NSIADs+PPI 도전 나선 라이트팜텍, 생동 전략 '투트랙'

식후 투여 생동시험 승인…4월 공복 투여에 이어 두 번째
경동제약도 두 가지 모두 진행…오리지널은 식전 복용
PPI '식후 투여' 가능성 모색…성공 시 편의성 개선 가능해져

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-07-22 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] LG화학의 관절염 치료제 '비모보(성분명 나프록센·에스오메프라졸마그네슘삼수화물)'의 제네릭 개발에 나선 라이트팜텍이 개발 방법에 있어 변화를 시도하고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 21일 라이트팜텍에 '오메록센정(가칭)'과 비모보를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 

이번 생동시험은 앞서 승인 받은 생동시험과 방법에서 약간의 차이가 있다는 점에서 주목된다.

라이트팜텍은 지난 4월 동일한 제제에 대해 생동시험을 승인 받은 바 있는데, 당시 승인 받은 생동시험은 공복에 투여하도록 생동시험을 설계했다. 반면 이번에 승인된 생동시험에는 식후 투여로 방법을 다르게 한 것이다.

이 같은 모습은 라이트팜텍보다 먼저 개발에 나섰던 경동제약에서도 확인된 바 있다.

경동제약은 지난 2021년 10월 공복에 투여하는 생동시험을 승인 받았으나, 이후 지난해 11월에는 공복 투여와 식후 투여 두 건의 생동시험을 다시 승인 받았던 것.

오리지널인 비모보의 경우 공복에 투여하도록 허가 받았는데, 제네릭 개발 제약사들은 이와 다른 방법으로도 생동시험을 진행하게 된 셈이다.

단, 이러한 차이가 어떤 결과를 가져올지는 아직 미지수다.

NSIADs(비스테로이드성 소염진통제)인 나프록센은 식후 복용하는 약물로, 일반적으로 NSAIDs 제제는 복용 시 속쓰림 같은 위장관계 부작용이 흔히 발생한다.

이 같은 부작용을 해소하기 위해 PPI(프로톤펌프억제제)를 결합해 복합제를 개발한 것으로, PPI 제제는 통상적으로 식전에 복용하도록 하는 만큼 비모보도 식전에 복용하도록 명시한 것으로 판단된다.

하지만 일각에서는 PPI 제제를 식후에 복용해도 약효에 큰 차이가 없는 것으로 알려졌으며, 실제로 에스오메프라졸 성분 단일제인 '넥시움'의 경우 허가사항에 식전 투여에 대한 언급이 사라지기도 했다.

이에 제네릭 개발사들은 식후 투여로도 생동시험을 진행함으로써 더 많은 가능성을 모색하고 나선 셈이다.

만약 이 같은 시도가 성공적인 결과를 가져올 경우 기존 제제의 불편함을 개선할 수 있는 만큼 어떤 결과를 가져올지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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    ㅇ**2023.12.11 11:46:05

    오리지널이 가지고있는 용법/용량에 대한 허가사항을 제네릭이 생동을 통해서 변경한다구요?
    생동=대조약과 제네릭 생물학적동등성입증, 장용제제 제네릭=식전,식후생동 필수

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