노보큐어 종양치료 전기장 요법 3상 임상결과 양호

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노보큐어(Novocure)의 종양치료 전기장(TTFields) 요법이 3상 임상시험에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 노보큐어는 2일 절제불가 국소진행성 췌장암의 1차 치료로 '젬시타빈'(gemcitabine)과 '냅-파클리탁셀'(nab-paclitaxel)을 TTFields 요법과 병용하는 치료를 평가하기 위한 3상 임상시험(PANOVA-3 시험)에서 1차 평가항목을 달성했으며 대조그룹에 비해 전체 생존기간을 통계학적으로 유의하게 개선시킨 것으로 확인했다고 발표했다. 시험결과에 따르면 젬시타빈와 냅-파클리탁셀에 TTFields 요법을 병용한 환자의 전체 생존기간은 16.20개월

J&J '트렘피아' 소아 적응증 FDA 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 건선치료제 '트렘피아'(Tremfya, guselkumab)가 미국에서 소아에 대한 적응증 확대승인이 신청됐다. J&J는 트렘피아를 6세 이상 중등도~중증 판상형 건선 환자와 5세 이상 활동성 소아 건선성 관절염 환자에 사용을 확대하기 위해 FDA에 승인을 신청했다고 발표했다. 이번 신청은 중등도~중증 판상형 건선 소아환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(PROTOSTAR 시험) 데이터와 성인을 대상으로 한 시험의 약물동태 데이터를 근거로 하고 있다. 또 소아 건선성 관절염 신청에는 성인 건선성 관절염 시험의 약물동태 예측분석과 PROTOSTAR 시험

세르보메드 '네플라마피모드' FDA 희귀약 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 세르보메드(CervoMed)의 '네플라마피모드'(neflamapimod)가 미국 FDA로부터 전두측두엽 치매(FTD) 치료제로 희귀약 지정을 부여받았다. 희귀약 지정은 미국에서 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환에 대한 잠재적 치료제에 부여된다. FTD는 신경변성질환의 일종으로 조기발병형 치매의 주요 원인 가운데 하나로 알려지며 미국에서 5만~6만명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 뇌의 전두엽과 측두엽의 현저한 신경세포 상실을 특징으로 하며 행동변화와 언어능력 저하 등 증상을 초래한다. FDT에 대해 FDA나 EMA가 승인한 치료제는 현재로서는 없다. 네플라마피모드는 경구투여로 뇌

사일로 파마, 케타민 임플란트 장치 공동개발 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 사일로 파마(Silo Pharma)는 29일 섬유근통증과 만성동통을 대상으로 하는 케타민 함유 임플란트 치료제 'SP-26'의 피하삽입장치의 전문설계 및 개발을 위해 키마녹스(Kymanox)와 제휴했다고 발표했다. 계약조건을 토대로 키마녹스는 초기 개념실증설계를 실시하고 그 후 조직내 최적의 삽입심도를 결정하기 위한 완전한 시스템 프로토타입과 실현가능성 테스트를 실시하기로 했다. 그동안 전임상연구에서는 SP-26의 안전성 프로파일이 FDA의 재택치료 지정 잠재적 요건에 부합하는지 확인하는 데 일부 초점을 맞춰왔다. 만약 승인되면 최초의 재택주사가 가능한 케타민 기반 치료제가 될 가

베이진 '테빔브라' EU서 적응증 확대승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국의 항암제 전문 제약회사 베이진(BeiGene)의 '테빔브라'(Tevimbra, tislelizumab)가 유럽에서 확대승인을 취득했다. 베이진은 27일 EU 집행위원회가 테빔브라와 화학요법 병용요법을 식도편평상피암(ESCC)과 위 또는 위식도접합부(G/GEJ) 선암의 1차 치료 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 테빔브라는 이미 전세계에서 130만명 이상이 사용하고 있으며 불과 1년 동안 EU에서 6개 적응증을 승인받았다. EU에서는 백금착제 화학요법 후 절제불가 국소진행 또는 전이성 ESCC 환자 및 1차 치료와 2차 치료를 모두 커버하는 3개의 비소세포폐암(NSCLC) 적응

DPP-4 저해제 관련 수포성 유사천포창 특징 규명

日 연구팀, 보다 부작용 적은 치료법 선택 가능 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 2형 당뇨병 치료제인 DPP-4 저해제에 관여하는 수포성 유사천포창의 특징이 밝혀졌다. 일본 홋카이도대를 비롯한 공동연구팀은 DPP-4 저해제 관련 수포성 유사천포창이 DPP-4와 관련이 없는 일반적인 수포성 유사천포창과는 다른 특징을 지니며 백혈구의 일종인 'HLA-DQB1*03:01'을 가진 그룹에서 이러한 특징이 한층 뚜렷한 것으로 확인했다고 발표했다. 연구성과는 22일 공개된 미국 피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology) 인터넷판에 게재됐다. 이번 연구성과는 향후 질환의 병태

PTC 테라퓨틱스 신속심사 바우처 1억5천만불 매각

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 PTC 테라퓨틱스는 27일 희귀 소아질환 신속심사바우처(PRV)를 1억5000만달러에 매각하기로 합의했다고 발표했다. 이 PRV는 지난 13일 방향족 L-아미노산 탈탄산효소(AADC) 결핍증 소아 및 성인 치료제 '케빌리디'(Kebilidi, eladocagene exuparvovec-tneq)가 FDA의 승인을 c취득하면서 확보했다. PRV 프로그램은 희귀 소아질환용 치료법 개발을 장려하기 위해 설계됐으며 다른 제품의 후속 판매신청을 보다 신속하게 심사하는 혜택을 누리거나 바우처를 매각 또는 양도할 수 있다. 케빌리디는 대뇌의 시상하부 조직의 일종인 '조가비핵' 부위에 직접 투여

日서 돼지 신장 원숭이에 이식 '이종이식' 성공

日 포메드텍 등 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 돼지의 신장을 원숭이에 이식하는 일명 '이종이식'이 일본에서 성공했다. 일본 메이지대 벤처회사인 포메드텍(PorMedTec)을 비롯한 공동연구팀은 동물의 장기를 사람에 이식하는 임상응용의 전단계 시험으로서 안전기준을 만들기 위해 필요한 데이터를 취득할 계획이라고 발표했다. 연구팀은 24일 체중 8kg의 원숭이 신장을 적출하고 여기에 이식용 돼지 신장 1개를 이식했다. 25일 현재 원숭이 상태는 양호하며 소변을 배출하는 등 돼지의 신장이 제대로 작용하고 있는 것으로 확인했다. 이식용 돼지는 장기를 이식하는 동물에서 거부반응을 억제하도록 개량됐다. 미국 기업이

AZ '트루캅' 전립선암 환자 rPFS개선

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 유방암 치료제 '트루캅'(Truqap, capivasertib)이 전립선암 환자의 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 개선시키는 것으로 밝혀졌다. 아스트라제네카는 새롭게 진단된 PTEN 유전자 결핍 전이성 호르몬민감성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(CAPItello-281 시험)에서 트루캅과 '자이티가', 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용요법을 실시한 그룹은 자이티가와 ADT, 위약 병용요법을 실시한 대조그룹에 비해 rPFS를 통계적으로나 임상적으로 유의하게 개선시키는 등 1차 평가항목을 충족시킨 것으로 확인됐다. 회사측은 "단 전체 생존기간을

암젠 비만 치료물질 감량효과 최대 20%

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 암젠이 개발 중인 비만 치료물질 '마리타이드'(MariTide)가 최대 20%의 감량효과를 보인 것으로 나타났다. 암젠은 26일 2상 임상결과를 공개했으며 이 결과에 따라 최종 임상시험에 진입할 계획이라고 밝혔다. 하지만 애널리스트들이 예상했던 감량효과에는 미치지 못해 26일 미국 주식시장에서 암젠의 주가는 일시적으로 10% 이상 하락했다. 미국 JP모건체이스의 한 애널리스트는 "업계에서는 20~22%의 감량효과를 보이는 일라이 릴리의 비만 치료제 '젭바운드'보다 높은 효과를 예상해 왔다"라고 지적했다. 임상시험은 과체중인 사람 약 600명을 대상으로 2형 당뇨병과 당뇨병이 없는

ATTR-CM 치료제 '어트루비' FDA 승인

브릿지바이오 파마 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 유전성 질환에 초점을 맞춘 브릿지바이오 파마(BridgeBio Pharma)의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '어트루비'(Attruby, acoramidis)가 FDA의 승인을 취득했다. 어트루비는 경구투여하는 트랜스티레틴(TTR)의 거의 완전한 안정화제제로, 심혈관사망과 심혈관 관련입원을 감소시키기 위해 성인 ATTR-CM 환자 치료에 사용된다. 이번 승인은 3상 임상시험(ATTRibute-CM 시험)에서 나타난 양호한 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 어트루비는 사망과 심혈관 관련입원을 유의하게 감소시키고 생활의 질을 개선한 것으로 확인

쥬가이 내년 1월 '영역전문지점제' 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 쥬가이제약은 25일 영업본부에 영역전문지점제를 도입하는 조직개편을 내년 1월 실시한다고 발표했다. 질환영역전략을 책정하는 본사의 기능과 의료현장 가까이에서 과제해결을 담당하는 총괄지점기능을 강화·융합하기 위해 총괄지점의 '지점' 및 '실'을 재편하고 본사로 기능을 이관한다. 현재는 각 지점에 '온콜로지실'과 '스페셜티실'을 두고 있으나 새로운 체제에서는 총괄지점 아래 '온콜로지지점'과 '스페셜티지점'을 설치한다. 각 지점의 담당시설과 담당지역을 확대하고 보다 넓은 시야에서 영업전략을 기획·행사할 수 있도록 한다는 목표이다. 영역전략에 따른 요원배치를 토대로

오츠카, 美 아이오니스 핵산의약품 '울레프너센' 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카제약은 22일 미국 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)와 핵산의약품 '울레프너센'(ulefnersen)에 대해 전세계 독점 제조·판권을 취득하는 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 아이오니스는 FUS 변이에 의한 근위축성측삭경화증(ALS)을 대상으로 울레프너센의 다국가공동 3상 임상시험을 추진하고 있다. 이번 계약체결로 오츠카가 전세계에서 제조·판매를 독점적으로 실시하는 한편, 오츠카는 아이오니스에 대해 1000만달러의 계약일시금과 승인·매출액 목표달성에 따른 성공사례금, 매출액에 따른 로열티를 지불하기로 했다

'트렘피어' 궤양성대장염 피하주사 도입요법 FDA 신청

J&J [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)은 22일 중등도~중증 활동성 궤양성대장염 성인환자 치료에 '트렘피어'(Tremfya, guselkumab) 피하주사 도입요법을 승인하는 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 제출했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(ASTRO 시험)에서는 1차 평가항목을 달성하고 0주와 4주, 8주에 400mg의 트렘피어 피하주사 도입용량을 투여한 경우 12주째 임상적 관해에서 통계학적으로나 임상적으로 유의한 결과를 나타냈다. 내시경적 개선과 조직학적-내시경적 점막개선(HEMI)을 포함한 모든 2차평가항목도 달성했다. 자세한 임상결과는 향후 학회를

화이자 혈우병 치료제 '힘파브지' EU 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 중증 A형 및 B형 혈우병 치료제 '힘파브지'(Hympavzi, marstacimab-hncq)가 EU에서 승인을 취득했다. 화이자는 20일 EU 집행위원회가 12세 이상 체중 35kg 이상인 중증 A형 혈우병으로 FVIII 저해인자가 없는 환자 또는 중증 B형 혈우병으로 FIX 저해인자가 없는 환자의 출혈을 정기적으로 예방할 목적으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 힘파브지는 EU에서 A형 및 B형 혈우병 치료제로 승인된 최초의 항조직인자경로저해제(항TFPI)로, EU에서 승인된 혈우병약물로는 최초의 프리필드식 자동주입펜으로 투여되다. 힘파브지는 주 1회 투여스케줄과 각 투여

교와기린, 美 쿠라와 백혈병 치료물질 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 교와기린과 미국 쿠라 온콜로지(Kura Oncology)는 21일 쿠라가 개발 중인 급성 골수성 백혈병 치료물질 '지프토메닙'(ziftomenib)의 개발·판매와 관련해 전략적 제휴계약을 체결했다고 발표했다. 이번 제휴로 미국에서는 쿠라가 개발·약사·판매전략을 주도하고 판매활동을 공동으로 실시하며 이익과 비용부담은 절반씩 나누기로 했다. 미국 외 다른 나라에서는 교와기린이 개발·약사·판매전략을 주도하고 판매책임을 맡기로 했다. 쿠라는 일시금으로 3억3000만달러를 받는 외에 개발·약사·판매단계별

캐프리코 '데라미오셀' 유럽서 희귀약·ATMP 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사인 캐프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)의 '데라미오셀'(deramiocel)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 뒤센형 근이영양증(DMD) 치료제로 희귀의약품 및 첨단치료의약품(ATMP) 지정을 부여받았다. 데라미오셀이 희귀의약품 및 ATMP로 지정됨에 따라 유럽에서 개발이 가속화되고 잠재적인 시장독점권을 얻을 가능성이 있다. 희귀의약품 지정으로 캐프리코는 승인 후 10년간 시장독점권 및 규제수수료의 대폭적인 삭감 등 다양한 혜택을 받게 된다. ATMP 지정은 세포요법 개발프로세스를 촉진하고 시장출시까지의 시간을 단축시켜 중요한 리소스에 대한 접근을

메이지홀딩스 원숭이두창 백신 WHO 긴급사용목록 등록

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 메이지홀딩스 산하 KM바이올로직스의 두창 백신이 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록에 등록됐다. 긴급사용목록에 등록되면 각국의 규제당국으로부터 백신이 승인받지 못하더라도 감염확대 등 긴급사태 시 접종할 수 있다. KM바이올로직스의 두창 백신은 천연두 등에 대응하는 백신으로서 1980년 일본에서 승인됐다. 2022년에는 엠폭스(원숭이두창) 예방에도 유효한 것으로 확인되면서 추가승인됐다. 단 해외에서는 승인을 취득하지 못했다. WHO의 긴급사용목록에 등록됨에 따라 국제적으로 우려되는 긴급사태에 국제기관이 백신을 조달하고 각국에 공급할 수 있게 된다. 원숭이두창은 발열이나 두통 등 증상

'아이저베이' 美서 첨부문서 데이터추가 승인 보류

아스텔라스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 지도형 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제 '아이저베이'(Izervay, avacincaptad pegol)가 미국에서 첨부문서의 데이터추가에 관한 일부 변경신청 승인이 보류됐다. 아스텔라스는 19일 FDA로부터 "현재의 신청내용으로는 승인할 수 없다"라는 내용의 보완요구서한을 받았다고 발표했다. 아스텔라스는 투여실시 2년 후까지 월 1회 투여한 그룹과 2개월에 1회 투여한 그룹의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험 데이터 추가와 관련해 FDA에 승인을 신청해 왔다. 보완요구서한에서 FDA는 통계처리에 대해 지적했으며 아이저베이의 안전성이나 유효성과는 무관하다는 입장을 밝

바이엘, 심장 미오신 저해제 '아피캄텐' 日 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이엘은 19일 심장 미오신 저해제 '아피캄텐'(aficamten)의 일본내 개발·제품화에 관한 독점적 제휴 및 라이선스계약을 미국 사이토키네틱스와 체결했다고 발표했다. 아피캄텐은 폐색성 및 비폐색성 비대형 심근증 치료물질. 이번 제휴로 사이토키네틱스는 계약일시금으로 5000만유로를 받고 출시 후 성공사례금 달성에 따라 최대 9000만유로를 받는 자격을 갖는다. 또 바이엘이 특정 매출액을 달성한 경우 최대 4억9000만유로의 제품화 성공사례금과 일본에서 아피캄텐의 매출액에 따른 단계적 로열티를 받게 된다. 아피캄텐의 공동개발계획에 따라 바이엘은 일본에서 폐색성 비대형 심근증