약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다.
그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다. <편집자주>
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[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 저는 한국유씨비제약의
'빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙, 이하 빔젤릭스)'입니다.
인터루킨(IL)-17A와 17F를 동시에 이중으로 억제해 중등도-중증 판상 건선에서 염증을 보다 효과적으로 차단하는 최초이자 유일한 판상 건선 치료제로, 차별화된 작용기전을 가진 차세대 생물의약품이랍니다(2025년 7월 기준).
지난해 8월 29일 식품의약안전처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 허가된 이후, 올해 6월 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 급여가 적용됐어요.
건선은 빨갛고 비늘처럼 벗겨지는 발진이 피부에 반복적으로 발생하는 대표적인 만성 염증성 피부질환으로, 일반적으로 완치가 어렵고, 호전됐다가도 다시 재발 혹은 악화되기도 합니다.
세계보건기구(WHO)의 'Global report on PSORIASIS(2016)' 보고서에 따르면, 건선은 매우 고통스럽고 몸을 쇠약하게 할 뿐만 아니라, 눈에 띄는 신체적 증상으로 인해 심리적인 손상도 매우 큰 질병이라고 보고됩니다.
건선은 흔히 노출된 피부 부위에 증상이 나타나는데요. 이에 환자들이 대인관계 및 사회생활에 제약을 느끼는 경우가 많아 삶의 질이 크게 낮아질 수 있는 질환이기 때문이죠.
그러나 다행히도 최근 건선을 유발하는 요인에 대한 여러 면역학적 기전이 밝혀지면서, 이를 선택적으로 차단하는 생물의약품들이 속속 개발되고 있습니다.
그 중에서도 저 빔젤릭스는 기존 인터루킨 억제제들이 IL-17A 혹은 IL-23 등 하나의 유발 요인만을 타겟하던 것과 달리, IL-17A와 17F를 동시에 이중으로 타겟합니다.
이에 건선 치료 효과를 평가하는 지표에서 PASI 100(Psoriasis Area and Severity Index 100% 호전)을 달성하고, 5년차까지도 높은 효과가 유지되는 장기 지속성과 두피·손발바닥·손발톱 등 치료가 어려운 부위에서도 우수한 임상 결과를 확인한 판상 건선 치료제입니다.
제 이력서를 통해 좀 더 자세히 소개를 해보도록 할게요.
◆ 약력 하나, IL-17A·17F 이중 억제로 더 강력하게
건선 환자의 몸 속에는 염증을 일으키는 특정 단백질 즉, 면역 매개물질이 과도하게 증가돼 있습니다.
이 중 대표적인 염증 유발 물질로는 종양괴사인자 알파(TNF-α)나 IL-17, IL-23 등이 있습니다. 현재 사용되는 건선 치료제인 생물의약품은 이러한 특정 면역 매개 물질만을 차단하거나 억제해 건선의 진행을 막고 증상을 개선합니다.
IL-17A 와 17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중심적인 역할을 하는 사이토카인(Cytokine)으로 알려져 있는데요. IL-17A 및 17F의 농도 상승은 판상 건선을 포함한 여러 면역 매개 염증성 질환의 발병기전과 관련이 있습니다.
여기서 주목할 점은 IL-17F입니다. IL-17F는 IL-17A에 비해 영향력(potency)은 낮지만, 건선 병변에서는 약 30배 많이 존재하는 것으로 것으로 알려져 있습니다. 특히 건선 초기에는 주로 IL-17A가 분비되지만, 만성적인 자극에 의해 시간이 지날수록 주로 IL-17F가 분비됩니다.
저는 바로 이 두 가지 사이토카인, IL-17A 와 IL-17F에 선택적으로 높은 친화력으로 결합해 이들이 IL-17RA/17RC 수용체 복합체와 상호 작용하지 못하도록 차단하는데요.
결과적으로 저는 만성적인 건선 병변에서 더욱 많이 존재하는 IL-17F를 추가적으로 차단하기 때문에, 기존의 IL-17A 억제제보다 더 효과적으로 염증을 억제할 수 있답니다.
◆ 약력 둘, PASI 100까지 빠르게, 오래오래
건선 치료가 얼마나 효과적인지를 확인할 때, 많은 전문가들이 'PASI'라는 지표를 사용하는데요. PASI는 건선의 중증도를 평가하는 지수로 홍반(붉은기), 각질, 건선의 두께와 넓이를 종합적으로 포함해 평가하는 지표입니다.
예를 들어, PASI 90은 치료 전 평가한 PASI 점수가 치료 후 90% 이상 호전된 상태를 말하고, PASI 100은 완전히 깨끗한 피부로 호전된 것을 의미합니다.
하지만 현재 사용되는 대부분의 건선 치료제는 완전히 깨끗한 피부 개선 지표인 PASI 100 반응률이 50% 미만 이거나, 치료 1년 이내 PASI 100 관련 데이터가 부족한 경우가 많습니다.
반면 저는 주요 3상 임상시험에서 치료 초기부터 빠르고, 장기적으로 안정적인 PASI 100 반응률을 입증했답니다.
먼저 저의 3상 위약 대조 임상시험인 'BE READY'에서 16주 차에 약 90%의 환자가 PASI 90을, 약 70%의 환자가 PASI 100을 달성했습니다. 이후 8주 간격으로 유지 요법 시, 56주 차에도 PASI 100상태를 유지한 환자가 83%였습니다.
이와 함께 저를 투여한 환자의 92.6%가 16주차에 피부질환 임상시험 지표인 IGA에서 0 또는 1을 달성(Investigator’s Global Assessment, 연구자 전반 평가)했습니다.
IGA 0점은 피부 병변이 완전히 없음을 의미하며, 1점은 거의 없음을 뜻합니다. 즉, IGA 0 또는 1 달성은 치료 후 피부 상태가 완전히 정상이거나, 아주 경미한 수준으로 호전됐음을 인증하는 것이죠. 저를 투여한 환자들의 IGA 수치는 56주차까지 유지됐습니다.
다른 여러 생물의약품과의 비교 임상인 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT 시험에서도 모든 생물의약품 대비 PASI 100 도달률이 유의하게 높았습니다.
BE VIVID에서는 16주차 PASI 100 도달률이 빔젤릭스군 59%, 우스테키누맙군 21%, BE SURE에서는 빔젤릭스군 60.8%, 아달리무맙군 23.9%였고, 같은 IL-17 억제제인 세쿠키누맙군과 비교한 BE RADIANT 에서는 빔젤릭스군 61.7%, 세쿠키누맙군 48.9%로 나타났습니다.
특히 BE RADIANT 에서는 최초 1회 투여 후 단 4주 만에 71% 환자가 PASI 75를 달성했는데요. 이는 세쿠키누맙군의 47.3% 대비 빠른 치료 유효성을 보여준 결과로, 제가 얼마나 빠르게 효과가 나타나는지를 보여주는 대목이라 할 수 있습니다.
저의 빠른 효과는 단기간에 그치지 않고 오랜 시간 꾸준히 유지됩니다.
공개 연장연구 BE BRIGHT에 따르면, 저의 PASI 100 도달률은 5년차까지도 높은 효과를 유지했습니다. 연구 결과 5년까지 PASI 90을 달성한 환자들은 표준요법 환자군에서 전체 약 89%로 나타났으며, 피부가 완전히 깨끗해진 PASI 100을 유지한 환자는 약 77%로 나타났습니다.
이 데이터에서 삶의 질 지표인 DLQI(Dermatology Life Quality Index, 피부질환 삶의 질 지수) 점수가 0 또는 1을 보고한 환자의 비율은 87%로 나타났습니다.
즉, 빠르고 강력하게 시작해서 오래도록 유지되는 치료 효과, 이것이 건선 치료에서 제가 가진 가장 큰 강점입니다.
또 하나 주목할 점은 환자의 치료 이력이 달라도 일관된 효과를 보였다는 것입니다.
BE SURE, BE VIVID, BE READY, BE RADIANT 임상시험에 참여한 환자 중 생물의약품 치료 경험이 없는 환자뿐만 아니라 이전에 1개 또는 2개의 생물의약품을 사용한 환자 모두에게서 PASI 90 반응률은 일관되게 높게 나타난 것으로 확인됐습니다.
다시 말해, 저는 기존 생물의약품 사용 유무 및 종류와 관계없이 모든 계열에서 높은 수준의 치료 유효성을 제공할 수 있습니다.
◆ 약력 셋, 어려운 부위까지 확실하게
건선은 재발과 호전을 반복하는 난치성 질환입니다. 새롭게 진단받은 판상 건선 환자들을 10년 동안 관찰한 연구 결과, 약 80%의 환자에서 병변이 지속되는 것으로 나타났을 만큼 까다로운 질환이죠.
특히 두피나 손·발톱, 손·발바닥과 같은 부위는 치료가 어려워 치료 후에도 병변이 남게 돼 일상 생활에 심각한 불편을 주기도 합니다. 이러한 난치성 부위의 건선은 여전히 미충족 수요가 존재하는 영역입니다.
저는 이처럼 손·발톱 건선과 두피 건선, 손·발바닥 건선 등 치료가 어려운 부위에서도 우수한 치료 효과를 나타냈습니다.
BE VIVID 3상 임상 시험의 사후(post-hoc) 분석 결과 손톱에서 손발톱건선증증도지수인 mNAPSI(modified Nail Psoriasis Severity Index)에서 10 이상을 보인 환자에서 저를 1년 투여한 후 54%의 환자가 mNAPSI 0을 달성해 비교군인 우스테키누맙군 30.6% 대비 우위를 나타냈습니다.
또한 두피 건선에서 두피 반응 지표를 나타내는 Scalp IGA ≥3인 환자들에게 저를 1년 투여한 결과, 71.9%의 환자가 Scalp IGA 0을 달성해 비교군인 우스테키누맙의 51.8% 대비 뛰어난 개선 효과를 보였습니다.
마지막으로 손·발바닥 중증도를 나타내는 pp-IGA≥3인 환자들의 빔젤릭스 1년 투여 결과, 80.3%의 환자가 pp-IGA 0을 달성해 67.9%의 우스테키맙군 대비 우위를 나타냄으로써 치료가 어려운 부위에서도 치료 유효성을 확인했습니다.
◆ 오래 지속되는 깨끗한 피부…건선 환자의 새로운 희망 '자신'
제가 자랑스럽게 여기는 저의 강점은 건선 환자들이 바라는 세 가지와 일치합니다.
바로 치료 목표에 '빠르게 도달'하고, 데이터로 확인된 '높은 치료 유효성'을 갖고 있으며, 그 효과를 '지속적으로 유지'하는 것입니다.
IL-17A와 17F를 동시에 억제하는 '유일한 이중 억제 기전'을 기반으로 빠르고 강력한 피부 개선 효과를 나타내는 것이 임상시험에서 확인됐으며, PASI 100 도달률이 생물의약품 중 가장 높은 것으로 나타난 한편, 그 효과가 5년 이상 장기간 유지되는 것을 확인했습니다. 이와 함께 두피, 손·발바닥, 손·발톱 등 치료가 어려운 부위에도 우수한 효과를 보였다는 점도 저의 강점입니다.
예전과 비교해 건선은 다른 어느 질환보다 치료 환경이 크게 개선됐지만, 여전히 미충족 수요가 존재합니다.
앞으로의 건선 치료는 단순한 증상 개선을 넘어서 환자가 삶을 긍정적으로 설계할 수 있도록 돕는 것이 진정한 치료의 방향이라 여겨지고 있습니다.
저는 차세대 치료제로서 최근 건강보험 급여 적용을 통해 환자들의 접근성을 높였습니다. 앞으로도 중등도에서 중증의 판상 건선 환자분들의 삶에 의미 있는 변화를 만들어가고자 합니다.
새롭게 건선을 진단받은 환자부터 기존 치료제로 효과를 얻지 못했던 많은 중등도에서 중증의 건선 환자들에게 저 빔젤릭스가 새로운 해답이 될 것이라 자신합니다.
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