현대약품, 아빌리파이 제네릭 저용량 시장 경쟁 대열 합류

5일 아빌라핀정 1mg, 2mg 품목허가…5번째 저용량 제네릭
고용량 제네릭 보유 제약사 추가 참여 주목해야

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-01-06 06:03

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 현대약품이 조현병 치료제 아빌리파이(성분명 아리피프라졸) 저용량 제네릭을 허가받으면서 관련 시장 경쟁이 확대될 전망이다. 

식품의약품안전처는 5일 현대약품의 '아빌라핀정' 1mg과 2mg에 대한 품목허가를 고지했다.

앞서 지난 2022년 11월 아리피프라졸 제제 고용량 제네릭인 '아빌라핀정' 5mg, 10mg, 15mg을 출시한 현대약품은 저용량인 1mg과 2mg까지 품목허가를 얻으면서 CNS(정신신경용제) 제품 포트폴리오를 강화했다.

현대약품의 아빌라핀정은 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등 아리피프라졸 제제 오리지널인 오츠카의 아빌리파이와 동일한 적응증을 가진다.

고용량(5mg, 10mg, 15mg, 30mg)으로 출발한 아빌리파이는 지난 2014년 3월 물질특허가 만료됐고, 많은 국내 제약사가 일제히 제네릭 제품을 출시했다. 

하지만 정신질환에 사용되는 약물인 만큼 저용량에 대한 수요가 나타나자, 오츠카는 지난 2008년 식약처로부터 아빌리파이 2mg에 대한 품목허가를 받으며 라인업을 확대했다. 

그러자 환인제약이 2015년 첫 저용량 제네릭인 '아리피졸정' 2mg을 허가받으며 경쟁에 뛰어들었고, 명인제약 등 경쟁사들도 잇따라 허가를 받으면서 경쟁이 더욱 확대되는 양상을 보였다.

이에 오츠카는 2021년 12월 아빌리파이 1mg의 품목허가를 받으며 다시 한 번 차별화에 나섰지만, 1년이 채 지나지 않은 2022년 8월 명인제약이, 같은해 11월에는 환인제약이 1mg 용량으로 제네릭 허가를 받으면서 경쟁은 다시 이어졌다. 

여기에 영진약품과 한국파마까지 뛰어들어 오리지널을 제외하고도 4개 제네릭이 경쟁 구도를 형성하고 있었는데, 현대약품까지 경쟁 대열에 합류하면서 아리피프라졸 저용량 제제 시장 경쟁은 더욱 치열해지게 된 것이다.

하지만 아빌리파이 저용량 제네릭 시장에 뛰어드는 제약사가 더 늘어날 가능성이 남아있다.

이미 1mg 제형을 보유한 제약사 외에도 다수의 제약사가 고용량 품목을 보유하고 있는 만큼 대등한 경쟁을 펼치기 위해 라인업을 확대하는 제약사가 더 늘어날 수 있는 것으로, 얼마나 많은 제약사가 경쟁에 더 참여할지 귀추가 주목된다.

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