빅파마가 협력한 중국산 '면역항암제'‥시동 걸기 어려워

미국 내 중국 제약바이오 기업 면역항암제 승인 어려운 분위기
면역관문억제제의 과도한 경쟁으로 위축되는 분위기도 감지

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-07-15 11:45


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 빅파마가 중국 제약 바이오기업과 협력해 만든 면역관문억제제가 제대로 된 시동을 걸기도 힘든 상황이 됐다.

노바티스는 베이진(BeiGene)과 함께 면역항암제(PD-1) '티스렐리주맙(tislelizumab)'을 협력하고 있다. 노바티스는 2021년 초 티스렐리주맙에 대한 국제 판권을 사들였다.

베이진은 지난해 9월, 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자의 2차 치료와 관련해 FDA에 허가 신청서를 제출했다.

그러나 승인 과정이 순조롭지 않다. 본래 티스렐리주맙의 심사 기한은 올해 7월 12일까지였으나, FDA가 중국 현지 실사를 진행하지 못해 승인 결정이 잠정적으로 무기한 연기됐다.

노바티스는 티스렐리주맙의 정식 승인을 위해 FDA에 적극적으로 협조한다는 방침이다.

앞서 릴리가 중국 이노벤트 바이올로직스(Innovent Biologics)로부터 자신있게 도입한 면역항암제 '티비트(Tyvyt, sintilimab)'도 승인에 제동이 걸렸다. 중국에서만 이뤄진 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 관련 ORIENT-11 연구 때문이다. FDA는 단일 국가 임상시험에서 얻은 데이터를 미국 환자에게 적용할 수 없다고 바라봤다.

반면 티스렐리주맙은 유럽, 미국, 아시아 등 512명의 환자들이 등록된 RATIONALE-302 임상 결과를 갖고 있다. 또 환자 1,972명이 포함된 임상시험 7건에서 티스렐리주맙 단독요법에 대한 안전성 데이터도 마련했다.

화이자는 2020년 중국 씨스톤(CStone) 파마슈티컬스의 지분 9.9%를 인수하며 PD-L1 항체 후보 '수제말리맙(sugemalimab)'의 중국 독점 판매 권리를 얻은 바 있다.

그런데 최근 중국산 면역관문억제제의 미국 내 상업 경로가 불투명해지고, 중국 내 경쟁이 치열해지자 씨스톤이 사업 매각을 검토하고 있다는 보도가 이어졌다. 지난 1년 동안 씨스톤의 주가는 약 70% 하락했다.

지난해 12월 말, 중국에서 수제말리맙은 새로 진단된 전이성 비소세포폐암에 허가된 후, 지난 달 방사선 치료 후 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암에 적응증이 확대됐다.

이 두 적응증의 기반이 된 GEMSTONE-301과 GEMSTONE-302 연구 모두 중국에서만 시행됐는데, 이 역시 상업적인 불투명성을 높이는 데 큰 몫을 했다.

한편, FDA는 지난 3월 이노벤트의 티비트의 승인 거절에 이어 5월에는 준시 바이오사이언스(Junshi Bioscience)와 미국 코헤러스(Coherus BioSciences)의 '투오이(Tuoyi, 토리팔리맙)'의 허가를 거부했다.

또한 중국 허치메드(HUTCHMED)의 '수루파티닙(surufatinib)'의 신약 승인 신청도 반려됐다. 수루파티닙은 췌장 및 췌장외 신경내분비종양(NETs) 치료를 위한 신약 후보 물질이다. 중국에서는 '술란다(Sulanda)'라는 제품명으로 사용되고 있다.

FDA는 중국에서 실시된 수루파티닙의 임상 3상 시험 SANET-p, SANET-ep 및 미국에서 실시된 가교 연구 1건만으로는 승인을 받기에 무리가 있다고 답했다.

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