위암·위식도 접합부 선암 치료제 '빌로이' FDA 승인

아스텔라스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스의 '빌로이'(Vyloy, zolbetuximab)가 미국 FDA로부터 국소진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암 치료제로 승인을 취득했다. 아스텔라스는 18일 FDA가 빌로이를 클라우딘(CLDN) 18.2 양성, HER2 음성 절제불가 국소진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자의 1차 치료제로 플루오로피리미딘 및 백금착제를 포함한 화학요법과의 병용요법으로 승인했다고 발표했다. CLDN 18.2 양성은 FDA의 승인을 받은 로슈의 동반진단 의료기기인 '벤타나 CLDN 18(43-14A) RxDx 어세이'를 통해 75% 이상 종양세포에서 C

염증성 장질환 치료 장내세균 밝혀져

日 연구팀, 실용화 목표 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 장염의 일종인 염증성 장질환 치료에 사용될 가능성이 있는 장내세균이 밝혀졌다. 일본 게이오기주쿠대 연구팀은 장염을 일으킨 쥐의 장 속에 이 장내세균을 투여하자 나쁜 세균이 감소해 증상이 개선된 것으로 확인했다고 발표했다. 항생제가 효과가 없는 나쁜 세균에 의한 염증성 장질환이나 감염증 대책에 활용될 것으로 보고, 앞으로 임상연구를 거쳐 실용화한다는 목표이다. 연구성과는 영국 과학저널 '네이처'에 게재됐다. 대장균의 일종이나 '클레브시엘라' 등 나쁜 세균은 난치성 질환의 일종인 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 악화시키거나 혈액에 침입해 감염증을 일으키고 있다.

호주 TGA '레카네맙' 승인 권장하지 않아

에자이, 재심의 신청 계획 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이는 바이오젠과 공동개발한 '레카네맙'에 대해 호주 식품의약품청(TGA)이 '초기 알츠하이머병 치료법으로 권장하지 않는다'는 초기 심사결과를 공개했다고 발표했다. TGA에 따르면 뇌의 부종과 미소출혈이 일어나는 빈도 등 안전상의 위험을 고려해 임상시험에서 실증된 유효성이 이러한 위험성을 넘어서지 않는다고 판단했다. 에자이는 호주의 의약품법에 기초해 재심의를 신청하기로 했다. 당국의 최종판단은 재심의를 신청한지 60일 안에 이루어질 예정이다. 레카네맙은 우리나라를 비롯해 미국과 일본, 중국 등 8개국에서 승인을 취득했다. 한편 유럽에서는 올해 7월 유럽 의약

노바백스 코로나19-독감 혼합백신 임상 중단

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바백스는 16일 미국 FDA가 코로나19와 독감 혼합백신에 대한 임상시험을 중지했다고 발표했다. 이는 백신 접종 후 1명의 참가자에서 신경장애가 보고된 데 따른 결정으로, 이 발표로 노바백스의 주가는 약 20% 하락했다. 신경장애 증상은 근육과 운동을 조절하는 신경세포에 영향을 미치는 운동 신경병증을 수반했으며, 이 사례는 지난달 백신 중기임상시험 참가자에서 보고됐다. 이에 대해 노바백스는 "하지만 코로나19와 독감 백신에 관한 다른 임상시험에서는 운동 신경병증에 관한 안전성 우려가 보고되지 않았다"라고 설명하고 "또한 백신과 보고된 안전성문제 사이에는 아직까지 관련성이 입증되지 않았

다이이찌산쿄헬스케어 해열진통제 일부 회수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄헬스케어는 15일 해열진통제 '사리돈A"의 일부 로트를 자진회수한다고 발표했다. 의약품의 안전성과 안정성을 확인하는 정기시험에서 유효성분인 카페인수화물의 양이 승인규격 하한치를 밑도는 것으로 밝혀졌기 때문으로 약 3만1400상자가 회수대상이다. 회사측은 "이번 문제로 심각한 건강피해가 발생할 우려는 없다"라고 설명했으며 아직까지 건강피해는 보고되지 않았다고 밝혔다. 대상제품은 출하시기가 2021년 11월~2022년 5월인 제품. 사용기한은 2025년 6월로, 제조번호가 '210230'인 것이 대상이다. 제품의 상자 아랫 면과 약물의 포장에서 확인할 수 있다.

이뮤니어링 췌장암 치료물질 FDA 희귀약 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암치료제 개발에 주력하고 있는 미국의 생명공학회사인 이뮤니어링 코퍼레이션(Immuneering Corporation)은 췌장암 치료물질인 'IMM-1-104'가 미국 FDA로부터 희귀약 지정을 받았다고 발표했다. 최근 보고된 2a상 임상시험 초기결과에 따르면 IMM-1-104를 화학요법과 병용함에 따라 췌장암환자에서 완전주효 및 부분주효가 우수한 것으로 나타났다. 희귀약 지정은 미국에서 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환에 대한 치료제 개발을 촉진하기 위해 이루어지며, 이뮤니어링에 세액공제, FDA 수수료 면제, 승인 후 판매독점기간 연장 등 혜택을 받을 가능성이 있다. 올해 초 FDA

MSD-엑셀릭시스 임상개발 협력

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD는 14일 미국의 유전체 기반 신약개발회사인 엑셀릭시스(Exelixis)와 임상개발에서 협력하기로 했다고 발표했다. 이번 제휴는 엑셀릭시스가 개발 중인 티로신키나제 저해제(TKI) '잔자린티닙' (zanzalintinib)과 MSD의 항PD-1요법 '키트루다' 병용요법이 두경부 편평상피암에 효과가 있는지 3상 임상시험에서 평가하는 데 초점을 두고 있다. 또 잔자린티닙과 MSD의 경구용 저산소유도인자-2α(HIF-2α) 저해제 '웰리렉'(Welireg, belzutifan) 병용요법은 신세포암을 대상으로 1/2상 임상시험과 2건의 3상 임상시험이 실시된다. 이번

J&J 3분기 순이익 38% 감소

올 7~9월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 의약품 및 의료기기회사인 미국 존슨앤존슨(J&J)의 올해 3분기 순이익이 베이비파우더 관련소송과 인수의 영향으로 전년 동기대비 38% 감소한 26억9400만달러에 그쳤다. J&J가 15일 발표한 2024년 7~9월 결산실적에 따르면 매출액은 전년대비 5% 증가한 224억7100만달러로 업계예상을 웃돌았다. 단 베이비파우더의 건강해피를 둘러싼 집단소송 대응으로 7~9월 17억5000만달러의 소송 관련비용이 편성돼 부담으로 작용했다. 부문별로는 처방약 매출액이 약 5% 증가, 의료기기 및 콘택트렌즈를 취급하는 메드텍이 약 6% 증가했다. 특히

사노피-데날리 다발성경화증 치료물질 임상 중단

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사노피가 데날리 테라퓨틱스와 다발성경화증 치료제로 공동개발 중이던 오디트라서팁(oditrasertib)의 2상 임상시험이 중단됐다. 오디트라서팁은 PIPK1을 저해함에 따라 조직과 신경손상을 차단하는 작용을 한다. 임상시험에서는 신경손상 지표인 뉴로필라멘트 경쇄(NfL) 수치를 낮출 것으로 기대를 모아왔다. 하지만 사노피는 2상 임상시험에서 1차 및 2차 평가항목을 달성하지 못하자 임상시험 중단을 결정했다고 밝혔다. 사노피는 6년간 협력해 온 2개의 PIPK1 프로그램 중 하나인 오디트라서팁을 파이프라인 목록에서 삭제한 것으로 알려졌다. 현재 오디트라서팁은 다발성경화증 환자의 혈청 속

로슈 경구용 유방암 치료제 '이토베비' FDA 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 로슈의 경구용 유방암 치료제 '이토베비'(Itovebi, inavolisib)가 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 로슈는 10일 FDA가 이토베비를 성인 내분비 저항, PIK3CA 유전자변이, HR 양성, HER2 음성 국소진행 및 전이성 유방암 환자 치료를 위해 '입랜스' 및 '파슬로덱스'와 병용하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. PIK3CA 유전자변이는 HR 양성 유방암의 약 40%에서 나타나는 것으로 알려진다. 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 이토베비에 입랜스와 파슬로덱스를 병용투여한 그룹은 종양악화 및 사망위험을 대조그룹에 비해 57% 감소시킨 것으로 확인됐다. 이토

화이자 혈우병 치료제 '힘파브지' FDA 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 새로운 혈우병 치료제 '힘파브지'(Hympavzi, marstacimab-hncq)가 FDA로부터 승인을 취득했다. 화이자는 12일 FDA가 힘파브지를 12세 이상 제8인자(VIII) 억제 인자가 없는 A형 혈우병 환자 및 제9인자(IX) 억제 인자가 없는 B형 혈우병 환자의 출혈 예방용으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 힘파브지는 B형 혈우병에 대한 최초의 주1회 피하주사제를 통한 예방치료법으로, 미국에서 A형과 B형 혈우병 모두에 프리필드 자동주사 펜이 승인되기는 처음으로 알려진다. 조직인자경로저해제(TFPI)인 힘파브지는 혈우병 관리에서 중요한 진전을 나타내고 관리가능한

AZ '에어수프라' 경증 천식환자에도 효과

3b상 임상 조기종료 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 천식 응급치료제 '에어수프라'(AIRSUPRA)가 기존 알부테롤 치료에 비해 간헐성 또는 경도 지속성 천식환자의 중증 악화위험을 크게 감소시킨다는 임상결과가 공개됐다. 이같은 내용의 3b상 임상시험(BATURA 시험) 결과는 독립데이터모니터링위원회가 압도적인 유효성을 이유로 시험의 조기종료를 권장하면서 밝혀졌다. BATURA 시험에서는 간헐성 또는 경도 지속성 천식환자를 대상으로 증상 및 필요에 따라 에어수프라를 응급치료제로 사용한 결과, 1차 평가항목을 달성하고 중증 악화위험을 통계학적으로 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 이 결과는 오는 26일

바이오젠 '펠자타맙' FDA 혁신치료제 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠의 '펠자타맙'(felzartamab)이 특정 종류의 신장이식 거부반응 치료에 대해 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. 펠자타맙은 T세포 매개성 거부반응을 수반하지 않는 신장이식환자의 항체매개 거부반응(AMR) 치료에 대한 가능성을 연구 중인 항CD38 단클론항체. AMR은 신장이식부전의 중요한 요인이며 현재로서 효과적인 치료법은 제한돼 있는 상황이다. 혁신치료제 지정은 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 연구와 올해 5월 스톡홀름에서 열린 유럽신장학회에서 발표된 연구를 포함한 바이오젠의 임상개발프로그램 데이터를 토대로 이루어졌다. 이 지정에 따라 바이오젠은 FDA와 보

메스타그, MSD와 염증성 치료제 개발 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국의 생명공학회사인 메스타그 테라퓨틱스(Mestag Therapeutics)는 8일 염증성 질환 치료법에서 새로운 표적을 탐색하기 위해 MSD와 라이선스 및 제휴계약을 체결했다고 발표했다. 메스타그는 사람의 질환에서 섬유아세포의 병원성 역할을 모델화하기 위해 의도적으로 구축된 독자적인 플랫폼인 역활성화 섬유아세포기술(RAFT) 플랫폼을 채용해 새로운 신약개발 표적을 탐색하고 있다. MSD는 하나 또는 여러 타깃을 사전에 지정된 수까지 라이선스할 수 있고 그 결과 얻게 되는 치료제의 발견 및 개발, 제품화를 담당하기로 했다. 이 계약을 토대로 메스타그는 협업을 통해 밝혀진 특정 수의 잠

아스텔라스, 英社 치매 치료물질 개발권 취득

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약이 치매용 유전자치료물질을 개발 및 제품화하는 권리를 영국 생명공학회사로부터 취득했다. 아스텔라스는 8일 유전자치료제품을 개발하는 영국 아비아도바이오(AviadoBio)로부터 치매용 유전자치료물질 'AVB-101'을 전세계에서 개발 및 제품화하는 권리를 취득하고, 계약일시금 등으로 최대 5000만달러를 지불하기로 했다고 발표했다. 또 개발 등 진전에 따라 최대 약 21억8000만달러를 지불할 가능성이 있다고 밝혔다. AVB-101은 치매의 일종인 전두측두엽 치매를 대상으로 현재 초기단계 임상시험이 이루어지고 있다. 전두측두엽 치매는 뇌의 일부인 전두엽 등에 이상이 생기

울트라제닉스 '세트루수맙' FDA 혁신치료제 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국의 생명공학회사인 울트라제닉스 파마슈티컬의 '세트루수맙'(setrusumab)이 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. 지정대상은 2세 이상 환자에서 골형성부전증 타입 I, III, IV와 관련된 골절위험을 줄이는 치료를 위한 것이다. FDA의 혁신치료제 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대처할 가능성을 나타내고 1개 이상 임상적으로 중요한 평가항목에서 기존 치료법에 비해 현저한 개선효과를 보인 약물에 부여된다. 세트루수맙은 Orbit 시험의 2상 임상부분과 Asteroid 시험의 2b상 임상결과를 근거로 혁신치료제로 지정됐다. 이들 시험에서는 환자의 골절률이 신속하고 유의하게

노벨 생리의학상 '마이크로RNA 발견' 두 생물학자 수상

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 올해의 노벨 생리의학상이 유전자조절에서 중요한 역할을 하는 미소 생체분자인 '마이크로RNA'를 발견한 미국의 두 생물학자 빅터 앰브로스와 게리 러브컨에게 돌아갔다. 스웨덴 카롤린스카연구소는 7일 올해의 노벨 생리의학상을 미국 매사추세츠대 빅터 앰브로스와 미국 하버드대 게리 러브컨 교수에 수여했다고 발표했다. 수상이유는 '마이크로RNA의 발견과 전사 후 유전자조절에서의 그 역할'이다. 마이크로RNA는 생물의 성장과 발달에 깊이 관여하고 적절하게 작용하지 않으면 암과 당뇨병 등 심각한 질환으로 이어질 우려도 있다. 두 교수는 몸길이 약 1mm로 매우 작은 선충을 이용한 실험에서 성장과정에서

FDA, 케자 루푸스신염 치료물질 임상시험 중단 통보

IDMC가 안전성 우려 제기 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사 케자 라이프 사이언스(Kezar Life Sciences)의 루푸스신염 치료물질 '제토밉조밉'(zetomipzomib)이 FDA로부터 임상시험 중단을 통보받았다. FDA는 독립 데이터모니터링위원회(IDMC)가 안전성 우려를 제기하자, 케자가 2b상 임상시험의 환자등록과 투약을 자진 중단함에 따라 이같이 결정했다. IDMC는 필리핀과 아르헨티나 임상시험 참가자에 4건의 치명적 부작용이 발생했다는 안전성데이터 보고 후 임상시험 중단을 권고했다. FDA는 30일 이내 정식 임상시험 중단서한을 보낼 예정이며 여기에는 당국의 우려사항과 임상시험 재개

J&J 2029년까지 日서 50건 승인취득 목표

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 존슨앤존슨(J&J)이 일본에서 오는 2029년까지 신약과 기존제품의 적응증 확대를 포함해 약 50건의 승인취득을 목표로 하고 있다고 밝혔다. J&J는 4일 의약품사업 전략을 설명하는 기자회견에서 이같이 설명하고, 특히 염증성장질환과 다발성골수종, 폐암 세 영역에 주력하고 2029년까지 세 영역의 매출액은 적어도 40% 이상을 차지할 전망이라고 발표했다. J&J의 의약품사업인 얀센파마의 지난해 일본 매출액은 약가 기준으로 약 4170억엔을 기록했다. 성장률은 전년대비 약 4%로, 올해에도 약가인하의 영향으로 한 자릿수 성장을 유지할 전망이다. 얀센파마는 "우리의

에자이, 사우디 의약품 판매 자회사 본격 가동

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이가 사우디아라비아에 설립한 의약품 판매자회사가 10월부터 본격 가동됐다. 에자이는 2일 사우디아라비아 자회사가 에자이 유럽 총괄회사의 100% 자회사로서 사업활동에 들어갔다고 발표했다. 에자이는 1960년대부터 중동에서 사업을 전개하고 있으며, 사우디아라비아에서는 2009년 이후 현지 파트너기업을 통해 의약품을 판매해 왔다. 이번 자사판매체제 확립에 따라 10월부터 '메치코발' '파이콤파'의 자사판매를 실시하고 2025년 4월부터는 '렌비마'와 '하라벤'도 자사판매를 실시할 예정이다. 사우디아라비아 의약품시장은 중동 최대규모로 지난해 약 113억 달러를 기록하고 2019~202