아픈 손가락이었던 GSK '블렌렙'…다잘렉스 뛰어 넘는다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "2020년 8월 다발성골수종(MM, Multiple Myeloma) 5차 단독요법 가속승인 → 2022년 11월 승인철회 → 2024년 2월 MM 2차 치료서 다잘렉스 대비 우위 입증 → 2025년 2차 치료제 등극(?)" 기사회생한 GSK 다발골수종 치료제 '블렌렙(벨란타맙 마포도틴)'이 관련 시장 정복에 나섰다. 다발골수종 2차 치료제인 존슨앤드존슨(J&J) 다잘렉스를 제치고, 표준 치료제로 올라설 채비를 갖추면서다. 8일 관련업계에 따르면 GSK는 최근 유럽의약품청(EMA)이 재발성 또는 불응성 다발성골수종 치료 용도로 BVd(블렌렙+보르테조밉+덱

렉라자, EGFR 변이 비소세포폐암 치료하는 국산 신약

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.

9년만 급여 '일라리스'…유전성 재발열 증후군 치료환경 바꾼다

유전성 재발열 증후군 치료제 '일라리스(카나키누맙)'가 국내 허가 9년 만에 급여 적용됐다. 한국노바티스는 8일 일라리스의 건강보험 급여 적용을 기념해 기자간담회를 열고, 일라리스 급여 의미와 소외된 극희귀질환인 유전성 재발열 증후군에 대해 공유하는 자리를 가졌다. 일라리스는 최근 보건복지부 고시에 따라 지난 8월 1일 유전성 재발열 증후군 3가지 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 유전성 재발열 증후군은 주로 출생 직후나 유아기에 발견되는 희귀 자가 염증성 질환으로 전신에 이유 없는 발열, 발진 등이 주기적으로 반복되는 질환이다. 평생 관리가 필요한데다, 적절한 치료를 받지 못하면 근골격계 이상, 청각 상실 등

한독 골수성백혈병 치료제 '빅시오스' 약평위 통과

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한독 급성골수성백혈병 치료제 '빅시오스(다우노루비신/시타라빈)'이 약제급여평가위원회를 통과했다. 빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사 재즈 파마슈티컬이 개발한 신약이다. 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다. 건강보험심사평가원은 8일 제8차 약평위를 개최하고, 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 심의에서 위원들은 빅시오스에 대해 급여 적정성이 있다고 봤다. 이 약물은 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자 치료로 쓰이고 있다. 빅시오스는 다우노루비신

'위고비' 2Q 매출 하회…국내 상륙 시점 앞당길까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노보 노디스크가 '위고비(세마글루타이드)'의 국내 상륙 시점을 더욱 앞당길 수 있을지 주목된다. 위고비 글로벌 매출이 올해 2분기 시장 예상치를 하회하면서 공급망 해결에 더욱 힘을 쏟을 거란 관측에서다. 8일 관련업계에 따르면 위고비 2분기 매출은 약 16억6000만덴마크크로네(한화 약 2조4000억원)로 전년 동기 대비 55% 증가했다. 상반기로만 따지면 전년 동기 대비 74% 증가한 210억 덴마크크로네(한화 약 4조3000억원)다. 하지만 미국 월가는 위고비 상반기 매출이 전체 GLP-1 제제 매출 기대치보다 9% 낮았다고 분석했다. 가장 큰 이유로 공급 부족을 꼽았다. 이 약물은

레켐비 SC-AI, 미 FDA 패스트 트랙 지정

에자이는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 자사 '레켐비'의 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector, SC-AI)에 대한 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병 치료에 승인된 항 아밀로이드 베타(Aβ) 프로토피브릴(protofibril) 항체다. 앞서 에자이는 FDA와의 합의 하에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제 주 1회 유지요법에 대한 단계적 신청(rolling submission and review)을 지난 5월 15일 시작했다. 자료 제출은 오는 12월까지 완료할 것을 목표로 하

듀피젠트, 국내 중증 천식 96주 장기 치료 효능 확인

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 듀피젠트(두필루맙, 유전자재조합)의 적절히 조절되지 않는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자 대상 TRAVERSE 3상 임상연구의 한국인 하위분석 데이터를 공개했다고 7일 밝혔다. 연구에 따르면 듀피젠트는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 최대 96주 시점까지 장기적인 유효성과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 임상 3상 TRAVERSE 장기연장연구(OLE)는 조절되지 않는 중등도-중증 천식으로 듀피젠트 임상시험에 참여한 이력이 있는 환자 2282명을 대상으로 했다. 환자들은 2상 임상(DRI study, 24주) 또는 3

"진행성·재발성 자궁내막암서 젬퍼리, 기대여명 획기적 개선"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 진행성·재발성 자궁내막암은 오랜 기간 미충족 수요의 영역이었다. 자궁내막암 1차 치료는 백금기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀)이 오랜 기간 표준 치료로서 활용됐지만, 예후는 좋지 못했기 때문이다. 더욱이 재발한 자궁내막암 환자의 항암화학요법 치료에 대한 임상적 유효성과 이점도 불분명해 표준 치료마저 정립되지 않았다. 이로 인해 2차 항암화학요법을 받은 환자의 생존 기간 중앙값은 1년 미만이었다. 그러다 자궁내막암 2차 치료 환경이 개선된 건 '키트루다(펨브롤리주맙)' 등장부터다. 이어 진행성·재발성 자궁내막암 치료는 2022년 들어 한 차례 더 진전을 이뤘다.

여전히 매서운 '듀피젠트'…COPD로 하반기 매출 확장 주목

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피 인터루킨(IL) 억제제 '듀피젠트(두필루맙)'의 매출 상승세가 여전히 매섭다. 올해 상반기에만 매출 60억유로를 돌파한 데 이어 하반기 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 획득을 바탕으로 매출 확대 폭을 더욱 키워 나간다는 계획이다. 듀피젠트는 지난해 휴미라 매출을 뛰어 넘으면서 자가면역질환 치료 시장을 석권한 바 있다. 5일 사노피 분기보고서에 따르면, 듀피젠트 상반기 매출은 61억유로(약 9조1000억원)를 기록했다. 이는 전년 동기대비 약 27.1% 상승한 수치다. 특히 중국과 일본에서의 매출 확대가 매출 상승 폭을 키웠다는 분석이다. 미국이나 유럽 매출은 전년 동기대비

면역항암제부터 ADC까지 섭렵한 AZ...차세대 CAR-T 연구 시동

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 폐암 치료제 '타그리소'부터 면역항암제 '임핀지', 항체약물접합체(ADC) 치료제 '엔허투'까지. 종양학에서 글로벌 리더십을 보이고 있는 아스트라제네카가 차세대 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 연구개발까지 박차를 가하고 있다. 2일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 지난달 31일 진행성·재발성 간세포암종 성인 시험대상자를 대상으로 자사 CAR-T 치료 후보물질인 AZD5851의 제1/2상 공개 임상시험을 식품의약품안전처로부터 임상 승인받았다. ◆ 간암서만 발현되는 GPC3 유전자 표적 이 치료 후보물질은 간암에서만 발현되는 유전자 GPC3를 표적으로 삼는다.

건선 환자서 TRM 세포 감소를 확인한 '트렘피어'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.

조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료서 '페스코' 급여 적용

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 자사의 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 '페스코(퍼투주맙/트라스투주맙)'가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 페스코는 '허셉틴(트라스트주맙)'과 '퍼제타(퍼투주맙)'를 하나의 피하주사제 형태로 개량한 HER2 양성 유방암 치료제다. 지난 2021년 HER2 양성 조기 및 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받으면서, 투약 시간 단축 및 투여 편리성 개선을 입증하여 항암제 중 최초로 개량생물의약품 지정을 받은 바 있다. 기존 치료법의 효과와 안전성을 비슷하게 유지하면서, 환자의 편의성을 높인 페스코는 의료시스템 개선 및 사회경제적

사노피 듀피젠트, 영유아 중증 아토피피부염 급여 확대

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 듀피젠트 프리필드주200, 300밀리그램(두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여와 산정특례를 적용받는다고 밝혔다. 기존에 듀피젠트 프리필드주 200, 300밀리그램은 만 6세 이상 소아 중증 아토피피부염 환자부터 건강보험 급여 적용이 가능했다. 이번 고시를 통해 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대됨에 따라 중증 영유아 아토피피부염 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다. 듀피젠트는 만 6개월 이상 중등도 중증 아토피피부염 환자에서 최초미국 및 국내 기준이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품이다

비만치료제 허가 받은 '마운자로' 네이밍 유지 전략 왜?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국릴리가 자사 블록버스터 비만치료제의 국내 출시를 앞두고 기존 상표명을 고수하는 전략을 택해 눈길을 끈다. 미국 제품명인 '젭바운드(터제파타이드)' 대신 국내서 더욱 잘 알려진 '마운자로'의 이름으로 판매하는 방식을 택한 것이다. 1일 관련업계에 따르면 당뇨병 치료제 마운자로는 지난달 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로서 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 마운자로는 최초의 주1회 GIP·GLP-1 이중효능제로. 2022년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 승인 적응증은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선을 위한 치료제다. 출시 직후 마운자로는

"15가 왔더니 20가 온다"…성인 폐렴구균 백신 시장 가열

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 성인 폐렴구균 백신 시장이 더욱 치열해지고 있다. 지난 5월 13가 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV, 프리베나13)에서 15가(박스뉴반스)로 시장 주도권이 넘어갔지만, 곧이어 20가 백신(PCV20)이 국내 승인을 기다리고 있기 때문이다. 대한감염학회도 이를 반영한 가이드라인 개정을 준비 중에 있다. 지난달 31일 관련업계에 따르면 한국화이자제약은 '프리베나20' 국내 식품의약품안전처 승인을 앞두고 있다. 회사 측이 기대하고 있는 프리베나20의 승인 시점은 오는 10월~11월 사이다. 그간 국내 성인 폐렴구균 백신 시장은 프리베나13이 '장기집권' 해왔다. 국내 성인의 침습성 폐렴구

알츠하이머병 환자 절반서 '레켐비' 3년 후에도 인지 기능 개선

한국에자이(대표 고홍병)는 알츠하이머병 치료제 '레켐비(레카네맙)'의 3년 연구 결과가 지난 30일(현지시각) 미국 필라델피아에서 열린 2024 알츠하이머협회 국제학술대회(Alzheimer’s Association International Conference, 이하 AAIC)에서 발표됐다고 1일 밝혔다. 발표에 따르면 레켐비는 3년 간의 장기 치료 시에도 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자 대상 유의미한 치료 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 레켐비는 3년 치료 시 임상치매척도(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, 이하 CDR-SB)가 ADNI(Alzh

전세계 휩쓴 '마운자로', 비만 치료로 국내 승인

한국릴리(대표: 존 비클)는 자사 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중효능제(dual agonist)인 마운자로(터제파타이드)가 최근 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP/GLP-1 이중효능제다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 마운자로는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 G

대한아토피피부염학회, '2024 치료 가이드라인' 발표

대한아토피피부염학회는 지난 18일 아토피피부염 치료에 대한 최신 치료 방침을 안내하는 '2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인'을 발행했다고 31일 밝혔다. 아토피피부염은 잦은 재발로 치료가 어렵다는 인식이 있었으나 염증의 중요한 기전을 차단하는 새로운 표적 치료제들이 개발돼 임상에 도입되면서 보다 효과적이고 안전한 치료가 가능해졌다. 이에 학회는 최신 문헌과 전문가 합의를 바탕으로 한국형 아토피피부염 치료 가이드라인을 2015년 이후 9년 만에 새롭게 개정했다. 이번 가이드라인 개정판에는 이 같은 새로운 치료제들의 도입에 따른 치료 전략의 변화가 반영됐다. ▲국소 요법 ▲전신 치료법 ▲생물학적 제제 치료법 ▲JAK

CSL 시퀴러스, 자사 3가 인플루엔자 백신 효능 입증

CSL시퀴러스(CSL Seqirus)는 자사 면역증강 3가 인플루엔자 백신(aTIV)과 고용량 3가 인플루엔자 백신(HD-TIV)간의 상대적 백신효과(relative vaccine effectiveness, rVE)를 연구한 결과, 65세 이상 고령층에서 인플루엔자 예방에 있어 유사한 효과를 보였다고 30일 밝혔다. 해당 연구는 미국에서 지난 2017년부터 2020년까지 3년의 인플루엔자 유행 기간동안 65세 이상 고령층에서 aTIV와 HD-TIV 간의 상대적 백신 효과를 측정하기 위해 진행됐다. 3년간 인플루엔자로 인해 응급실 방문하거나 입원한 약 7000-1만1000명의 환자에서 인플루엔자에 양성 반응을 보인 집단은

"엔허투 덕분에 HER2 양성 위암 환자도 희망 생겨"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해 4월 1일은 국내 HER2 양성 진행성·전이성 위암 환자에게 있어 기념비적인 날이 됐다. 항체 약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 '엔허투'가 HER2 양성 진행성·전이성 위암 3차 이상 치료에 건강보험 급여를 적용 받았기 때문이다. HER2 양성 진행성·전이성 위암의 예후는 그동안 전체생존기간 중앙값(mOS)이 1년 미만으로 나타날 정도로 좋지 않았음에도, 효과적인 표적치료 옵션이 부재해 치료에 한계가 있어왔다. 이에 가천대길병원 종양내과 심선진 교수를 만나 HER2 양성 진행성·전이성 위암 3