국내서 앞선 삼바에피스, 스텔라라 시밀러 경쟁 최종 승자는?

11일 '에피즈텍' 허가 완료…셀트리온·동아ST보다 먼저 진입
글로벌 시장 '본게임'…주요 국가 허가에 속도 경쟁 가속화

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-04-12 11:51


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 개발에 다수의 국내 기업이 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스가 국내에서 가장 먼저 허가를 받으며 한 발 앞서가는 모습이다. 하지만 상대적으로 국내 시장의 비중이 작아 경쟁 기업보다 유리한 입지를 차지했다고 하기는 어려운 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 11일 삼성바이오에피스의 '에피즈텍' 2개 품목을 허가했다. 오리지널인 스텔라라는 프리필드주와 정맥주사, 피하주사 세 가지 제형이 있는데, 삼성바이오에피스는 이 가운데 피하주사를 제외한 두 가지 제형으로 허가를 받았다.

국내에서는 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온과 동아에스티가 스텔라라의 바이오시밀러 개발에 나선 상태다. 이 가운데 삼성바이오에피스가 가장 먼저 국내 허가를 받으면서 한 발 앞서가는 상황이 된 셈이다.

단, 국내 시장 규모가 크지 않아 실질적인 경쟁은 글로벌 시장에서 펼쳐질 것으로 전망되고 있다. 스텔라라의 글로벌 매출은 약 14조 원 규모에 달하는 반면, 국내 매출은 2022년 수입실적 기준 330억 원 수준에 불과하기 때문이다.

실제로 경쟁 기업들의 움직임을 보면 국내보다 해외에 더욱 집중하는 분위기다.

셀트리온의 경우 지난해 5월 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 허가를 신청했고, 이어 6월에는 국내에서, 7월에는 미국과 캐나다에서 허가를 신청한 바 있다. 

동아에스티는 해외에 더욱 집중하는 모습이다. 지난해 7월 유럽에서 허가를 신청했고, 이후 올해 1월 미국 품목허가를 신청했다. 해외에서 먼저 출시한 이후 국내에서 출시한다는 계획이다.

삼성바이오에피스 역시 미국과 유럽에서의 허가신청을 완료하고 결과를 기다리는 중으로, 국내에서 먼저 허가를 받았지만 경쟁사 대비 월등하게 앞섰다고 판단하기에는 아직 이른 셈이다.

결국 국내에서 스텔라라 바이오시밀러를 개발하는 3사의 경쟁 결과는 국내 시장보다 해외에서의 성과를 통해 판단할 수밖에 없는 것으로, 미국과 유럽에서 먼저 출시하기 위해 속도전을 이어갈 것으로 예상된다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토