개량신약도 예외 없다…IP 방어 위한 특허 등재 잇따라

종근당 딜라트렌에스알정 제형 축소기술 특허로 보호 나서
한미약품 라본디캡슐 특허 추가…기존 특허보다 짧지만 장벽 강화

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-09-02 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국내 제약사들이 권리 보호를 위한 특허 등재에 공을 들이는 가운데 개량신약에도 특허를 강화하는 모습이 잇따라 포착되고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 8월 29일자로 종근당 '딜라트렌에스알정(성분명 카르베딜롤)'에 적용되는 'iLet (innovation low excipient tablet) 기술을 이용한 정제사이즈 축소를 통해 복용편의성이 증가된 카르베딜롤 서방성 정제' 특허(2042년 1월 7일 만료)를 등재했다.

또한 한미약품 '라본디캡슐(성분명 라록시펜·콜레칼시페롤)'에 적용되는 '라록시펜, 및 비타민 D 또는 그 유도체를 포함하는 복합 캡슐제' 특허(2036년 1월 28일 만료)도 함께 등재했다.

딜라트렌에스알정의 경우 기존 캡슐 제형에서 정제로 변경하면서 크기를 줄인 바 있다. 종근당은 여기에 적용된 기술을 특허로 보호하고자 한 것으로, 카르베딜롤 제제 시장에서 경쟁력을 강화하려는 목적으로 풀이된다.

종근당은 로슈로부터 판권을 획득, 지난 1994년 속방형 제제인 '딜라트렌정'의 허가를 받았으며, 2010년에는 복용 횟수를 1일 2회에서 1일 1회로 줄인 '딜라트렌에스알캡슐'을 허가 받으며 제형을 한 차례 개선했다.

다시 10년 뒤인 지난 2020년 캡슐 제형에서 정제로 변경하면서 제형 크기를 줄인 '딜라트렌에스알정' 2개 용량을 허가 받았고, 2022년에는 2개 용량을 추가로 허가 받았다.

종근당은 여기에 적용된 기술을 특허로 보호하고자 한 것으로, 시간이 지나면서 후발주자들의 공세가 거세지자 새로운 기술과 특허를 활용해 독자적인 입지를 구축하려는 것으로 풀이된다.

한미약품 라본디캡슐의 경우 일반적인 경우와 다소 차이를 보인다. 라본디캡슐에는 2036년 6월 30일까지 존속되는 '비타민 D 또는 그 유도체를 함유하는 과립 및 상기 과립과 라록시펜을 포함하는 복합 캡슐제' 특허가 이미 등재돼있다. 

여기에 한미약품은 새로운 특허를 추가로 등재한 것으로, 이번에 신규 등재한 특허는 이보다 존속기간이 짧은데도 불구하고 한미약품은 새로운 특허를 등재한 것이다. 일반적인 경우 특허 존속기간 연장을 위해 새로운 특허를 등재하는 것과 달리 권리 보호를 강화하기 위해 특허를 추가한 것으로 보인다.

라록시펜·콜레칼시페롤 복합제 시장은 라본디가 리딩 품목으로 자리 잡고 있으며, 여기에 유한양행 '라보니디'와 알보젠코리아 '에비스타플러스', 이 두 제약사가 생산하는 위탁품목 등이 경쟁을 펼치고 있다.

이 같은 상황에 한미약품은 특허를 추가로 등재해 권리를 강화하는 움직임을 보이고 있는 것으로, 지난해 유한양행이 라보니디의 특허를 등재한 것과 맞물려 후발주자의 진입을 더욱 어렵게 할 것으로 예상된다.

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