ALK 양성 폐암서 '로비큐아' 5년 이상 무진행생존기간 확인

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 로비큐아®(롤라티닙)가 CROWN 연구의 5년 추적 관찰 결과 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서 5년 이상 무진행생존기간(PFS) 결과를 확인했다고 10일 밝혔다. CROWN 연구는 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 296명을 1:1로 무작위 배정하고 각각 로비큐아® 투여환자 149명과 크리조티닙(Crizotinib) 투여환자 147명을 단독 투여해 평가했다. 이번 5년 추적 관찰에서 1차 평가변수는 독립중앙맹검평가(BICR)를 통한 무진행 생존기간(PFS)이며, 2차 평가변수는 연구자가 평가하는 무진행생존기간, 전체 생존율(OS), 객관

국내 의료진 손에 탄생한 담도암 최장기 임상 '임핀지'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.

조기 삼중음성 유방암 치료서 '키트루다' 생존율 개선 입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항PD-1 치료제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 조기 삼중음성 유방암 환자서 수술 전·후 보조요법으로서 임상적 이점을 공고히 했다. 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자서 면역항암제가 항암화학요법 대비 전체 생존율을 개선하면서다. 해당 질환에서 생존율을 유의미하게 개선한 건 이번이 첫 사례다. 5일 MSD에 따르면 키트루다는 KEYNOTE-522 3상 임상에서 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자들을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 개선을 입증했다. KEYNOTE-522는 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자 1174명을 대상으로 수술 전

'카빅티', 재발성 고위험 다발골수종 환자서 효과 입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] CAR-T(키메릭항원수용체-T세포) 치료제 '카빅티(실타카브타진 오토류셀)'가 재발성 다발골수종 치료서 임상적 이점을 다시 재확인했다. 기능성 고위험(FHR) 다발골수종 환자 등에서 기존 2차 표준치료인 '포말리스트(포말리도마이드)'+'벨케이드(보르테조밉)'+덱사메타손(PVd) 또는 '다잘렉스(다라투무맙)'+포말리도마이드+덱사메타손(DPd) 대비 생존율을 높이면서다. 4일(현지시간) 미국 시카고에서 열리고 있는 '미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2024)'에서는 카빅티 3상 임상 CARTITUDE-2, CARTITUDE-4 연구에 대한 하위 그룹 분석 결과가 발표됐다. 지난해 6월 유럽

한국화이자제약, 다발골수종 치료제 엘렉스피오' 국내 허가

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 이전에 3차 치료 요법에도 진행을 보인 재발 또는 불응성 다발골수종(Relapsed or Refractory Multiple Myeloma, 이하 RRMM) 치료제 ‘엘렉스피오주 44㎎/1.1㎖, 76㎎/1.9㎖’(엘라나타맙)가 지난 30일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 엘렉스피오®는 RRMM 환자 치료에 사용되는 B세포 성숙항원 (BCMA) 표적 면역 치료제이다. B세포 성숙항원(BCMA)은 다발골수종 환자 전반에 걸쳐 흔하게 발현되는데, 형질세포에서는 선택적으로 발현되고 골수종 세포에서는 과발현된다. 엘렉스피오®

'ASCO 2024', 백혈병·다발골수종 표준치료 넘는 데이터 등장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2024)'가 막바지로 향하는 가운데 혈액암 분야에서도 주요 연구 성과가 발표됐다. 만성골수성백혈병(CML)에서 표준요법을 뛰어넘는 임상 데이터가 발표된데 이어 다발골수 2차 치료서 항체약물접합체(ADC)의 임상적 이점을 확인하는 연구 결과도 공개됐다. 오는 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열릴 ASCO 2024에서는 혈액암 분야 주요 연구 데이터가 구연 발표됐다. 우선 눈길을 사로잡은 연구는 노바티스 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스(아시미닙)' 3상 임상인 ASC4FIRST다. 셈블릭스는 연구에서 기존 CML 표준요법 대비 임상적으로 유의미한 결과

레볼레이드, 면역성혈소판감소증 환자 급여기준 확대

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사 면역성혈소판감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍 올라민)가 비장절제술 없이 급여 처방이 가능하도록 2024년 6월 1일부터 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다고 밝혔다. 레볼레이드는 이번 급여 확대로 면역성혈소판감소증 환자들에서 비장절제술 없이 급여 처방이 가능해졌다. 레볼레이드의 급여 인정 투여대상이 기존 '코르티코스테로이드와 면역 글로불린에 불응인 비장절제 환자/코르티코스테로이드와 면역글로불린에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자'에서 '코르티코스테로이드와 면역 글로불린에 불응인 환자'로 개정됐다. 레볼레이드는 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한

브루킨사, 주요 혈액암 1·2차 치료 단독요법 급여 확대

베이진은 '브루킨사캡슐(자누브루티닙)'이 건강보험심사평가원의 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정에 따라 외투세포림프종(MCL, mantle cell lymphoma)과 만성림프구성백혈병(CLL, chronic lymphocytic leukemia) 또는 소림프구성림프종 (SLL, small lymphocytic lymphoma)의 치료에 대해 6월 1일부터 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 급여 조건은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 MCL 환자에서의 단독요법 ▲만 65세 이상의 이전에 치료를 받은 적이 없는 CLL 또는 SLL 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상

"병용부터 초기 폐암까지"…폐암 치료제 'ASCO 2024'서 각축

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국임상종양학회(ASCO 2024) 연례회의에서 최신 폐암 치료 지견이 쏟아져 나왔다. 3세대 EGFR 변이 폐암 환자에 대한 3세대 EGFR-TKI 표적치료제 병용요법부터 초기 폐암치료에 따른 면역항암제 잠재력 확인까지 주요 임상결과가 학술대회장을 수놓았다. 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 개최 중인 ASCO 2024에서는 폐암 최신 임상연구가 공개됐다. 가장 눈에 띄는 연구는 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)' 병용 임상인 MARIPOSA 후속 연구다. MARIPOSA 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법과 아스트라제네카 '타그리소

"린버크, 염증성 장질환 장기 예후 개선에 크게 기여할 것"

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사 선택적 JAK1억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 성인중등도에서 중증 활동성 궤양성대장염과 크론병 환자 대상 보험급여 적용을 계기로 한 기자간담회를 개최했다고 31일 밝혔다. 린버크 서방정 15밀리그램과 30밀리그램은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료제로 허가돼 있다. 이날 기자간담회의 연자로 나선 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 "염증성 장질환에 다양한 치료제가 도입됐지만 점막 치유, 환자 편의성 등 측면에서는

폐렴구균 예방 위해 133개국이 선택한 '프리베나13'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다.

한국MSD 키트루다, '위 투게더' 론칭 심포지엄 개최

한국MSD는(대표이사 알버트 김) 자사의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 위암 적응증에서 확인한 임상적 가치를 공유하기 위한 '위 투게더(We Together)' 론칭 심포지엄을 최근 성황리에 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄은 키트루다의 위암 적응증 허가 이후 의료진들이 함께 모여 임상적 혜택에 대해 논의하는 첫 자리로, 키트루다를 통해 국내 위암 환자분들의 더 나은 삶을 위한 치료 여정에 함께하고자 하는 염원을 담아 'We Together'라는 테마로 진행됐다. 좌장을 맡은 연세암병원 종양내과 라선영 교수, 서울대학교병원 병리과 이혜승 교수를 비롯해 국내 위암 분야 의료진 40여명과 MSD

엔트레스토, 유럽심장학회서 심부전 증상 개선 재확인

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 심부전 치료제 '엔트레스토®(사쿠비트릴/발사르탄나트륨염수화물)'가 최근 진행된 유럽심장학회 심부전 학술대회(ESC Heart Failure 2024)서 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF)에서 증상 개선과 사망 및 입원 위험 감소 효과를 재확인했다고 30일 밝혔다. 이번 학술대회에서 발표된 연구는 엔트레스토 PARAGON-HF 연구의 사후 분석 결과와 2 건의 한국인 대상 리얼월드 데이터(rPMS, PARADE-HF) 분석 결과다. PARAGON-HF 사후 분석은 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상 발사르탄 대비 엔트레스

아토피피부염 신약 '아트랄자'…듀피젠트에 본격 도전장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 레오파마 '아트랄자(트랄로키누맙)'가 국내 중증 아토피피부염 치료 시장을 장악한 '듀피젠트(두필루맙)'에 도전장을 내밀었다. 듀피젠트와 비슷한 효과를 거두면서도 보다 저렴한 비용을 통해 후발주자로서 해당 시장 점유율을 높인다는 전략이다. 레오파마는 30일 그랜드 하얏트 서울에서 아트랄자 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최하고 국내외 아토피피부염 치료서 임상적 가치 및 역할에 대해 공유했다. 아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물학적제제다. 지난해 8월 국내 허가 이후 보건복지부 ‘요양급여 적용기

'트로델비' 급여 10만명 원했지만 불발…22대 국회서 부활될까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'의 건강보험 급여를 촉구하는 국민동의청원이 결국 불발됐다. 국민 10만명 이상이 트로델비 급여화를 찬성했지만, 제21대 국회 임기만료로 인해 폐기되면서다. 오늘(30일)부로 개원하는 제22대 국회에서는 관련 논의가 다시 부활할지 주목된다. 30일 국회 국민동의청원 사이트에 따르면 트로델비 건강보험 급여 국민동의청원이 제안회기를 넘겨 보건복지위원회에 상정되지 못했다. 트로델비 급여 촉구 국민동원청원은 올해 1월 첫 등장했다. 이 청원은 보건 이슈로는 이례적으로 동의 수 5만5000명 이상을 돌파해 보건복지위로 회부됐다. 이어 지난 2일

허가급여협상 연계 수혜 입은 '콰지바'…암질심 통과

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 고위험 신경모세포종 치료제 '콰지바(디누툭시맙)'가 국내 품목허가가 이뤄지기도 전에 급여 첫 관문을 통과했다. 허가-급여-협상 연계제도를 통한 수혜를 입으면서다. 허가급여협상 연계제도는 의약품 허가 전이라도 보험약제의 급여결정 시점을 줄이기 위해 마련된 일종의 패스트트랙이다. 건강보험심사평가원(심평원)은 29일 제4차 암질환심의위원회를 열고 급여기준 심의결과를 공개했다. 그중 레코르다티코리아 쾨지바에 대한 급여기준이 신규 설정됐다. 급여 적응증은 만 12개월 이상의 소아에서 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신

"아일리아 투약간격, 최대 6개월까지 연장 가능할 것"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 바이엘이 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 투약주기를 최대 6개월까지 연장하는 임상연구에 한창이다. 바이오시밀러와 경쟁약물인 '바비스모(파리시맙)' 등장에 맞서 황반변성 치료 시장 수성에 나서는 시도로 풀이된다. 28일 열린 '아일리아8mg 국내 허가 미디어세션'에 참석한 바이엘코리아 의학부 문귀현 메디컬 어드바이저(MA)는 아일리아 최대 투약주기와 관련한 질문에 대해 이같이 밝혔다. 문귀현 MA는 "(아일리아 8mg 허가 근거가 된)PULSAR 2년차 데이터가 올해 연말에 출판될 예정"이라며 "PULSAR 연장연구 일환으로 3년 연구도 진행 중이다. 결과가 나와 봐야 말씀드릴

"아일리아 고용량, 의료현장서도 기대했던 약물"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최대 20주까지 투여간격을 연장한 '아일리아(애플리버셉트)'의 임상적 가치를 공유하는 자리가 마련됐다. 국내 의료진은 아일리아 고용량이 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에서 치료 환경을 크게 개선할 것이라 평가했다. 바이엘코리아는 28일 서울 여의도 FKI회관에서 아일리아 8밀리그램(8mg)의 식품의약품안전처 허가를 기념하는 미디어 세션을 개최했다. 아일리아는 2013년 출시 이후 nAMD와 DME 치료 시장에서 압도적인 점유율(80%)을 자랑하며, 관련 치료제의 대명사로 자리잡았다. 그러다 최대 20주까지 투여간격을 연장하는 글로벌 3상 임상을

"HPV로 인한 구인두암 증가…남성도 NIP에 포함돼야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인유두종바이러스(HPV) 질병 예방을 위해 국가필수예방접종(NIP)에 남성도 포함돼야 한다는 의견이 나왔다. 남성 HPV 관련 질병은 증가추세지만, 관련 사회적 부담은 과소평가돼왔다는 이유에서다. HPV는 남녀 구분 없이 유발되는 만큼, 접종 환경 개선이 필요하다는 제언이다. 중앙대병원 이비인후과 이세영 교수는 27일 서울스퀘어에서 열린 가다실9 출시 9주년 기자간담회에 연자로 나와 이같이 밝혔다. 이 교수에 따르면 HPV는 DNA 바이러스 일종으로, 일부 HPV 유형은 암을 일으킨다. HPV는 주로 여성암인 자궁경부암을 일으키는 것으로 알려졌지만, 남녀 구분 없이 구인두암, 항문암, 두

초기 알츠하이머병 신약 '레켐비'…급여화 잰걸음 주목

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'가 국내 허가를 받으면서 건강보험 급여 적용을 위한 움직임도 바빠질 전망이다. 레켐비 공급사인 한국에자이가 올해 연말을 목표로 레켐비를 공급하겠다고 밝힌 만큼, 이르면 내년 급여 트랙을 탈수 있을지 관심이 모아진다. 27일 관련업계에 따르면 한국에자이는 레켐비가 연내 국내 시장에 공급될 수 있도록 관련 절차를 밟고 있다. 레켐비는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb)로 이뤄진 초기 알츠하이머병 치료 신약이다. 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로