[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "'코센틱스(세쿠키누맙)'는 최초의 인터루킨(IL)-17 억제제로 건선 치료에 획기적인 패러다임 전환을 가져왔다. 또한 'Treat the seen, prevent the unseen(보이는 곳을 치료하고, 보이지 않는 곳을 예방한다)'이라는 모토를 바탕으로, 지난 10년간 '건선 환자는 일반적인 피부질환 환자가 아닌 전신질환 환자'라는 사실을, 눈에 보이는 피부 관리만이 아니라 보이지 않는 부분의 예방도 중요하다는 개념을 정착시킨 것이 중요한 성과라고 생각한다."
박주영 한국노바티스 면역사업부 전무
<사진>는 최근 메디파나뉴스와 만난 자리에서 코센틱스 10주년이 갖는 의의에 대해 이같이 밝혔다.
코센틱스는 건선 등 자가면역질환의 다양한 발병 기전 중 IL-17 사이토카인이 활성화되는 것에 초점을 맞춰 이를 빠르고 효과적으로 치료하기 위한 콘셉트로 개발된 최초의 IL-17 억제제다.
2015년 9월 중등도 이상 성인 판상 건선 치료제로 첫 허가를 받은 이후 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 화농성 한선염, 소아 판상 건선, 소아 건선성 관절염, 부착부염 관련 관절염 등으로 적응증이 점차 확대됐다.
보험 급여는 2017년 8월 중등도 이상 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료에 적용됐으며, 2023년 12월 강직성 척추염 1차 생물학적 제제, 지난 4월에 소아·청소년 중증 판상 건선으로 급여를 꾸준히 확대해 왔다.
박 전무는 "코센틱스가 지난 10년간 한결 같이 가져온 장점은 피부 병변을 빠르게 개선시킨다는 것이다. 치료 효과를 극대화시키기 위해서 첫 투여부터 4주차까지는 매주 투여를 통해 빠르게 건선 병변을 좋아지게 한다. 그러나 단순히 건선의 피부 병변 치료(Treat the seen)에 그치는 것이 아니다. 실제 리얼월드에서의 경험과 임상 데이터를 근거로 보면, 건선 환자들에게 발생할 수 있는 자가면역질환의 다양한 증상과 동반질환의 치료(Prevent the unseen) 역할을 하고 있다"고 말했다.
특히 "건선 환자들에게 흔하게 동반되는 질환이 관절질환이다. 건선과 관절염을 모두 동반한 환자들은 건선관절염이라는 또 다른 질환으로 진단되는데, 이는 이미 병이 많이 진행이 된 상태로, 이전으로 완전히 돌아갈 수 없는 비가역적 관절 손상(Irreversible joint damage)을 입기 때문에, 환자가 느낄 정도의 진행이 되기 전에 그 진행을 막거나 늦추는 역할이 굉장히 중요하다"면서 "코센틱스는 피부뿐만 아니라 보이지 않는 부분까지, 장기적으로 건선관절염의 진행을 늦추거나 치료 효과를 가져갈 수 있다는 사실이 큰 장점이다"라고 설명했다.
또한 "건선은 다리나 팔의 피부 등에 생기는 건선뿐만 아니라 두피, 손발톱, 손발바닥 등 난치성 부위(Hard to treat area)에서도 많이 나타난다"며 "이러한 부위에 치료 효과를 확인한 단독 임상도 코센틱스가 가장 앞서서 진행했다. 보이지 않는 부분까지 치료 해야 한다는 논의를 리드한 것이 지난 10년간 건선 치료의 패러다임을 전환시키기 위해 코센틱스가 한 노력"이라고 덧붙였다.
제약회사에서 하나의 신약이 론칭되고 10년이 지났다는 것은 그만큼 임상연구뿐만 아니라 실제 진료 현장에서 많은 환자를 대상으로 효과와 안전성에 대한 신뢰를 입증했다는 뜻이다. 반면, 10년이라는 시간은 새로운 치료제들이 개발돼 시장에 진입하면서 신약으로서의 매력이 반감될 수 있는 시간이기도 하다.
이에 대해 박 전무는 "코센틱스는 판상 건선으로 처음 허가를 받은 이후, 평균 2년 주기로 새로운 적응증을 허가 받거나 급여를 확대해왔다"며 "화농성 한선염과 같이 급여를 기다리고 있는 적응증도 있고, 또 새롭게 적응증을 받을 가능성이 있는 질환에 3상 임상도 진행 중이다. 이러한 면이 10년이 지났음에도 여전한 경쟁력을 갖는 코센틱스의 저력이라고 생각한다"고 설명했다.
아울러 최근 소아·청소년 중증 판상 건선 급여가 적용된 것에 대해 "건선은 발병 연령이 성인 이후 환자들이 대부분이다. 이에 소아·청소년 환자는 희귀질환과 같이 치료의 사각지대에 놓을 가능성이 크다"라며 "숫자가 적지만 성인보다 육체적·정신적으로 더 큰 고통받을 수 있는 소아·청소년 건선 환자들에게 급여를 통해 코센틱스 치료 접근성을 높일 수 있게 된 것은 큰 의미가 있다. 성인에 비해 소아·청소년 환자는 안전성이 훨씬 더 중요한데, 코센틱스는 드물게 건선 치료제 중 소아·청소년 판상 건선 적응증을 갖고 있어 급여까지 받을 수 있었다. 이 자체로도 치료제의 안전성을 확인했다는 의미가 더해진 셈이다"라고 말했다.
10주년을 맞이한 코센틱스는 아직 목마른 신약이다. 새로운 적응증이나 최근 업데이트 된 적응증 등 아직 새롭게 활동을 기다리고 있는 영역들이 남아있기 때문이다.
박 전무는 "건선 및 저희의 적응증 안에 들어와 있는 환자들은 대부분이 젊을 때 발병하다 보니 앞으로도 투여할 기간이 지난 10년보다 훨씬 많이 남아 있다"며 "향후 10년, 20년이 지나면서 코센틱스의 치료 가치가 장기적으로도 더 빛을 발할 것이라 믿는다. 또 그렇게 될 수 있도록 노바티스 면역사업부가 노력하는 것도 굉장히 중요한 부분이리라 생각한다"고 말했다.
그러면서 "노바티스의 미션은 'Reimagining Medicine'이다. 그 의미는 이전에는 시도되지 않았던 새로운 치료의 방향성과 그에 맞는 플랫폼을 개발해 현재 치료의 사각지대에 놓여 있는 환자를 위한 혁신적인 약을 개발하자는 것"이라며 "그러한 방향성에 가장 부합되는 질환이 아직 치료제가 전혀 없거나 미충족 수요가 상당한 자가면역 관련 질환들이라 생각하기 때문에, 노바티스 면역사업부의 모든 팀원들은 계속해서 신약을 론칭하는 마음가짐을 바탕으로 임하고 있다"고 말했다.
이어 "코센틱스 접근성을 의료진들과 함께 높여 나가는 활동만에 그치지 않고 저희의 다양한 질환, 특히 화농성 한선염 같이 사각지대에 놓인 질환 알리기 캠페인 등에도 계속해서 많은 호흡을 쏟을 계획"이라고 밝혔다.
다음은 박주영 한국노바티스 면역사업부 전무와의 코센틱스 관련 일문일답이다.
Q. 2009년부터 근무를 시작해 16년 동안 노바티스에서 근무한 만큼 코센틱스의 10년을 지켜봐왔을텐데, 기억을 되짚었을 때 가장 뿌듯했던 때는 언제인가.
코센틱스는 전체 적응증에 글로벌 기준 170만명 정도 누적 환자를 기록하고 있다. 이런 수치적인 부분에서 한국도 1000명, 2000명 확대가 되는 것이 저희 내부적으로는 큰 기쁨을 주는 모멘텀이긴 하다.
그러나 저나 저희 팀원들 모두 평소에 이야기를 나눠보면 가장 뿌듯한 순간은 환자들이 코센틱스를 투여하고 좋아진 케이스를 의료진으로부터 간접적으로 듣게 되는 경우다. 보통 판상 건선 환자들은 병변이 노출되는 부위에 많이 생기다 보니 노출이 있는 옷들을 입는 걸 굉장히 힘들어 한다. 건선이 생기고 나서 반팔 반바지를 한 번도 입어보지 못한 환자들이 많다. 그런 환자들이 코센틱스를 투여하고 병변이 좋아지면서 몇 년 만에 처음으로 '여름에 짧은 옷을 입고 외출했다', '덕분에 결혼식을 잘 마칠 수 있었다'는 이야기 등을 기쁨에 찬 목소리로 의료진에 전했다는 걸 알게 됐을 때가 가장 뿌듯하다.
Q. 코센틱스가 건선 치료의 패러다임을 전환했다고 자신할 수 있는 이유는.
전신 질환으로서 다양한 치료 효과를 볼 수 있는 치료제, 그리고 난치성 부위까지도 치료 효과를 높일 수 있는 약제가 이전에는 충분치 않았었다. 치료제가 확립돼 있지 않은 질환 영역은 질환에 대한 이해가 충분하다고 해도 결국에는 관심이 낮아질 수밖에 없다. 과거 생물학적 제제가 나오기 전, 건선이 말끔히 치료된다는 기대치 자체가 의료진과 환자에게 없었다.
그러나 코센틱스 등장 이후 '건선을 전신질환으로서 접근하고, 치료할 수 있다'는 것을 직접 보여줬고, 이후 여러 효과 좋은 약제들도 늘어나다보니 지금은 'PASI 100'이라는 개념이 도입될 정도다. 적절한 치료제 투여와 생활습관 교정이 함께한다면 건선이 말끔히 나아질 수 있다는 인식이 자리한 것이 패러다임을 전환했다고 말씀드릴 수 있는 부분이다.
Q. 코센틱스의 건선 관련 질환 예방 가능성을 강조했다. 건선 환자에게 코센틱스 처방을 하면 자연스레 예방효과가 나타나는 것인가.
예방효과는 굉장히 장기적인 추적 관찰이 필요하다. 임상연구에서 10년, 20년의 데이터를 가진 약제는 아직 없다. 그러나 이론적으로 이미 건선관절염이 진행된 환자에서의 치료효과는 코센틱스가 충분히 확인했다. 이에 장기적 관점에서도 예방효과가 있을 가능성이 높다고 기대하는 부분이다.
Q. 소아청소년 건선 적응증 급여가 확대된 자체로 안전성을 입증했다고 할 수 있지만, 그럼에도 불구하고 보호자들은 걱정이 있을 것 같다. 이들에게 어떻게 코센틱스의 안전성을 설명할 수 있을까.
소아 대상이기 때문에 앞서 말씀드린 것처럼 안전성에 더 많은 우려가 있는 게 당연하다. 안전성을 설명할 첫 번째 근거는 미국이나 유럽, 우리나라와 같은 선진국의 허가 기관에서 소아에도 사용할 수 있다는 허가를 내줄 만큼의 임상적 근거가 있다는 것이다. 이 기관들은 조금이라도 리스크가 있다면 허가가 되지 않는다.
두 번째는 앞서 말씀드린 코센틱스의 10년간의 글로벌 누적 환자 170만명의 기록이다. 소아 환자는 굉장히 적은 수가 포함돼 있지만, 결국 10년 동안 170만명에게 투여되면서 중대한 이상 반응은 거의 발생되지 않았기 때문에 그런 면에서 안심할 수 있다고 말씀드릴 수 있겠다.
좀 더 추가를 해보자면, 항 약물 항체(AntiDrug Antibody)에 대한 안정성을 근거로 들 수 있다. 생물학적 제재를 크게 분류하면 인간화 항체(humanized)와 완전 인간 항체(fully human)로 나눌 수 있는데, 모두 다 약제로서의 효과와 안전성을 입증해 사용되고 있지만, 약제 투여 시 그 약제 자체를 항원으로 인식해 항 약물 항체 생성으로 투여된 약제를 무력화 시켜 효과를 떨어트릴 가능성은 이론적으로 인간화 항체가 더 높다.
물론 항 약물 항체에 대한 것은 앞으로 지금의 건선 치료제들이 몇 십년 동안 처방이 누적돼야만 확실히 알 수 있기 때문에 임상 데이터로 말씀드릴 수 있는 부분은 아니지만, 소아는 성인보다 평생 생물학적 제제를 투여해야 되는 기간이 긴 만큼, 효과를 더 안정적으로 가져가려면 항 약물 항체의 가능성이 낮은 완전 인간 항체가 더 적절할 것이라고 본다. 코센틱스가 건선 치료제 중에 드물게, 그리고 IL-17 계열에서는 유일하게 완전 인간 항체 치료제라는 점이 안심하실 수 있는 포인트가 될 수 있지 않을까 생각이 든다.
Q. 코센틱스의 향후 행보 중 화농성 한선염의 급여 등을 언급했는데, 향후 주력하는 영역이라고 볼 수 있나.
현재 코센틱스가 확보하고 있는 적응증 8개는 류마티스 질환과 피부 질환에 대한 것이다. 모두 환자도 많고 미충족 수요가 많아 경중을 말하기는 어렵지만, 피부 질환에서 코센틱스의 역할이 건선 다음으로 화농성 한선염에서 중요한 것은 분명하다.
화농성 한선염은 겨드랑이나 엉덩이 같이 땀샘이 있는 부위에서 종기나 고름 주머니인 농양 같은 것들이 반복적으로 생기고, 악화가 되면 병변에 아주 심한 흉터나 터널이 생기면서 통증이 심하게 동반돼 삶의 질이 무너질 정도다. 중증으로 갈수록 수술이 동반되지 않고는 치료하기가 어려운 질환인데, 수술 후에도 재발하는 경우가 흔하다.
코센틱스는 화농성 한선염의 재발을 늦추고, 통증을 완화시켜주며, 새로운 염증성 병변이 생기는 것을 억제하는 효과를 기대할 수 있어 그 가치가 매우 클 것이라고 저희와 의료진들 모두 생각하고 있다. 화농성 한선염 환자는 국내 건강보험데이터 기준 지난해 1만2000명 정도로 집계되고 있다. 이 중 수술이 반복적으로 이뤄지는 환자 등에게 코센틱스 급여가 적용된다면 증상의 치료뿐만 아니라 삶의 질도 획기적으로 변화시킬 수 있다고 생각한다.
다만 화농성 한선염은 초기 단순 종기로 시작하는 경우가 많아 병원에 가는 경우가 드물다. 이에 노바티스는 질환 알리기 캠페인을 펼치고 있다. 환자들이 정확한 정보를 알기 어려운 질환에 대한 캠페인으로, 화농성 한선염은 근래 회사 차원에서 가장 많이 노력을 한 질환 영역이다.
대중들에게 화농성 한선염을 알리기 위해 최근에는 유튜브에 웹 드라마 '보통의 날'을 론칭하기도 했다. 실제 환자들의 스토리를 바탕으로 만들어 화농성 한선염 환자들의 하루하루 삶의 질이 얼마나 악화됐는지, 적극적인 치료를 통해 어떻게 보통의 날처럼 바뀔 수 있는지에 대한 내용이다. 이를 통해 질환을 의심하는 분들이 좀 더 적극적으로 판단해 병원을 방문함으로써 적절한 치료를 받을 수 있기를 기대하고 있다.
웹 드라마는 노바티스가 해왔던 질환 알리기 노력의 한 부분이다. 이 밖에도 다양한 활동을 통해 많이 알려지지 않은 질환들을 알리는 노력을 하고 있다.
Q. 마지막으로 하고 싶은 말씀은.
의료진에 대한 감사함을 전하고 싶다. 자가면역 질환은 굉장히 다양하고 또 진단이 어려운 질환들도 많고 치료의 미충족 수요가 높은 경우가 워낙 많다 보니 자가면역 질환을 치료하는 의료진들이 정말 고생이 많다.
좋은 약을 개발하고 그 약의 허가나 급여 과정에서 저희의 노력도 물론 중요하지만, 결국 최종적으로 이 약을 투여 받아 치료 효과를 봐야 하는 환자들을 위해 가장 중요한 역할을 해 주는 것은 의료진이다.
우리 의료진들이 있기 때문에 코센틱스가 건선 환자, 강직척추염 환자 그리고 앞으로 기대되는 화농성 한선염 환자들을 포함해 적응증에 해당하는 환자분들께 평범한 일상생활과 밝은 미래를 제공할 수 있지 않나 생각한다. 특히 최근에 더욱 고생이 많으셨기에 더더욱 진심 어린 감사와 응원을 드리고 싶다.
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