제약바이오협회 "식약처 WLA 등재, 우수한 규제역량 국제적으로 인정한 것"

해외 허가심사 시 유리한 입지 기대…'양질의 의약품 개발·생산에 만전' 다짐

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-11-02 10:01


식품의약품안전처가 WHO(세계보건기구) 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재된 것에 대해 한국제약바이오협회가 환영의 뜻을 밝혔다.

식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득했다. 여기에 이번에는 의약품과 백신 분야에서 약물감시를 비롯해 제조·수입업 허가, 규제 실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판 허가, 시장 감시 등 8개 항목에서 WLA에 포함됐다.

WLA는 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 선별·대체하기 위해 WHO가 새롭게 도입한 제도로, 이번에 식약처가 처음으로 오른 것이다.

이에 대해 한국제약바이오협회는 "WLA는 WHO가 각 국가 의약품 규제기관의 규제 시스템의 업무 수행 능력을 평가, 높은 수준을 보유한 기관을 목록화한 것으로, WHO의 이번 결정은 한국의 우수한 의약품 규제시스템과 규제역량을 국제적으로 인정한 것으로 시사하는 바가 크다"고 평가했다.

WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로 지위를 강화하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것으로, 우리 의약품 규제당국의 신인도가 세계적 수준에 도달했음을 의미한다는 것이다.

식약처가 WLA에 등재됨에 따라 업계에서는 향후 해외 허가 심사 과정에서 유리한 고지를 점하는 동시에 UN 산학관에 의약품 조달 시 품질인증(PQ) 예외를 적용받게 돼 향후 국내 생산 의약품의 수출에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

특히 WLA 등재 국가 여부를 필수적으로 확인하는 베트남 등 동남아시아 국가와 중남미 국가에 대한 의약품 수출이 크게 확대될 것으로 내다보고 있다.

이에 협회는 "오랜 기간 공을 들이고 혼신의 노력을 다한 끝에 값진 결실을 맺은 오유경 식약처장을 비롯한 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며, 감사의 뜻을 전한다"고 밝혔다.

아울러 "우리 제약바이오업계는 WLA 등재에 부응해 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 보다 강화하고, 세계 무대에서 경쟁할 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울여 나갈 것"이라고 덧붙였다.

끝으로 "2014년 PIC/S 가입과 2016년 ICH 정회원 가입에 이어 식약처의 이번 WLA 등재를 거듭 축하하며, 협회도 280개 회원사들과 함께 글로벌 무대에서 한국 제약바이오산업의 역량과 위상이 한층 인정받을 수 있도록 최선을 다할 것임을 약속한다"고 전했다.

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