"의정갈등·수출세 회복 덕"…큐렉소 매출·수익 턴어라운드

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의료로봇 전문기업 큐렉소가 올해 들어 턴어라운드에 성공했다. 장기화 된 의정갈등으로 인한 국내 매출 부진을 딛고 해외 수출까지 확대되면서 실적 개선에 성공한 것이다. 큐렉소가 12일 금융감독원에 공시한 올해 반기보고서에 따르면 연결 재무제표 기준 상반기 매출과 영업이익은 각각 365억원, 6억3700만원을 기록했다. 이는 전년 동기 매출액 274억원과 영업손실 29억3000만원과 비교하면 각각 33.2% 증가, 흑자전환에 성공한 셈이다. 우선 상품 매출에서 반등에 성공했다. 큐렉소는 크게 의료로봇사업 부문과 임플란트사업 부문 무문 무역사업 부문으로 나뉜다. 임플란트사업은 무릎 인공관절 임

코어라인소프트, 보라매병원과 3종 흉부 AI 솔루션 공급 계약

의료 AI 전문 코어라인소프트(대표 김진국)는 서울 보라매병원 호흡기내과에 AVIEW 흉부 전문 3종 제품에 대한 공식 공급 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약은 AVIEW COPD 및 AVIEW LCS Plus, ILD 등 서로 다른 목적과 형식의 제품군을 함께 도입한 사례로, 진단, 임상, 연구를 유기적으로 연결하는 국내 공공의료 기반 AI 도입 모델이라는 점에서 주목된다. 정부 주도의 디지털 헬스케어 정책과 의료AI 수가 등 환경이 적극 정비되고 있는 가운데, 보라매병원은 서울특별시가 설립하고 서울대학교병원이 위탁 운영하는 서울시 산하 대표 공공병원으로, 공공성 중심의 의료서비스와 연구 활동을 병행하고 있

'조인트스템' 쟁점…"통계 유의성 확보" vs "임상 유용성 필요"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 국내 허가반려 결정이 내려진 가운데, 관련 제약사인 네이처셀과 중앙약사위원회 간 논리 다툼이 첨예해지고 있다. 미국 FDA 심사관 출신인 네이처셀 정상목 임상개발·허가 담당 사장이 이번 중앙약심 회의 결과를 두고, 정면 반박하는 자료를 최근 네이처셀 홈페이지에 게시하면서다. 정 사장 주장을 종합하면, 중앙약심이 반려 이유로 삼은 임상적 유의성 부족은 식약처와 사전 합의된 임상 3상 1차 평가변수(primary endpoints) 결과와 무관하다는 것이다. 반면 중앙약심은 조인트스템이 통계적 유의성을 확보한 건 맞지만, 네이처셀이 제

"한 건도 없었다"…한미 바이오플랜트, GMP 실사 무결점 통과

한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 '평택 바이오플랜트'가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 '무결점(Zero Observation)'으로 완료하며 무균 제조공정 분야 선도적 위상을 입증했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며 단 한 건의 지적(보완)사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다. 한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정의 설

바이오 만리장성 쌓는 中…글로벌 라이선스 계약 중심국 부상

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중국 바이오텍들이 글로벌 기술 거래 중심국으로 떠오르고 있는 모습이다. 단기 수익성보다 R&D 올인 전략을 택한 결과, 글로벌 주요 빅파마들의 관심과 자금이 중국으로 쏠린 덕분이다. 여기에 중국 정부 지원까지 뒷받침되면서 제네릭에서 혁신의약품 개발까지 이어지고 있다는 평가다. 12일 키움증권 리서치센터 허혜민 연구원은 산업 리포트를 발간하면서 중국의 바이오 성공 방정식을 분석했다. 그에 따르면 중국 바이오텍은 바이오시밀러와 제네릭으로 내수 기반을 확대한 후, R&D 전략을 택했다. R&D 비중을 30~50%까지 올려 연 5000억원~2조7000억원을 투자, 공격적인

셀트리온 전 제품, 유럽 주요국 이탈리아서 입찰 수주 확대

셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 '스테키마'(우스테키누맙)를 수주한데 이어, 이번에 베네토(Veneto)와 트렌티노 알토아디제(Trentino-Alto Adige), 사르데냐(Sardegna) 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 이탈리아에서 스테키마는 올 1월 출시 이후 입찰 성과를 빠르게 확대하면서 시장 조기 안착이 기대되고

대웅 이어 종근당까지 가세…'자카비' 조기 출시 도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 종근당이 블록버스터 혈액암 치료제 '자카비(룩소리티닙)' 조기 출시를 위한 특허 도전에 나섰다. 대웅제약에 이은 두 번째 특허심판 청구로, 우선판매품목허가(우판권)까지 노려볼 수 있게 됐다. 자카비 보험 급여 확대에 따라 관련 매출이 성장한 점을 고려한다면, 이른 출시로 인한 선점 효과를 노리려는 전략으로 풀이된다. 11일 관련업계에 따르면 종근당은 지난 8일 자카비 특허를 두고 특허심판원에 소극적 권리범위확인을 청구했다. 종근당이 청구한 관련 특허는 '(R)-3-(4-(7H-피롤로[2,3-d]피리미딘-4-일)-1H-피라졸-1-일)-3-사이클로펜틸프로판니트릴 인산염'이다. 자카비는 2건의

클래시스, 2분기 영업익 430억원…”글로벌 장비 판매가 견인”

글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 클래시스(대표이사 백승한)가 올해 1분기에 이어 2분기도 분기 최대 실적을 달성했다. 영업이익률은 52%를 기록하며 높은 수익성을 유지하고 있다. 클래시스는 11일 2분기 매출액이 833억원으로 전년 동기 대비 42% 증가했고, 영업이익은 430억원으로 같은 기간 38% 증가했다고 공시했다. 2분기 매출은 처음으로 800억원을 돌파했으며, 6개 분기 연속 최대를 기록했다. 영업이익도 올해 매 분기 연속 최대를 기록했으며 상반기 누적 영업이익은 818억원으로 지난해 연간 영업이익의 90%를 웃돌았다. 올해 2분기는 장비와 소모품 매출 모두 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가했다. 장비 매출액은

GE헬스케어, AI 기반 의료기기 FDA 승인 100건 등재

GE 헬스케어는 최근 미국 식품처(FDA)으로부터 AI 기반 의료기기 100건에 대한 인허가 승인을 받으며 4년 연속 최다 등재를 기록했다고 11일 밝혔다. GE 헬스케어는 정밀의료(precision care) 분야를 선도하는 AI 솔루션 개발을 위해 연구개발(R&D)에 꾸준히 투자해왔다. GE 헬스케어가 추구하는 정밀의료 전략의 핵심은 스마트 디바이스, 소프트웨어, 클라우드 기반 솔루션으로, 이는 환자 치료 성과를 높이고 의료진의 업무 효율을 크게 개선한다. AI기술이 적용된 의료기기들은 고객들의 도전과제 해결을 지원하고 있으며, 수요가 높아짐에 따라 회사의 성장에 기여하고 있다. 이러한 성과는 GE 헬스케어가

상반기 매출 1억달러 육박 '하드리마'…하반기도 고성장 예고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 삼성바이오에피스 '하드리마(아달리무맙)'가 올해 상반기에도 고성장을 이어가고 있다. 이러한 하드리마의 매출 성장세는 올해 3분기부터 더욱 본격화될 것으로 보인다. 휴미라를 대체해 처방이 가능한 상호교환성(interchangeability) 지위를 추가로 획득하면서다. 11일 오가논이 최근 발표한 분기 보고서에 따르면, 상반기 하드리마 글로벌 매출은 9600만달러(한화 약 1330억원)으로 전년 동기(5800만달러)대비 65.5% 증가했다. 미국 내 하드리마 수요 뒷받침 된 덕분이다. 올해 상반기 하드리마 미국 매출은 6900만달러(한화 약 956억원)로 전체 매출의 71.9%를 차지했다.

휴메딕스, '리들부스터' 독점판매…에스테틱 포트폴리오 확장

휴온스그룹 휴메딕스가 ‘리들부스터’ 국내 판권을 확보하며 에스테틱 포트폴리오를 확장했다. 휴메딕스(대표 강민종)는 최근 에보브테라퓨틱스(대표 박병국)와 '리들부스터 PN/EX(REEDLE BOOSTER PN/EX)'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 브이티와 에보브테라퓨틱스가 공동 개발한 '리들부스터'는 최근 국내외 미용 시장에서 인기가 높은 브이티코스메틱(이하 브이티) '리들샷'을 병의원에서 사용할 수 있도록 만든 제품이다. 주사형 스킨부스터 시술 대비 낮은 통증과 회복기간으로 시술 후 빠른 일상회복이 가능하고 즉각적인 피부 활력 개선을 유도할 수 있다. 리들부스터는 특허 받은

큐렉소 '큐비스-스파인', 국내 보험수가 등재 위한 임상 착수

의료로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)는 척추수술로봇 '큐비스-스파인(CUVIS-Spine)'을 활용한 임상수술이 신촌세브란스병원에서 성공적으로 진행됐다고 11일 밝혔다. 큐비스-스파인(CUVIS-Spine)은 2024년 4월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술에 선정된 척추수술로봇이다. 혁신의료기술은 기존 의료기술보다 높은 잠재성과 혁신성을 지닌 기술에 대해 일정 조건 하에 실제 의료현장에서 사용과 평가를 허용함으로써 조기 시장 진입을 지원하는 제도다. 이번 세브란스병원에서의 임상 수술은 큐비스-스파인의 혁신의료기기 지정에 따라 건강보험 수가 등재를 목표로 수행되는 임상연구의 첫 사례로 정식 수가화를 위한

이지케어텍, 홍우선 대표 잇단 회사 주식 매입…경영 자신감

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 이지케어텍 홍우선 대표이사가 잇따른 회사 주식 매입에 나서 주목된다. 그는 이지케어텍을 15년 이끌어 온 위원량 대표이사의 뒤를 이어 작년 11월 신임 대표이사(CEO) 취임한 인물이다. 10일 금융감독원 전자공시에 따르면 홍 대표는 올해 들어 8차례 걸쳐 이지케어텍 주식을 장내 매수했다. 취임 직후 작년 말 회사 주식 2000주를 매수했던 홍 대표는 올해 초부터 주식 매수를 본격화했다. 1월 2일 1000주를 시작으로 ▲2월 5일 2110주 ▲3월 31일~4월 2일 5233주 ▲5월 7일 1182주 ▲5월 20일~22일 4268주 ▲7월 1일~4일 6329주 ▲7월 30일~31일 611

또 위기 맞은 천연물신약 '스티렌'…이번에는 헤쳐나갈까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '스티렌(애엽추출물)' 급여 삭제 위기를 맞은 동아에스티가 이번에도 난관을 헤쳐나갈 수 있을지 주목된다. 스티렌의 임상적 가치 재입증을 통한 급여 등재 목록의약품으로서 임상 현장 활용 여부다. 동아에스티는 스티렌이 국내 의료 현장에서 20년 이상 사용되며 그 효과와 안전성이 입증된 제품인 만큼, 임상적 유용성을 입증해 나갈 계획이다. 동아에스티, 1호 신약으로 등장한 천연물 의약품 2014년 급여 제한·환수에도 굳건했지만… 지난 7일 건강보험심사평가원 약제평가위원회는 올해 약제 급여적정성 재평가 결과, 애엽추출물에 대한 급여 적정성이 없다고 결론 내렸다. 급여 적

씨젠, 2분기 영업익 31억원…진단시약 매출 지속 성장

글로벌 분자진단 토탈설루션 기업 씨젠의 올해 2분기 매출액이 전년동기대비 14% 가까이 상승하며 5분기 연속 1000억원을 돌파했다. 8일 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용한 잠정실적 공시에 따르면 씨젠의 2025년도 2분기 매출은 1141억원으로 전년동기대비 13.9% 증가했다. 영업이익은 31억원으로 1분기에 이어 연속 흑자를 기록했다. 진단시약과 추출시약을 합한 시약 매출은 전체 매출의 76.7%를 차지하며 875억원을 기록했다. 비코로나 제품이 대부분을 차지하는 진단시약 매출은 780억원으로, 전년동기대비 4.8% 증가해 지속적인 성장세를 보였다. 추출시약 매출은 95억원을 기록해 21.8% 늘었고 장비

급여 퇴출 위기 몰린 애엽추출물 '스티렌'…"이의 신청 할 것"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 연 처방액만 1200억원이 넘는 애엽추출물 제제가 급여 퇴출 위기에 몰렸다. 이에 제약업계는 애엽추출물이 20년간 임상 현장에서 사용돼 오며 그 효과와 안전성이 입증된 만큼, 즉각 이의 신청 절차를 밟을 계획이란 입장이다. 8일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원 '제8차 약제급여평가위원회' 심의 결과 애엽추출물 제제에 대한 급여 적정성이 인정되지 않았다. 애엽추출물 제제는 천연물의약품 위염치료제다. 2002년 12월 동아에스티가 '스티렌'이라는 이름으로 처음 출시했다. 스티렌은 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선 등에 적응증을 가지고 있다. 이후 애엽추출물은 2005년

클래시스, '울트라포머MPT' 유럽 CE MDR 인증

클래시스(대표이사 백승한)는 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 '울트라포머MPT(국내명 슈링크 유니버스)'가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 회사는 동일한 인증을 획득한 볼뉴머와의 통합 마케팅을 통해 하반기 유럽 시장 점유율을 빠르게 늘릴 계획이다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정이다. 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다. 클래시스의 울트라포머MPT는 미용의료기기 HIFU 장비 최초로 CE MDR 인증을 획득했다. 이번 인증을 기반으로

알짜 제약사 명인제약·삼양바이오팜 하반기 IPO 달군다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비상장 회사로 남아있던 중견 제약사들이 곧 코스피 상장을 앞두고 있다. 중추신경계(CNS) 강자 명인제약과 삼양홀딩스 바이오팜그룹(부문)이다. 이들은 제약업계에서도 유명한 '알짜 기업'으로 통하는 만큼, 상장 이후 연구개발(R&D) 행보가 주목된다. 업계는 "탄탄한 재무건전성을 바탕으로 신규 바이오 상장사 만큼이나 외부 투자자들의 관심을 받을 수 있는 기업들"이라는 평가다. CNS 파이프라인 강화로 글로벌 제약사 도약 7일 관련업계에 따르면 명인제약과 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 최근 유가증권시장 신규상장을 위한 예비심사를 통과했다. 가장 관심을 모으는 건 명인제약이다. 명인제약은 창

제네톡스, 日 현지 보툴리눔 톡신 임상·교육 허브 구축

국내 보툴리눔 톡신 전문기업 제네톡스(Genetox)가 일본의 사쿠라종합병원(Sakura General Hospital)과 전략적 업무협약(MOU)을 체결하고 일본 시장 공략에 시동을 걸었다. 양사는 최근 일본 나고야 현지에서 열린 서명식을 통해 △제네톡스 보툴리눔 톡신의 시범 도입 및 품질 고도화 △병원 내 미용·안티에이징 프로토콜 공동 개발 △한국형 의료미용 교육센터 설립 등에 합의했다. 협약에 따라 사쿠라종합병원은 제네톡스의 보툴리눔 톡신 제품을 우선 도입해 임상 데이터를 축적한다. 제네톡스와 관계사 옥토메딕스는 일본 의료진에게 △최신 주사 기법 △맞춤형 시술 프로토콜 △환자 안전 관리 체계 등을 전수

이지케어텍, 'EZ:ON 개발자 온데이' 채용설명회 개최

디지털 헬스케어 대표기업 이지케어텍(대표이사 홍우선)이 우수 인재를 모집하기 위해 특별한 이벤트를 개최한다. 이지케어텍은 오는 11일 동대문디자인플라자(DDP)에서 의료정보시스템(HIS) 등 솔루션 개발직 희망자들을 대상으로 채용설명회 'EZ:ON 개발자 온데이'를 연다고 7일 밝혔다. 이번 행사는 이지케어텍 창립 이래 처음으로 여는 대규모 단독 잡페어(JOB FAIR)로, 채용 안내를 넘어 구직자들에게 직무와 회사에 관한 모든 것을 흥미롭게 전하는 계기가 될 전망이다. 이를 위해 이지케어텍의 일반 직원부터 C레벨 경영진까지 총출동해 회사의 비전과 조직문화를 생생하게 소개할 예정이다. 대표적으로 '토크콘서트' 시간에는