제네릭 도전 이어져 온 '데파코트' 퍼스트제네릭 나온다

한국파마 '디발프로서방정' 허가…생동 승인 후 2년 9개월여 만에 허가 성공
환인제약·미래제약 생동 완료…위수탁 등 추가 허가 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-11-09 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트(성분명 디발프로엑스나트륨)'의 제네릭이 도전한 국내 제약사들이 드디어 성과를 내기 시작했다.

식품의약품안전처는 지난 8일 한국파마 '디발프로서방정'을  허가했다.

한국파마는 지난 2021년 2월과 3월 두 건의 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있는데, 이후 2년 9개월여 만에 품목허가를 받는 데 성공한 것이다.

식약처 의약품특허목록에 등재된 데파코트의 특허가 없는 만큼 한국파마는 보험급여 절차를 거쳐 내년 초 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

주목되는 점은 한국파마를 시작으로 데파코트 제네릭 시장에 뛰어드는 제약사가 더 늘어날 가능성이 높다는 점이다.

2021년 한국파마에 이어 환인제약이 두 건의 생동시험을 승인 받아 완료했고, 올해 초에도 미래제약이 두 건의 생동시험을 승인 받아 모두 마무리했다.

특히 환인제약의 경우 한국파마와 같은 2021년 3월 생동시험을 승인받았다는 점을 감안하면, 생동시험에 성공했을 경우 조만간 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

이에 더해 위수탁 생산을 통한 품목허가 확대 가능성도 높다. 먼저 허가를 받은 한국파마의 경우 이미 활발하게 수탁사업을 진행하고 있어 한국파마에 위탁 생산하는 품목이 뒤따라 허가를 받을 가능성이 있는 것이다.

뿐만 아니라 환인제약이나 미래제약의 경우에도 자사 품목의 허가와 함께 위수탁 품목으로 확대에 나설 가능성도 높아 향후 데파코트 제네릭 품목은 더욱 늘어날 것으로 보인다.

한편, 데파코트의 지난해 원외처방실적(유비스트)은 71억 원 규모로 블록버스터까지는 아니지만 어느 정도 유의미한 규모를 형성하고 있다. 여기에 CNS 계열 약물의 경우 오리지널 매출 규모가 아주 크지 않더라도 처방옵션 확대를 위해 시장에 뛰어드는 경우가 적지 않아 후발 제네릭의 등장 가능성은 더욱 높은 것으로 전망된다.

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