보령, 고혈압·고지혈 4제 복합제 개발 '마지막 단계' 진입

식약처 임상3상 시험 승인…카나브에 암로디핀·에제티미브·아토르바스타틴 결합
한미 아모잘탄엑스큐 이후 진입 가속…이르면 2025년 허가 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-09-18 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 고혈압·고지혈 4제 복합제 시장 진입을 준비 중인 보령이 임상3상 시험을 승인 받으며 마지막 단계에 접어들었다.

식품의약품안전처는 지난 15일 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 BR1018B와 BR1018C 병용 투여의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다.

BR1018은 보령의 대표 품목인 고혈압 치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'에 고혈압 치료제인 암로디핀과 고지혈증 치료제 에제티미브·아토르바스타틴을 결합한 4제 복합제다.

보령은 지난해 6월 임상1상 시험을 승인 받아 완료했으며, 지난 7월 임상3상 시험을 신청해 2개월여 만에 승인을 받게 됐다.

보령은 그동안 카나브를 기반으로 한 라인업을 지속적으로 확대해왔다.

2010년 단일제인 카나브를 시작으로 이뇨제인 히드로클로로티아지드를 결합한 카나브플러스, 암로디핀을 결합한 듀카브 등 지속적으로 품목을 확대, 현재까지 직접 허가 받은 품목만 7개에 달한다.

이에 더해 최근 수 년 사이 새로운 제품이 속속 등장하고 있는 고혈압·고지혈 4제 복합제로 라인업을 확장하려는 것이다.

고혈압·고지혈 4제 복합제 시장은 2020년 한미약품이 아모잘탄엑스큐를 허가 받으면서 처음 시작됐다. 이후 GC녹십자와 제일약품, 종근당이 시장에 뛰어들었고, 대웅제약도 4제 복합제를 개발하고 있어 경쟁이 더욱 확대되는 양상을 보이고 있다.

특히 선두주자인 아모잘탄엑스큐의 경우 지난해 63억 원의 원외처방실적(유비스트)을 기록, 2021년 23억 원 대비 170.7% 증가한 실적을 올리면서 빠르게 확대되는 모습이다.

이에 상위권 제약사를 중심으로 도전이 이어지고 있는 것으로, 보령이 이번 임상3상을 예정대로 오는 2025년 8월까지 마무리한다고 가정하면, 이르면 2025년 말, 늦어도 2026년에는 허가를 받을 수 있을 것으로 전망된다.

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