제약ㆍ바이오
박으뜸 기자
22.07.30 06:07
올해 FDA 승인 블록버스터 기대 신약들‥예상 못한 문제로 '난항'
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 올해 FDA로부터 허가를 받고 블록버스터로 성장할 것이라 기대됐던 신약들이 있다. 하지만 이 신약 기대주들이 예상하지 못한 다양한 문제로 난항을 겪고 있다. 국가신약개발재단의 '2022년 승인 신약 기대주 TOP 10' 보고서에 따르면, 2026년 기준 매출액을 기준으로 1위는 릴리의 성인 제 2형 당뇨병 치료제 '마운자로(Mounjaro, Tirzepatide)'였다. 마운자로는 GLP-1/GIP 2중 작용제로 지난 5월 FDA의 승인을 받았다. 2위는 앨나일람의 RNAi 치료제 '암부트라(Amvuttra, Vutrisiran)'로 아밀로이드 트랜스티레틴 아밀로이드증에 지난 6월 FDA
제약ㆍ바이오
박으뜸 기자
22.07.29 11:36
높은 허들로 유명한 'NASH'‥'성공'만 한다면 단숨에 시장 선점
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 'NASH(Non-alcoholic steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제'에 대한 허들은 여전히 높았다. 그동안 NASH 치료제 개발은 거듭된 임상 실패로 잠시 주춤했던 것이 사실. 그러나 성공만 한다면 큰 성공이 예고돼 있는 NASH 치료제에 제약사들은 도전을 끊임없이 이어가고 있다. NASH는 알코올 섭취와는 관계없이 간세포 사이 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 무게의 5% 이상을 차지하는 지방간 증상이 발생하거나, 간세포가 괴사하는 염증성 징후까지 나타날 수 있다. 이 NASH는 비만·당뇨 등 대사성 질환과 연관이 있다. NASH는 치료제가 없는만큼
제약ㆍ바이오
박으뜸 기자
22.07.28 06:05
다발골수종 '전처치 요법'‥키잡이가 된 '부설판+멜팔란' 병용
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '다발골수종'은 계속해서 재발이 발생한다는 특징을 갖고 있다. 그래서 다발골수종의 치료 목표는 '무재발 기간'을 최대한 연장시키며 환자의 '삶의 질'을 유지하는 것이다. 이 다발골수종의 치료는 크게 관해 유도항암요법, 조혈모세포이식, 유지요법의 세 단계로 나눌 수 있다. 이 중 조혈모세포이식 전 시행하는 '전처치 요법'은 치료 성적을 결정하는 중요한 요소이다. 그동안 전처치 요법은 고용량의 멜팔란 단독요법이 표준 치료로 권고돼 왔다. 그런데 최근 멜팔란에 부설펙스주(Busulfex Injection)를 추가하면 효과가 더 좋다는 결과들이 보고되고 있다. 메디파나뉴스는 서울대학교 혈액종양내
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박으뜸 기자
22.07.27 11:55
점점 앞 단계로 진입하는 항암제들‥'보조요법' 주목
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 항암제 시장에서 새롭게 주목해야 할 분야는 '보조요법'이다. 2차 치료제로 시장에 진입한 항암제들이 1차 치료제로 확대 승인되거나, 초기 암 치료를 대상으로 한 보조요법 허가가 이어지고 있다. ASCO 등의 임상 가이드라인에서도 보조요법 치료를 권고하고 있어 이 분야는 꾸준히 증가할 가능성이 높다고 전망된다. 유안타증권 보고서에 따르면, 아스트라제네카는 2020년 FDA, 2021년 EMA로부터 '타그리소(오시머티닙)'의 수술 후 보조요법 승인을 받았다. EGFR 표적 항암제로는 최초로 승인된 보조요법 약물이다. 수술 후 보조요법 임상시험인 ADAURA는 1B~3A 기 비소세포폐암 환자를
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박으뜸 기자
22.07.27 06:06
'비라토비' 급여 필요성‥'BRAF V600E 변이 대장암'의 유일한 희망
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] "'비라토비-세툭시맙' 병용요법은 환자와 의료진 모두에게 유일한 희망이다. 국내 환자들이 하루 빨리 치료 받을 수 있도록 조속히 급여가 적용되기를 바란다." '비라토비(엔코라페닙)'의 급여가 빨리 적용돼야 한다는 목소리가 커지고 있다. 한국오노약품공업의 비라토비는 'BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암' 치료제다. BRAF V600E 변이는 직결장암 중에서도 예후가 나쁘다고 알려져 있다. 비라토비가 허가를 받기 전까지 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암은 기존 표적치료제와 항암화학요법 병용요법이 사용돼 왔다. 그러나 큰 효과를 보이지 않았다. 그런데 이 아쉬움을 비라토비
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박으뜸 기자
22.07.26 11:55
'원숭이두창', 비상사태 선포에 '백신' 초관심‥물량은 크게 부족
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '원숭이두창'이 전 세계적으로 급속히 확산되는 움직임을 보이고 있다. 당초 아프리카 중부와 서부의 희귀 풍토병이었던 원숭이두창 바이러스는 지난 5월 7일 영국에서 첫 발병 보고가 있었고, 이후 세계 각국에서 빠르게 확산 중이다. 최근에는 미국 유럽 중동 등 아프리카 이외의 비풍토병 지역으로 번지고 있다. 이에 세계보건기구(WHO)는 원숭이두창을 국제공중보건위기상황(PHEIC)으로 규정했다. 원숭이두창은 환자의 병변이나 체액에 직접 접촉할 때 주로 감염된다. 원숭이두창의 대표적인 증상은 발진이다. 특히 얼굴과 손발바닥에 많은 발진이 발생하는 것으로 알려져 있었다. 원숭이두창은 환자 대부분
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박으뜸 기자
22.07.26 06:07
'버제니오' 급여 2주년‥'전이성 유방암'에서 보여준 대활약
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국릴리의 CDK 4&6 억제제 '버제니오(아베마시클립)'가 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 급여가 된지 2년이 지났다. 버제니오는 2019년 ▲HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성 환자의 일차 내분비 기반 요법으로 아로마타제 억제제와의 병용요법 ▲내분비요법 후 폐경 여부와 관계없이 질병이 진행된 환자의 풀베스트란트와의 병용요법으로 허가됐다. 이후 2020년 6월, 국내 급여 등재됐다. 버제니오는 임상 연구를 통해 전이성 유방암의 중요한 치료 목표인 '생존기간 연장'과 '삶의 질 제고' 모두를 입증했고, 급여까지 해결되면서 계속해서 처방액
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박으뜸 기자
22.07.25 11:54
대한심부전학회 가이드라인 개정‥주요 포인트 3가지
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 대한심부전학회가 '2022 심부전 진료지침 완전 개정판'을 공개했다. 이 개정판은 학회의 상당한 노력이 들어간 결과물이다. 대한심부전학회가 지난 2016년 처음으로 국내 만성 심부전 진료지침을 제정한 이래 2017년 급성 심부전 진료지침이 제정됐다. 이 지침은 2018년과 2020년 두 차례 부분 업데이트를 거치며 임상 진료에서 국내 심부전 환자들에게 바로 활용할 수 있는 지침서로 활용돼 왔다. 그러나 우리나라의 첫 심부전 진료지침이 발표된 후 6년 동안 전 세계적으로 다양하고 방대한 연구가 쌓여왔다. 일부 업데이트를 거치긴 했으나, 변화된 내용을 전반적으로 반영하기엔 이전 지침으로는 무
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박으뜸 기자
22.07.18 06:05
"LDL-C는 더 낮게, 치료 시작은 더 빠르게"‥역할 커진 '레파타'
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 심혈관질환 환자를 위한 'LDL-C 치료 전략'이 보다 구체적이고 확실해졌다. 한국지질·동맥경화학회가 2022년 춘계심혈관통합학술대회에서 공개한 '이상지질혈증 진료 지침 2022(가안)'만 봐도 그렇다. 학회는 2018 진료 지침 출간 이후 발표된 최신 연구 결과들을 바탕으로, 심혈관질환 초고위험군 재발 예방을 위해 심근경색 등 관상동맥질환 환자의 LDL-C 목표치를
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박으뜸 기자
22.07.16 06:07
이제는 필수적인 다발골수종 '유지요법'‥'레블리미드', '닌라로' 선도
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 최근 다발골수종에서 '유지요법'이 큰 관심을 받고 있다. 그리고 이 유지요법에는 BMS의 '레블리미드(레날리도마이드)'와 한국다케다제약의 '닌라로(익사조밉)'가 부상하고 있다. 다발골수종은 재발이 잦다는 것이 질환의 대표적 특성이다. 따라서 치료를 받는 환자의 상태를 최상으로 장기간 유지하는 것이 관건이다. 재발 방지를 위한 목적으로는 조혈모세포 이식, 유도요법 및 유지요법 등이 시도되고 있다. 여기서 유지요법은 재발 및 2차 치료를 지연시켜 장기적으로 생존기간을 연장하는 적절한 접근법으로 인정받고 있다. 실제로 치료 후 유지요법을 받지 않은 환자는 훨씬 빠르게 2차 요법을 시작한다고 알
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박으뜸 기자
22.07.15 11:45
빅파마가 협력한 중국산 '면역항암제'‥시동 걸기 어려워
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 빅파마가 중국 제약 바이오기업과 협력해 만든 면역관문억제제가 제대로 된 시동을 걸기도 힘든 상황이 됐다. 노바티스는 베이진(BeiGene)과 함께 면역항암제(PD-1) '티스렐리주맙(tislelizumab)'을 협력하고 있다. 노바티스는 2021년 초 티스렐리주맙에 대한 국제 판권을 사들였다. 베이진은 지난해 9월, 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자의 2차 치료와 관련해 FDA에 허가 신청서를 제출했다. 그러나 승인 과정이 순조롭지 않다. 본래 티스렐리주맙의 심사 기한은 올해 7월 12일까지였으나, FDA가 중국 현지 실사를 진행하지 못해 승인 결정이 잠정적으로
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박으뜸 기자
22.07.15 06:06
'삼중음성 유방암' 치료 섭렵한 '키트루다'‥또 하나의 이정표
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 치료 제한이 컸던 '삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)'에 면역항암제가 완전히 자리잡을 듯 보인다. 삼중음성 유방암은 타 유형 유방암 대비 종양침윤림프구(Tumour Infiltrating Lymphocytes, TIL) 수치가 높고, 종양돌연변이부담(Tumor Mutation Burden, TMB) 및 PD-L1 양성 비율이 높다. 이에 면역항암제를 통한 치료가 큰 기대를 받았다. 이와 관련해 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 지난해 7월 국내에서 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼
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박으뜸 기자
22.07.14 11:40
'희귀질환'+'소아 환자'‥치료 정책에서 소외되는 이중고
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '희귀질환'이라는 점 때문에 환자 수가 적어 정책적인 면에서 쉽게 소외를 받는다. 더군다나 희귀질환 치료제 개발은 타 질환보다 적극적이지 않고, 개발이 됐더라도 국내에 도입되기까지 상당한 시간이 소요된다. 여기에 급여 과정도 순탄치 않아, 희귀질환 환자들은 치료 기회를 박탈 당하고 있다는 지적이 이어졌다. 특히 '소아 희귀질환 환자'라면 더더욱 이중고를 겪게 된다. '소아 희귀질환 치료 환경 개선'이라는 목적으로 지난 13일 국회에서 토론회가 개최됐다. 이 날 토론회에서는 ▲희귀질환치료제 급여 인정 범위 확대와 신속한 급여 결정 ▲경제성평가 면제 대상 확대 ▲선 급여 후 평가 도입 ▲희귀
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박으뜸 기자
22.07.14 06:06
'타브렉타'가 파고든 미충족 수요‥'MET 변이 폐암'에 최적
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 그동안 비소세포폐암은 다양한 유전자 변이를 타깃으로 한 치료제들이 개발돼 왔다. 그러나 미션은 계속됐다. 'MET 돌연변이 비소세포폐암'의 경우 다른 유전자 변이 환자에 비해 상대적으로 더 짧은 생존율을 보이지만 치료제가 전무했다. 그런데 이 구멍을 노바티스의 '타브렉타(Tabrecta, 카프마티닙)'가 메웠다. 타브렉타는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 MET 엑손 14 결손(skipping) 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 허가를 받았다. 이후 4월부터 비급여로 출시됐다. MET 엑손 14 변이는 신규 진단된 진행성 비소세포폐암 중 약 3~4%에서 발생한다.
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박으뜸 기자
22.07.13 11:55
'다발성 캐슬만병' 알리기 총력‥한국 출범 유사 파마의 첫 미션
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 유사 파마 아시아퍼시픽과 코리아가 2021년 한국에 본격 진출했다. 유사 파마는 2015년 생명과학 분야 투자 회사인 EW 헬스케어 파트너의 펀딩을 받아 영국에서 설립됐다. 현재 이탈리아의 레코르다티와 인수합병이 예정돼 있다. 유사 파마 코리아가 한국에서 해결할 첫 미션은 '다발성 캐슬만병(Multicentric Castleman Disease, MCD)' 알리기다. 캐슬만병(Castleman's disease)은 백혈구의 일종인 림프구가 과잉 증식해 림프절 비대를 불러 일으키는 혈액암이다. 림프절이 있는 체내 어디에서든 발생할 수 있으며, 경우에 따라서는 림프절 전체에 나타나기도 한다.
제약ㆍ바이오
박으뜸 기자
22.07.13 06:04
최초이자 유일한 '자디앙'‥심부전 전문의들이 먼저 '환영'
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 좌심실 박출률(LVEF)과 무관하게 사용 가능한 만성 심부전 치료제가 나왔다. 한국베링거인겔하임과 한국릴리의 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'이다. 2015년 자디앙은 심혈관계 랜드마크 임상 연구인 EMPA-REG OUTCOME 연구로 심부전 치료제로의 가능성을 제시했다. 해당 연구 결과, 자디앙은 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망 감소, 심부전으로 인한 입원 감소, 신장질환 발생 위험 감소 등 심혈관계 혜택을 최초로 확인했다. 현재 자디앙은 당뇨병 치료에서 심장, 신장, 대사질환을 통합 관리하는 패러다임을 정착시켰다. 그런데 이번에 자디앙은 만성
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박으뜸 기자
22.07.12 06:05
재유행 전망되는 '코로나19'‥'팍스로비드' 적재적소 사용 필요
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '코로나19'에 대해 너무 마음을 놓은 탓일까? 최근 코로나19 확진자가 다시 증가하고 있다. 이에 많은 전문가들이 코로나19 재유행 가능성을 높게 점치고 있다. 이러한 상황을 살펴볼 때, 코로나19는 여전히 불확실하고 변화가 많다고 해석된다. 코로나19는 질병 진행이 빠른 질환이다. 코로나19 감염 시 일부는 증상이 심하지 않지만, 고위험군에 해당하는 경우 중증화, 사망 위험에 취약하다. 또한 경미한 증상이 심각한 질병으로 진행될 가능성이 크다. 세계보건기구(World Health Organization, WHO)와 질병관리청은 ▲60세 이상 고연령층 ▲임산부 ▲심장질환, 폐질환, 당뇨
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박으뜸 기자
22.07.11 06:07
재발∙불응성 다발골수종 치료 한계 도전‥'키프롤리스' 요법 삼총사
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'가 재발·불응성 다발골수종(RRMM) 치료 한계에 도전한다. 의료계는 이를 이른바 'K-요법'이라 부르기 시작했다. K-요법이 각광받는 이유는 다발골수종은 첫 치료 못지 않게 재발 환자에서의 치료제 선택이 중요하기 때문이다. 만약 2차 치료에 실패한다면, 3차 치료부터는 반응률이 30%에 그칠 정도로 치료 효과가 낮아진다. 따라서 의사들은 "다발골수종은 1차 치료와 2차 치료 단계에서 적절하고 효과적인 치료를 하는 것이 중요하다"고 입을 모은다. 키프롤리스는 2016년 국내 출시된 후, 재발·불응성 다발골수종 환자에 처방돼 왔다.
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박으뜸 기자
22.07.09 06:07
'레이보우'와 '앰겔러티', 국내 급여 움직임‥편두통 치료 전환기
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국내에서 편두통 신약이 급여 관문을 넘어서며, 치료 전환기를 예고했다. 'CGRP(calcitonin gene-related peptide, 칼시토닌유전자관련펩타이드) 항체인 릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'는 현재 공단과 약가 협상 중이다. 일동제약의 편두통 치료제 '레이보우(라스미디탄)'는 약제급여평가위원회를 조건부로 통과했다. 심평원이 제시한 평가 금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 인정된다. 오래도록 편두통은 급여 정책에 있어 소외돼 왔다. 환자 수가 많고, 당장 생사를 오고 가는 질환이 아니기 때문이다. 그래서 자연스럽게 우선순위가 뒤로 밀려나는 경향이 있었다. 하지만 '삶의
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박으뜸 기자
22.07.08 11:55
'MSD'와 '시젠', 계속된 인수설에 시장 들썩‥연일 예의 주시
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 현재 제약 바이오 업계는 MSD의 동향을 예의 주시하고 있다. MSD의 시젠(Seagen) 인수설이 제기된 몇 주 전부터 지금까지, 거대한 인수합병(M&A)이 실제로 일어날지가 큰 관심사다. 최근 외신들은 MSD가 시젠을 약 400억 달러에 인수하기 위해 협상을 진행 중이라고 보도했다. 외신은 MSD가 7월 28일로 예정된 2분기 실적 발표 전에 이 거래를 매듭 짓기를 희망한다고 언급했다. 이미 MSD는 2020년 시젠의 주식 5백만 주를 10억 달러에 인수한 바 있다. 또한 MSD는 시젠에게 '라디라투즈맙 베도틴(ladiratuzumab vedotin)'을 포함 LIV-1 타깃
학술·동정