루닛, 3차원 AI 유방암 분석 솔루션 식약처 허가 획득

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 이 제품은 국내 유방암 진단 AI 솔루션으로는 최초로, 지난 2023년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 받고, 사이먼메드 이미징(SimonMed Imaging), 레졸루트(Rezolut) 등 미국 내 대형 이미징센터에 제품을 공급하고 있다. 루닛은 이번 식약처 승인에 따라 국

코어라인소프트, 美 최대 흉부학회서 현지 임상사례 공유

의료 AI 전문 코어라인소프트(김진국)는 오는 16일부터 21일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 '미국 흉부학회 ATS 2025(American Thoracic Society: ATS)'에 참여한다고 14일 밝혔다. ATS는 매년 약 1만4000명의 전 세계 호흡기 의학 연구자들이 참여해 최신 동향을 논하는 국제 컨퍼런스다. 코어라인소프트는 흉부 CT에서 가능한 모든 질환을 찾아내고 측정 결과를 정량적 분석 결과로 제공하는 AVIEW LCS Plus를 중심으로, 흉부 분야가 주목하는 제품 라인업을 시연한다. 해당 제품을 도입한 템플대학병원 산하의 템플 폐센터(temple lung cente, TLC)도 ATS에 참가해

노을, 세계 최대 세포병리학회서 자궁경부암 솔루션 AI 성능 공개

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)는 2025년 5월 11일 부터 15일까지 이탈리아 피렌체에서 개최되는 국제 세포병리학회(International Congress of Cytology, 이하 ICC 2025)에 참가해 자사의 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLabTM CER의 성능을 공개했다고 14일 밝혔다. ICC 2025는 세포병리학(cytopathology)을 중심으로 하는 세계 최대 규모의 국제 학회 중 하나로, 전 세계의 세포병리학자, 병리사, 연구자, 기업들이 모여 최신 진단 기술과 연구, 교육, 임상 경험을 공유하는 자리다. 이 자리에서 회사는 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션, miLabTM

로엔서지컬, 서울대병원에 신장결석 수술로봇 '자메닉스' 공급

수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'를 서울대학교병원에 공급한다고 14일 밝혔다. 서울대병원 비뇨의학과는 요관 내시경을 이용한 역행적 신장 내 수술(Retrograde Intrarenal Surgery, 이하 RIRS)은 물론, 신장을 절개해 결석을 제거하는 경피적 제거술(Percutaneous Nephrolithotomy, 이하 PNL) 등 고위험 환자 대상 수술에서 풍부한 임상 경험을 보유하고 있다. 특히 이번 도입을 주도한 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수팀은 2022년 자메닉스의 식약처 제조허가를 위한 확증 임상시험의 책

주가 하락에 해명 나선 루닛 "유상증자 사실무근"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 유상증자 루머에 대해 공식입장을 발표했다. 루닛은 14일 공식 네이버 블로그를 통해 "루닛이 유상증자를 계획 중"이라는 루머가 나오면서 주가가 장중 10% 넘게 하락한 데 대해 유증은 사실무근이라고 밝혔다. 이어 "회사는 올해 운영자금 목적의 유상증자는 하지 않을 것을 명백히 밝힌다"며 "올해 주주총회에서 약속한 내용과 일치하는 변함없는 약속"이라고 해명했다. 회사 운영을 위한 충분한 현금을 보유하고 있기 때문에, 운영자금 목적의 유증은 계획에 없다는 것이 회사의 설명이다. 또한 "추후 현금 안정성 확보를 위해 조달 필요성이 있는 경우에도, 주주가치를 훼손하지 않는 선에서 안정적으로 현

질병 부담 큰 RSV 감염 예방 입증한 '아렉스비' 국내 상륙

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 성인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증을 예방해주는 세계 최초 백신인 아렉스비가 국내 첫 선을 보인다. 국내 의료진들은 아렉스비가 RSV 감염증으로 인한 고령층에서 질병 부담을 낮춰줄 수 있을 것으로 내다봤다. 한국GSK는 14일 서울 파르나스 호텔에서 RSV 백신 아렉스비의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최하고 임상적 의의를 공유했다. 아렉스비는 세계 최초로 상용화된 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 백신이다. 2023년 5월 60세 이상 성인에서 RSV-LRTD 예방 목적으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았다. 국내선 2024년 12월 식품의약품안전처로부터

"혁신 신약 건보 급여 지연으로 환자 치료에 고충"

국내 임상 전문가들이 혁신 신약에 대한 건강보험 급여화 속도가 지나치게 낮다고 이구동성으로 지적했다. 또 의료진 10명 중 8명은 급여 기간을 단축한다면 환자들의 치료 기회가 확대될 것이라 밝혔다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 14일 국내 다양한 진료과 소속의 임상 전문가 100명을 대상으로 신약 접근성에 대한 입장을 묻는 설문조사 결과를 발표했다. 조사 결과에 따르면, 의료진 전원은 식품의약안전처 허가부터 건강보험 적용까지 소요되는 기간이 '길다'고 만장일치로 답했다. 그중 74%는 '너무 길다'고 지적했다. 허가 이후 건강보험 등재까지 적정 기간에 대해서는, 의료진 81%가 '최대 10개월'이라고 답했으

매 분기가 매출 신기록인 뷰노…하반기 FDA 허가로 날개단다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 9분기 연속 최대 실적을 경신한 뷰노가 올해 외형성장에 더욱 속도를 낸다. 회사 주력 제품인 '뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)'의 국내 의료기관 도입 속도가 여전한데다 미국 허가도 본격화되기 때문이다. 특히 회사는 미국 진출을 통해 글로벌 의료AI 기업으로까지 도약한다는 각오다. 미국은 글로벌 의료기기 최대 시장인 만큼, 이를 계기로 해외 진출을 본격화한다는 계획이다. 13일 관련업계에 따르면 뷰노는 연내 뷰노메드 딥카스의 해외 진출을 위한 관련 제반 작업에 착수했다. 뷰노메드 딥카스는 AI 기반 생체신호 솔루션이다. 일반병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온

존슨앤드존슨 메드테크, 심방세동 치료 최신 동향 공유

존슨앤드존슨 메드테크는 최근 심장 부정맥 의료 전문가들 간 최신 심방세동 치료 기술과 임상 경험을 공유하고, 향후 치료 방향성을 논의하는 '카토클럽 2025 (CARTO CLUB 2025)'를 성황리에 마쳤다고 13일 밝혔다. 올해로 3회를 맞이한 존슨앤드존슨 메드테크의 의료 전문가 대상 세미나인 '카토 클럽'은 전극도자절제술부터 펄스장 절제술(PFA, Pulsed Field Ablation)까지를 주제로 진행됐다. 3차원 심장 지도화 시스템인 '카토 3 시스템'을 기반으로 한 심방세동 치료법이 핵심 주제로 다뤄졌으며, 각 절제술별 치료 전략과 임상 사례에 대한 논의가 이뤄졌다. 좌장은 세브란스병원의 정보영 교수와 부천

뷰노, 1분기 매출 75억원...분기 최대 실적 달성

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 금일 IR 공시를 통해 올해 1분기 연결기준 매출액 75억원을 달성했다고 13일 밝혔다. 이는 전년 동기 매출 55억원 대비 36%, 지난 분기 매출 71억원 대비 약 7% 증가한 실적으로, 뷰노는 9분기 연속 매출 증가세를 이어가게 됐다. 전년 동기 대비 영업손실은 약 11% 개선된 34억원을 기록하며 비용 효율화 성과가 두드러졌다. 1분기 영업비용은 약 110억원으로 지난해와 유사한 수준을 유지한 가운데, 인허가 및 임상 관련 비용은 전분기 대비 약 31% 감소했다. 지속적인 실적 상승은 뷰노의 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스(VUNO M

세브란스병원서 레보아이로 로봇 간편엽절제술’ 성공

미래컴퍼니(대표 김준구)는 세브란스병원 간담췌외과 최기홍 교수가 수술로봇 '레보아이(Revo-i)'를 이용해 '로봇 간편엽절제술'에 성공했다고 13일 밝혔다. 세브란스병원 간담췌외과 최기홍 교수는 지난 30일 간내담도암 환자를 대상으로 레보아이 로봇 좌측 간편엽절제술(Left Hemihepatectomy)를 시행했다. 이번 수술은 좌측 간 절제뿐만 아니라 간십이지장인대 주변 임파선 절제도 같이 시행해야 하는 고난도 수술이었으나 성공적으로 마무리되었으며 환자는 합병증 위험 없이 안정적으로 회복 중인 것으로 나타났다. 간편엽절제술은 간의 좌엽을 포함한 병변 부위를 절제하는 수술로 종양의 위치나 크기에 따라 술기의 난이도가

코어라인소프트, 프랑스 유력 AI 유통사 인셉토와 유통계약

의료 AI 코어라인소프트(김진국)는 유럽 의료 AI 솔루션 선도기업 'Incepto Medical(인셉토 메디컬)'과 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW LCS Plus(에이뷰 엘씨에스 플러스)’에 대한 유통계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 바탕으로 코어라인소프트는 인셉토 메디컬의 글로벌 네트워크를 활용해 자사의 AVIEW 해외 공급 확대에 나설 방침이다. 코어라인소프트는 자체 AI SW의 기술경쟁력을 바탕으로 유럽 시장 진출 확대를 위해 이번 계약을 체결했다. 에이뷰 엘씨에스 플러스는 코어라인소프트의 주력 제품으로, 이미 다수의 유럽 국가에서 정부주도 폐암검진 프로젝트

美 의약품 가격 59% 인하 땐…국내 신약 접근성 악영향

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 트럼프발 미국 의약품 가격 인하 정책 여파가 국내 신약 접근성에도 악영향을 미칠 전망이다. 미국이 의약품 가격을 전세계 최저가 수준으로 인하한다면, 약가 정책상 국내 들어오는 신약들이 설자리를 잃게 될 가능성이 크다는 지적이다. 국내 신약 대부분이 글로벌 제약사 제품에 의존하고 있기 때문이다. 12일(현지시간) 미국 도널드 트럼프 행정부는 '최혜국 규정(Most Favored Nation Policy)' 도입을 위한 행정명령에 서명했다. 앞서 트럼프 대통령은 11일 "미국이 전 세계에서 가장 낮은 약값을 지불하는 국가와 동일한 가격을 내도록 하는 최혜국 규정을 제정하는 행정명령에 사인할

법적 분쟁 승기 잡은 인슐렛…올해 매출도 고공행진

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 이오플로우와 법적 분쟁을 이어가고 있는 웨어러블 인슐린 펌프 제조사 인슐렛이 올해도 고공 매출 행진을 이어갔다. 패치형이라는 편의성을 무기로 글로벌 웨어러블 인슐린 펌프 시장에서 꾸준하게 외형성장을 달성하는 모습이다. 13일 인슐렛이 최근 공개한 회사 2025년 1분기 보고서에 따르면 매출 5억6900만달러(한화 약 8000억원)를 기록 전년 동기(4억4170만달러) 대비 28.8% 증가했다. 회사 가이던스 범위인 25%를 초과한 깜짝 실적이다. 영업이익은 8880만달러(한화 약 1250억원)로 전년 동기(5690만달러) 대비 약 56.1% 증가했다. 미국과 그 외 지역에서 자사 '옴니팟

이모코그-네이버클라우드, 시니어 인지케어 AI 사업 협력

디지털 헬스케어 전문기업 이모코그(공동대표 이준영, 노유헌)는 네이버클라우드(대표 김유원)와 최근 '시니어 인지케어 AI 기술을 활용한 사업 협력'을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약은 네이버클라우드의 AI 기반 안부 전화 서비스 '클로바 케어콜(CLOVA CareCall)'이 독거노인 문제 해결에 기여해온 경험을 바탕으로, 고령화 사회의 또 다른 심각한 과제인 치매 관리와 인지건강 분야로 확대하기 위해 마련됐다. 양사는 이번 협약을 통해 네이버클라우드의 AI 기반 안부 전화 서비스 '클로바 케어콜(CLOVA CareCall)' 과 이모코그의 전주기 치매 인지 케어 디지털 솔루션을 연

메디씽큐, 중국 인튜이티브 전 CEO 에릭 판 영입

메디씽큐(MediThinQ, 대표 임승준)는 글로벌 의료기기 산업에서 탁월한 리더십을 발휘해 온 에릭 판(Eric Pan)을 등기이사로 선임하며, 중국 시장 공략에 본격적으로 나섰다고 13일 밝혔다. 에릭 판 이사는 올 2025년 2월까지 중국 인튜이티브(Intuitive Surgical-Fosun Medical Technologies, 直观复星)의 최고경영자(CEO)로 재직했으며, 퇴임 직후 메디씽큐 이사회에 합류해 중국 시장 전략을 총괄하게 됐다. 그는 여러 다국적 헬스케어 기업에서 풍부한 경영 경험을 갖춘 인물로 메드트로닉 그레이터 차이나(Greater China) 부사장(전략기획 및 R&D)과 Agfa H

루닛, 2025년 1분기 매출 192억원…"분기 최대 실적"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 올해 1분기 연결재무제표 기준 매출액 192억 300만원을 기록했다고 12일 밝혔다. 이는 전년 동기(51억4000만원) 대비 273.6% 증가한 수치다. 특히 해외 매출은 179억3700만원으로 전년 동기(42억원) 대비 327.1% 증가하며 전체 매출의 93%를 차지했다. 국내 매출도 12억6500만원으로 전년 동기(9억 4000만원) 대비 34.6% 늘었다. 루닛과 자회사 볼파라 헬스(Volpara Health, 이하 볼파라) 모두 올해 1분기에 암 진단(Cancer Screening) 영역에서 분기 최대 매출을 기록하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증했다. AI 암

엔젤로보틱스, LIG넥스원과 국방용 웨어러블 로봇 기술협력

엔젤로보틱스(대표 조남민)는 방산 웨어러블 로봇 개발을 맡고 있는 국내 방위산업 분야의 대표 기업인 LIG넥스원(대표 신익현)과 국방용 웨어러블 로봇 기술 개발을 위한 협력 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협력은 국방 분야 특화 기술 고도화를 위한 전략적 파트너십의 일환으로, 양사는 ▲웨어러블 로봇 기술의 공동 연구개발 ▲실전 적용 가능성 검증 ▲향후 국방 작전 환경에 대응 가능한 기술력 확보를 목표로 긴밀한 협력 체계를 구축할 계획이다. 앞서 양사는 지난 2023년, 웨어러블 로봇 실용화를 위한 상호 협력 양해각서(MOU)를 체결한 바 있으며, 이번 협력 개발 계약을 통해 관계를 한층 심화하고 본격적인 기술 공

한 숨 돌린 탈모약…자살생각 부작용에도 판매 유지

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정신학적 부작용 논란에 휩싸였던 대표 탈모약 성분인 '피나스테리드' 성분 제제가 유럽에서도 판매를 이어가게 됐다. 피나스테리드 정제를 복용하는 사용자에서 자살 충동이 높아진다는 점은 확인했지만, 그럼에도 의약품으로서 이점이 부작용보다 크다는 판단이다. 수 년 간 제기돼 온 피나스테리드 부작용 논란이 일단락되는 셈이다. 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물 안전성 위험 평가위원회(PRAC)는 최근 피나스테리드와 '두타스테리드' 함유 의약품에 대한 검토를 완료하고 이같이 결론지었다. 피나스테리드 성분 약물은 '프로페시아'가 대표적이다. 두타스테리드를 주성분으로 하는 의약품은 '아보다트'가

한국로슈, 국내 황반변성 환자 경험 및 인식 분석 연구결과 발표

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 대만로슈와 함께 연령 관련 황반변성 환자들의 실제 경험을 이해하기 위해 AI 기술을 활용한 연구를 진행했으며, 그 결과가 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제학술지 'BMC 의학 정보학 및 의사 결정(BioMed Central Medical Informatics and Decision Making)' 3월 호에 게재됐다고 12일 밝혔다. 로슈는 황반변성 환자들의 실제 치료 경험과 미충족 수요를 체계적으로 수집하고 심층적으로 분석하고자 AI 기술을 이용한 연구를 진행했다. 한국과 대만의 연령 관련 황반변성 환자 약 9,750명이 온라인 플랫폼에 게시한 약 13만건의 게시글을 2023년 1