론서프·아바스틴 병용, 전이성 대장암 3차 치료 FDA 승인

론서프 단일요법 대비 병용요법 사망 위험 39% 감소 
EU서도 전이성 대장암 병용요법 승인…새 옵션 자리매김 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-08-03 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재발이 잦은 전이성 대장암(mCRC) 치료서 병용요법을 통한 새 치료옵션이 등장했다. 

대장암 치료제 '론서프'(트리플루리딘/티피라실)가 전이성 대장암에서 로슈 '아바스틴'(베바시주맙)과 병용요법 치료 목적으로 주요 규제기관의 추가 승인을 받으면서다. 

3일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전이성 대장암(mCRC) 성인 환자 치료를 위한 3차 치료로 론서프 및 베바시주맙 병용요법을 승인했다.

유럽연합 집행위원회로부터 절제불능 진행·재발성 대장암 3차 치료 적응증으로 사용승인을 획득한 지 하루 만이다. 

구체적으로는 ▲이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법 ▲항 혈관내피세포성장인자수용체(anti-VEGF) 생물학적 요법 ▲RAS 야생형인 경우 항 EGFR 요법으로 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 성인 환자 치료다. 

허가 근거가 된 SUNLIGHT은 두 가지 화학요법을 받은 전이성 대장암 환자를 대상으로 론서프와 베바시주맙 병용요법과 론서프 단독요법 효능과 안전성을 비교하기 위한 다국가, 무작위 배정, 활성 대조군, 공개 라벨, 임상 3상이다.

총 492명의 환자가 무작위로 배정돼 베바시주맙 및 론서프 병용요법과 론서프 단독요법을 투여 받았다. 

그 결과 1차 평가변수인 전체생존율(OS)에서 론서프 병용요법군은 10.8개월을 보여 단독투여군(7.5개월) 보다 통계적 유의성을 획득했다. 환자 사망 위험을 39% 감소시킨 것.

무진행 생존기간(PFS) 중앙값도 론서프 병용요법군은 5.6개월로 나타나 단독투여군(2.4개월) 보다 질병 진행 위험을 56% 감소시켰다. 

또 연령, 성별, 원발성 질환의 위치, 전이 부위 수, KRAS 돌연변이 여부, 베바시주맙 치료 여부와 관계없이 하위 그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다.

안전성 프로파일에 있어서도 관리 가능했다. 론서프 병용요법에서 가장 빈번하게 발생한 중증 치료 이상반응은 각각 호중구 감소증(32.1%)과 빈혈(11.0%)이었다.

이에 예후가 좋지 않은 대장암에서 론서프 병용요법은 주요한 치료 옵션으로 빠르게 자리 잡을 전망이다.

전이성 대장암은 절제술 이후에도 다른 장기 보다 재발률이 높은 암종이기 때문이다. 그럼에도 대장암 조기진단은 쉽지 않은 현실. 실제 미국 대장암 현황에 따르면 환자 약 22%는 암이 전이된 후 대장암 진단을 받는다. 이에 대장암 환자의 상대적 5년 생존율은 14%로 알려졌다. 

한편 론서프는 일본 다이호약품공업이 개발, 지난 2015년 FDA로부터 전이성 대장암 치료제로 승인받아 현재는 전이성 위암까지 적응증을 확장한 약물이다. 

국내에서는 지난 2019년 10월 표준 화학요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암을 치료하는 약물로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 국내사인 제일약품이 판권을 확보해 유통하고 있다.

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