제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.09.04 11:34
암종불문 항암제로 진화하는 '엔허투', 고형암·대장암도 접수
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항체약물접합체(ADC) 치료제 '엔허투'(트라스투주맙 데룩스테칸)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 고형암 및 대장암에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다. 이로써 엔허투의 혁신 치료제 지정 건수는 총 7건으로 늘며, 암종 불문 항암제로서의 등극 가능성을 높였다. 4일 관련업계에 따르면 미 FDA는 최근 엔허투를 HER2 발현 전이성 고형암 환자 및 전이성 고형 종양 및 HER2 양성 전이성 대장암 환자 혁신 치료제로 지정했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발 및 상용화 한 차세대 ADC 치료제로 HER2를 표적한다. HER2는 암 세포의 표면에 붙어 세포의 성장과 분열을
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최성훈 기자
23.09.04 08:56
바이엘 코리아 만성 심부전 치료제, 베르쿠보 보험 급여 적용
바이엘 코리아(대표이사: 프레다 린)는 만성 심부전 질환 치료제 베르쿠보(베리시구앗)가 9월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 4일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 베르쿠보®는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용된다. 이에 바이엘 코리아는 지난 30일 베르쿠보의 급여 적용을 축하하기 위한 사내행사를 진행했다. 특히 이날 행
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최성훈 기자
23.09.04 06:05
1회 독감 치료제 '조플루자' 올해는 매출 확대 이뤄낼까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 겨울철 인플루엔자(독감) 유행이 다가온 가운데 '조플루자'(발록사비르마르복실)가 매출 확대에 나설지 주목된다. 복약 편의성을 무기로 그간 '타미플루'(오셀타미비르) 대체재라는 평가를 받아왔지만, 3년간의 코로나19 대유행 탓에 쉽사리 매출액을 끌어올리지 못해서다. 4일 관련업계에 따르면 이에 한국로슈는 최근 조플루자 국내 판매를 위한 대대적인 정비를 마쳤다. 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 기전의 인플루엔자 치료제다. 단 1회 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 위약 대비 신속하게 완화하고, 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시키는 항 바이러스제다. 하루 2회 5일간 경구 복
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최성훈 기자
23.09.01 06:07
EGFR 엑손 20 TKI 폐암 신약, 급여등재 여전히 멀어
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 희소 폐암에 대한 건강보험 급여 문턱은 여전히 높았다는 점을 확인한 결과였을까. 급여에 도전한 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제들이 암질환심의위원회에서 나란히 고배를 마셨다. 지난달 30일 열린 2023년 제6차 암질심에서는 EGFR 엑손 20 타이로신 키나제 억제제(TKI) 한국다케다제약 '엑스키비티캡슐'(모보서티닙)과 한국얀센 '리브리반트주'(아미반타맙)가 급여기준을 충족하지 못했다. 앞서 한국다케다는 지난 2월 '이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.08.31 06:04
급여 카운트다운 '에브리스디' SMA 치료 양강구도 흔든다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 경구용 척수성 근위축증(Spinal muscular atrophy, 이하 SMA) 치료제 '에브리스디'(리스디플람)가 연내 급여권에 진입할 것으로 보인다. 31일 관련업계에 따르면 한국로슈와 국민건강보험공단이 SMA 치료제 에브리스디 약가 협상을 두고 마무리 단계에 들어간 것으로 확인됐다. 앞서 에브리스디는 지난 6월 급여 적정성 판정을 받으며 약제급여평가위원회를 통과했다. 하지만 양측은 에브리스디 적정약가를 두고 연장 협상에 돌입하면서 연내 급여화가 불투명해지기도 했다. ◆ 비급여 발목 묶인 에브리스디 '와신상담' 에브리스디는 지난 2020년 11월 국내 허가를 받은 뒤 2021년 7월
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.08.30 15:57
스텔라라, 크론병 환자 투여 1일차부터 증상 개선 확인
한국얀센(대표이사 황 채리 챈) 크론병 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙)가 최근 크론병 3상 연구인 UNITI 사후 분석 연구(post-hoc) 결과를 소화기 분야 국제학술지인 '임상 위장병학·간장학회지(Clinical Gastroenterology and Hepatology)'에 발표했다고 30일 밝혔다. UNITI Post hoc은 스텔라라의 크론병 환자 대상으로 유도요법에 대한 3상 연구인 UNITI-1, UNITI-2와 유지요법에 대한 IM-UNITI의 사후 분석 연구로, 크론병 활동 평가 지수인 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 220점-450점으로 중등도 활
의약정책
최성훈 기자
23.08.30 06:06
"삶의 질 떨어트리는 얼굴·손·발 건선 산정특례 확대해야"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 대한건선학회 소속 임원들이 희귀 건선 질환에 대한 치료 기회를 더욱 확대해야 한다고 강조했다. 일반적인 판상 건선 보다 더 심각한 예후를 보이고 있음에도 치료 기회를 박탈당하고 있다는 이유에서다. 의료 전문가들은 그 원인으로 건선 면적으로 평가하는 현행 보험제도를 꼽았다. 지난 29일 대한건선학회 소속 임원들은 한국얀센 마스터클래스에 연자로 나와 노출부위 건선과 손발바닥농포증(손발 건선)에 대한 건강보험 급여기준 확대를 주장했다. 먼저 김병수 학회 총무이사(부산대학교병원 피부과)에 따르면 전체 건선 환자 중 80%는 판상 건선 형태를 띤다. 판상 건선은 염증으로 인한 붉은 반점이 두껍게
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최성훈 기자
23.08.29 12:00
포스트 휴미라 '스카이리치' 궤양성 대장염 치료제 확장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 애브비 인터루킨-23(IL-23) 저해제 '스카이리치'(리산키주맙)가 궤양성 대장염 치료제로서 적응증 확장에 나섰다. 29일 관련업계에 따르면 애브비는 궤양성 대장염 치료제에 대한 스카이리치의 규제 신청서를 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. 스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨(IL)-23을 억제하는 생물학제제다. 또 이 약물은 애브비가 자사 블록버스터 약물인 휴미라를 이을 포스트 자가면역질환 억제제로 육성 중인 약물 중 하나다. 스카이리치는 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어 크론병, 성인 활동성 건선성 관절염 치
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최성훈 기자
23.08.29 06:02
담도암 급여 도전 나선 임핀지…의료현장서도 적용 '고대'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국아스트라제네카 '임핀지'(더발루맙)가 면역항암제 최초로 담도암 국내 급여 도전에 나선다. 10년 넘게 담도암 1차 치료에 사용돼 온 젬시타빈/시스플라틴 표준요법을 능가하는 새로운 치료 전략으로 대두된 만큼, 유의미한 성과를 거둘 수 있을지 주목된다. 29일 관련업계에 따르면 한국AZ는 담도암 적응증에 대한 임핀지 급여 확대를 신청했다. 담도암은 담낭 내부를 둘러싸고 있는 담관상피세포에 생긴 암이다. 국내에서는 발병하는 암 중 9~10위를 차지하며, 생존율은 28.5%로 다른 암종 보다 낮다. 그럼에도 담도암에 대한 효과적인 치료제는 제한적이었다. 2010년부터 진행성 담도암의 1차 치
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최성훈 기자
23.08.25 11:26
국내 대상포진 예방백신 1위 올라선 '싱그릭스'…또 데이터 무장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 대상포진 예방백신 시장에서 점유율 1위로 올라선 싱그릭스가 또 다시 강력한 데이터를 내놨다. 25일 관련업계에 따르면 GSK는 중국에서 50세 이상 성인을 대상으로 한 싱그릭스 시판 후 조사에서 대상포진 예방에 100% 백신 효능을 입증했다. 이번 결과는 50세 이상 성인의 대상포진 예방에 있어 사백신 효능과 안전성을 평가한 허가 후 임상 4상인 ZOSTER-076 연구다. 이 임상시험에는 약 6000명의 참가자가 싱그릭스 또는 위약 그룹에 1:1로 무작위 배정됐으며, 관찰자 맹검 설계를 따랐다. 그 결과 위약군에서는 대상포진 사례가 31건이 보고된 데 비해 싱그릭스를 투여 받은 참
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최성훈 기자
23.08.23 11:37
다발골수종 치료 명가 거듭난 존슨앤존슨…美이어 EU서도 '탈베이' 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤존슨(J&J) 다발골수종(RRMM) 이중항체 신약 '탈베이'(탈케타맙)가 미국에 이어 유럽에서도 승인됐다. 최근 다발골수종 치료에서 명가로 거듭난 존슨앤존슨은 이번 허가로 또 하나의 신규 파이프라인을 확보하게 됐다. 23일 유럽위원회(EC)는 재발성 성인 환자 치료를 위한 단독요법으로 탈베이 조건부 판매 허가(CMA)를 승인했다. 허가 적응증은 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 이전에 최소 3가지 치료를 받았고, 마지막 치료에서도 질병 진행이 입증된 난치성 다발골수종(RRMM) 치료다. 앞서 탈베이는 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)로부터도 다발골
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최성훈 기자
23.08.22 11:50
릴리, 경구용 GLP-1 제제 임상 3상 속도…국내서도 진행
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이 릴리가 경구용 GLP-1 수용체 작용제 후보물질인 '오르포글립론(Orforglipron)' 글로벌 임상 3상을 진행한다. 오르포글립론은 기존 주 1회 주사제로 투약하는 GLP-1 수용체 작용제와 달리 1일 1회 경구로 복용하는 약물이다. 22일 관련업계에 따르면 릴리는 제2형 당뇨병이 있는 비만 또는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 LY3502970의 유효성 및 안전성을 조사하는 글로벌 임상 3상 진행을 개시했다. 환자 1500명을 대상으로 진행되는 이 글로벌 임상은 국내 의료기관들도 참여한다. 분당서울대학교병원과 서울성모병원, 강동경희대학교의대병원, 영남대병원 등에서 비
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최성훈 기자
23.08.22 06:04
키트루다, 담도암 생존율 향상 넘어 삶의 질 개선
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 면역항암제와 항암화학요법 병용요법으로 삶의 질을 유지하며 담도암을 치료할 수 있는 가능성이 국내서 공개됐다. 담도암 1차 치료는 항암화학요법(젬시타빈+시스플라틴)이 표준치료였지만, 부작용으로 인한 삶의 질 저하는 전이성 담도암 환자 치료에 있어 큰 걸림돌이었다. 이 가운데 면역항암제 '임핀지'(더발루맙)가 지난해 11월 담도암 1차 치료제로서 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받은 가운데 '키트루다'(펨브롤리주맙)도 관련 데이터를 내놓으며 담도암 치료 환경 변화를 일으키고 있다. 서울아산병원 종양내과 정혜현 교수는 최근 열린 대한내과종양학회(KSMO) BEST of ASCO 심포지엄에 연
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최성훈 기자
23.08.21 11:58
GLP-1 제제가 고가인 이유…특허 이용해 독점 기간 연장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 제조업체들이 특허 및 규제 시스템을 이용해 시장 독점 기간을 연장해왔다는 주장이 제기됐다. 이에 GLP-1 제제는 2005년 제2형 당뇨병 치료제로 처음 승인됐음에도, 약가는 여전히 고가라는 지적이다. 그런 만큼 GLP-1 제제의 시의적절한 제네릭 진입을 보장하기 위해서는 특허 및 규제 개혁이 필요하다고 제시했다. 미국 피츠버그 대학 라샤 알히어리(Rasha Alhiary) 연구팀은 최근 'GLP-1 수용체 작용제에 대한 특허 및 규제 독점권' 제하의 논문을 미국의사협회 공식 학술지인 자마(JAMA)에 게재했다. 우선 연구팀은 2005년부터
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최성훈 기자
23.08.21 06:05
"보험 지급 거절"...정식승인에도 전망 흐려진 '레켐비'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 알츠하이머병 신약 '레켐비'(레카네맙)가 미국 시장진입에 있어 험난한 길을 예고했다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난달 6일 레켐비를 정식 승인했지만, 일부 민간 의료보험사들이 레켐비에 대한 보험 지급을 거부할 것이라 밝히면서다. 이들은 아직 실험적이란 이유를 들며 연간 2만6000달러에 달하는 레켐비 투약 비용를 보장하기엔 무리가 있다고 주장했다. 미국 유력 통신사 AP통신은 최근 블루크로스 블루쉴드 협회(BlueCross BlueShield Association, BCBSA) 소속 사보험사인 하이마크와 인디펜던스 블루 크로스 등은 레켐비 보장에 대한 거부 의사를 밝혔다고 보도했다. 하
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최성훈 기자
23.08.18 14:01
모더나 백신, 올 가을 유행 코로나 변이 바이러스에 효과
모더나는 17일(현지시각) mRNA-1273.815의 예비 임상 데이터를 통해 2023년 가을 예방 접종 시즌을 위한 업데이트된 코로나19 백신이 인체에서 EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 강력한 중화항체 반응을 확인한 것으로 밝혔다. 이로써 모더나의 업데이트된 새로운 코로나19 백신이 다가오는 백신 접종 시즌에 유행할 것으로 예상되는 코로나19 변이들에 효과적으로 대응이 가능할 것으로 보인다. 세계보건기구(WHO)는 최근 EG.5 변이종인 '에리스(Eris)'를 관심 변이로 지정했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 EG.5는 현재 미국에서 우세종을 차지하고 있으며, 전 세계적으로 그 점유율이 높아지고
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최성훈 기자
23.08.18 12:00
비만 치료 GLP-1 제제 시장 확대 속…베링거, 양강구도 흔들까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 독일 제약사 베링거인겔하임이 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 이중 작용제 상용화를 위한 작업에 속도를 내고 있다. 18일 베링거인겔하임은 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 자사 GLP-1 제제 후보물질 '서보듀타이드(survodutide)'에 대한 3건의 임상 3상 연구 진행을 발표했다. 서보듀타이드는 베링거가 펩타이드 전문 개발사인 덴마크 질랜드 파마(Zealand Pharma)와 공동개발하고 있는 GLP-1 제제 후보물질이다. 서보듀타이드는 대사 기능 조절에 중요한 글루카곤과 글루카곤 수용체를 모두 활성화하는 글루카곤/GLP-1 수용체에 이중으로 작용하는 기전을 가지고 있다
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최성훈 기자
23.08.14 12:07
연 14조원 달할 RSV 예방백신 시장…"GSK가 시장 선도"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해부터 본격 상용화 될 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방백신이 연간 105억 달러(약 14조원) 매출을 올릴 것으로 전망됐다. 14일 세계 질병 예측기관인 에어피니티는 G7 국가에서 고령자 RSV 백신 시장은 올해 9억 달러(약 1조2000억원)에 달하지만, 2030년 연간 105억 달러에 이를 것이라 전망했다. RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로 노인과 영유아에겐 치명적이다. 매년 미국에서는 노인 6~16만명이 RSV 감염으로 입원하고, 6000~1만명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV로 인한 하기도 질환 예방용으로 품목허가를 받은 예방백신은
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최성훈 기자
23.08.04 11:51
"출시 8개월 만에"…급여등재 이례적 속도 '젬퍼리'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GSK PD-1 저해제 '젬퍼리'(도스탈리맙)가 건강보험 급여등재까지 거침없이 질주 중이다. 재발성 또는 진행성 자궁내막암 치료제로 지난 12월 19일 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 지 8개월 만에 급여화 문턱에 다가서면서다. 4일 관련업계에 따르면 젬퍼리는 건강보험심사평가원 제8차 약제급여평가위원회를 통과, 급여화를 위한 9부 능선을 넘었다. 약평위 위원들은 젬퍼리가 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암 치료에 있어 급여 적정성이 있다고 봤다. 이로써 젬퍼리는 국내 승인 약 8개월 만에 급여화까지 국민건강보험공단과 약가 협상만
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최성훈 기자
23.08.03 12:00
론서프·아바스틴 병용, 전이성 대장암 3차 치료 FDA 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재발이 잦은 전이성 대장암(mCRC) 치료서 병용요법을 통한 새 치료옵션이 등장했다. 대장암 치료제 '론서프'(트리플루리딘/티피라실)가 전이성 대장암에서 로슈 '아바스틴'(베바시주맙)과 병용요법 치료 목적으로 주요 규제기관의 추가 승인을 받으면서다. 3일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전이성 대장암(mCRC) 성인 환자 치료를 위한 3차 치료로 론서프 및 베바시주맙 병용요법을 승인했다. 유럽연합 집행위원회로부터 절제불능 진행·재발성 대장암 3차 치료 적응증으로 사용승인을 획득한 지 하루 만이다. 구체적으로는 ▲이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기
학술·동정