'간접수출' 넘은 메디톡스, '서류조작' 후속조치 향방은?

허위자료 제출 등으로 3개 품목 '허가취소'…11월 선고 예정
간접수출과는 별개 사안…"긍정결과 기대" 패소 시엔 후폭풍

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-09-09 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 2020년 메디톡신의 제조·품질관리 서류를 허위로 조작했다는 사실이 밝혀지면서 시작된 법정공방이 오는 11월 일단락될 예정이다.

대전지방법원 제3행정부(나)는 지난 7일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 품목허가취소등 취소청구 소송의 변론을 마무리하고 오는 11월 9일 선고를 내리기로 결정했다.

이번 사건은 지난 2020년 식품의약품안전처가 메디톡신주 3개 품목에 대해 품목허가 취소 등의 처분을 내리면서 시작됐다. 

당시 식약처는 메디톡신주 3개 품목에 대해서는 허가 취소를, 이노톡신주에 대해서는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만 원의 처분을 내렸다. 메디톡스가 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다는 이유였다.

이에 메디톡스는 해당 처분의 취소를 청구하는 소송을 제기, 3년여 동안 법정 공방을 이어왔으며, 오는 11월 첫 선고가 내려지게 된 것이다.

특히 이번 사건은 최근 보툴리눔 톡신 제제의 '간접수출' 관련 소송과는 별개의 건이라는 점에서 주목된다. 

간접수출건은 보툴리눔 톡신 제조사가 국가출하승인을 받지 않고 제품을 국내 수출업자를 통해 수출했다는 이유로 식약처가 행정처분을 내리면서 시작됐다. 메디톡스를 시작으로 휴젤과 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마 등 다수의 기업이 연거푸 처분을 받았고, 이들은 모두 행정소송에 들어갔다.

결국 지난 7월 메디톡스가 대전식약청을 상대로 제기한 소송에서 승소했고, 이에 소송 중인 다른 기업들도 동일한 결과를 받아낼 것으로 기대하는 분위기다.

하지만 메디톡신의 서류조작 사건의 경우 이와는 완전히 별개의 사건으로, 메디톡스는 메디톡신의 간접수출 이슈를 극복했음에도 불구하고 여전히 리스크를  극복하지 못한 상황이다. 이번 사건의 법원 판단 결과에 따라 메디톡신의 허가 문제가 다시 달려있는 셈이다.

뿐만 아니라 서류조작은 회사 대표의 형사사건과도 연결돼있어 메디톡스가 패소할 경우 후폭풍이 상당할 것으로 예상된다.

그러나 메디톡스측은 이번 사건에 충분히 사실관계를 준비해 대응해온 만큼 1심에서 긍정적인 결과가 나올 것을 기대하고 있다.

단, 1심에서 어떤 결과가 나오든 양측 모두 항소할 가능성이 높아 최종적으로 마무리될 때까지는 더 많은 시간이 필요할 것으로 보인다.

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