식약처, 지방자치단체와 의료제품 분야 기획합동감시 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품·의약품·화장품 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 25일부터 29일까지 실시한다. 바이오의약품 부문에선 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자의 치료에 사용하는 성장호르몬제제가 학부모 사이에서 키 크는 주사 또는 키 크는 영양제로 알려져 과도한 사용 및 부작용에 대한 우려가 증가하고 있다. 이에 따라 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등을 대상으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허

[기고] 의약품허가특허 연계제도 중심으로 본 허가와 특허 교차점

의약품 품목 허가는 약사법에 의해 규율되고 특허는 특허법에 의해 규율되는 별개의 개념이지만 실무에서 이 둘은 밀접하게 연계돼 있다. 이하에서는 특허제도와 의약품 품목 허가 과정을 개관하고 이들이 어떻게 연계돼 있는지 설명 드리고자 한다. 1. 특허란 무엇인가 특허는 발명자가 일정 기간 독점적으로 발명을 실시할 수 있도록 법적으로 보호하는 지식재산권 제도다. 우리나라 특허법은 '산업상 이용가능성', '신규성', '진보성'을 갖춘 발명을 특허 요건으로 규정하고 있으며 등록된 특허에는 제3자의 무단 사용을 막을 수 있는 강력한 배타적 효력을 부여하고 있다. 각종 연구에 의하면 특허 만료 이후 약가는 70~80% 이상 폭락한다

복지부, 소아진료 지역협력체계 활성화 위한 현장 의견 청취

보건복지부는 정윤순 보건의료정책실장이 22일 오후 2시 서울 성북구에 위치한 성북우리아이들병원을 방문해 의료진을 격려하고, 지역사회 소아진료 협력체계 활성화를 위한 현장 의견을 청취했다고 이날 밝혔다. 이번 현장간담회는 지역의 소아진료 협력체계가 현장에서 어떻게 이뤄지고 있는지 점검하고, 현장 애로사항과 의견을 바탕으로 지역협력 활성화방안을 논의하기 위함이다. 복지부는 작년 8월부터 '소아진료 지역협력체계 구축 시범사업'을 추진하고 있다. 이를 통해 일정 지역 내에 소아진료 협력체계를 구축해 중등증 이상의 소아 환자가 발생할 경우 협력체계 내 병·의원 간 원활한 연계를 통해 적기 치료를 제공하고, 응급실 소

건국대병원, 5세대 다빈치 로봇수술기 도입 예정

건국대병원 로봇수술센터는 5세대 다빈치 로봇수술기(DV5)를 8월 말 도입할 예정이라고 밝혔다. 로봇수술센터는 이달말 5세대 다빈치를 도입하고 9월 중 실제 수술에 활용할 계획이다. 5세대 다빈치는 기존 4세대 다빈치 Xi의 고기능 설계를 기반으로 약 150가지 이상을 개선했다. 집도의는 최신 수술 컨트롤러인 '포스 피드백(Force Feedback)' 기술을 통해 기기가 조직을 밀고 당기는 힘을 정확히 인지할 수 있으며, 힘의 민감도 측정이 가능해 수술 중 조직에 가해지는 힘을 조절할 수 있다. 이는 조직에 발생할 수 있는 외상을 줄이는 등 수술의 정밀성과 안전성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대된다.또한 5세대 다

질병청, '2025 병원기반 인간 마이크로바이옴 심포지엄' 개최

질병관리청 국립보건연구원은 22일 서울 용산구 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 '2025 병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업 심포지엄'을 개최한다고 이날 밝혔다. 이번 심포지엄은 '마이크로바이옴 빅데이터: 융합과 실용화를 위한 도전'을 주제로, 병원 기반 연구를 통해 축적된 마이크로바이옴 데이터를 표준화해 공개·활용하고, 이를 통한 정밀의료 및 맞춤형 치료제 개발 가능성 등 국민 건강 증진을 위한 실질적인 활용 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이번 행사는 보건복지부와 2023년도부터 협업 중인 '병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업('23년~'27년, 1단계 5년)'의 정례 행사로, 올해로

한국건강증진개발원, 집중호우 피해지역에 긴급구호성금 기부

한국건강증진개발원은 최근 집중호우로 피해를 입은 지역사회를 지원하기 위해 213만원 성금을 전국재해구호협회에 기부했다고 22일 밝혔다. 이번 성금은 2024년 보건복지부 기타공공기관 경영평가 A등급 포상금 전액과 임직원 모금 활동을 통해 마련됐다. 개발원은 해당 성금을 전국재해구호협회에 즉시 전달해, 피해 지역의 복구 지원과 이재민을 위한 물품 구매, 건강관리 서비스 등에 실질적으로 활용될 수 있도록 했다. 개발원 임직원들은 갑작스러운 재난 상황에 놓인 지역 주민들에게 힘을 보태고자 자발적으로 모금에 참여했으며, 공공기관으로서 사회적 책임을 실천하는 데에 적극 동참했다. 한국건강증진개발원 김헌주 원장은 "이번 집중호우로

보산진 의료기기 지원센터, 'KHIDI 컨설팅 데이' 26일 개최

한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터는 오는 26일 서울창업허브 엠플러스에서 입주기업 및 서울경제진흥원 지원기업을 대상으로 'KHIDI 컨설팅 데이'를 개최한다고 22일 밝혔다. 'KHIDI 컨설팅 데이'는 센터의 현장형 상담 프로그램으로, 주요 전시회, 지역클러스터 등과 연계해 현업에 바빠 상시 상담에 참여하기 어려운 기업도 편리하게 전문상담을 받을 수 있도록 기획됐다. 하반기 KHIDI 컨설팅 데이는 서울경제진흥원과의 협력을 시작으로 총 4회의 행사가 순차적으로 진행되며, 더 많은 기업이 센터의 전문 상담에 접근할 기회를 제공한다. 이번 행사에서는 창업 초기 의료기기 기업이 안정적 성장을 도모하기 위해 사업화

2주기 1차 유방암 적정성 평가, 58.3%가 1등급 획득

건강보험심사평가원은 21일 2주기 1차 유방암·간암 적정성 평가결과(2023년 진료분)를 심평원 누리집을 통해 공개했다. 암은 국내 사망률 1위의 사회적 관심이 높은 질환으로 2011년부터 암 적정성 평가를 시작했으며, 2022년 7월부터 기존 수술 중심 평가에서 암 진료 전반에 대한 환자중심·성과중심의 2주기 평가로 전환했다. 이번 2주기 1차 유방암·간암 적정성 평가결과는 앞서 진행 된 대장암·위암·폐암 평가 결과('24.12월 공개)와 같이 5대 암(대장암·위암·폐암·유방암·간암) 종별 공통지표와 암 종

日 로봇·AI 활용 실험자동화 연구거점 정비

문부과학성, 3~5년에 걸쳐 1~2곳 정비 계획 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다수의 로봇이나 인공지능(AI)을 활용해 실험을 자동화한 연구거점인 '대규모 집적연구기반시설'이 일본에 정비된다. 일본 문부과학성은 이를 통해 실험효율을 100배 이상으로 높이고 연구력을 향상시킬 계획이라고 발표했다. 2026년 예산안 편성요구에 필요한 경비를 포함시키고, 전국 연구자가 공동으로 이용할 수 있는 시설로서 3~5년에 걸쳐 전국에 1~2곳 정도 정비하기로 했다. 거점에서는 로봇핸드나 운송로봇, 화학합성기기, 세포배양장치, 전자현미경 등을 조합해 실험에서 분석까지의 작업을 자동화한다. 염두에 두고 있는 분야는 재료과학과 생명과학

복지부 "약사법 개정, 대체조제 통보 편의 확대 책임 따른 것"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 대체조체와 관련한 이번 약사법 개정안에 대해 사후통보 편의성 확대라는 정책적 목표를 안정적으로 달성하기 위한 조치라는 입장이다. 20일 복지부 관계자는 보건복지부 전문기자협의회와 만나 "(이번 약사법 개정안이 통과되면) 대체조제 사후통보를 할 때 더 편의성 있게 할 수 있는 여건이 마련될 수 있다"며 "수급 불안정을 고려해 대체조제를 활성화할 필요가 있다는 것이 이번 정부 공약에도 있었기 때문에, 변화는 계속 있을 것"이라고 말했다. 전날인 19일 국회 보건복지위원회 법안심사제1소위원회는 복지부가 제출한 약사법 개정안에 대해 수정 후 채택을 결정했다. 해당 약사법 개정안에 따

응급의료법개정안, 법안소위 계류…선의 응급조치 면책 제동

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 응급의료 현장에서 선의로 응급조치를 한 의료진의 형사책임을 완화하는 '응급의료법 개정안'이 법안2소위에 상정됐지만 이견을 좁히지 못 한 채 계류됐다. 국회 보건복지위원회는 20일 법안심사제2소위원회에서 개혁신당 이주영 의원이 대표 발의한 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'에 대한 논의를 진행해 계속 심사로 결정했다. 지난 1월 22일 진행된 소위에서도 의료현장의 필수의료 부담 경감 필요성과 환자의 권익보호, 주무부처의 관련 논의 등을 고려해 계속 심사로 결정된 바 있다. 심의 테이블에 오른 개정안은 응급의료종사자나 응급처치 제공의무자가 응급의료·응급처치를 하는 과정에서 사

문신사법·시체해부보존법 소위 통과…공공의대·필수의료법 '계류'

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] '문신사법안'과 '시체 해부 및 보존법안'이 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과했다. 이에 따라 27일 복지위 전체회의로 향하게 됐다. 하지만 공공의대법안 및 공공보건의료양성법안, 필수의료법안은 계류됐다. 국회 보건복지위원회는 20일 법안심사제2소위원회를 열고 해당 법안에 대해 논의 후 이 같이 의결했다. 소위는 박주민 보건복지위원장이 대표 발의한 '문신사법안', 국민의힘 윤상현 의원이 대표 발의한 '문신사·반영구화장사법안', 더불어민주당 강선우 의원이 대표 발의한 '타투이스트에 관한 법률안'을 병합 심사해 수정 가결했다. 기존 병합안에 더해 문신 시술 및 사용 염료 등에 관

식약처, 비만치료제로 식품 광고·판매한 업체 적발…검찰 송치

식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리소통망(SNS) 등에서 일반식품을 다이어트에 효과가 있는 건강기능식품, 비만치료제로 불법 광고하여 판매한 5개 업체 대표를 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 20일 밝혔다. 식약처는 유튜브 등 누리소통망(SNS)에서 인플루언서가 과·채가공품 등 일반식품을 비만 치료, 식욕억제 등 다이어트에 효과가 있는 것처럼 광고하는 온라인 게시물을 확인하고 정확한 위반 경위 등을 조사하기 위해 수사에 착수한 바 있다. 수사 결과 피의자들은 인플루언서의 블로그, 누리소통망(SNS)을 통해 일반식품을 '먹는 위고비(비만치료제)', '식욕억제제',

식약처, '칼소디주' 허가…근위축성 측삭경화증 치료제

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀질환 치료제 '칼소디주(토퍼센)'를 20일 허가했다. 이 약은 과산소 디스뮤타아제 1(SOD1) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형된 단백질(SOD1) 합성을 감소시키는 핵산 치료제로, 적절한 치료제가 없는 SOD1 유전자 변이 근위축성 측삭경화증 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 과산소 디스뮤타아제 1(Superoxide Dismutase 1, SOD1)는 항산화 작용을 하는 단백질로서 활성산소로부터 신경세포 손상을 막아주는 효소로 돌연변이 시 신경질환을 유발한다. 근위축성 측삭경화증(amyotrophic la

7월 의대생 458명 입대‥대공협 "포퓰리즘 아닌 효율화 필요"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 7월 한 달간 458명의 의대생이 현역과 사회복무요원으로 입대하면서 올해 누적 입영자는 2888명, 의정 갈등 이후 총 4425명에 달한 것으로 나타났다. 대한공중보건의사협의회는 병무청 정보공개 청구 결과를 근거로 이 같은 수치를 공개하며 지역의료 정책의 근본적 효율화를 촉구했다. 20일 대공협에 따르면 지난달 현역 입대자는 451명(병무청 현역입영과 추계), 사회복무요원은 7명(병무청 사회복무관리과 추계)으로 집계됐다. 이성환 회장은 "'지역의료'라는 포괄적 단어 아래 구조적 비효율이 묵인되고 있다"며 "2000년 242개 보건소, 1269개 보건지소가 2024년에는 각각 261개, 1

의교협 "의료인력 연속성·의학교육 정상화 대책 촉구"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국의학교육협의회가 대한민국 보건의료의 미래를 책임질 의사 양성과 안정적 의료체계 발전을 위해 '의학교육 및 수련교육 정상화를 위한 건의문'을 정부와 국회에 제출했다. 20일 의교협은 "의학 교육과 수련 교육의 정상화, 의료인력의 지속적 공급, 필수의료 분야의 안정적 운영은 국민 건강권 보장을 위한 필수 조건"이라며 "정부와 관계 부처가 실효성 있는 대책을 조속히 마련해야 한다"고 강조했다. 이번 건의문에는 ▲의학교육과 전공의 수련 정상화를 위한 행정·재정적 지원과 (가칭) 의학교육협의체 구성 ▲의료인력 수급의 연속성을 위한 제도 개선 ▲군 복무 중인 전공의의 전역 후 수련

박주민, "30년 넘은 판례에 갇힌 문신…'문신사법' 제정" 촉구

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 문신이 문화로 자리 잡았음에도 불구하고 여전히 '의료인만 시술 가능하다'는 30년 넘은 판례에 묶여 불법의 그늘에 놓여 있다는 지적이 제기됐다. 이에 문신업을 제도적으로 관리·규제할 수 있는 '문신사법'의 제정을 강력히 요구하는 목소리가 나온다. 박주민 국회 보건복지위원장은 20일 국회 소통관에서 '문신사법 국회 통과 촉구 기자회견' 열고 '문신사법'의 국회 통과를 촉구했다. 이번 기자회견에는 박 위원장을 비롯해 대한문신사중앙회, 소상공인연합회, 한국반영구화장학회 관계자들이 참석했다. 박 위원장은 "오늘 보건복지위원회 제2법안심사소위에서 '문신사법'이 본격적으로 심사될 예정이

식약처, 의료용 마약류 불법취급 우려되는 의료기관 점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 부적절한 취급이 우려되는 의료기관 등 마약류취급자 약 60개소를 대상으로 20일부터 29일까지 지자체와 합동으로 기획점검을 실시한다. 이번 점검은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 의료용 마약류의 구입, 사용과 같은 취급 보고가 제대로 이뤄지지 않는 등 불법 취급이 우려되는 사례를 들여다보기 위한 목적이다. 마약류관리법 제11조(마약류 취급의 보고)에 따르면, 의료기관 등 마약류취급자는 마약류 구입, 사용, 폐기, 투약 등 취급에 관해 식약처장에게 보고해야 한다. 지난 1년간 ▲의료용 마약류 구입 보고를 하지 않은 사례 ▲구입 이후 사용 보고를 반복적으로 누락하는 사례

식약처, 의료기기·디지털헬스 심사 지침 마련…규제 역량 확인

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 의료기기 허가 심사 가이드라인 마련에 힘을 쏟고 있다. 그간 디지털헬스 등 분야에서 규제 역량을 드러낸 데 이어, 지속적으로 산업 발전을 지원할 계획이다. 최근 평가원 의료기기심사부는 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 올해 중점적으로 추진하고 있는 업무에 대해 설명했다. 그러면서 그간 진행한 업무 가운데 주목할 만한 내용을 소개하며 규제 역량을 강화하겠다고 밝혔다. 이날 의료기기심사부는 '첨단 혁신기술 적용 제품' 및 '고령화 등 사회 변화와 밀접한 품목' 허가 심사 방안을 마련하고 있으며, '의료기기 허가 심사 관련 제도

대체조제 사후통보 간소화 법안소위 통과…지역의사제 계류

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 대체조제 사후통보 간소화를 위한 시스템 관리를 건강보험심사평가원에 맡기도록 하는 개정안이 국회 법안소위를 통과했다. 하지만 함께 논의된 지역의료 강화를 위한 지역의사제 관련 법안은 계류됐다. 국회 보건복지위원회는 19일 법안심사제1소위원회를 열고 더불어민주당 서영석·이수진·민병덕 의원이 각각 대표 발의한 3건의 약사법 일부개정법률안에 대해 심의했다. 소위는 보건복지부가 대체조제 사후 통보 지원을 위한 정보시스템의 구축·운영업무를 건강보험심사평가원(심평원)에 위탁할 수 있다는 수정 조문을 채택했다. 이날 심의된 서영석 의원안은 '대체조제'를 '동일성분조