약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다.
그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다. <편집자주>
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[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 안녕하세요. 저는 바이엘 코리아의 2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료제
'케렌디아(피네레논)'입니다. 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체(MR, Mineralocorticoid Receptor)를 타깃하는 최초의 선택적 길항제예요.
만성신장병(만성콩팥병, 만성신부전)은 노폐물을 제거하는 신장의 기능이 감소해 정상으로 회복될 수 없는 단계의 질환을 말하는데요. 남아있는 신장 기능은 시간이 경과하면서 점차 저하되고, 결국 투석이나 신장이식이 필요한 말기신장병으로 진행하게 됩니다.
신장 기능 감소의 가장 흔한 원인은 당뇨병입니다. 우리나라에서 당뇨병으로 인한 말기신장병 연평균 발생률은 최근 10년간 가파르게 증가하고 있죠.
특히 2형 당뇨병 동반 만성신장병은 초기에 증상이 거의 없어 조기 발견이 어렵기 때문에, 말기신장병까지 진행되는 경우가 많은데요. 이에 조기 진단과 적절한 치료가 중요합니다.
2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료제 옵션은 다소 제한적이었습니다. 그러나 저는 기존에 나와있던 혈압이나 혈당을 조절하는 기전이 아니라 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 기전으로 새로운 치료 방향을 제시해 개발 당시부터 주목을 받았어요.
기존 치료의 한계를 넘어 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자들에게 실질적인 치료 옵션을 넓혀준 치료제라는 평가를 받고 있답니다.
더욱이 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자들을 대상으로 한 대규모 임상연구에서 신장 기능 저하 속도를 늦출 뿐 아니라 심혈관계 사건 발생 위험도 낮추는 효과도 확인했어요.
이처럼 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에게 줄 수 있는 혜택들을 인정받아 2021년 7월 미국 FDA 허가를 받았습니다.
국내에서는 2022년 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 이후 지난해 2월 요양급여가 인정됐어요. 덕분에 환자들이 저를 만날 때의 경제적 부담도 줄어들 수 있게 됐죠.
지금부터는 제가 2형 당뇨병 동반 만성신장병에서 얼마나 중요한 역할을 하고 있는지 자세히 말씀드릴게요.
◆ 약력 하나, 최초의 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체(MR) 길항제
2형 당뇨병에서 만성신장병이 진행되는 주요 동인은 ▲혈역학적 변화 ▲대사적 이상 ▲염증 및 섬유화 증가 등 3가지로 알려져 있습니다.
지금까지의 치료제들은 주로 혈압 조절이나 혈당 조절을 통해 혈역학적 개선 또는 대사적 이상을 개선하는 기전을 가진 치료제가 대부분이었어요. 염증 및 섬유화 억제를 주로 타깃으로 하는 치료제는 없어 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 있었습니다.
저는 이러한 미충족 수요를 해결하기 위한 최초의 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체(MR) 길항제로, MR에 선택적으로 작용해 신장의 염증 및 섬유화를 예방하는 치료제예요.
무기질코르티코이드 수용체의 과발현은 신장, 심장 및 혈관에 염증과 섬유화를 유발하기 때문에, 수용체의 활성화를 억제하는 것에 초점을 맞춘 것이죠.
저는 무기질코르티코이드 수용체에 대해 높은 선택성과 친화력을 바탕으로 새로운 치료 옵션으로 활약하고 있답니다.
◆ 약력 둘, 대규모 임상 연구로 신장 기능 손상 억제 효과 입증
신장 검사에서 살펴보는 주요 지표로는 알부민뇨와 추정사구체여과율(eGFR)이 있는데, 알부민뇨는 UACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 검사를 통해 확인할 수 있어요. 추정사구체여과율로 신장 기능을 평가할 수 있고, UACR은 신장 손상 여부를 확인할 수 있습니다.
미국당뇨병학회(ADA), 국제신장병가이드라인기구(KDIGO), 미국임상내분비학회(AACE) 가이드라인에서는 모든 2형 당뇨병 환자에서 1년에 한 번 이상 eGFR과 UACR 모두 검사할 것을 권고하고 있으며, eGFR만 검사할 경우 만성신장병 초기 단계의 환자를 놓칠 수 있다고 설명하고 있어요.
또한, UACR은 만성신장병의 진행과 예후, 심혈관 위험까지 예측할 수 있어 eGFR 못지 않게 중요한데요. 저는 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO 연구, FIDELITY 연구 모두에서 이 UACR 감소 효과를 확인했습니다.
먼저, FIDELIO-DKD 연구에서는 저를 복용한 환자군에서 신장에 대한 1차 복합 평가 변수[신부전(만성 투석, 신장 이식, 4주 이상 eGFR 15mL/min/1.73m2 미만의 지속적인 감소), 베이스라인 대비 추정사구체여과율(eGFR)의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망 위험]가 위약군 대비 약 18% 유의하게 감소했습니다.
또한, 치료 4개월째에는 UACR이 베이스라인 대비 평균 34.7% 감소했고, 이 효과는 36개월까지 유지됐어요.
FIDELITY 연구에서도 유사한 결과가 나타났습니다. 치료 시작 후 첫 4개월 동안 UACR이 위약군 대비 평균 32% 감소했고, 신장 복합 평가 변수[신부전(만성 투석, 신장 이식, 4주 이상 eGFR 15mL/min/1.73m2 미만의 지속적인 감소)으로의 진행, 베이스라인 대비 추정사구체여과율(eGFR)의 57% 이상 지속적인 감소, 또는 신장 원인으로 인한 사망의 최초 발생하기까지의 걸린 시간] 발생 위험은 위약군 대비 23% 유의하게 줄어드는 효과를 보여주었습니다.
이러한 결과들은 제가 2형 당뇨병 환자들이 동반한 만성신장병의 진행을 억제하고, 신장 손상을 줄여 신장 기능을 보호한다는 것을 과학적으로 입증했다는 것을 의미합니다.
◆ 약력 셋, 신장뿐 아니라 '심장'에서도 입증된 임상적 혜택
말기신장병으로 투석을 하고 있는 환자들의 주요 사망 원인 중 하나는 바로 심혈관질환입니다. 그래서 만성신장병 환자에게는 신장 기능뿐 아니라 심장 건강 관리도 매우 중요합니다.
저는 단순히 신장 기능을 보호하는 데 그치지 않고, 심혈관계 합병증 위험까지 줄일 수 있어요. 대규모 3상 임상 연구인 FIGARO-DKD에서 심혈관 혜택을 확인했죠.
성인 2형 당뇨병 동반, 알부민뇨가 중등도(UACR 30~<300mg/g)로 높은 만성신장병 2~4기(eGFR 25~90mL/min/1.73m2) 환자 또는 알부민뇨가 심하게 높은(UACR 300~5000mg/g) 만성신장병 1~2기(eGFR≥60mL/min/1.73m2) 환자에서 저를 복용했을 때 1차 복합 평가변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원 발생 위험이 위약군 대비 13% 유의하게 낮아졌습니다.
그 중에서도, 심부전으로 인한 입원 발생 위험은 위약 대비 29% 감소해 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 유의미한 심혈관 혜택을 보여줬어요.
FIDELITY 연구에서도 심혈관질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원이 최초 발생하기까지의 걸린 시간으로 구성된 심혈관계 복합 평가 변수가 위약 대비 14%, 특히 심부전으로 인한 입원은 위약 대비 22% 감소하며, 다시 한번 일관된 결과가 확인됐습니다.
신장과 심장에서 모두 임상적 혜택을 보이면서 저는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자들에게 새로운 희망이 되고 있습니다.
◆ 표준 치료로 자리잡은 케렌디아, 더 많은 환자에게 다가갈 것
2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료를 위한 저의 노력은 국내외에서 인정받고 있습니다.
미국당뇨병학회(ADA), 유럽심장학회(ESC), 국제신장병가이드라인기구(KDIGO) 뿐만 아니라 국내에서도 대한당뇨병학회(KDA), 대한신장학회(KSN)의 가이드라인을 통해 표준 치료 옵션으로 공식 권고되고 있답니다.
저에 대해 전남대학교병원 내분비대사내과 조동혁 교수는 이렇게 말씀하셨어요.
"케렌디아는 기존 치료 옵션으로는 한계가 있었던 당뇨병 동반 만성신장병 분야에서 매우 유의미한 치료제입니다. 신장 보호 효과는 물론, 심혈관계 위험까지 낮출 수 있다는 점에서 실제 임상에서도 활용 가치가 크며, 현재 다양한 환자군을 대상으로 한 임상 연구도 활발히 진행 중에 있어 미래가 더 기대됩니다. 앞으로 더 넓은 범위의 치료 영역에서 쓰일 수 있기를 바랍니다."
저와 바이엘은 앞으로도 2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료의 패러다임을 이끄는 변화를 만들어가겠습니다. 많은 관심과 응원 부탁드려요.
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