건선 환자서 TRM 세포 감소를 확인한 '트렘피어'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.

조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료서 '페스코' 급여 적용

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 자사의 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 '페스코(퍼투주맙/트라스투주맙)'가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 페스코는 '허셉틴(트라스트주맙)'과 '퍼제타(퍼투주맙)'를 하나의 피하주사제 형태로 개량한 HER2 양성 유방암 치료제다. 지난 2021년 HER2 양성 조기 및 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받으면서, 투약 시간 단축 및 투여 편리성 개선을 입증하여 항암제 중 최초로 개량생물의약품 지정을 받은 바 있다. 기존 치료법의 효과와 안전성을 비슷하게 유지하면서, 환자의 편의성을 높인 페스코는 의료시스템 개선 및 사회경제적

사노피 듀피젠트, 영유아 중증 아토피피부염 급여 확대

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 듀피젠트 프리필드주200, 300밀리그램(두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여와 산정특례를 적용받는다고 밝혔다. 기존에 듀피젠트 프리필드주 200, 300밀리그램은 만 6세 이상 소아 중증 아토피피부염 환자부터 건강보험 급여 적용이 가능했다. 이번 고시를 통해 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대됨에 따라 중증 영유아 아토피피부염 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다. 듀피젠트는 만 6개월 이상 중등도 중증 아토피피부염 환자에서 최초미국 및 국내 기준이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품이다

비만치료제 허가 받은 '마운자로' 네이밍 유지 전략 왜?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국릴리가 자사 블록버스터 비만치료제의 국내 출시를 앞두고 기존 상표명을 고수하는 전략을 택해 눈길을 끈다. 미국 제품명인 '젭바운드(터제파타이드)' 대신 국내서 더욱 잘 알려진 '마운자로'의 이름으로 판매하는 방식을 택한 것이다. 1일 관련업계에 따르면 당뇨병 치료제 마운자로는 지난달 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로서 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 마운자로는 최초의 주1회 GIP·GLP-1 이중효능제로. 2022년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 승인 적응증은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선을 위한 치료제다. 출시 직후 마운자로는

"15가 왔더니 20가 온다"…성인 폐렴구균 백신 시장 가열

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 성인 폐렴구균 백신 시장이 더욱 치열해지고 있다. 지난 5월 13가 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV, 프리베나13)에서 15가(박스뉴반스)로 시장 주도권이 넘어갔지만, 곧이어 20가 백신(PCV20)이 국내 승인을 기다리고 있기 때문이다. 대한감염학회도 이를 반영한 가이드라인 개정을 준비 중에 있다. 지난달 31일 관련업계에 따르면 한국화이자제약은 '프리베나20' 국내 식품의약품안전처 승인을 앞두고 있다. 회사 측이 기대하고 있는 프리베나20의 승인 시점은 오는 10월~11월 사이다. 그간 국내 성인 폐렴구균 백신 시장은 프리베나13이 '장기집권' 해왔다. 국내 성인의 침습성 폐렴구

알츠하이머병 환자 절반서 '레켐비' 3년 후에도 인지 기능 개선

한국에자이(대표 고홍병)는 알츠하이머병 치료제 '레켐비(레카네맙)'의 3년 연구 결과가 지난 30일(현지시각) 미국 필라델피아에서 열린 2024 알츠하이머협회 국제학술대회(Alzheimer’s Association International Conference, 이하 AAIC)에서 발표됐다고 1일 밝혔다. 발표에 따르면 레켐비는 3년 간의 장기 치료 시에도 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자 대상 유의미한 치료 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 레켐비는 3년 치료 시 임상치매척도(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, 이하 CDR-SB)가 ADNI(Alzh

전세계 휩쓴 '마운자로', 비만 치료로 국내 승인

한국릴리(대표: 존 비클)는 자사 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중효능제(dual agonist)인 마운자로(터제파타이드)가 최근 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP/GLP-1 이중효능제다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 마운자로는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 G

대한아토피피부염학회, '2024 치료 가이드라인' 발표

대한아토피피부염학회는 지난 18일 아토피피부염 치료에 대한 최신 치료 방침을 안내하는 '2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인'을 발행했다고 31일 밝혔다. 아토피피부염은 잦은 재발로 치료가 어렵다는 인식이 있었으나 염증의 중요한 기전을 차단하는 새로운 표적 치료제들이 개발돼 임상에 도입되면서 보다 효과적이고 안전한 치료가 가능해졌다. 이에 학회는 최신 문헌과 전문가 합의를 바탕으로 한국형 아토피피부염 치료 가이드라인을 2015년 이후 9년 만에 새롭게 개정했다. 이번 가이드라인 개정판에는 이 같은 새로운 치료제들의 도입에 따른 치료 전략의 변화가 반영됐다. ▲국소 요법 ▲전신 치료법 ▲생물학적 제제 치료법 ▲JAK

CSL 시퀴러스, 자사 3가 인플루엔자 백신 효능 입증

CSL시퀴러스(CSL Seqirus)는 자사 면역증강 3가 인플루엔자 백신(aTIV)과 고용량 3가 인플루엔자 백신(HD-TIV)간의 상대적 백신효과(relative vaccine effectiveness, rVE)를 연구한 결과, 65세 이상 고령층에서 인플루엔자 예방에 있어 유사한 효과를 보였다고 30일 밝혔다. 해당 연구는 미국에서 지난 2017년부터 2020년까지 3년의 인플루엔자 유행 기간동안 65세 이상 고령층에서 aTIV와 HD-TIV 간의 상대적 백신 효과를 측정하기 위해 진행됐다. 3년간 인플루엔자로 인해 응급실 방문하거나 입원한 약 7000-1만1000명의 환자에서 인플루엔자에 양성 반응을 보인 집단은

"엔허투 덕분에 HER2 양성 위암 환자도 희망 생겨"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해 4월 1일은 국내 HER2 양성 진행성·전이성 위암 환자에게 있어 기념비적인 날이 됐다. 항체 약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 '엔허투'가 HER2 양성 진행성·전이성 위암 3차 이상 치료에 건강보험 급여를 적용 받았기 때문이다. HER2 양성 진행성·전이성 위암의 예후는 그동안 전체생존기간 중앙값(mOS)이 1년 미만으로 나타날 정도로 좋지 않았음에도, 효과적인 표적치료 옵션이 부재해 치료에 한계가 있어왔다. 이에 가천대길병원 종양내과 심선진 교수를 만나 HER2 양성 진행성·전이성 위암 3

'타그리소' 조기 폐암 진출하면 "경쟁사 시장 진입 초기 방어"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '타그리소(오시머티닙)'가 조기 폐암으로까지 적응증 확장이 이뤄진다면, 경쟁약물인 '렉라자(레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)'의 경쟁력이 악화될 거란 전망이 나왔다. 29일 DS투자증권 김민정 연구원은 '아스트라제네카의 NSCLC 전략에 주목'이라는 제하의 리포트를 발간하고 이같이 밝혔다. 타그리소는 지난 2월 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 216명을 대상으로 한 LAURA 연구를 통해 위약 대비 생존 기간 연장을 확인한 바 있다. 연구 결과에 따르면, 타그리소 투여군의 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 39.1개월, 위약 치

유럽 문턱서 막힌 '레켐비'…유럽 자문위 "불승인 권고"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 알츠하이머병 신약 '레켐비(레카네맙)'의 유럽 승인이 불발될 것으로 보인다. 유럽의약품청(EMA) 산하 자문기관이 레켐비에 대해 부정적인 의견을 보였기 때문이다. 28일 관련업계에 따르면 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 일본 에자이가 신청한 레켐비에 대해 허가를 내리지 말 것을 권고했다. CHMP는 그 이유로 레켐비가 가진 심각한 부작용이 인지 저하 지연 효과를 상쇄하지 못한다고 봤다. 실제 레켐비는 초기 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 18개월간 2주에 한 번 정맥주사로 약물을 투여 받은 환자들의 임상치매척도(CDR-SB)를 위약 대비 27% 개선해 평가기

특허만료 앞둔 '키트루다'…국내 임상시험 '활발'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 의약품 매출 1위 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허만료 시점이 다가온 이유 때문일까. 키트루다와 관련한 국내 임상시험이 줄을 잇고 있다. 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험은 물론 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 27일 식품의약품안전처 임상시험정보검색에 따르면 올해 1월 1일부터 이달 26일까지 국내 승인을 받은 펨브롤리주맙 관련 임상은 총 15건이다. 2022년 키트루다 관련 임상시험이 2022년 12건, 2023년 15건이었던 것과 비교하면, 올해 들어 더욱 두드러지는 상황. 특히 15건 모두 임상시험 의뢰자가 원 개발사인 MSD가 아닌 타 제약사거나

요로상피세포암 글로벌 표준치료 옵션 '바벤시오'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.

출시 20돌 맞은 '크레스토' "고콜레스테롤혈증 치료 분야 새 도약"

한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 25일 웨스틴 조선호텔에서 고콜레스테롤혈증 치료제 '크레스토(로수바스타틴 칼슘)' 국내 출시 20주년을 기념해 ‘크레스토 뉴 유니버스 비긴(New Universe Begins)’ 기자간담회를 개최했다. 이번 기자간담회는 고콜레스테롤혈증 치료 분야에서 강력한 지질강하 효과를 나타내는 슈퍼스타틴으로 알려진 크레스토의 새로운 도약을 의미하는 '뉴 유니버스 비긴(New Universe Begins)'을 주제로, 20년 간 쌓아온 크레스토의 임상적 효과와 환자에게 제공해온 치료 혜택을 조명하고자 마련됐다. 또한 한국아스트라제네카는 이번 간담회에서 더욱 강화된 대웅제

파드셉, 국소 진행성·전이성 요로상피암 1차 병용요법 적응증 확대

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 자사의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 파드셉(엔포투맙베도틴)이 25일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 허가를 획득했다고 밝혔다. 요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암으로, 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이 11.7%로 매우 낮은 편이다. 빠르고 공격적인 양상에도 불구하고 지난 30년간 1차 표준

가열되는 RSV 백신항체 시장…MSD도 사노피·AZ와 '각축'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장에 미국 글로벌 제약사 MSD도 뛰어들었다. MSD는 영유아를 대상으로 한 RSV 예방항체 개발에 성공하면서다. 이에 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 예방항체 '베이포투스'와 정면승부를 펼칠 전망이다. 25일 관련업계에 따르면 MSD는 단일클론항체인 클레스트로비맙(MK-1654)을 평가하는 2b/3상 임상시험(MK-1654-004)에서 긍정적인 탑 라인 결과를 발표했다. 클레스트로비맙은 RSV 관련 하부 호흡기 감염(MALRI) 예방을 위해 개발된 연장 반감기 단일 클론 항체(mAb)다. 이 약물은 단 한번 근육 주사(IM)로 최대 150일까지

[진단] 엔허투 이을 제2, 3호 ICER 탄력 적용 신약 나올까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] ADC 항암제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'에 이어 ICER 탄력 적용을 받는 혁신신약이 탄생할 수 있을지 주목된다. 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 약임에도 경제성평가에 가로막혀 건강보험 급여권 진입이 힘든 신약에 대해 정부가 엔허투를 시작으로 혁신신약 적정가치 인정에 나섰기 때문이다. 22일 관련업계에 따르면 ICER 탄력 적용을 기다리는 치료제들이 줄줄이 대기 중이다. ICER란 점증적 비용-효과비(Incremental Cost-Effective Ratio)의 준말로 급여 여부를 가리는 경제성평가 지표로 사용된다. 국내 급여 여부가 적용되는 ICER의 공식적인 임계값은 없다

옵디보, 요로상피세포암 환자 1차 치료서 젬시스 병용요법 승인

한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 최근 한국오노약품공업이 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구(CA209-901：ONO-4538-56) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보와 시

HIV 치료 강자 '빅타비'에 정면승부 건 '도바토'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] HIV(인체면역결핍바이러스) 치료 왕좌를 두고 두 약물 간 직접적으로 비교한 연구결과가 공개된다. 주인공은 길리어드 HIV 치료제 '빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트, B/F/TAF)'와 GSK '도바토(돌루테그라비르/라미부딘, DTG/3TC)'. 이는 HIV 치료제 중 가장 높은 처방률을 보이고 있는 두 약물을 직접 비교(Head To Head)하는 가장 큰 규모의 연구가 될 전망이어서 주목된다. 20일 관련업계에 따르면 오는 22일부터 26일까지 독일 뮌헨에서 열릴 제25회 국제 에이즈 컨퍼런스(AIDS 2024)에서는 빅타비와 도바토를 직접 비교한