지엘파마, 테라엘정 5mg 품목허가…양성전립선비대증 적응증 조준

일양약품 이후 첫 5mg 용량…기존 제약사 2mg에 집중
양성전립선비대증 유지용량에 활용 가능…용량 추가 여부 주목

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-03-02 06:01

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지엘파마가 양성전립선비대 치료제인 테라조신염산염수화물(이하 테라조신)의 고용량 제네릭 시장 경쟁에 뛰어들었다. 

식품의약품안전처는 지난달 29일 의약품안전나라를 통해 지엘파마가 '테라엘정5mg'에 대한 품목허가를 취득했다고 고지했다. 

테라엘정의 성분인 테라조신은 양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도)에 대한 적응증을 가진다. 

현재 시장에 나와있는 테라조신 제품들은 2mg 용량이 대부분을 차지하고 있으며, 1mg 저용량 제품과 5mg 고용량 제품은 일양약품의 '일양하이트린정'만이 생산되고 있다.

지엘파마가 테라조신 5mg 제제로 품목허가를 취득한 이유는 양성전립선비대 치료제로서 경쟁력을 갖추기 위한 것으로 해석할 수 있다.

테라조신의 용법용량을 살펴보면, 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 치료를 위해서는 증상이 개선될 때까지 해당 약물의 용량을 천천히 증량해야 하는데, 유지량으로는 5mg~10mg을 경구투여 해야한다. 

테라조신 2mg은 이미 시장에 다수 존재하고 있고, 치료 유지량을 위해서는 5mg 이상을 경구 투여해야 하기 때문에, 지엘파마는 일양약품이 독점하고 있는 테라조신 5mg 시장이 오히려 더 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 판단한 듯 보인다. 

일양약품이 사실상 독점하고 있는 테라조신 고용량 제제 시장에 경쟁을 선언한 지엘파마의 테라엘정5mg이 점유율을 얼마나 가져올 수 있을 지, 추후 2mg, 1mg 등 적은 용량의 제품도 품목허가를 취득할 것인지 향후 행보에 귀추가 주목된다. 
 

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