식약처, 새로운 의료기기 허가 지원방안 추진…시장 진입 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 30일 행정예고했다. 아울러 내달 20일까지 의견을 받는다. 주요 개정 사항은 의료기기 신속 시장진입을 위한 임상평가제 도입이다. 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의해 대상 품목을 공고하고 국제 수준

복지부, 신(新) 의료기기 즉시진입 기준·절차 공개…입법예고

보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시진입하도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 4월 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다고 이날 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 존재했다. 이에 복지부는 식품의약품안전처와 함께 지

식약처, 인체이식 의료기기 부작용 예측 가능하도록 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 개정된 2건의 '의료기기법' 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 29일 입법예고하고 올해 6월 9일까지 의견을 받는다고 같은 날 밝혔다. 개정(안) 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육·홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차·방법 신설 등이다. 하위 법령 위임 세부사항에 따르면, 식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 알리고, 미래 성장동력 의료기기의 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해 매년 5

100만 파킨슨 환자·가족, 여전히 정책 사각지대

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국내 파킨슨질환자와 이를 돌보는 가족을 합하면 100만명이 될 것으로 추정되지만 여전히 정책의 사각지대에 놓여 있다는 지적이 나온다. 이를 개선하기 위해 파킨슨질환 조기진단 체계 강화, 재활 의료서비스 혁신, 신약 접근성 확대, 국가 차원의 통합 관리체계 구축, 관련 법 제정 필요성이 제기된다. 28일 국회의원회관 제4간담회의실에서 열린 '파킨슨질환 극복을 위한 정책간담회' 참석자들이 이 같은 의견을 밝혔다. 이번 토론회를 주최한 국회 보건복지위원회 강선우 의원은 인사말을 통해 "국내 파킨슨병 환자 숫자는 약 15만명으로 추정된다. 하지만 병에 대한 인식 부족으로 진단 없이 약물만 복용하

식약처, 내달 22일까지 '국가 R&D 규제정합성 검토' 수요조사 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진·수행하는 정부 부처 등을 대상으로 지난 23일부터 내달 22일까지 '국가 R&D 규제정합성 검토' 수요조사를 실시한다. 28일 정부 자료에 따르면, 규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식·의약 혁신 제품 개발 초기단계부터 인·허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품 평가체계 마련을 위한 공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 제도다. 식약처는 이와 관련해

[수첩] 2000명 가면 공공의대 온다…대응 아닌 주도해야

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] "의협은 이 지경이 되도록 대체 뭐 했대요?" 지난해 의정갈등이 한창이던 6월 만난 환자가 던진 질문이다. 9.4 의정합의 이후 상황에 대한 시각을 정부 합의 위반이 아닌 대한의사협회 준비·대응 부족에 초점을 맞춘, 환자 입장에서의 답답함이 묻어나온 질타였다. 이번엔 공공의대다. '2000명 의대정원 증원 가면 공공의대 온다'는 윤석열 전 대통령 탄핵소추안이 가결된 이후 의료계에 전망과 대책을 물으면 자주 듣던 의견이다. 그리고 그 전망은 이미 현실로 다가왔다. 내년도 한시적 의대정원 동결로 의정갈등 일단락 단초가 마련된 지금, 대선을 앞두고 공공의대 정책이 다시 고개를 들고

공보의·군의관 복무 2년 단축 실현되나…형평성 문제 관건

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국민의힘 한지아 의원이 공중보건의사(공보의)와 군의관 복무 기간을 현행 3년에서 2년으로 단축하는 등의 내용을 골자로 하는 병역법 및 군인사법 개정안 발의를 준비 중인 것으로 알려진다. 의료계는 환영의 뜻을 내비치면서도 형평성 논란과 국방부의 반응 등을 고려할 때 실제 입법까지는 넘어야 할 산이 많을 것으로 내다봤다. 28일 관련 업계 및 국회에 따르면, 한지아 의원은 공보의·군의관 복무기간을 2년으로 단축하는 병역법 및 군인사법 개정안 발의를 준비 중이다. 한지아 의원은 전날 본인 SNS를 통해 현역병 복무기간은 18개월까지 줄어든 반면, 공보의와 군의관의 경우 46년간 변

"공보의⋅군의관 복무기간 단축, 준비 끝났다"‥남은 건 결단뿐

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 공중보건의사와 군의관(의무장교)의 복무기간을 현역병 수준으로 단축하고, 군사교육(소집) 기간을 복무기간에 산입해야 한다는 주장이 다시 한번 힘을 얻고 있다. 대한공중보건의사협의회는 28일 관련 내용을 담은 정책제안서를 공식 발표하고 국회의 적극적인 입법화를 촉구했다. 현재 공중보건의사와 군의관은 3년(군사교육 포함 시 37~38개월)이라는 장기 복무를 해야 한다. 이는 육군 18개월, 해군 20개월, 공군 21개월로 단축된 현역병 복무기간과 비교해 2배 이상 차이가 나 불합리하다는 지적이 꾸준히 제기돼왔다. 특히 군사교육(소집) 기간이 복무기간에 산입되지 않는 점 역시 형평성 문제를 심화

자가도뇨 카테터 '1일 6개' 한계‥환우들 "요양비 현실화해야"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 자가도뇨 카테터가 생명과도 직결되는 희귀질환 환자들에게 지급되는 요양비 제도가 10년 넘게 개선되지 않아 환자들의 건강권이 침해되고 있다는 지적이 나왔다. 특히 하루 평균 8~10회 도뇨가 필요한 현실에서 현행 6개 한도 기준은 턱없이 부족하다는 호소가 이어지고 있다. 사단법인 한국희귀·난치성질환연합회는 지난 24일 국민권익위원회에 '자가도뇨 소모성 재료' 요양비 제도 개선을 촉구하는 민원 신청서를 제출했다. 해당 민원은 한국이분척추증환우협회 소속 환자 및 가족 53명의 탄원 동의서를 포함하고 있다. 이분척추증은 태아의 신경관이 정상적으로 닫히지 않아 발생하는 선천성 질환으로

의료인력 수급추계위, 의료계 불신 여전…투명성·효율성 관건

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 의료인력 수급추계위원회 구성을 위한 후보 추천이 진행되는 가운데 일각에서는 신뢰성을 담보하기 위한 투명성 제고의 필요성이 제기되고 있다. 또한 추계위 결과가 의사인력 정책 수립의 기초는 될 수 있지만 결정 권한이 없는 만큼 유명무실하다는 비판도 나온다. 24일 보건복지부는 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의'를 통해 수급추계위원회 구성을 위한 공급자, 환자·소비자 단체 및 학회·연구기관 등에 전문가 위원 후보 추천을 지난 17일부터 28일까지 요청했다고 밝혔다. 후보 추천은 수급추계위원회 설치 근거법인 '보건의료기본법' 일부 개정 법률이 공포·시

2025년 4차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 개최

보건복지부는 24일 2025년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 25일 밝혔다. 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 4건(고위험 1건, 중위험 1건, 저위험 2건)을 심의했으며, 이 중 2건은 재심의하기로 결정했고, 2건은 부적합 의결했다. 심의안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 안건은 동종 조혈모세포 이식 후, 잠복감염 바이러스로 인해 바이러스 감염증이 발생한 소아·청소년 환자를 대상으로 다중 바이러스 항원에 특이적인 면역세포(T세포)를 투여하는 고위험 임상연구다. 두 번째 안건은 면역관문억제제 치료에 실패한 불응성 흑색종 환자를 대상으로 환자 본인

복지부, '간호법' 시행령·시행규칙 제정안 입법예고

보건복지부는 4월 25일부터 6월 4일까지 '간호법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 이날 밝혔다. 간호법은 간호인력의 수급 및 전문성 향상과 이를 통한 간호서비스의 질 제고를 통해 국민건강증진에 이바지하기 위해 2024년 9월 20일 제정됐다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정은 2025년 6월 21일 시행이 예정된 간호법의 위임사항을 정하기 위함이다. 제정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 기존 의료법에 규정된 간호사 및 전문간호사의 면허와 자격, 간호조무사의 자격, 국가시험, 간호사중앙회의 구성 등 관련 사항을 이관한다.(시행령 제2조, 시행규칙 제2조 등) 둘째, 법 제20조에 따라 인정된 간호조무사

분만 중 제왕절개 비율 급증, 2019년 51% → 지난해 67%

최근 5년 사이 의료기관에서 제왕절개 분만 비율이 급증하고 있다. 전문가들은 이러한 현상이 의학적 판단이 아닌 의료사고 등을 피하기 위한 방어진료의 경향이 두드러지는 추세와 무관하지 않다고 지적한다. 국회 보건복지위원회 소속 서명옥 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2024년 전체 분만 건수는 23만5234건으로, 이 중 자연분만은 7만6588건에 그친 반면 제왕절개는 15만8646건으로 제왕절개 비율이 67.4%에 달한 것으로 나타났다. 이는 2019년과 비교해 무려 16.3%p나 증가한 수치다. 2019년 전체 분만 건수는 29만9346건 중 제왕절개 15만3029건(51.1%)이었다. 이러한

식약처, 한국정책학회서 '디지털의료제품법' 관련 세미나 개최

식품의약품안저처는(처장 오유경)는 25일 한국정책학회 춘계학술대회에서 '투명하고 유연한 규제, 디지털의료제품법을 중심으로'라는 주제로 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 산업계, 학회 등 관련 전문가들과 함께 '디지털의료제품법'에 따라 시행된 디지털의료제품 제도의 추진 배경을 공유하고 제도의 안정적 정착 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲기술과 규제의 조화, '디지털의료제품법'과 의료 AI의 미래 ▲'디지털의료제품법' 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰을 주제로 하는 전문가 발표와 '디지털의료제품법'의 안정적 정착을 위한 종합토론으로 구성된다. 정부 자료에 따르면, 발제자는 정상태 대한의료인공지능학회 법

'악성민원 차단'…복지부, 홈페이지서 담당자 이름 전면삭제

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부가 소속 공무원 보호를 위해 홈페이지 내 조직도에서 담당자 이름을 삭제 조치한 것이 최근 확인됐다. 24일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 현재 복지부 홈페이지에서 확인 가능한 조직도에는 각 업무 담당 공무원 이름을 더 이상 볼 수 없게 돼있다. 기존에는 부서, 직급, 성명, 담당업무, 전화번호가 있었던 것에 반해, 현재로선 성명을 제외한 나머지만 남아있는 것이다. 이같은 현상은 여성가족부, 중소벤처기업부 등에서도 확인된다. 반면 기획재정부, 행정안전부, 교육부 등에서는 현재까지도 홈페이지 내 조직도에 담당 공무원 이름을 모두 기재하고 있어, 다른 양상을 보여주고 있다. 이처

'제5차 한의약 육성발전 종합계획' 수립 추진단 첫 회의 개최

보건복지부는 24일 서울 중구 소재 롯데호텔에서 향후 5년간 한의약 정책 방향을 담을 '제5차 한의약 육성발전 종합계획(2026~2030)' 수립을 위한 추진단을 발족하고, 첫 기획 회의를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 첫 기획 회의는 공동단장인 고성규 경희대 한의학과 교수와 정영훈 한의약정책관이 주재했다. 한의약 육성발전 종합계획은 '한의약 육성법'에 따라 5년마다 수립하는 국가 한의약 정책을 아우르는 종합계획으로, 현재 시행 중인 제4차 종합계획(2021~2025)이 올해 종료됨에 따라 제5차 종합계획 수립을 추진하게 된다. 제5차 한의약 육성발전 종합계획 수립 추진단은 민관 합동으로 운영되며, 학계·유

복지부, 포괄2차 종병 지원 등 필수·지역의료 강화 추진 지속

보건복지부는 24일 오후 '2025년 제8차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고 ▲포괄 2차 종합병원 지원사업 ▲국립중앙의료원 필수의료 특성화 기능 보상 시범사업 ▲국립암센터 특성화 기능 보상 시범사업 ▲모자의료 진료협력 시범사업 개선(안) 등을 논의하고 ▲건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 개정(안)을 의결했다고 이날 밝혔다. 건정심에서 논의된 각 안건의 주요 내용은 다음과 같다. ◆ 포괄 2차 종합병원 지원사업 정부는 지난 3월 19일 발표한 '의료개혁 2차 실행방안' 이행을 위해 지역 종합병원의 역량 강화를 위한 '포괄 2차 종합병원 지원사업'을 실시한다. 포괄 2차 종합병원 지원사업

심평원 경기북부본부, 10개 시·군 의사회장단 8명과 간담회 개최

건강보험심사평가원 경기북부본부는 지난 23일 현장 중심 소통 강화를 위해 경기북부지역 10개 시·군 의사회 회장단과의 정기 소통협의체 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 이영현 본부장을 비롯해 경기북부지역 의정부시, 고양시, 양주시, 구리시, 남양주시, 동두천시, 포천시, 파주시, 연천군, 가평군 등 10개 시·군 의사회장단 8명이 참석했으며, 최근 보건의료 현안에 대해 활발히 논의하는 시간을 가졌다. 이영현 본부장은 "국민안전이 최우선 가치라 생각하며 최근 의료파업으로 어려움을 겪는 국민들을 위해 일선 현장에서 헌신해 주신 요양기관과 의약단체장에게 깊은 감사 인사를 드린다"고 전했다. 또한 이

의료인력 수급추계 위원회·센터, 내달 윤곽 드러낼 듯

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의료인력 수급추계위원회와 수급추계센터 구성이 내달 본격화될지 주목된다. 24일 오전 박민수 제1총괄조정관 주재로 열린 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 제98차 회의에서는 지난 17일 수급추계위원회 설치 근거법 공포·시행에 따른 후속조치 상황이 논의됐다. 이에 따르면, 정부는 지난 17일부터 오는 28일까지 공급자, 환자·소비자 단체 및 학회･연구기관 등에 수급추계위원회 구성을 위한 전문가 위원 후보 추천을 받고 있다. 또 지난 18일부터 수급추계센터 지정을 위한 공모절차도 진행 중이다. 해당 공모절차는 내달 2일까지 진행된다. 박민수 제1총괄조정관은 수급추계위원

국민의힘 2차 경선 4인 확정…젊은 의사 "지지는 어렵다"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국민의힘 대선 2차 경선에 김문수·안철수·한동훈·홍준표 후보가 진출하면서 각 후보가 말해 온 의료정책이 주목된다. 의료계 젊은 의사들은 후보들의 의료정책에 일부 공감하면서도 지지에는 냉담한 모습이다. 국민의힘은 이달 29일 당원 투표 50%, 국민여론조사 50%를 합쳐 2차 경선을 통해 후보자를 2명으로 좁힌다. 이어 다음달 3일 최종 경선을 진행한다. 다만, 2차 경선에서 과반 이상 득표자가 나오면 그대로 국민의힘 대선 후보가 된다. ◆ 김문수 후보 "의료개혁 문제, 원점에서 재검토해 해결하겠다" 前 고용노동부 장관인 김문수 후보는 지난 9일 국회