염증성장질환서 젤잔즈 급여 5년이 갖는 의미

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 원인 불명의 만성 염증성 장질환인 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC). 궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 한다. 완치가 어려워 평생 관리를 통한 장기 치료가 필요하다. 한국에서는 30대에서 가장 많이 발병하며, 2018년 6만6000명에서 2022년 8만7000명으로 환자 수가 계속 증가하는 추세를 보이고 있다. 궤양성 대장염 치료에는 생물학적제제인 TNF억제제가 주로 쓰인다. 하지만 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, IBD) 환자의 약 3분의 1은 처음에 TNF억제제에 반응하지 않고, 유지 치료 중에도

중증 호산구성 천식치료제 '파센라', 7월부터 급여권 진입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라(벤라리주맙)'에 대한 건강보험 급여 기준이 오는 7월부터 신설된다. 생물학적제제 중에선 '졸레어(오말리주맙)'와 '누칼라(메폴리주맙)', '싱케어(레슬리주맙)'에 이은 네 번째로 급여권에 진입하는 셈이다. 24일 관련업계에 따르면 보건복지부는 최근 이같은 내용을 담은 '약제 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정(안)'을 고시했다. 파센라는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 2019년 국내 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이어 2024년 3월 열린 약제급여평가위원회에서 늦깎이로 급여 적정성을

영유아 RSV 예방항체, RWE 확보…국가도입 논의 이뤄질까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 영유아 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방항체 '베이포투스(니르세비맙)'에 대한 실사용 증거(RWE, Real World Evidence)가 확보되면서 국내서도 국가 도입 논의가 이뤄질지 주목된다. 베이포투스는 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로 지난 4월 30일 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 24일 관련업계에 따르면 베이포투스는 최근 여러 국가에서 발표된 RWE를 통해 임상시험과 유사한 효과를 보였다. 베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 24개월 이하 영유아를 대상으로 개발한 RSV 예방항체주사다. RSV 감염이 빈번한 매년 9월부터 이듬해 3월

15년 이상 리더쉽 지켜온 스테디셀러 경구피임약 '야즈'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.

한국아스텔라스, 조스파타 'Meet the XSPert' 웨비나 개최

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 지난 14일 국내 의료진을 대상으로 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(이하 AML) 성인 환자 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 조스파타(길테리티닙)의 웨비나 ‘Meet the XSPert’를 진행했다고 20일 밝혔다. 웨비나에는 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 김희제 교수가 좌장을 맡았으며, 고려대학교안암병원 혈액내과 박용 교수가 ▲FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML에서 가교 요법으로서 조스파타의 역할과 효과를 주제로 발표했다. 고려대학교안암병원 혈액내과 박용 교수는 AML 중에서도 고위험군에 속하는 FLT3 변이 양성인 재발 또

엑스탄디, 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 적응증 확대

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 자사의 전립선암 치료제'‘엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 생화학적으로 재발한 고위험(Biochemical recurrence, BCR) 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 성인 환자에서 단독요법 및 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성부터 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용 가능한 유일한 안드로겐 수용체 저해제(Androgen Receptor Targeted Agent, ARTA)가 됐다.

"골다골증 진단에도 치료 적극성 떨어져…장기 치료 중요"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 골다공증 골절 고위험군의 장기 지속 치료 전략을 공유하는 자리가 마련됐다. 이 자리에서 의료 전문가들은 골절 초고위험군에 대해 정의하고 골다공증 지속 치료의 중요성을 강조했다. 암젠코리아는 19일 롯데호텔 서울에서 ‘프롤리아-이베니티 미디어 세션’을 개최하고 국내 골다공증 치료 환경 변화와 치료 전력에 대해 소개했다. 세션에서는 서울아산병원 내분비내과 김범준 교수와 강남세브란스병원 척추 정형외과 이병호 교수가 연자로 나와 최적 치료 전략을 공유했다. 김범준 교수에 따르면 골다공증은 뼈에 구멍이 생겨 골절의 위험이 증가하는 골격계 만성질환이다. 여성이 남성보다 발병 위

다발성경화증 진행 억제 10년 유지하는 '오크레부스' 새 옵션 등장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 진행형 다발성경화증 진행 위험 감소를 10년간 유지시키는 신약이 등장했다. 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 치료에서 새로운 선택지를 제공할 전망이다. 한국로슈는 18일 서울 소공동 롯데호텔에서 '오크레부스(오크렐리주맙)'의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 염증과 신경 퇴행 및 뇌 위축을 나타내고 결과적으로 장애의 축적으로 이어진다. 이는 환자들의 삶의 질 저하뿐만 아니라 사회적 비용 증가를 초래한다. 또 다발성경화증은 완치 치료법이 없는 만큼 단순 재발 방지를 넘어 발병 초기부터 질병 진행을 억제하는

B세포 림프종서 '컬럼비' 전체 생존기간 개선

한국로슈(대표이사 에잣 아젬)는 지난 15일 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 최신 혁신 임상연구 초록으로 지정된 자사 '컬럼비(글로피타맙)' STARGLO 3상 임상의 연구를 통해 컬럼비와 GemOx 병용요법이 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 통계적으로 유의미한 전체 생존기간(OS) 개선 결과를 보였다고 17일 밝혔다. STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(이하 R/R) 미만성 거대 B 세포 림프종(이하 DLBCL) 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와

3세대 EGFR-TKI 폐암 치료제…최신 임상 데이터로 입지 강화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 3세대 EGFR-티로신 키나아제 저해제(TKI)들의 행보가 주목된다. 폐암 병기 적응증 확장에 나서는가 하면, 이중항체 치료제와의 병용을 통한 폐암 4기 치료 고도화다. 그 주인공들은 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'과 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'다. 17일 관련업계에 따르면 렉라자와 타그리소는 최근 미국임상종양학회 학술대회(ASCO 2024)에서 유의미한 임상 성과를 도출하며, 3세대 EGFR-TKI로서 입지를 강화했다. ◆ 렉라자+리브리반트, 타그리소 단독 한계 뛰어넘어 우선 렉라자는 존슨앤드존슨 폐암 치료제 ‘리브리반트(아미반타

연 2회 투여 고지혈증 치료약 '렉비오' 국내상륙 임박

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 연 2회 투여하는 고지혈증 치료 신약 '렉비오(인클리시란)'의 국내승인이 곧 이뤄질 전망이다. 15일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국노바티스 렉비오에 대한 국내 품목허가 승인을 곧 마무리할 방침이다. 렉비오는 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 최초의 짧은간섭 RNA(siRNA) 치료제다. PCSK9 발현을 RNA 간섭으로 차단해 LDL-C를 낮추는 기전을 가진다. 노바티스가 2019년 인클리시란 개발사인 더 메디슨스(The Medicines Company)를 97억달러(한화 약 13조4000억원)에 인수하면서 판권을 확보하게 됐다. 이후 약물은 2020년 유럽연합(EU)에서

"HER2 비소세포폐암서 '엔허투', 조건부 허가 타당"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암까지 적응증을 확장한 ADC(항체약물접합체) 항암제 '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'의 허가 근거가 공개됐다. 전문가들은 HER2 유전자가 과발현된 경우 다른 유방암, 위암과 같이 표적치료 효과가 기대되는 만큼, 미국이나 유럽과 동일하게 허가하는 것이 타당하다고 입을 모았다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약사심의위원회는 최근 비소세포폐암 치료제 품목 관련 조건부 품목허가 타당성을 따진 회의록을 공개했다. 엔허투는 지난 4월 20일 식약처로부터 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료로 적응증을 확대를 승인받았다. 구체적으론 종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가

'에브리스디', SMA 소아환자 대상 5년 장기데이터 발표

한국로슈(대표이사 에잣 아젬)는 자사의 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '에브리스디(리스디플람)'가 5년 장기 임상 데이터를 통해 제1형 척수성 근위축증 소아 환자에서 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 14일 밝혔다. 해당 데이터는 에브리스디의 주요 3상 임상인 FIREFISH의 오픈라벨 연장 연구(open-label extension) 결과에서 도출된 것으로, 지난 5일부터 7일까지 미국 오스틴에서 개최된 SMA 학술대회인 'Cure SMA 연구 및 임상 치료 학술대회(Cure SMA Research & Clinical Care Meeting)'에서 공개됐

국내출시 10년, 자가면역질환서 꾸준히 달려온 '젤잔즈'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.

단백질C 결핍증 치료제 '세프로틴'…"급여권 한 발 앞으로"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국다케다제약 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 '세프로틴주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 같은 회사 난소암 치료제인 '제줄라(니라파립토실산염일수화물)'도 위험분담계약제도(RSA)를 통한 급여범위 확대를 인정받았다. 심평원은 13일 제6차 약제급여평가위원회를 개최·심의한 결과를 공개했다. 세프로틴은 2022년 8월 중증 선천성 단백질C 결핍증 환자에게 승인된 최초의 사람단백질C 제제다. 중증 선천성 단백질C 결핍증은 비타민K 의존성 항응고인자의 일종인 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적인 결함이 생기는 초희귀유전질환이다. 이 질환은 단백질C 수치

학계, 샤페론 코로나치료제 '사이토카인 폭풍' 억제 효과 입증

고대안암병원은 마취통증의학과 윤승주 교수 연구팀이 차의과대학 박정준 교수와 공동연구를 통해 샤페론에서 개발 중인 코로나 치료제 약물에서 사이토카인 폭풍 억제제 효과를 입증했다고 12일 밝혔다. 사이토카인은 우리 몸의 세포 증식과 분화를 조절하고, 염증과 조혈에도 관여하는 조절 단백물질인데, 외부에서 침투한 바이러스에 의해 면역반응이 과도하게 일어나며 급성 면역 이상반응인 전신 염증 반응 증후군(사이토카인 폭풍)이 나타날 수 있다. 코로나19를 겪으며 전신 염증 반응 증후군에 대한 사례가 널리 알려지기도 했다. 특히 심장수술로 심폐우회술을 시행할 때 전신 염증 반응 증후군이 나타날 수 있으며, 발열이 과도하게 일어나고 정

ASCO 박수갈채 받은 '타그리소', 폐암 3기로 적응증 확장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소(오시머티닙)'가 앞선 병기로까지 적응증 확장을 시도한다. 기존 비소세포폐암 4기 치료서 화학방사선요법(CRT) 후 절제 불가능한 3기 치료까지다. 회사는 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 3년 이상 연장한 LAURA 3상 임상 결과를 토대로 규제당국에 관련 승인 신청서를 제출했다. 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)는 아스트라제네카가 제출한 타그리소 추가 신약 신청(sNDA)을 우선 심사하기로 승인했다. 타그리소는 지난 2월 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 216명을 대상으로 한 LAURA 연구를 통해 위

국내 유일급여 갑상선암 치료제 '카프렐사' 또 공급 부족

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 경구용 갑상선 수질암 치료제 '카프렐사(반데티닙)'가 또 다시 공급에 차질을 빚게 됐다. 국내 정상 공급이 재개된지 약 2개월 만이다. 11일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 사노피-아벤티스코리아는 카프렐사정300밀리그램에 대한 공급 부족을 보고했다. 그 이유로 사노피는 증가한 수요 대비 국제적 물량 공급이 부족하다고 설명했다. 회사 측은 오는 6월 26일부터 9월 10일까지 카프렐사 공급이 부족할 것으로 예상했다. 카프렐사는 2013년 5월 국내 허가를 받아 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암에 대한 1차 치료제로 쓰이고 있다. 갑상선

"암세포, 방사선으로 궤멸"…방사성의약품에 꽂힌 기업들

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '방사성 리간드 치료제' 개발을 위한 국내외 제약·바이오 업계의 발걸음이 분주해지고 있다. 글로벌 빅파마가 최근 잇단 방사성 리간드 치료제 확보에 나선 가운데, 국내 기업을 위한 정부 차원 지원도 이어지고 있다. 방사성 동위원소를 암세포 표적에 고정된 단백질에 고정밀로 부착해 높은 사멸 효과를 보일 수 있는 만큼, 관련 개발 시계열은 더욱 빨라질 전망이다. ◆ 방사성 동위원소-약물분자, 링커 연결 기술이 핵심 방사선 리간드 요법(Radioligand therapy, RLT)은 방사선 입자와 표적을 결합하는 '리간드'와 '방사성 동위원소(Radioisotope, RI)'를 링커

알츠하이머병 신약 '도나네맙', FDA 승인 9부 능선 넘었다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 신약 '도나네맙(donanemab)'에 대한 미국 규제당국 승인이 곧 이뤄질 것으로 보인다. 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 11대0으로 알츠하이머병에 대한 일라이 릴리 도나네맙이 갖는 이점이 크다고 투표했다. 위원회의 만장일치 결과에 따라 이 약물은 하반기에 FDA 승인을 받을 가능성이 높아졌다. 도나네맙은 베타 아밀로이드 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거함으로써, 질병 진행을 늦추는 기전을 가진다. 이 약물은 초기 알츠하이머 환자 1736명을 대상으로 한 3상 임상 TRAILBLAZER-ALZ2을 통해 알츠하이머병 평가척도(iADRS, 인지