌다. 알데이라는 지난해 11월 FDA가 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한을 보내면서 승인을 거부한 레프록살랍에 대해 승인을 재제출했으며 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 기초해 승인심사기한을 내년 4월 2일로 정하고 있다고 발표했다. 이번 재제출은 지난해 10월 레프록살랍의 미국내 공동개발 및 제품화 옵션을 애브비에 부여하는 초기 합의에 이은 것으로, 애

알티뮨 '펨비듀타이드' MASH에 유망

1b상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오의약품회사인 알티뮨(Altimmune)의 GLP-1/글루카곤 이중 수용체 작용제 '펨비듀타이드'(pemvidutide)가 대사이상 관련 지방성간염(MASH) 임상시험에서 유망한 결과를 나타냈다. 알티뮨은 MASH 환자를 대상으로 한 펨비듀타이드의 1b상 임상시험에서 주 1회 투여로 심장염증 및 간염증 관련지질, 동맥경화성 지질을 크게 감소시킨 것으로 확인했다고 발표했다. 12주간 시험에서는 비만 또는 과체중으로 간지방함량(LFC)이 10% 이상인 94명이 참여했다. 참가자는 3개 용량의 펨비듀타이드 또는 위약을 주 1회 피하투여받았다. 그 결과 LFC가

알츠하이머 치료제 '레카네맙' EU서 승인권고

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 유럽에서 조건부 승인권고를 받았다. 양사는 유럽연합(EU) 약사당국인 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 7월 승인에 부정적인 입장을 표명했으나, 재심의 결과 부작용을 발현하기 쉬운 유전자타입을 지니는 사람을 제외하고 사용하도록 승인을 권고했다고 발표했다. 레카네맙은 뇌내 이상단백질인 '아밀로이드 베타'를 제거함에 따라 알츠하이머병의 진행을 억제하는 작용하며 그동안 미국과 일본, 중국 등 8개국에서 승인을 취득했다. 우리나라에서도 내달 출시가 예정돼 있다. CH

MSD PAH 치료제 '소타터셉트' 日 승인신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 '소타터셉트'(sotatercept)가 일본에서 승인신청됐다. 소타터셉트는 액티빈 신호전달 저해제로, 혈관구성세포의 증식을 촉진하는 신호전달경로에 관여하는 액티빈을 포착함에 따라 혈관구성세포의 증식을 억제하는 신호전달경로와의 균형을 개선시킨다. 혈관구성세포의 증식을 조절하고 혈류를 개선시키는 작용을 한다. 일본에서는 올해 3월 PAH를 적응증으로 희귀질환용 의약품으로 지정된 바 있다. 이번 승인신청은 표준적 백그라운드요법을 받고 있는 PAH 성인환자를 대상으로 소타터셉트 투여에 따른 유효성을 검증한 해외 3상 임상시험과 일본 3상 임상시험 등 결과

유잉육종 치료물질 '엘라글루십' 희귀약 지정

美 액추에이트 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 항암제 개발에 주력하고 있는 미국 액추에이트 테라퓨틱스(Actuate Therapeutics)는 12일 '엘라글루십'(elraglusib)이 유잉육종 치료제로 FDA로부터 희귀소아질환의약품으로 지정받았다고 발표했다. 유잉육종은 주로 소아나 청년기에 영향을 미치는 고도의 전이성 골암으로, 진단 시 25%의 환자가 전이성 질환을 갖고 있다. 현재 엘라글루십은 소아 재발 또는 난치성 악성종양(유잉육종 포함)에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 1/2상 임상시험이 이루어지고 있다. 최초 치료를 받은 6명의 환자 가운데 2명이 지속적인 완전주효를 달성한 것으로 확인됐다.

오츠카제약공장, 美社와 수액 합작회사 설립

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 수액회사인 오츠카제약공장은 13일 내년 4월을 목표로 미국에 합작회사를 설립하고 북미시장에 진출한다고 발표했다. 오츠카제약공장은 미국 ICU메디컬이 사업을 분리해 신설하는 수액회사에 60%를 출자해 자회사화하기로 했다고 밝혔다. 오츠카제약공장의 해외거점은 중국과 인도 등 아시아가 중심이었으며, 본격적인 미국진출은 이번이 처음이다. ICU메디컬은 미국 텍사스주에 북미 최대규모의 기초수액공장을 보유하고 있다. 체액을 정상적인 상태로 유지하기 위한 생리식염액을 대량생산하고 있으며 사업재편에 따라 이 부문의 운영을 새 회사로 이관한다. 오츠카제약공장은 미국 자회사를 통해 새 회사에 출자하

애브비 '엠라클리딘' 조현병 2상 임상 실패

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 '엠라클리딘'(emraclidine)이 급성기 정신질환을 경험하는 성인 조현병 환자를 대상으로 실시한 2건의 2상 임상시험에서 1차 평가항목 달성에 실패했다. 애브비는 11일 엠라클리딘을 하루 1회 경구투여하는 단독요법으로서 조사한 2건의 2상 임상시험(EMPOWER 시험)에서 6주째 '양성 및 음성 증후군 평가지표'(PANSS) 총 점수의 변화에서 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의하게 감소하지 못했다고 발표했다. 회사측은 이번 결과에는 실망하고 있지만 향후 방침을 결정하기 위해 데이터분석을 지속할 계획이라고 설명했다. EMPOWER 시험에서 엠라클리딘은 내약성이 양호하고 안전

다이이찌산쿄 '다토포타맙' 美서 새 적응증 신청

비편평상피 비소세포폐암 2/3차 치료는 자진 취하 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄는 12일 아스트라제네카와 공동개발하고 있는 항TROP2 항체약물접합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan)에 대해 미국에서 각기 다른 비소세포폐암 적응증으로 새로운 승인신청 및 자진 승인신청 취하를 실시했다고 발표했다. 다이이찌산쿄는 다토포타맙에 대해 미국에서 EGFR 유전자변이가 있고 전치료 경험이 있는 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 승인을 신청하는 한편, 국소진행 또는 전이성 비편평상피 비소세포폐암에 관한 2/3차 치료를 대상으로 한 승인신청은 자진 취하했다

유방암 치료물질 동시평가 임상 실시

日 국립암연구센터 등 연구팀 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 수술 전 유방암환자를 대상으로 신약의 유효성을 조사하는 의사주도 임상시험이 일본에서 실시됐다. 지금까지는 각 약물을 각기 다른 임상시험을 통해 평가하기 때문에 많은 시간이 소요돼 왔다. 나고야시립대와 국립암연구센터 등 연구팀은 임상시험 중 다른 약물을 추가하는 등 여러 신약을 동시에 평가가능한 시스템을 채용하고 있어 신속한 승인을 기대할 수 있다고 설명했다. 일본은 미국과 유럽에서 이미 승인됐으나 자국에서는 아직 승인되지 않는 '드럭로스'나 승인시기가 지연되는 '드럭래그'가 문제로 지적되고 있다. 연구팀은 보다 많은 환자가 참여하도록 함에 따라 드럭로스나 드

소노마 '마이크로다신 하이드로겔' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 소노마 파마슈티컬스(Sonoma Pharmaceuticals)의 창상관리용 '마이크로다신 하이드로겔'(Microdacyn Hydrogel)이 FDA의 승인을 취득했다. 마이크로다신 하이드로겔은 소노마의 특허기술인 마이크로신 테크놀로지를 토대로 했으며 보다 엄격한 생체적합성 시험을 거쳐 다양한 창상관리 용도로 사용이 승인됐다. 이번 승인으로 마이크로다신 하이드로겔은 의료전문가가 피부염, 궤양, 상처, 1~2도 화상, 당뇨병성 궤양 등 창상관리에 사용할 수 있게 됐다. 또 경도 피부자극, 열상, 찰과상, 자외선 등 경도 열상관리 등 일반약(OTC) 사용에도 허가받았다. 이번 승인에는

'벡티빅스+루마크라스' 日 대장암 추가 신청

다케다·암젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품과 암젠은 항EGFR 항체 '벡티빅스'(Vectibix, panitumuma)와 KRAS G12C 저해제 '루마크라스'(Lumakras, sotorasib) 병용요법에 대해 일본에서 KRAS G12C 변이양성 치유절제 불가 진행 및 재발성 대장암 적응증을 추가로 신청했다고 발표했다. 이번 추가신청은 이미 치료받은 KRAS G12C 변이양성 전이성 대장암 환자를 대상으로 벡티빅스와 루마크라스 두 용량(240mg 또는 960mg)을 병용투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 병용요법은 표준치료에 비해

J&J '다잘렉스 파스프로' 무증상 다발성골수종 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)은 '다잘렉스 파스프로'(Darzalex Faspro, daratumumab/ hyaluronidase-fihj)에 대해 고위험 무증상 다발성골수종 치료제로 미국 FDA와 유럽 EMA에 각각 적응증 추가승인을 신청했다고 발표했다. 고위험 무증상 다발성골수종은 활동성 다발성 골수종의 전구상태로, 만약 승인되면 다잘렉스 파스프로는 무증상 다발성골수종에 승인된 최초의 치료제가 될 전망이다. 이번 승인신청은 고위험 무증상 다발성골수종 성인환자를 대상으로 다잘렉스 파스프로 단독요법을 평가한 3상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 이 시험의 최초 결과는 12월 열리는 미국 혈

모더나 3분기 최종손익 1300만달러 흑자

2024년 7~9월 결산실적 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나의 올 3분기 최종손익이 1300만달러 흑자를 기록했다. 모더나가 7일 발표한 2024년 7~9월 결산실적에 따르면 전년 동기에는 36억3000만달러 적자였으나 코로나19 백신이 예상보다 잘 팔리고 비용절감이 기여해 3분기만에 흑자를 확보했다. 이 시기 매출액은 전년 동기대비 2% 증가한 18억6200만달러로 업계예상인 12억5000만달러를 넘어섰다. 주당이익(EPS)은 0.03달러로, 이 역시 업계예상(1.9달러 적자)를 상회했다. 예상보다 매출액이 증가한 데다 지난해 1분기와 비교해 연구개발비와 판매비 등 5억달러의 비용을 절감한 것이 최종흑자

황반원공 원숭이 ES세포 망막시트로 시력개선

日 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 눈의 망막 중심부가 결손되어 시력이 저하되는 질환인 황반원공을 일으킨 원숭이에 다양한 세포로 변화할 수 있는 사람의 배아줄기세포(ES세포)로 만든 망막시트를 이식하면 시력을 개선할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 일본 고베시립 고베아이센터병원 등 연구팀은 iPS세포로도 가능하다고 보고 있다. 황반원공은 노화 등이 원인이 되어 시세포가 밀집하는 황반부에 구멍이 생긴다. 50세 이상 0.1~0.3% 정도에서 발생하고 남성보다 여성에 많은 것으로 알려진다. 연구팀은 사람의 ES세포로부터 망막의 토대가 되는 조직을 만들고 직경 약 1mm, 두께 약 0.1mm의 시트모양으로 잘라냈

바이킹 경구 비만 치료물질 유망 데이터 공개

비만학회 컨퍼런스서 1상 임상결과 발표 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이킹 테라퓨틱스의 경구용 비만 치료물질이 유망하다는 새로운 데이터가 공개됐다. 바이킹은 3일 미국 텍사스주에서 열린 비만학회 컨퍼런스에서 경구용 비만 치료물질 'VK2735'가 1상 임상결과 일라이 릴리와 노보 노디스크의 주사타입 치료제와 견줄만큼 우수하고 부작용은 비슷한 것으로 확인했다고 발표했다. 이 발표로 바이킹의 주가는 일시적으로 8.5% 상승했다. 비만 치료제 시장은 보다 복용하기 쉬운 경구용 정제가 앞으로의 성장을 이끌 것으로 기대된다. 정제는 편리성 향상과 부작용 감소로 보다 많은 환자가 장기복용할 가능성도 있어 주목된다. 3일

노보 노디스크 3분기 순이익 21% 증가

2024년 7~9월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 제약회사 노보 노디스크의 올해 3분기 순이익이 전년동기대비 21% 증가한 273억 덴마크 크로네(미화 약 39억2700만달러)로 기록됐다. 노보 노디스크가 6일 발표한 2024년 7~9월 결산실적에 따르면 비만치료제 '위고비'의 판매가 업계의 예상을 넘어섰으며 매출액은 21% 증가한 713억 크로네(약 102억5600만달러)를 기록했다. 특히 노보 노디스크의 성장을 견인한 위고비의 판매액은 173억 크로네로 81% 증가했다. 단 같은 비만 치료제 '삭센다'의 판매액은 43% 감소한 14억9700만 크로네에 그쳤지만 위고비의 활약에 힘입어 전체 비

주사비 염증성병변 치료제 '엠로시' FDA 승인

저니 메디컬 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 저니 메디컬(Journey Medical)의 성인 주사비 염증성병변 치료제 '엠로시'(Emrosi, minocycline hydrochloride ER 40mg)가 FDA의 승인을 취득했다. 주사비란 코와 뺨 등 얼굴의 중간부위가 빨개지는 것으로 일명 '딸기코'로 잘 알려져 있다. 치료가 어려운 피부질환이지만 2건의 3상 임상시험의 양호한 결과를 근거로 FDA의 승인을 취득했다. 3상 임상시험에서는 모든 공동 1차 평가항목 및 2차 평가항목을 달성하고 대상자들은 안전성 문제 없이 16주간의 치료를 완료한 것으로 나타났다. 엠로시는 현 표준치료인 '오라시아' 캡슐 및 위

노바티스 2028년까지 해마다 5% 성장 목표

바스 나라심한 CEO 입장 표명 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스위스 노바티스는 오는 2028년까지 해마다 적어도 5% 의 매출성장을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 노바티스 CEO인 바스 나라심한은 자사의 포트폴리오에 있는 8~9종의 의약품이 수십억달러의 매출을 올릴 가능성이 있다고 보고, 이 목표달성에 강한 자신감을 내비쳤다. 심부전 치료제 '엔트레스토'를 포함한 일부 의약품 특허가 만료를 눈 앞에 두고 있음에도 불구하고 나라심한 CEO는 특허만료는 우려사항이 아니라고 강조했다. 아울러 자사의 혁신적 파이프라인과 내년 예상되는 매출 및 이익의 성장이 시장에서의 지위를 유지할 것으로 확신했다. 구체적인 예측에 관해서는

통풍 발병 관여 유전자영역 377곳 밝혀져

美 앨러바마대 등 18개국 연구팀 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 통풍 발병에 관여하는 유전자영역 377곳이 밝혀졌다. 미국 앨러바마대를 비롯한 18개국 연구팀은 전세계 약 262만명의 유전자를 해석한 결과, 377곳 중 149곳을 새롭게 발견했다고 발표했다. 연구팀은 유럽계, 동아시아계, 라틴계, 아프리카계 등 4개 인종집단을 대상으로 통풍이 있는 사람(약 12만명)과 통풍이 없는 사람(약 250만명)의 유전자를 게놈와이드해석(GWAS)이라는 방법으로 조사했다. GWAS는 특정 질환 등과 관련된 유전자 장소를 총망라해 조사하는 방법이다. 그 결과 통풍의 발병과 관련이 있는 유전자영역 377곳을 밝히는 데 성공했다. 이