[수첩] 어느 한 제약사의 CSR 수령

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 신약 개발 과정은 매우 복잡하고 예측 불가능하다. 임상시험 과정에서 예상치 못한 안전성 문제가 발생하거나 임상 디자인 설계 문제로 후보물질의 유효성을 제대로 입증하지 못하는 경우도 생긴다. 과거보다 임상시험 성공률이 올라갔다지만, 여전히 신약으로 허가받는 경우는 드물다. 글로벌 헬스케어 데이터 분석 및 임상시험 서비스(CRO) 기관인 아이큐비아에 따르면, 지난해 의약품 임상 연구개발 프로그램이 1상 임상시험에서 승인에 이르기까지 성공할 가능성은 7%다. 3상 임상 성공률이 59%로 개선된 덕분이다. 여전히 1상 성공률은 47%, 2상은 25%로 성공보다 실패 확률이 더 높다. 이 가운데

李 대통령 만난 서범석 루닛 대표…의료AI 정부 지원 건의

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 서범석 루닛 대표가 이재명 대통령을 만나 의료 인공지능(AI) 산업 경쟁력 강화를 위한 정부 지원을 건의했다. 20일 울산전시컨벤션 센터에서는 이 대통령을 비롯한 민·관 주요인사가 참여하는 'AI 글로벌 협력기업 간담회'와 '울산 AI데이터 센터 출범식'이 열렸다. 이날 간담회는 이 대통령의 핵심 공약 중 하나인 100조원 투자를 통한 AI 산업 육성 계획 발표 이후 처음 열리는 자리다. 그만큼 업계 관심이 집중될 수밖에 없는 상황. 이 대통령을 포함한 하정우 AI미래기획수석, 안덕근 산업통상자원부 장관, 유상임 과학기술정보통신부 장관 등 정부 측 주요 인사들과 최태원 SK그

[부음] 팜젠사이언스 이지윤 매니저 부친상

이지윤 팜젠사이언스 영업관리실 매니저의 부친 이인기(향년 76세) 님이 20일 별세했다. ▲ 빈소 : 더조은요양병원장례식장 1호실 ▲ 발인 : 22일 오전 10시 10분 ▲ 장지 : 장지 벽제승화원(포천 창수면 선영)

[부음] 김창일 JW케미타운 플랜트장 장인상

김창일 JW케미타운 플랜트장 장인 박경남(향년 83세) 님이 20일 별세했다. ▲ 빈소 : 모악장례문화원 201호 전북 전주시 완산구 우림로 1109 ▲ 발인 : 2025년 6월 21일(토) 오전 8시 ▲ 장지 : 전북 임실군 관촌면 상월리 선영

차백신연구소, 만성 B형 간염 치료백신 임상 유의성 입증 못해

차백신연구소가 자사 만성 B형 간염 치료백신 후보물질에 대한 임상 2b상 결과, 1차 평가변수에서 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 차백신연구소는 만성 B형 간염 치료백신 후보물질 'CVI-HBV-002'의 임상 2b상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 20일 수령했다. 임상 결과에 따르면 1차 유효성 평가변수인 '혈청 내 HBsAg(B형 간염 표면항원)' 수치의 평균 변화를 분석한 결과, CVI-HBV-002 투여군에서 HBsAg 수치 감소가 관찰되었으나, 위약군과 비교해 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다(p값=0.4811). HBsAg는 B형 간염 감염 여부를 나타내는 주

GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료

GC녹십자는 최근 JW메리어트 호텔 서울에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 혈우병 환자의 동반 질환 치료에 최신 지견을 공유하는 심포지엄을 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 최은진 교수와 한국혈우재단의원 유기영 원장이 좌장을 맡았으며, 혈우병 환자의 기대 수명 증가로 나타날 수 있는 다양한 동반 질환에 대한 발표를 공통 주제로 혈우병 환자의 대사성 동반질환이나 심혈관 질환의 관리에 대한 내용을 중심으로 세션을 진행했다. 첫번째 발표세션에서 신촌 세브란스병원 심장내과 이승준 교수가 '단일 질병 중심의 접근을 넘어, 대사 동반 질환을 다각적으로 관리하는 방안(Beyond Sing

"권고사항 모두 반영"…HLB, 7월 FDA 미팅 진행

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] HLB가 간암신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 권고사항을 모두 반영했다고 밝혔다. 회사는 보완한 내용을 토대로 FDA와 논의를 진행해 조만간 신약허가 신청서를 제출한다는 계획이다. HLB는 지난 18일 공식블로그를 통해 파트너사인 항서제약이 오늘 FDA에 Type A 미팅 신청서를 제출한다고 공지했다. HLB는 "항서제약과 엘레바는 FDA가 보완요구서한(CRL) 및 PAL(Post Action Letter)을 통해 제기한 마지막 지적사항 한 가지를 완벽하게 보완했다"며 "보완한 내용을 FDA와 논의해 동의를 확보한 뒤 신약허가 신청서를 제출한다는 전략 하에 준비에 매진하고 있다

GC녹십자, 연내 코로나19 mRNA 백신, 임상 1상 IND 제출

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 19일 서울 포시즌스호텔에서 열린 ‘글로벌 백신 포럼(Global Vaccine Forum)에 참석해 자사의 'mRNA 백신 개발 전략'을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 포럼은 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 유바이오로직스가 공동으로 주관했으며, 주제는 'mRNA 및 차세대 백신 플랫폼 기술의 현재와 미래(Present and future of mRNA and other vaccine platform technologies)'였다. GC녹십자는 2019년부터 mRNA/LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 연구를

셀트리온, 바이오USA서 해외 파트너십 강화 추진

셀트리온이 지난 16일(현지시간)부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 규모의 바이오 전시 행사인 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오USA)'에 참가해 사업 분야 전반에 대한 다양한 미팅을 진행하며 글로벌 파트너십 확대를 위한 유의미한 발판을 마련했다. 바이오USA는 전 세계 1800여개 이상의 제약·바이오 기업들이 참가하는 글로벌 최대 바이오 행사다. 셀트리온은 지난 2010년부터 올해까지 16년 연속으로 바이오USA에 참가해 회사의 주력 제품인 바이오시밀러부터 신약 개발, 오픈 이노베이션, 위탁개발생산(CDMO) 등 업무 전반에

"24시간 연속 측정"…대웅제약 반지형 혈압계 '카트 온' 출시

대웅제약이 국내 최초로 24시간 연속 측정이 가능한 커프리스(cuffless) 혈압계를 병원 환경에 도입하고, 환자의 생체 신호(혈압, 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도)을 통합적으로 관리하는 텔레메트리(telemetry) 시스템의 상용화를 본격화한다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 AI 기반의 반지형 혈압계를 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’에 연동할 수 있는 신제품 ‘카트 온(CART ON)’을 출시한다고 20일 밝혔다. 지난 5월 17일 부산 벡스코에서 열린 대한고혈압학회 제62회 춘계학술대회에서 이병환 스카이랩스 대표는 '이제는 커프리스 혈압계의 시대'를

20조 넘을 다잘렉스 시장…셀트리온, SC제형으로 도전장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 셀트리온이 연간 20조원 이상 매출을 올릴 '다잘렉스(다라투무맙)' 바이오시밀러 개발에 도전장을 던진다. 다발골수종 표준 치료제이자 글로벌 의약품 단일 매출 10위 안에 드는 다잘렉스 특허만료 시기에 맞춰 바이오시밀러를 출시한다는 전략으로 풀이된다. 다라투무맙 SC제형으로 임상 3상 도전 19일 셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러인 자사 CT-P44의 유럽 임상 3상 Part2 시험계획을 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 공시했다. 작년 12월 CT-P44의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 데 이어 유럽 임상계획까지 더욱 구체화

젠큐릭스, 퀴아젠과 암 진단 제품 글로벌 사업화 나선다

암 분야 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 글로벌 분자진단 기업 퀴아젠(NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA)과 디지털 PCR 기반 암 진단 제품의 개발 및 글로벌 사업화를 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 19일 발표했다. 젠큐릭스는 퀴아젠의 디지털 PCR 시스템인 QIAcuityDx Four를 기반으로 체외진단(IVD) 제품을 개발하며, 퀴아젠은 해당 제품의 글로벌 독점 유통 및 마케팅 권한을 갖는다. 제품은 QIAGEN Partner 브랜드와 함께 양사 브랜드가 공동 표기되어 출시될 예정이다. 특히 젠큐릭스는 퀴아젠이 새롭게 런칭한 QIAcuityDx 파트너링 프로그램의 첫 번

인벤티지랩, 큐라티스와 전용 플랫폼 기반 생산설비 공급계약

약물전달 기술 플랫폼 기업 인벤티지랩(대표이사 김주희)이 큐라티스(대표이사 김성준)와 글로벌 최초 마이크로플루이딕스 기술 기반 장기지속형 주사제 전용 CDMO 생산라인 구축을 위한 70억원 규모의 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 인벤티지랩의 독자적인 장기지속형 주사제 플랫폼인 IVL-DrugFluidic® 기술이 본격적으로 상업화 단계에 진입하게 됐다. 또 큐라티스는 오송 바이오플랜트 내에 글로벌 수준의 전용 GMP 생산시설을 구축해 해당 기술 기반의 의약품의 생산 파트너가 된다. 인벤티지랩은 큐라티스 GMP 공장에 구축하는 전용 제조라인에 대해 플랫폼 기반 공정 설계와 맞춤형 장비 및

유한양행 안티푸라민 동전파스 출시 10년…'알파'로 진화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 '안티푸라민 코인플라스타'가 10년 만에 업그레이드 돼 '알파'라는 이름을 더해 새롭게 출시될 전망이다. 동전 형태인 안티푸라민 코인플라스타는 92년 전통 소염진통제 대표 브랜드인 유한양행의 안티푸라민 패밀리 중 하나다. 19일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면, 유한양행은 최근 '안티푸라민 코인알파플라스타'에 대한 품목허가를 승인 받았다. 안티푸라민 코인플라스타는 2015년 9월 출시된 동전모양의 소염진통제다. 오백원짜리 보다 조금 큰 지름 28mm의 크기다. 다른 제형에 비해 작은 사이즈로 부착 후 노출로 인한 거부감이 적도록 만들어진 게 특징이다. 넓고 큰 기존 제품들과

삼성메디슨-신경근골격초음파학회, 초음파 기반 재활의학 특화 교육

삼성메디슨과 대한신경근골격초음파학회는 재활의학과 의료진 대상 교육 프로그램 개발 및 시스템 구축 협력을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 삼성메디슨은 이번 협약을 통해 우수한 초음파 기술력 및 인프라를 바탕으로 대한신경근골격초음파학회와 지속적인 협력 관계를 구축할 예정이다. 양측은 재활의학 분야 의료진 대상 교육 프로그램을 공동으로 개발하고 운영함으로써, 재활의학과 전문 인력 양성 및 임상 현장 적용 확대를 도모한다. 삼성메디슨과 대한신경근골격초음파학회는 앞서 삼성메디슨 강동구 본사 내 교육장 theSUITE Lab(더 스위트 랩)을 활용해 정기 초음파 핸즈온 워크숍을 전개하고 있다. 초음파 진단기기

대웅제약 나보타, 태국 738억원 수출 계약… 동남아 최대 규모 수출

대웅제약 나보타가 태국 파트너사와 최대 규모 수출 계약을 체결하며 동남아 시장 공략을 더욱 가속화한다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 태국 파트너사인 몬타나 마케팅(Montana Marketing)과 총액 738억원 규모의 수출 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 대웅제약 태국 법인과 몬타나 마케팅 간 진행됐으며 기간은 5년이다. 2020년 첫 계약 대비 약 3배로 규모가 늘었다. 태국은 아시아에서 중국, 일본, 한국에 이어 네 번째로 큰 미용성형 시장으로, 최근 몇 년간 빠른 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 2023년 기준 태

중입자 치료기 국내 확산에…DK메디칼솔루션 매출 반등 예고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중입자 치료기에 대한 국내 임상 수요가 높아지면서 DK메디칼솔루션이 주목받고 있다. '빅5 병원'(서울대, 서울아산, 세브란스, 삼성서울, 가톨릭)을 중심으로 중입자 치료기 도입이 이뤄지며, 관련 설비 작업 또한 수요가 증가하고 있다. DK메디칼솔루션은 중입자 치료기의 국내 '온쇼어링(Onshoring)' 업무를 맡고 있어 회사로선 매출 반등 기회가 될 전망이다. 온쇼어링은 한 기업이 국내 생산설비 및 인력을 확보해 해외의 생산 활동을 국내로 이전하는 것을 의미한다. ‘꿈의 암 치료기’지만 설치에만 1년 반 소요 연세암병원 도입 통해 DK메디칼 프로젝트 수행 역량 입

[화촉] 인천시약 김사연 전 회장 자녀 결혼

인천광역시약사회 제11대, 12대, 회장이자 김사연 현 인천시약 자문위원 막내딸 김하령 양이 김범수 군과 6월 21일 오후 6시 더 플라자 호텔 서울 22층에서 화촉을 밝힌다. ▲일시 : 2025년 6월 21일 토요일 오후 6시 ▲장소 : 더 플라자 호텔 서울 22층 지스텀하우스

지멘스 헬시니어스, 성베드로병원과 레퍼런스 사이트 협약

지멘스 헬시니어스 한국법인은 의료법인 희경의료재단 성베드로병원과 레퍼런스 사이트 운영에 관한 업무협약(MOU)을 지난 17일 체결했다고 밝혔다. 이번 양사 간 협약은 의정부시에 위치한 성베드로병원에 설치된 자기공명영상(MRI) 장비 '마그네톰 비다(MAGNETOM Vida)'와 전산화단층촬영(CT) 장비 '소마톰 퍼스펙티브(SOMATOM Perspective)'의 실제 운영 환경을 기반으로, 의료 영상 품질 향상, 고객 대상 제품 설명회, 사용자 교육, 국내외 심포지엄 연자 협력 등 다양한 공동 활동을 추진하기 위해 마련됐다. 협약식에는 성베드로병원의 박진수 대표원장, 이상헌 영상의학과 원장, 장영준 기획 실장 등을 비

HLB펩, 궤양성 대장염 치료물질 특허 확보

펩타이드 의약품 개발 전문기업인 HLB펩이 최근 자사 신약개발 파이프라인에 대해 연이어 특허를 획득하며 기존 펩타이드 의약품 소재 개발 영역을 넘어 신약개발 분야에서도 빠른 성과를 보이고 있다. 회사는 최근 염증성 장질환의 예방 및 치료용 조성물과 항바이러스 조성물에 대한 특허 권리를 확보했다고 18일 밝혔다. 염증성 장질환 조성물은 HLB펩의 궤양성 대장염 치료제 'AGM-260'을, 항바이러스 조성물은 항바이러스 치료제 'AGM-380'을 각각 의미한다. 이로써 펩타이드 소재 개발 분야에서 받은 누적 특허 건수가 50건을 넘어섰다. 특히 HLB펩은 그간 IR행사를 통해 신약개발 파이프라인 중 비만ᆞ당뇨치료제 신약과