내년 만료 특허 67건·155품목…44건은 후속 특허 없어

블록버스터 약물 다수 포진…아일리아·트레시바·아모잘탄 등 주목
당뇨병 치료제 제네릭 열기 '트라젠타' 넘겨받아…미등재 특허 관건

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-27 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 2024년 만료를 앞둔 의약품 관련 특허가 총 67건으로 집계됐다. 이 가운데 3분의 2에 해당하는 특허는 후속 특허가 없어 제네릭 시장이 더욱 활발한 모습을 보일 것으로 예상된다.

식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 내년에는 총 155개 품목에 적용되는 67건의 특허가 만료될 예정이다. 특허목록상 내년 만료 특허는 241개 품목에 적용되는 97건이 있지만, 이 가운데 특허무효심판 또는 품목허가소멸 등의 이유로 30건의 특허가 이미 삭제됐다.

삭제된 특허를 제외하고 살펴보면 특허 만료 이후 해당 제품에 적용되는 다른 특허가 없는 특허가 총 44건으로, 이들은 해당 특허 만료 후 곧바로 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

단, 이 가운데 일부는 이미 후속특허를 회피한 제약사들이 있는 품목도 있으며, 내년 만료 특허를 비롯한 남은 특허를 모두 회피해 제네릭 품목이 판매 중인 경우도 있어 제네릭 출시 상황은 품목별로 차이를 보인다.

내년 만료 특허 중 주목되는 품목으로는 바이엘의 황반변성 치료제 아일리아와 노보노디스크의 기저 인슐린 트레시바, 한미약품의 고혈압 복합제 아모잘탄 등을 꼽을 수 있다.

아일리아의 경우 1월 9일 특허가 만료될 예정으로, 바이오시밀러를 개발해 온 국내 제약사들은 이를 염두해 허가 절차를 진행 중이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등이 개발을 추진해왔다.

트레시바는 7월 22일자로 두 건의 특허가 만료될 예정이다. 지난해 처방실적(유비스트)이 300억 원대인 것으로 알려졌으나, 인슐린제제 특성 상 후발약물에 도전하는 제약사는 감지되지 않고 있다.

한미약품의 대표 품목 중 하나로 꼽히는 아모잘탄의 특허는 1월 27일 만료된다. 여기에 2029년 4월까지 유지되는 후속 특허가 남아있지만, 이미 다수의 제약사가 두 특허를 모두 회피해 제네릭을 판매하고 있어 특허 만료로 인한 영향은 없을 것으로 보인다.

이밖에도 BMS의 NOAC 제제 엘리퀴스와 다케다의 항궤양제 덱실란트, 바이엘의 NOAC 제제 자렐토, 노보노디스크의 비만치료제 삭센다 등 대형 품목의 특허가 만료될 예정이다.

다른 한편으로 올해 국내 제네릭 시장을 뒤흔들었던 포시가와 자누비아에 이어 내년에는 트라젠타의 특허가 만료돼 당뇨병 치료제 제네릭에 대한 관심을 이어갈 것으로 전망된다.

트라젠타의 특허는 6월 8일 만료될 예정으로, 2027년 4월까지 유지되는 후속 특허가 남아있지만 수많은 제약사가 이를 회피해 제네릭 출시를 기다리고 있다.

단, 트라젠타에는 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 다수의 특허가 적용되고 있어, 이 같은 미등재 특허를 무력화시켜야만 제네릭을 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

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