경보제약, 영업이익률 2020년 수준 회복…완제 등 매출액↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 경보제약 영업이익률이 4년 만에 4%대로 올라섰다. 영업이익 증가율은 영업이익률 확대에 영향을 미쳤다. 최근 매출액 증가분은 매출원가와 판매·관리비 증가분보다 컸으며, 완제의약품이 매출액 증가에 기여한 것으로 나타났다. 30일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 지난해 경보제약 영업이익률은 개별 재무제표(잠정 실적) 기준으로 4.4%다. 이는 전년 2.6% 대비 1.8%p 늘어난 수치다. 지난해 영업이익률은 경보제약 영업이익률이 늘고 있는 모습을 보여준다. 이 회사는 2022년 영업이익 흑자 전환 후 2023년에 영업이익률이 전년 대비 1.9%p 증가한 바 있다. 또한

동아에스티, 지난해 실적↑ 기대…올해까지 성장 이어지나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 동아에스티 영업실적이 전문의약품(ETC), 해외 사업 부문 성장에 힘입어 증가했을 것이라는 분석이 나왔다. 동아에스티는 '자큐보', '이뮬도사' 등 품목 매출을 추가해 영업실적 성장을 올해까지 이어갈 전망이다. 31일 증권업계 전망을 종합하면, 지난해 동아에스티 매출액(별도 재무제표 기준)은 6400억원을 넘어설 것으로 보인다. 이는 전년 6052억원 대비 5% 이상 증가한 수치다. 지난해 동아에스티 영업이익(별도 재무제표 기준)도 전년 같은 기간과 비교해 증가할 전망이다. 증권업계는 영업이익이 최소 337억원에서 최대 343억원에 이를 것으로 추정했다. 이는 전년 327억원 대비

[부음] 이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 모친상

이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 모친(故 김순희)이 지난 25일 별세했다. ▲빈소 : 아산충무병원 국화원 특실, 1호실 ▲발인 : 28일 오전 7시 30분 ▲장지 : 홍성추모공원 ⇒신창면 읍내리(선영)

"신약 개발에 'RWD' 외부대조군 활용 위한 정책 지원 필요"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제약업계에서 '실사용 데이터(Real-World Data, RWD)' 외부대조군을 활용할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 정책적 지원이 필요하다는 주장이 제기된다. 24일 최남경 이화여자대학교 융합보건과 교수는 '한국제약바이오협회 포커스(KPBMA FOCUS) 23호'를 통해 의약품 전주기에서 RWD 외부대조군이 쓰일 수 있도록, 정부가 다양한 가이드라인을 개발할 필요가 있다고 언급했다. 이어 국내에서 RWD 연구를 수행하고 실사용 증거(Real-World Evidence, RWE)를 평가할 수 있는 선례가 많지 않다며, 적극적으로 사례를 발굴하고 적용할 수 있는 환경을 만들어야 한다고

올해 의약품 허가 예산↑…신약허가 수수료, 인력 확충 영향

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 등 허가·심사 관련 식품의약품안전처 세입·세출 예산이 전년 대비 120억원 이상 늘었다. 신약 허가·심사 수수료 확대, 인력 확충 등 허가·심사 체계 변화가 예산 증가로 나타난 모양새다. 23일 정부 자료에 따르면, 식약처는 올해 일반회계 세입 예산 중 '면허료 및 수수료(수입대체경비)'가 309억원이라고 밝혔다. 이는 전년 본예산 251억원 대비 58억원(22.9%) 늘어난 규모다. 면허료 및 수수료 증가는 식약처가 지난 1일부터 신약 허가·심사 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 늘린 영향이 크다. 4억

에스티팜, 지난해 실적 주춤…올해 실적 기대감 상승

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 에스티팜이 지난해 매출액·영업이익에서 주춤했을 것으로 보여진다. 그러나 증권업계는 에스티팜이 수주 파이프라인에 힘입어 올해 다른 모습을 보여줄 것으로 내다봤다. 최근 미래에셋증권은 리서치센터 자료를 근거로, 지난해 에스티팜 매출액을 2791억원으로 추정했다. 이는 전년 2850억원 대비 2.1%(59억원) 감소한 규모다. 앞서 유안타증권은 리서치센터 자료에서 지난해 에스티팜 매출액을 2840억원으로 예상한 바 있다. 2840억원은 전년과 비교해 0.5%(10억원) 줄어든 수치다. 두 증권사는 지난해 매출액뿐만 아니라 영업이익이 감소했을 것으로 봤다. 미래에셋증권과 유안타증권은

한미사이언스, '완전두유 블랙 고칼슘' 고객 접점 확대

한미사이언스는 '전두유 특허공법'을 적용한 '완전두유 블랙 고칼슘 3종 시리즈'가 출시 1년 만에 생산량 1600만팩을 돌파한 데 힘입어, 고객 접점 확대를 목표로 판매 채널 다각화에 나선다고 24일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 지난해 1월 한미사이언스가 선보인 완전두유 블랙 시리즈는 ▲완전두유 검은콩 고칼슘 ▲완전두유 검은콩 17곡 고칼슘 ▲완전두유 검은콩 검은참깨 고칼슘 등 3종으로 구성됐다. 한미사이언스는 칼슘과 검은콩 영양소를 담아내 어린이부터 노년층까지 즐길 수 있다고 설명했다. 이어 특허를 획득한 전두유 공법(FG.T)이 완전두유 시리즈 차별화 포인트라고 부연했다. 아울러 이 회사는 검은콩을 통째로 갈아 영

식약처, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 공개

식품의약품안전처는 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 24일 제정·발간했다. 같은 날 식약처는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인은 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내한다. 식약처 자료에 따르면, 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능은 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우

한국휴텍스제약, GMP 적합판정 취소 관련 1심 패소

한국휴텍스제약(원고)이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 관련 행정소송 1심에서 패소했다. 23일 제약업계에 따르면, 같은 날 수원지방법원 제3행정부는 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장(피고)을 상대로 제기한 '의약품 GMP 적합판정(내용고형제) 취소 처분' 취소 소송에서 원고 청구를 기각했다. 이번 기각은 식품의약품안전처가 2022년 12월 GMP 적합판정 제도를 시행한 후, 제약사와 식약처가 진행한 본안소송 관련 첫 번째 판결이다. 이와 관련, 2023년 식약처는 한국휴텍스제약이 '레큐틴정' 등 6개 제품 허가 사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량하고 거짓으로 제조기록

유한화학, 행정안전부 주관 '재해경감 우수기업' 인증 획득

유한화학은 행정안전부가 주관하는 '재해경감 우수기업' 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 재해경감 우수기업 인증은 재난 발생 시 기업의 핵심 기능 유지를 위한 재해경감활동 관리체계를 평가하는 국가 공인 인증으로, 핵심 업무를 차질 없이 수행할 수 있는 기업에게 부여된다. 유한화학은 이번 인증을 통해 재난 발생 시 원료의약품 안정적 생산과 공급이 가능한 체계를 구축했다는 걸 인정받았다. 회사 관계자는 "전 부서가 참여하는 TF팀을 구성해 업무 영향 분석, 리스크 평가, 사업연속성 전략 수립, 재난 대응 교육·훈련 등을 체계적으로 수행했다"며 "이러한 전사적 노력이 인증 획득의 핵심이었다"고 설명했다. 이영래 대

제약業 영업이익률, 상위권서 견인…5대 상위사 '엎치락뒤치락'

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대기업(상호출자제한·자산 총액 10조원 이상)은 최근 4년간 국내 제약산업 영업이익률이 일정 수준을 유지하는 데 상대적으로 큰 영향을 미쳤다. 같은 기간 국내 5대 제약사는 영업이익률 증감에 따라 순위가 바뀌는 모습을 보였다. 22일 한국보건사업진흥원 '2024 보건산업 통계집'에 따르면, 국내 제약산업 영업이익률은 개별·별도 재무제표 기준으로 2020년부터 2023년까지 4년간 9~10% 수준을 유지했다. 기업 규모별로 구분하면, 대기업은 4년 연속 두 자릿수 영업이익률을 기록했다. 특히 대기업 영업이익률은 2021년에 32.3%로 가장 높았으며, 2022년과

식약처, 규제혁신 3.0 과제 64개 완료…추진율 80%

식품의약품안전처는 지난해 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제' 80개 중 64개를 8개월 만에 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성하는 중이라고 23일 밝혔다. 식약처는 그간 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 추진했으며, 2022년부터 지난해까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다. 특히, 지난해 식약처는 민생현장 어려움을 해소하고 국민이 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 적용했으며

식약처, 규제과학 전문인력 양성 플랫폼 서비스 제공

식품의약품안전처는 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위해 구축한 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 서비스를 지난 22일부터 본격적으로 운영하는 중이라고 23일 밝혔다. 규제과학 전문인력은 식품·의약품 제도·법령, 기술·규제 등에 대해 전문성을 갖추고 혁신제품 개발, 제품화, 안전 사용 등을 지원하는 인력을 가리킨다. '규제과학IN(人)'은 수요자 중심 원스톱 교육 플랫폼으로 식의약 규제과학 교육(직무, 법정교육) 정보와 관련분야 취업정보 등을 제공하고 있으며, 경력‧역량에 따른 맞춤형 교육과정을 추천한다. 아울러 학습관리시스템을 이용해 수강신청‧이력 관리를 제공한

안국문화재단, AG갤러리 신년 테마기획전 개최

안국문화재단은 과천 본사내 AG갤러리에서 내달 27일까지 신년 테마기획전으로 곽아람·임현경 작가의 '도시와 숲의 사색' 전(展)을 개최한다고 23일 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 AG갤러리는 매년 AG신진작가대상 공모전을 통해 선정된 작가에게 다양한 기획전으로 전시 기회를 제공하고 있다. 이 전시는 신진 작가 작품을 토대로 다양한 이야기를 담아내고 있다. 지난해 선정 작가인 곽아람 작가와 임현경 작가는 한국화가로서 각각 다루는 내용이 도시를 도시 바깥에서 바라보려는 시각과 도시 안에서 보호받고 있는 인공의 숲과 나무를 가려내는 시각 차이를 보여준다. 곽아람 작가는 "개인과 타인의 삶을

한국의약품수출입협회, 제1차 바이오천연물 위원회 개최

한국의약품수출입협회는 올해 제1차 바이오천연물 위원회를 22일 한국의약품수출입협회 대회의실에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 바이오천연물 위원회는 한국의약품수출입협회가 운영하는 8개 분과위원회 중 하나로, 올해 처음 구성돼 한약·생약 관련 연구개발, 정책 건의 등 업계 발전을 위한 핵심적인 역할을 맡았다. 8개 분과위원회는 바이오천연물위원회, 수출진흥위원회, 수입의약품분과위원회, 화장품분과위원회, 원료의약품분과위원회, 의약품허가제도위원회, 디지털의료제품위원회, 한약분과위원회를 포함한다. 바이오천연물 위원회는 협회 회원사 임원 등 업계를 대표하는 10명으로 구성됐으며, 위원장과 부위원장은 한풍제약 조인식 대표이

디지털의료제품법, 24일 시행…디지털 헬스산업 경쟁력↑

식품의약품안전처는 인공지능(AI)이나 로봇, 가상·증강현실(VR·AR) 기술 등 디지털 기술을 적용한 첨단 디지털의료제품 허가 및 안전관리를 체계화해 국민건강을 향상하고 디지털의료제품을 발전시키기 위해 제정한 '디지털의료제품법'을 24일부터 시행한다고 22일 밝혔다. 디지털의료제품법은 전통적 의료기기와 달리, 무형(無形) 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술 특성을 반영했으며 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련했다. 해당 법률 규제체계 주요 내용은 다음과 같다. 해킹, 전자메일 폭탄 등 전자적 침해행위와 같은 새로운 위협에 대처하기 위해 전자적

이중항체 개발 확산, 美 약가인하…삼바로직스 호재 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오로직스가 보유한 기술 경쟁력이 이중항체 개발 등 제약업계 연구개발(R&D) 변화와 맞물려 주목받을 수 있다는 전망이 나왔다. 아울러 이 회사는 미국 정부 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하에 따라 위탁생산개발(CDMO) 사업에서 수혜를 입을 것으로 보인다. 22일 증권업계에 따르면, 정희령 신한투자증권 연구원은 기업분석 보고서에서 이중항체 개발 상황을 설명하며, 역가가 높은 위탁개발(CDO) 수요가 증가할 것으로 내다봤다. 그가 언급한 연구개발 사례는 서밋 테라퓨틱스(Summit therapeutics)가 발표한 키트루다 대비 우위를 보이는 PD-1 x VEGF 이중항체

식약처, 심부정맥 종합평가 시험법 설명회 23일 개최

식품의약품안전처는 '심부정맥 종합평가 시험법 설명회’를 23일 충청북도 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다. 22일 식약처는 비임상시험 연구자, 의약품 개발사 등을 대상으로 최신 심부정맥 평가 시험법을 안내하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 설명회는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 최근 개정한 종합적 심부정맥평가 시험법을 국내에 도입하기 위한 검증연구 결과를 발표하고, 연구자가 해당 시험법을 쉽게 수행할 수 있도록 원리, 시험방법, 결과해석에 대해 설명한다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준 국제조화를

HK이노엔 헛개수EX, 모바일 게임 '프라시아 전기'와 콜라보

HK이노엔은 넥슨이 개발한 MMORPG(다중 접속 역할 수행 게임) '프라시아 전기' 유저를 위한 특별 이벤트를 진행한다고 22일 밝혔다. 이 회사는 프라시아 전기와 손잡고 '헛개수EX' 스페셜 에디션을 선보인다. 프라시아 전기의 신규클래스 '심연추방자'가 그려진 헛개수EX를 구매하면 게임에서 사용할 수 있는 아이템과 럭키박스 쿠폰을 받을 수 있다는 얘기다. HK이노엔 자료에 따르면, 이벤트 기간은 지난 18일부터 올해 3월 26일까지며, 전국 편의점에서 헛개수EX 스페셜 에디션을 구매할 수 있다. 이 회사는 게임 내 마련된 헛개수EX 브랜드 존에서 미션을 달성하면 ‘헛개수 주화’를 획득할 수 있고

의료인 '프로포폴' 셀프처방, 내달 7일부터 금지

식품의약품안전처는 내달 7일부터 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품을 의료인(의사, 치과의사)이 자신에게 투약하는 행위를 금지하는 '의료용 마약류 셀프처방 금지 제도'가 시행된다고 22일 밝혔다. 식약처는 의사협회, 병원협회 등 관련 단체와 협의해 오남용 우려가 가장 큰 '프로포폴'을 먼저 금지 대상으로 정했으며, 해당 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령) 개정안을 지난해 10월 31일 입법예고했다. 내달 7일부터 제도가 시행되면, 프로포폴을 셀프처방한 의사는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형을 받게 된다. 식약처는 위반 사례가 발생하지 않도록 의료인의 각별한 주의를 당부했