[제약공시 책갈피] 9월 4주차 - 셀트리온·한미약품 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 9월 4주차(9.19~9.23)에는 셀트리온이 미국 업체로부터 항암제 신약후보물질 판권을 확보하면서 바이오시밀러에 이어 신약으로 파이프라인 확대를 꾀하고 있다. 다만 현재 해당 물질은 연구개발 단계에 있다. 한미약품이 포지오티닙에 대한 미 항암제자문위원회 허가 권고를 확보하는 데 실패했다. FDA는 11월 말쯤까지 허가 여부를 결정짓게 된다. 종근당이 3제 당뇨 복합제 ‘듀비메트에스서방정’ 국내허가를 신청했다. 내년 9월 이후 출시한다는 계획이다. 한미사이언스가 주주총회에 갈음한 이사회를 열고 한미헬스케어 흡수합병을 확정지었다. 합병기일은 11월 1일이다. 휴젤이 내

[제약공시 책갈피] 9월 3주차 - 한미약품·동아에스티 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 9월 3주차(9.13~9.16)에는 한미약품이 기술수출한 신약후보물질이 미국 FDA 허가 관문을 통과하는 데 성공했다. 올해 미국 시장에 출시되면, 한미약품은 마일스톤과 기술료 수익을 기대할 수 있게 된다. 동아에스티가 미국 제약사와 신약후보물질 2종 기술수출 계약을 체결하는 데 성공했다. 이번 계약은 일반적인 기술이전과 달리, 동아에스티가 미국 제약사 최대주주 지위를 확보하게 된다는 점에서 남다르다. 일동제약이 경구용 코로나 신약후보물질 국내 판권을 확보했다. 오는 10월까지 긴급사용승인을 받게 되면, 원료의약품 제조기술까지 추가로 확보하게 된다. 하나제약이 삼진제약 지분율을 12.37

[제약공시 책갈피] 9월 2주차 - 셀트리온·LG화학 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 9월 2주차(9.5~9.9)에는 셀트리온이 천식치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 효과와 안전성이 3상에서 입증됐다고 공시했다. 셀트리온은 국내외 허가를 신청할 계획이다. LG화학이 통풍 신약후보물질 ‘티굴릭소스타트’ 임상 규모 확대를 발빠르게 추진하고 있다. 3상 연구 ‘EURELIA 1’ 승인을 지난달 미국에 이어 이달 중국에 신청했다. 향후 유럽에도 신청할 계획이다. LG화학은 EURELIA 2 연구도 추진 중이다. SK바이오사이언스는 세계보건기구에 코로나19 백신 ‘스카이코

[제약공시 책갈피] 9월 1주차 - LG화학·SK바이오사이언스 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 9월 1주차(8.29~9.2)에는 LG화학이 통풍 신약후보물질에 대한 두 번째 미국 3상 승인을 미국 FDA에 신청했다. 연구 범위와 환자를 공격적으로 늘려가고 있다. SK바이오사이언스는 로타바이러스 백신 단독 투여를 위한 3상을 중단했다. 에스티팜은 에이즈 신약 미국 1상이 종료된 지 2개월 만에 발 빠르게 2상 승인을 신청했다. 비씨월드제약은 코스닥시장본부로부터 벤처기업부로 승급됐고, 이 회사 오너가는 2년여 만에 자사 주식을 매수하는 이례적 행보를 보였다. 비씨월드제약 주가는 최근 1년 새 저점에 놓여있다. 삼진제약 주식에 대한 하나제약 지분율이 11.75%까지 증가했다. 삼진제약은

[제약공시 책갈피] 8월 4주차 - 셀트리온·한미사이언스 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 8월 4주차(8.22~8.26)에도 셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 3상 임상을 미국에 이어 유럽에도 신청하면서 발빠르게 움직이고 있다. 휴미라 시장 내 경쟁력을 높이기 위한 행보가 계속된다. 한미사이언스가 한미헬스케어를 흡수합병키로 결정했다. 자회사 지분이익 등으로 수입을 늘려 사업경쟁력을 강화하겠다는 의도다. 일동제약이 코로나19 치료제 국내 임상시험 일정을 모두 마쳤다. 향후 탑라인 결과가 공개될 예정이다. 휴온스글로벌이 지속가능경영보고서를 처음으로 발행했고, 한국파마는 도입제품인 철 결핍성 빈혈 치료제 국내 1상을 승인받았다. 비씨월드제약은 법정

[제약공시 책갈피] 8월 3주차 - 셀트리온·에스티팜 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 8월 3주차(8.16~8.19)에는 셀트리온이 유럽에서 6번째 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 허가를 최종 승인받았다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 판매할 예정이다. 에스티팜이 코스닥시장본부로부터 중견기업부에서 벤처기업부로 변경됐다. 수많은 조건을 만족하면서 일반 기업과 차별화됐다. 한올바이오파마는 이뮤노반트와 협업해 신약후보물질 ‘HL161’ 중증근무력증 글로벌 3상에 본격 착수한다. 하나제약이 삼진제약 주식 매도와 매수를 반복하고 있다. 4개월여 만에 매도에 나섰다가 다시 매수를 시작했다. 셀트리온이 다국적제약사 테바와 &lsquo

[제약공시 책갈피] 8월 2주차 - SK바이오사이언스·삼성바이오로직스 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 8월 2주차(8.8~8.12)에는 SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신 ‘GBP510’ 이종 부스터샷 3상에 도전장을 냈다. 이번 3상은 이종 부스터샷이라는 점에서 남다르다. 삼성바이오로직스가 다국적제약사 아스트라제네카와 4,500억원대 바이오의약품 CMO 계약의향서를 체결했다. 추후 본계약이 남아있다. SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 접종대상에 만12~17세 청소년을 추가하는 데 성공했다. 성인에 이어 접종대상이 넓어진 만큼, 수요는 늘어날 수 있다. 삼진제약 주식을 연이어 매수하던 하나제약이 이번 주에는 6만주를 시간외매매하면서 매수 행렬을

[제약공시 책갈피] 8월 1주차 - 셀트리온·LG화학 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 8월 1주차(8.1~8.5)에는 셀트리온이 미국 FDA에 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 3상 승인을 신청했다. 상호교환성까지 입증하고 건선 임상까지 진행해 시장점유율을 크게 늘리겠다는 전략을 세웠다. LG화학도 미국 FDA에 통풍 신약후보물질 티굴릭소스타트 3상 승인을 신청했다. 임상 참여 환자 확보를 위해 유럽과 중국에도 3상을 신청할 예정이다. SK바이오사이언스는 유럽에 코로나19 백신 ‘스카이코비온’ 조건부허가를 신청했다. 유럽 허가가 이뤄지면 타 국가로도 허가 범위를 확장할 계획이다. 보령은 카나브+이뇨제 복합

[제약공시 책갈피] 7월 3주차 - 종근당·삼성바이오로직스 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 7월 3주차(7.18~7.22)에는 종근당 위염약 ‘지텍’이 허가됐다. 블록버스터 ‘스티렌’보다 우월성이 입증돼 기대를 모은다. 종근당은 건보등재 절차를 거쳐 곧 출시한다는 계획이다. 삼성바이오로직스가 인천시와 송도 제2바이오캠퍼스 부지를 위한 토지매매계약을 체결하는 데 성공했다. 취득예정일은 3년 후다. 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 코로나19 치료제가 일본 긴급사용승인 관문을 넘지 못하고 있다. 양사는 3상 결과를 빠르게 확보해 정식 허가를 받는 것으로 계획을 변경했다. 하나제약이 삼진제약 주식을 계속 매수 중이다. 이제 지분율

[제약공시 책갈피] 7월 2주차 - SK바이오팜·SK바사 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 7월 2주차(7.11~7.15)에는 SK바이오팜이 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 중남미 지역 기술수출에 성공했다. 판권 이전 계약 규모는 810억원, 계약 기간은 10년이다. SK바이오사이언스가 태국에서 코로나19 백신 부스터샷 3상 계획을 1개월여 만에 승인받으면서 동남아 진출 과정을 빠르게 추진하는 성과를 거뒀다. 하나제약이 삼진제약 지분율을 10% 이상 확보한 이후에도 꾸준히 주식을 사들이고 있다. 이제 지분율은 11.23%다. 휴젤이 CBC그룹에서 휴젤 상폐를 고려한다는 외신 보도에 대해 ‘확정사항이 없다’고 답변했다. 구체적 사항이 결정

[제약공시 책갈피] 7월 1주차 - 삼성바이오로직스·하나제약 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 7월 1주차(7.4~7.8)에는 삼성바이오로직스가 2,000억원대 위탁생산 계약을 추가하면서 3월에 이어 사업 규모를 연이어 확대해나가고 있다. 해당 계약은 경우에 따라 5,000억원 수준까지 늘어날 수도 있다. 하나제약이 삼진제약에 대한 지분율을 11%까지 끌어올렸다. 하나제약이 삼진제약 10% 이상 주요주주가 된 것은 이번이 처음이다. 신풍제약이 ‘피라맥스’ 코로나19 다국가 3상 임상시험계획을 콜롬비아에서도 승인받았다. 이제 다국가에 해당되는 6개국 중 남은 것은 폴란드뿐이다. 신풍제약은 이달 중 승인을 예상하고 있다. 에스티팜이 에이즈 신약후보물질 &lsquo

[제약공시 책갈피] 6월 5주차 - 셀트리온·SK바이오사이언스 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 6월 5주차(6.27~7.1)에는 셀트리온이 유럽 30개국에서 아바스틴 바이오시밀러 허가를 승인받을 수 있도록 하는 권고 결정을 획득했다. 매년 바이오의약품을 출시하겠다는 ‘비전2030’ 전략은 올해도 이어졌다. 또 셀트리온은 흡입형 코로나19 치료제 임상을 잠정 중단키로 결정했다. 잠정 중단 결정이고, 추후 연구를 지속할 계획이라고 밝혔지만, 재진행되지 않을 가능성은 크다. 반면 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 국내 허가를 승인받았다. 이에 따라 정부가 약속한 2,000억원 규모 선구매에 따른 매출을 확보할 수 있게 됐다. 일동홀딩스는 자회사 아이디언스가 추진한

[제약공시 책갈피] 6월 4주차 - 명문제약·LG화학 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 6월 4주차(6.20~6.24)에는 우석민 명문제약 회장이 자사 주식을 매수했다. 이로써 명문제약 임원진 11명이 모두 자사주 매수에 참여했다. 단기간에 임원 전원이 자사주 확보에 나서는 것은 이례적이다. LG화학이 당뇨치료제 복합제 ‘제미다파’ 허가 승인을 획득하면서 제미글로 제품군을 강화했다. 해당 제품은 특허를 고려해 내년 4월 이후 출시된다. 동아쏘시오홀딩스가 12개 그룹 계열사 정보가 담긴 지속가능경영보고서를 자율공시했다. 2020년 이후 3년째 자율공시다. 종근당홀딩스는 지난달부터 이달 중순 넘어 종근당 주식을 꾸준히 저가매수하면서 지분율 25%를 넘겼다.

[제약공시 책갈피] 6월 3주차 - 신풍제약·휴젤 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 6월 3주차(6.13~6.17)에는 신풍제약은 ‘피라맥스’ 코로나19 치료 다국가 3상을 일부 국가에서 승인받지 못하고 있다. 3상 기간은 올해 연말까지지만, 상황에 따라선 지연될 가능성도 적잖다. 휴젤은 보툴리눔톡신 주름개선제 ‘보툴렉스’ 허가 국가에 캐나다를 추가했다. 앞서 중국, 유럽 10개국에서 허가를 받았으며, 현재 미국·호주·스페인 등에서도 허가 승인을 기다리고 있다. 명문제약에서는 우석민 회장이 매각의사 없음을 공식화한 이후, 임원진까지 자사 주식을 사들이고 나섰다. 동아쏘시오홀딩스는 정보보호현황을 자율적으로

[제약공시 책갈피] 6월 2주차 - 삼성바이오로직스·셀트리온 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 6월 2주차(6.6~6.10)에는 삼성바이오로직스가 노바티스와 1,005억원 규모 바이오의약품 CMO 의향서를 체결했다. 올해 상반기 추가 확보된 CMO 수주 규모는 총 5,100억원을 넘는다. 셀트리온은 유럽에서 흡입형 코로나19 치료제 3상을 처음으로 승인 받았다. 향후 다른 유럽 국가로 임상을 넒혀갈 계획이다. 지씨셀은 국민연금공단 일반투자 목적 대상으로 지정됐다. 이로써 제약·바이오 업계에서 일반투자목적 대상은 6개로 늘어났다. 태극제약에서는 이창구 사장이 사내이사에서 해임됨에 따라 경영진이 모두 LG 출신 인사로 구성됐다. 하나제약은 조경일 명예회장이 15만주를 29

[제약공시 책갈피] 6월 1주차 - 셀트리온·휴젤 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 6월 1주차(5.30~6.3)에는 셀트리온이 FDA에 악템라 바이오시밀러 3상 승인을 신청했다. 미국에서 셀트리온 바이오시밀러 3상 과제가 추가된 것은 1년 반 만이다. 휴젤은 폴란드에서도 보툴렉스 허가에 성공해 유럽 11개국 진출을 목전에 뒀다. 이제 남은 지역은 스페인 뿐이다. 지난해 연결 기준으로 자산총액 1조원 이상인 국내 주요 제약·바이오 업체 중 10여개가 처음으로 ‘기업지배구조보고서’를 제출했다. 휴젤, 부광약품 등이 처음으로 대규모기업집단현황을 공시했다. 이들을 통해 GS그룹, OCI그룹이 제약·바이오 업계 공시에 등장했다. 국

[제약공시 책갈피] 5월 4주차 - 종근당·신풍제약 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 5월 4주차(5.23~27)에는 종근당홀딩스가 지난해 10월부터 이달까지 총 5만주를 매수하면서 지분율 25%에 근접했다. 이에 발맞춰 종근당그룹 오너 일가도 종근당홀딩스 지분율을 46.72%까지 늘렸다. 오너-지주사-사업회사로 경영권이 견고해진다. 신풍제약에서는 지난해 11월 압수수색과 함께 불거진 비자금 조성 혐의가 구체화됐다. 경찰은 신풍제약과 임원 1명을 검찰로 송치했다. GC녹십자는 4제 복합제 ‘로제텔핀’을 허가받아 제품 경쟁력을 높였다. 해당 제품은 내년에 발매된다. SK바이오사이언스는 태국에 코로나19 백신 ‘GBP510’ 부스터샷

[제약공시 책갈피] 5월 3주차 - 셀트리온·동화약품 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 5월 3주차(5.16~20)에는 셀트리온이 ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 3상 승인을 신청했다. 2024년 상반기 허가 신청이 목표다. 동화약품은 사옥 재건축을 이달 중 시작할 수 있게 됐다. 재건축은 2024년 말 종료될 예정이다. 일동제약은 경구용 코로나19 치료제 임상 규모가 확대됐다고 공시했다. 다만 국내 임상규모는 이전과 동일하다. 삼성바이오로직스는 제2바이오캠퍼스로 쓸 부지에 대한 매매계약 우선협상기간이 연장됐다. 결재권자인 인천시장과 인천경제청장 부재가 원인이 됐다. 삼진제약은 오송공장 증축비가 소폭 증액됐고, 신일제약에서는 오너 2세 홍재현 사장이 2년여

[제약공시 책갈피] 5월 2주차 - GC녹십자·SK바이오사이언스 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 5월 2주차(5.9~13)에는 GC녹십자가 661억원 규모 범미보건기구 독감백신 공급계약 수주를 확정했고, SK바이오사이언스가 장티푸스 접합백신 수출용 품목을 허가받고 해외 시장 진출을 예고했다. 비씨월드제약은 판교 신사옥 시대를 시작했고, 삼일제약은 베트남 안과 CMO 공장 완공을 위해 베트남 자회사 차입을 채무보증키로 결정했다. HK이노엔은 코로나19 예방백신 임상을 중단했고, 자사주 확보 상황을 처음으로 공개했다. 본점 소재지를 이달 말 서울에서 오송으로 이전키로 결정했다. 삼천당제약에서는 윤대인 회장이 자사 주식 10억원어치를 사들였다. 이 기간 실적 공시는 제외한다. ◆ GC녹십

[제약공시 책갈피] 5월 1주차 - 휴젤·동아에스티 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 5월 1주차(5.2~6)에는 휴젤이 보툴리눔 톡신과 관련해 2건을 공시했다. 리도카인이 함유된 무통 액상 보툴리눔 톡신 ‘HG102’ 1상 결과를 발표했다. 이 시기 미국에서는 메디톡스 요청에 따라 ITC 조사 개시가 결정됐다. 동아에스티는 약사법 위반에 따른 행정처분을 두고 다시 보건복지부와 소송을 치른다. 동일한 사안이지만 복지부는 판결 취지에 맞춰 행정처분을 변경했고, 동아에스티는 적법성에 문제를 제기했다. 에스티팜은 177억원 위탁생산계약을 수주했고, 삼천당제약은 ‘먹는 인슐린 투자 유치’와 관련한 본 계약 협의를 중국 업체와 수개월째 진