엔트레스토 특허 도전 대웅·대원 자신감 붙었나…심판 일부 취하

동일 특허에 다수 심판 청구 일부 정리…'한 건으로 충분' 판단 가능성 높아
타 제약사 취하 가능성도…생동 시험 확대 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-11-05 06:06

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허에 도전 중인 대웅제약과 대원제약이 일부 심판을 취하해 주목된다.

 

업계에 따르면 대웅제약은 지난달 27일 엔트레스토의 '안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP 억제제의 제약 조합물' 특허(2027년 9월 21일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 두 건을 취하했다. 같은 날 대원제약도 해당 특허에 대한 심판을 취하한 것으로 확인됐다.

 

양사는 해당 특허에 대해 각각 세 건과 두 건의 심판을 청구했는데, 이 가운데 각 1건의 심판만 남긴 채 나머지 심판은 모두 정리한 것이다.

 

이처럼 양사가 일부 심판을 취하한 것은 결국 한 건의 심판 만으로도 회피할 수 있을 것이라는 판단을 내린 것으로 풀이된다. 남은 심판을 통해 특허를 회피할 수 있을 것이라는 확신이 있어야 하기 때문이다.

 

단, 엔트레스토의 다른 특허에 대해서는 여전히 심판을 지속하고 있는 상황으로, 일부 특허에 대해서는 두 건 이상 다수의 심판을 진행 중이다.

 

결과적으로 승소 가능성이 높은 특허에 대해서는 심판을 줄여 효율을 높이고, 승소가 불확실한 특허에 대해서는 가능한 모든 방법으로 도전해 효율과 성과 모두 잡으려는 전략인 것.

 

이에 더해 해당 특허에 다수의 심판을 청구한 다른 제약사들도 일부 심판을 취하할 가능성도 남아있어 향후 행보를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

 

한편, 엔트레스토의 특허에 도전한 제약사들은 제네릭 제품 개발을 위한 생물학적동등성시험도 점차 확대될 것으로 전망된다.

 

식품의약품안전처 임상시험 승인 현황에 따르면 현재까지 엔트레스토에 대한 생동시험을 승인 받은 제약사는 제뉴원사이언스와 유유제약 두 곳 뿐이다.

 

하지만 제품명이 아닌 코드명으로 생동시험을 승인 받아 보안을 유지한 채 진행 중인 제약사도 있는 것으로 알려졌다.

 

뿐만 아니라 장기적으로는 특허 도전 제약사 중 직접 생동시험을 실시하는 제약사가 적지 않을 것으로 예상되는 만큼 공개된 것보다 더 많은 제약사가 직접 생동시험을 실시, 더 높은 약가를 받기 위해 준비할 것으로 예상된다.

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