제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.08.03 12:00
론서프·아바스틴 병용, 전이성 대장암 3차 치료 FDA 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재발이 잦은 전이성 대장암(mCRC) 치료서 병용요법을 통한 새 치료옵션이 등장했다. 대장암 치료제 '론서프'(트리플루리딘/티피라실)가 전이성 대장암에서 로슈 '아바스틴'(베바시주맙)과 병용요법 치료 목적으로 주요 규제기관의 추가 승인을 받으면서다. 3일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전이성 대장암(mCRC) 성인 환자 치료를 위한 3차 치료로 론서프 및 베바시주맙 병용요법을 승인했다. 유럽연합 집행위원회로부터 절제불능 진행·재발성 대장암 3차 치료 적응증으로 사용승인을 획득한 지 하루 만이다. 구체적으로는 ▲이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기
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최성훈 기자
23.08.03 06:03
만성신장병 물꼬 튼 자디앙…SGLT2 영향력 더 확대하나
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 공동개발한 SGLT2 억제제 '자디앙'(엠파글리플로진)이 만성신장병 치료 적응증 확장을 위한 시도에서 첫 물꼬를 텄다. 최근 유럽 규제당국으로부터 관련 적응증으로 사용 승인을 획득하면서다. 자디앙 역시 포시가에 이어 만성신장질환(CKD)으로 적응증을 확장한다면, 신장질환에서 SGLT-2 억제제 영향력은 더욱 확대될 전망이다. 3일 관련업계에 따르면 자디앙은 최근 만성신장질환 치료제로 유럽위원회(EC) 승인을 받았다. 자디앙은 1일 1회 경구복용하는 선택적 SGLT2 억제제로 제2형 당뇨병 치료제다. 또 한국을 포함한 다수 국가에서 SGLT2 억제제 중 최초로
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최성훈 기자
23.08.02 06:03
유방암 필수 옵션 된 엔허투…올해 매출도 '수직상승'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 차세대 ADC(항체약물접합체) 신약으로 떠오른 '엔허투'(트라스투주맙 데룩스테칸) 매출이 수직상승했다. 올해 상반기에만 글로벌 매출이 첫 10억 달러를 돌파하는 등 전년 반기 대비 두 배 이상 증가하면서다. 최근 공개된 아스트라제네카(AZ) 2023년 2분기 실적보고서에 따르면 다이이찌 산쿄와 AZ가 기록한 올해 상반기 엔허투 매출 합산액은 11억6900만 달러(약 1조4900억원)를 기록했다. 작년 엔허투 상반기 매출 4억3600만 달러(약 5620억원)와 비교하면 약 146% 증가한 수치. 그 중에서도 미국 내 엔허투 매출은 올해 상반기에 7억1200만 달러(약 9177억원)를 기록,
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최성훈 기자
23.08.01 17:55
혈우병A 치료제 '진타 솔로퓨즈' 용량 증대 급여 확대
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 8월 1일부터 혈우병 A 치료제 '진타® 솔로퓨즈'(모록토코그알파)가 약물동태학(Pharmacokinetics, PK) 검사 결과에 따라 투여 용량을 증대할 수 있도록 급여 기준이 확대됐다고 밝혔다. 진타® 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다. 이번에 급여 기준이 구체화되면서 약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량 증대가 가능하도록
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최성훈 기자
23.08.01 17:49
애드베이트·애디노베이트, 혈우병A 급여 기준 확대
한국다케다제약(대표 문희석)은 이달 1일부터 자사의 혈우병 A 치료제 '애드베이트주'와 '애디노베이트주'의 건강 보험 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다. 이에 따라 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 혈우병 A 환자들이 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여용량 증대가 가능해졌다 . 개정된 급여 고시에 따르면 8인자 표준 반감기 제제 및 반감기 연장 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)로 기존과 동일하나, 용량 증대 인정 기준이 확대됐다. 기존에는 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및
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최성훈 기자
23.08.01 09:16
사노피 듀피젠트, 자가주사 형태 프리필드펜 제형 출시
글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인(이하 사노피)은 일회용 자가주사 형태 듀피젠트® 프리필드펜(두필루맙, 유전자재조합) 200밀리그램을 출시했다고 1일 밝혔다. 듀피젠트® 프리필드펜은 지난 5월 출시한 300밀리그램에 이어 이번 200밀리그램 출시로 두 용량 모두에서 사용이 가능해졌다. 듀피젠트® 프리필드펜은 기존의 안전덮개가 있는 주사바늘이 부착된 듀피젠트® 프리필드주와 달리 바늘을 숨겨 투여 중이나 후에도 보이지 않는다. 이에 주사바늘을 두려워하는 환자에 도움이 될 수 있다. 듀피젠트® 프리필드펜은 한 번 누르는 것만으로 약물이 주입되며 펜 옆면의 보기창이나 소리를 통해 주입 완
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최성훈 기자
23.08.01 09:07
급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉' 급여 적용
한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 '오뉴렉'(아자시티딘)이 8월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자다. 세부 조건으로는 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험이 없는 경우 ▲조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ▲55세 이상으로 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우 ▲유도요법 이후 완
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최성훈 기자
23.07.31 11:55
습성 황반변성 치료제 시장 질주 중인 '바비스모'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 로슈 '바비스모'(파리시맙)가 습성 황반변성 치료제 시장에서 빠르게 점유율을 확대하는 모습이다. 미국과 유럽연합(EU) 등에서 수요가 이어짐에 따라 습성 황반변성 치료제 시장 부동의 1위 품목인 '아일리아'를 맹추격하고 있다. 31일 로슈 분기보고서에 따르면 바비스모 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)를 기록, 매출 상승폭을 더욱 늘렸다. 바비스모의 지난 1분기 글로벌 매출은 4억9626만 달러(약 6311억원). 불과 3개월 사이 매출 폭을 두 배 이상 늘린 셈이다. 바비스모 매출 중 대부분은 미국과 EU에서 발생했다. 2분기 미국과 EU 매출은 각각 9억51
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최성훈 기자
23.07.28 06:06
한국MSD '제파티어' 철수…출시 6년 만에 역사 속으로
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] C형간염 치료제 '제파티어'(엘바스비르/그라조프레비르)가 국내 출시 6년 만에 시장에서 철수한다. 28일 식품의약품안전처 의약품 품목허가현황에 따르면 한국MSD는 지난 27일 제파티어에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 제파티어는 2016년 11월 성인에서 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 치료에 있어 리바비린과 병용 또는 미병용해 사용할 수 있도록 승인 받았다. 이어 2017년 3월 국내에 정식 출시됐고, 같은해 5월 건강보험 급여에 등재됐다. 또 제파티어는 높은 치료효과와 '1일 1회 1정'이라는 복용 편의성을 앞세워 만성 C형간염 치료 새로운 옵션으로 평가받았다. 이에 출시 7개
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최성훈 기자
23.07.27 11:34
MSD-모더나, 암 백신 상용화 위한 마지막 관문 도전
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 흑색종 환자 보조치료를 위해 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 결합한 'V940'(mRNA-4157)를 평가하는 후기 임상시험이 실시된다. 올해 초 미국암연구학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)에서 보고된 임상 2b상(KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201)에 대한 긍정적인 1차 분석에 따른 첫 번째 3상 연구다. 27일 MSD(미국 머크)와 모더나는 절제된 고위험(병기 IIB-IV) 흑색종 환자 보조 치료제로서 연구용 개별화 신항원 치료제(INT)인 V940(mRNA-4157)을 항 PD-1 치료제 키트루다와 병용하는 중추적인 무작위 3상 임상시험 V940-001을 개시했다.
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.25 09:28
요로상피세포암 1차 단독유지요법서 바벤시오 급여 적용
한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사 PD-L1 면역항암제 '바벤시오'(아벨루맙)가 8월 1일부터 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받는다고 25일 밝혔다. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 지난 30년 동안 표준 치료법으로 통용돼 온 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그치는 데다, 2차 치료로 이어지는
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.25 06:04
팍스로비드를 둘러싼 오해…경증환자 처방 쉽지 않은 이유
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 정식허가를 받은 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)에 대한 임상적 유용성을 설명하는 자리가 열렸다. 한국화이자제약은 이 약물의 임상적 가치를 조명하면서도 향후 개선 과제로써 팍스로비드를 둘러싼 오해들을 풀어나갈 것이라 강조했다. 24일 한국화이자제약 COVID 사업부 김은지 마케팅 총괄이사는 화이자 프레스 유니버시티에 나와 "팍스로비드는 위험 인자를 가진 고령 환자라면 심한 증상 유무와 상관없이 바로 처방을 받을 경우 입원이나 사망 위험을 88% 줄일 수 있는 약제"라고 정의했다. 그럼에도 허가받은 적응증이 '입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.24 18:58
"60세 이상 고령 코로나19 환자라면 팍스로비드 복용해야"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초 코로나19 경구 치료제로 정식 허가를 받은 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)의 임상적 가치를 조명하는 자리가 열렸다. 팍스로비드는 2021년 12월부터 코로나19 긴급사용승인 의약품으로 쓰이다 지난 19일 식품의약품안전처로부터는 정식 사용승인을 받았다. 한국화이자제약은 24일 서울 회현동 일대 회사 본사에서 팍스로비드 정식 승인을 기념한 화이자 프레스 유니버시티를 개최했다. 이번 팍스로비드 정식 품목허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 화이자 의학부 류재윤 차장에 따르면 EPIC-HR 연구는 중증 질환으로의
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.24 11:55
GSK 벤리스타, SSc-ILD 치료 시장 대열 합류 노린다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 루푸스 치료에서 입지를 다져온 GSK '벤리스타'(벨리무맙)가 전신경화증 간질성 폐질환(Systemic Sclerosis-associated interstitial lung disease, SSc-ILD) 치료 적응증 확장을 위한 글로벌 임상시험에 돌입했다. 24일 관련업계에 따르면 GSK는 전신경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD) 환자를 대상으로 벨리무맙의 유효성과 안전성을 평가하는 제2/3상 시험에 착수했다. 이 글로벌 임상은 순천향대학교 서울병원, 한양대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 아주대학교병원 등도 참여해 국내에서도 진행될 예정이다. 전신경화증(SSc)
종합병원
메디파나 기자
23.07.24 09:52
[기고] 높은 유방암 생존율에 가려진 삼중음성 유방암 사각지대
2020년 국가암등록통계에 따르면 국내 여성 유방암 환자의 5년 상대생존율은 93.8%에 달한다. 갑상선암을 제외하고 가장 높은 생존율을 나타내는데 적극적인 검진으로 인한 조기 진단, 의료 기술의 발전 그리고 다양한 신약의 도입으로 치료수준이 향상되었기 때문으로 볼 수 있을 것이다. 그러나 높은 유방암 생존율에 가려진 사각지대가 있다. 전이와 재발을 겪는 유방암 환자의 5년 상대생존율은 그 절반에도 미치지 못하는 44.6%에 그친다. 이 중에서도 호르몬 수용체와 HER2수용체가 모두 발현되지 않는 삼중음성 유방암 환자들은 더욱 절망적이다. 삼중음성 유방암은 원격 전이된 경우 5년 상대생존율이 12%에 불과해 다른 아형의
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.21 06:07
전신농포성건선 치료 신약 '스페비고' 국내 도입 늦어지는 이유
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 전신농포성건선(GPP) 치료 신약 '스페비고'(스페솔리맙)의 국내 도입을 둘러싼 실마리가 좀처럼 풀리지 않는 모습이다. 전신농포성건선에 대한 희귀질환 지정이 보류되면서 개발 제약사의 식품의약품안전처 품목허가 신청에도 접근성은 미약해지고 있기 때문이다. 21일 관련업계에 따르면 스페비고에 대한 국내 도입을 두고 의료계와 전신농포성건선 환자들의 요구가 커지고 있다. 전신농포성건선은 말 그대로 전신에 걸쳐 고름 물집이 광범위하게 나타나는 질환을 말한다. 일반적인 판상건선 보다 증상이 심해 환자 삶의 질을 수직하락 시키며, 최악의 경우 감염으로 인한 패혈증으로 사망에까지 이를 수 있는 것으로 알
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.19 09:11
입랜스, 1차 내분비요법서 '폐경 전 환자' 허가 확대
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(팔보시클립)가 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용하여 폐경 전 환자에서도 사용할 수 있도록 최근 허가가 확대됐다고 밝혔다. 이를 통해 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 되면서, 기존 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위를 확대하게 됐다. 입랜스와 내분비요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경 이행기 여성은 임상진료지침에 따라 LHRH 작용제를 투여 받아야 한다. 한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 사토 마이
제약ㆍ바이오
최성훈 기자
23.07.18 06:03
'생물학적제제-JAK 억제제' 아토피 교체투여 수가 목소리 탄력
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아토피피부염 치료에서 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여 보험급여 적용 주장에 더욱 힘이 실릴 전망이다. 생물학적제제인 두필루맙 치료 이후 효과가 없는 환자들을 대상으로 한 화이자 JAK 억제제 '시빈코'(아브로시티닙) 교체투여 임상시험에서 유효성을 다시 한 번 확인하면서다. 18일 관련업계에 따르면 여러 면역 경로를 조절하는 JAK 억제제가 새로운 아토피피부염 치료법으로 부상하고 있다. 아토피피부염은 '만성 알레르기 염증성 질환'으로, 심한 소양증(가려움증)과 피부염증을 특징으로 한다. 아토피피부염은 경과가 만성적이고 악화와 호전을 반복하면서 재발해 장기간에 걸친 지속적인 관리가
약사ㆍ약국
신동혁 기자
23.07.13 11:50
과민성 방광, 약물 선택 시 "효용성 비슷…안정성 고려해야"
[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 고령화로 인해 국내 배뇨장애 환자가 급증하고 있다. 과민성 방광 환자들의 경우, 장기간 치료가 강조되므로 약물 선택 시 안전성을 최우선으로 고려해야 한다는 의견이 제시되고 있다. 13일 건강보험공단에 따르면 배뇨장애 환자는 2017년부터 2021년 동안 연평균 6.7% 증가해 누적환자 수로는 5년 만에 30%가 늘어난 것으로 조사됐다. 총 진료비도 연평균 12.2% 증가해, 5년간 58%가량 증가했다. 과민성 방광은 배뇨장애를 일으키는 대표적인 질환 중 하나로, 노화의 한 과정은 아니지만 연령 증가에 따라 발생 확률이 증가한다. 대한배뇨장애요실금학회는 국내 성인 과민성 방광 유병률을 12
학회ㆍ학술
김창원 기자
23.07.13 06:05
개발방식 바꾼 뇌졸중 재활 진료지침, '바클로펜 펌프·세레브로리진' 추가
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 대한뇌신경재활학회의 새로운 뇌졸중 진료지침이 출간됐다. 뇌졸중 표준 진료지침 제작을 위한 연구는 지난 2006년 시작돼 신경과와 재활의학과가 공동으로 연구에 나섰고, 그 결과 2009년 국내 첫 뇌졸중 재활 표준 진료지침이 개발됐다. 이후 4년을 주기로 2012년, 2016년 업데이트가 이뤄졌고, 4번째 진료지침은 2020년 개발돼야 했지만 코로나19의 영향으로 연기돼 올해 출간하게 됐다. 메디파나뉴스는 대한뇌신경재활학회 이사장이자 뇌졸중질환 가이드라인 전 진료지침위원장을 지낸 가톨릭대학교 인천성모병원 김민욱 교수를 만나 진료지침 개정에 대한 얘기를 들어봤다. ◆SIGN 방식에서 G
학술·동정