"엔허투 덕분에 HER2 양성 위암 환자도 희망 생겨"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해 4월 1일은 국내 HER2 양성 진행성·전이성 위암 환자에게 있어 기념비적인 날이 됐다. 항체 약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 '엔허투'가 HER2 양성 진행성·전이성 위암 3차 이상 치료에 건강보험 급여를 적용 받았기 때문이다. HER2 양성 진행성·전이성 위암의 예후는 그동안 전체생존기간 중앙값(mOS)이 1년 미만으로 나타날 정도로 좋지 않았음에도, 효과적인 표적치료 옵션이 부재해 치료에 한계가 있어왔다. 이에 가천대길병원 종양내과 심선진 교수를 만나 HER2 양성 진행성·전이성 위암 3

'타그리소' 조기 폐암 진출하면 "경쟁사 시장 진입 초기 방어"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '타그리소(오시머티닙)'가 조기 폐암으로까지 적응증 확장이 이뤄진다면, 경쟁약물인 '렉라자(레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)'의 경쟁력이 악화될 거란 전망이 나왔다. 29일 DS투자증권 김민정 연구원은 '아스트라제네카의 NSCLC 전략에 주목'이라는 제하의 리포트를 발간하고 이같이 밝혔다. 타그리소는 지난 2월 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 216명을 대상으로 한 LAURA 연구를 통해 위약 대비 생존 기간 연장을 확인한 바 있다. 연구 결과에 따르면, 타그리소 투여군의 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 39.1개월, 위약 치

유럽 문턱서 막힌 '레켐비'…유럽 자문위 "불승인 권고"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 알츠하이머병 신약 '레켐비(레카네맙)'의 유럽 승인이 불발될 것으로 보인다. 유럽의약품청(EMA) 산하 자문기관이 레켐비에 대해 부정적인 의견을 보였기 때문이다. 28일 관련업계에 따르면 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 일본 에자이가 신청한 레켐비에 대해 허가를 내리지 말 것을 권고했다. CHMP는 그 이유로 레켐비가 가진 심각한 부작용이 인지 저하 지연 효과를 상쇄하지 못한다고 봤다. 실제 레켐비는 초기 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 18개월간 2주에 한 번 정맥주사로 약물을 투여 받은 환자들의 임상치매척도(CDR-SB)를 위약 대비 27% 개선해 평가기

특허만료 앞둔 '키트루다'…국내 임상시험 '활발'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 의약품 매출 1위 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허만료 시점이 다가온 이유 때문일까. 키트루다와 관련한 국내 임상시험이 줄을 잇고 있다. 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험은 물론 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 27일 식품의약품안전처 임상시험정보검색에 따르면 올해 1월 1일부터 이달 26일까지 국내 승인을 받은 펨브롤리주맙 관련 임상은 총 15건이다. 2022년 키트루다 관련 임상시험이 2022년 12건, 2023년 15건이었던 것과 비교하면, 올해 들어 더욱 두드러지는 상황. 특히 15건 모두 임상시험 의뢰자가 원 개발사인 MSD가 아닌 타 제약사거나

요로상피세포암 글로벌 표준치료 옵션 '바벤시오'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.

출시 20돌 맞은 '크레스토' "고콜레스테롤혈증 치료 분야 새 도약"

한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 25일 웨스틴 조선호텔에서 고콜레스테롤혈증 치료제 '크레스토(로수바스타틴 칼슘)' 국내 출시 20주년을 기념해 ‘크레스토 뉴 유니버스 비긴(New Universe Begins)’ 기자간담회를 개최했다. 이번 기자간담회는 고콜레스테롤혈증 치료 분야에서 강력한 지질강하 효과를 나타내는 슈퍼스타틴으로 알려진 크레스토의 새로운 도약을 의미하는 '뉴 유니버스 비긴(New Universe Begins)'을 주제로, 20년 간 쌓아온 크레스토의 임상적 효과와 환자에게 제공해온 치료 혜택을 조명하고자 마련됐다. 또한 한국아스트라제네카는 이번 간담회에서 더욱 강화된 대웅제

파드셉, 국소 진행성·전이성 요로상피암 1차 병용요법 적응증 확대

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 자사의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 파드셉(엔포투맙베도틴)이 25일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 허가를 획득했다고 밝혔다. 요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암으로, 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이 11.7%로 매우 낮은 편이다. 빠르고 공격적인 양상에도 불구하고 지난 30년간 1차 표준

가열되는 RSV 백신항체 시장…MSD도 사노피·AZ와 '각축'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장에 미국 글로벌 제약사 MSD도 뛰어들었다. MSD는 영유아를 대상으로 한 RSV 예방항체 개발에 성공하면서다. 이에 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 예방항체 '베이포투스'와 정면승부를 펼칠 전망이다. 25일 관련업계에 따르면 MSD는 단일클론항체인 클레스트로비맙(MK-1654)을 평가하는 2b/3상 임상시험(MK-1654-004)에서 긍정적인 탑 라인 결과를 발표했다. 클레스트로비맙은 RSV 관련 하부 호흡기 감염(MALRI) 예방을 위해 개발된 연장 반감기 단일 클론 항체(mAb)다. 이 약물은 단 한번 근육 주사(IM)로 최대 150일까지

[진단] 엔허투 이을 제2, 3호 ICER 탄력 적용 신약 나올까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] ADC 항암제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'에 이어 ICER 탄력 적용을 받는 혁신신약이 탄생할 수 있을지 주목된다. 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 약임에도 경제성평가에 가로막혀 건강보험 급여권 진입이 힘든 신약에 대해 정부가 엔허투를 시작으로 혁신신약 적정가치 인정에 나섰기 때문이다. 22일 관련업계에 따르면 ICER 탄력 적용을 기다리는 치료제들이 줄줄이 대기 중이다. ICER란 점증적 비용-효과비(Incremental Cost-Effective Ratio)의 준말로 급여 여부를 가리는 경제성평가 지표로 사용된다. 국내 급여 여부가 적용되는 ICER의 공식적인 임계값은 없다

옵디보, 요로상피세포암 환자 1차 치료서 젬시스 병용요법 승인

한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 최근 한국오노약품공업이 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구(CA209-901：ONO-4538-56) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보와 시

HIV 치료 강자 '빅타비'에 정면승부 건 '도바토'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] HIV(인체면역결핍바이러스) 치료 왕좌를 두고 두 약물 간 직접적으로 비교한 연구결과가 공개된다. 주인공은 길리어드 HIV 치료제 '빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트, B/F/TAF)'와 GSK '도바토(돌루테그라비르/라미부딘, DTG/3TC)'. 이는 HIV 치료제 중 가장 높은 처방률을 보이고 있는 두 약물을 직접 비교(Head To Head)하는 가장 큰 규모의 연구가 될 전망이어서 주목된다. 20일 관련업계에 따르면 오는 22일부터 26일까지 독일 뮌헨에서 열릴 제25회 국제 에이즈 컨퍼런스(AIDS 2024)에서는 빅타비와 도바토를 직접 비교한

듀피젠트, 내달부터 영유아 아토피 치료서도 급여 적용

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 오는 8월부터 영유아 대상으로도 급여가 확대 적용된다. 아토피피부염에서 영유아까지 급여 확대가 된 자가면역질환 약물(생물학적제제, JAK억제제)은 듀피젠트가 첫 사례다. 18일 관련업계에 따르면 보건복지부는 오는 19일 듀피젠트의 영유아 적응증 급여확대 고시를 게시할 예정이다. 듀피젠트는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 만 6개월부터 만 5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다. 이어 지난 5월 열린 제5차 약제급여평가위원회에서 듀피젠트는 영유아에서도 급여범위 확대 적정성을 인정 받았다. 사노피 아벤

크레스토 국내 출시 20주년 기념 유니버스 심포지엄 개최

한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 고콜레스테롤혈증 치료제 '크레스토(로수바스타틴칼슘)' 국내 출시 20주년을 기념하며 지난 7월 2일부터 23일까지 전국 7개 도시(서울, 대전, 대구, 부산, 판교, 광주, 창원)에서 전국 의료진을 대상으로 '크레스토 유니버스(Universe) 심포지엄'을 진행한다고 16일 밝혔다. 이번 심포지엄은 한국아스트라제네카와 크레스토를 공동판매하는 대웅제약이 함께 개최한 행사로, 57개국 6만7000여명의 환자가 참가한 대규모 임상 연구인 GALAXY 프로그램의 중요성을 강조하는 의미로 '유니버스(Universe)' 컨셉으로 진행됐다. 크레스토는2004년 국내 출시 이후 고콜레스테롤혈

국내 최초 수막구균 혈청군 B 예방 백신 '벡세로' 상륙

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 수막구균 혈청군 B을 보유한 국내 최초 수막구균 B 백신 ‘벡세로’가 첫 선을 보였다. 수막구균 혈청군 B는 2010년 이후 국내 수막구균 혈청군 중 가장 많은 비율을 차지함에도 예방 백신이 없어 의학적 미충족 수요가 컸다. 한국 GSK는 16일 플라자호텔에서 수막구균 B 백신 벡세로의 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수와 한국 GSK 의학부 방준 이사가 연자로 나와 국내 침습성 수막구균 감염증의 주요 원인인 수막구균 B 발생 현황과 백세로의 예방 이점을 소개했다. 강 교수에 따르면 수막구균 감염 시 침습성 수

심근병증 신약 '캄지오스' 허가 1년 1개월 만에 급여권 진입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 '캄지오스(마바캄텐)'가 약제급여평가위원회를 통과했다. 국내 허가 약 1년 1개월 만이다. 지난 4일 약평위는 한국BMS제약 캄지오스에 대해 급여 적정성이 있다고 결론을 냈다. 폐색성 비대성 심근경증은 은 두꺼워진 좌심실 근육이 전신으로 나가는 혈류를 차단해 호흡곤란에서부터 심부전, 실신, 심장 돌연사까지 발생시킬 수 있는 치명적인 희귀 심장 질환이다. 캄지오스는 이 폐색성 비대성 심근병증의 근본 원인을 구체적으로 표적으로 하는 최초이자 유일한 FDA 승인 심장 미오신 억제제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시

"폐암 수술 후 보조요법서 '티쎈트릭' 의학적 근거 충분"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암은 조기 진단되더라도 예후가 불량한 암이다. 비소세포폐암 환자 2명 중 1명은 수술 후에도 재발을 경험하기 때문이다. 이에 최신 글로벌 가이드라인에서는 수술 후 재발 가능성을 줄이고 환자 생존율을 높이기 위한 방법으로 면역항암제 보조요법을 권장하고 있다. 국내도 2022년 11월 면역항암제 중 최초로 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 허가를 받은 상황. 여기에 티쎈트릭은 최근 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)'에서 비소세포폐암 수술 후 보조요법에서 면역항암제로서는 최초로 5년 임상 데이터(IMpower010)를 발표했다.

허혈증 개선제 등 4종, 건보급여 약제목록서 사라진다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 허혈증 개선(사르포그렐레이트염산염) 치료제를 포함한 4개 성분이 건강보험 급여 약제목록에서 삭제될 전망이다. 이들 성분의 연간 청구액만 약 1700억원에 달해 국내 제약업계 내 일대 파란이 예상된다. 건강보험심사평가원은 4일 '2024년 건강보험약제 급여적정성 재평가' 심의 결과를 공개했다. 2024년 급여적정성 재평가 대상에 오른 약제는 7종으로, 티옥트산(신경염완화)을 비롯한 ▲프란루카스트수화물(알레르기용약) ▲이토프리드염산염(소화기관용약) ▲시르포그렐레이트염산염(허혈증 증상개선) ▲레보드로프로피진(진해거담제) ▲모사프리드(소화기관용약) ▲프로모테롤 푸마르산염수화물(진해거담제) 등이다

[초점] 아토피 신약 교체투여에 전문가들 목소리 내는 까닭

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 아토피 전문가들이 중증 아토피피부염에서 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여에 대한 급여를 인정해달라고 한 목소리를 냈다. 아토피 치료제에 반응하는 환자들이 제각각이고, 생물학적제제와 JAK 억제제 모두 뛰어난 효과와 안전성을 보인 만큼, 관련 급여기준이 개선돼야 한다는 주장이다. 대한아토피피부염학회 임원들은 3일 한국애브비 주최로 열린 아토피피부염 최신 치료 지견 기자간담회에 나와 교체투여 급여 기준 개선을 강조했다. ① 아토피 신약 교체투여는 세계적 트렌드 중증 아토피피부염 치료 트렌드는 전 세계적으로 생물학적제제와 JAK 억제제를 동시 권고하고 있다. 유럽피부과학회 2023

"아토피서 생물학적제제-­JAK억제제, 교체투여 급여 기준 개선돼야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료에서 급여 기준 개선을 요구하는 목소리가 나왔다. 급여가 인정되지 않고 있는 생물학적제제와 JAK억제제 간 교체투여에 대한 급여를 인정해야 한다는 것이다. 노원을지대병원 피부과 한태영 교수는 3일 한국애브비 아토피피부염 최신 치료 지견 기자간담회에 연자로 나서 아토피피부염 치료 현황을 소개했다. 한 교수에 따르면 아토피피부염 글로벌 최신 가이드라인은 중등증 이상 성인 및 소아청소년 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제를 가장 높은 수준으로 권고하고 있다. 뿐만 아니라 치료가 충분하지 않거나 불응할 경우 약제 간 서로 교체투여도 인정하고 있다. 살례로 유럽피부과학회의 2

초기 알츠하이머병 신약 '레켐비' vs '키순라' 누가 웃을까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료 시장이 경쟁체제로 진입했다. '레켐비(레카네맙)'에 이은 또 다른 초기 알츠하이머병 신약이 미국 규제당국 승인을 이끌어내면서 2파전을 이룬 것이다. 3일 미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리 알츠하이머병 치료제 '키순라(성분명 도나네맙)'를 승인했다. 앞서 FDA 자문위원회는 만장일치로 알츠하이머병에 대한 릴리 도나네맙이 갖는 이점이 크다고 권고했다. 도나네맙은 베타 아밀로이드 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거함으로써, 질병 진행을 늦추는 치료 기전을 가진다. 이 약물은 초기 알츠하이머 환자 1736명을 대상으로 한 3상 임상 TRAILBLAZER-ALZ2을