HER2 양성 2차 표준 엔허투, 조기 유방암 적응증 추가 예고

조기 유방암 환자 대상 임상서 유의미한 개선 확인
현행 적응증은 전이성에 국한…추후 적응증 확대 기대감
ESMO 2025서 글로벌 임상 결과 공개 예정

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-09-30 05:56

 
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험에 대한 긍정적인 결과를 확인, 추후 해외와 국내에서 적응증이 확대될 수 있을지 주목된다. 

29일 업계에 따르면, 아시아·유럽·오세아니아·북미·남미에서 1635명의 환자를 대상으로 진행한 DESTINY-Breast05 3상 임상시험 결과, 엔허투는 수술 전 보조요법 치료 후 유방 또는 액와 림프절에 침습성 질환이 잔존하고 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 상품명 캐싸일라) 대비 침습성 무병 생존율(IDFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 개선을 나타냈다.

아스트라제네카는 오는 10월 18일 'ESMO 2025'의 제1차 프레지덴셜 심포지엄에서 DESTINY-Breast05와 DESTINY-Breast11 임상 3상 시험을 통해 확인한 엔허투의 HER2 양성 조기 유방암 수술 전 보조요법 임상시험의 긍정적인 결과를 공개할 예정이다. 

현재까지 국내에서 식품의약품안전처가 허가한 엔허투의 유방암 적응증은 ▲한 가지 이상의 항 HER2 기반 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 ▲전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자 등이다. 즉, 전이성 HER2 양성 또는 저발현 유방암 환자만 치료를 받을 수 있다. 

그러나 이번 DESTINY-Breast05와 DESTINY-Breast11 임상 3상의 긍정적 결과는 추후 HER2 양성 조기 유방암 환자에서도 엔허투를 사용할 수 있는 가능성을 제시할 것으로 기대된다.

HER2 양성 조기 유방암 환자의 약 절반은 수술 전 보조요법을 진행했음에도 잔류 질환을 갖고 있어 질병 재발 위험이 높으며, 일부 환자는 결국 전이성 질환으로 종양이 진행된다. 이에 조기 유방암 환자에게 질병 진행 가능성을 줄이고, 더 많은 환자의 장기적인 예후를 개선하려면 새로운 치료 옵션이 필요한데, 엔허투가 이 역할을 할 수 있게 되는 것이다.

엔허투는 앞서 DESTINY-Breast03 임상에서 T-DM1 대비 무진행 생존기간과 객관적 반응률을 크게 개선해 사망 위험도를 낮춰 글로벌 가이드라인에서 HER2 양성 전이성 유방암의 2차 치료 표준으로 자리잡은 바 있다. 이에 ADC 약물의 시대를 여는 것은 물론, HER2 양성 유방암 치료의 패러다임을 전환했다는 평가를 받고 있다. 

엔허투의 HER2 양성 조기 유방암 임상과 관련해 수잔 갈브레이스 아스트라제네카 종양혈액학 연구개발 부문 수석 부사장은 "초기 유방암 환자에서 엔허투와 T-DM1을 직접 비교한 최초의 사례"라고 말했다. 

이어 "이번 결과는 엔허투가 우수한 치료를 제공한다는 것을 분명히 보여주며, 엔허투가 수술 전 보조요법 이후 고위험 HER2 양성 질환 환자에게 더 나은 선택이 될 수 있음을 시사한다"고 밝혔다. 

켄 타케시타 다이이찌산쿄 연구개발 글로벌 책임자는 "수술 전 보조요법 후 잔여 암이 있는 조기 유방암 환자의 경우, 전이성 질환으로의 진행을 막을 수 있는 마지막 기회이므로 치료 최적화가 매우 중요하다"며 "DESTINY-Breast05 연구 결과는 수술 후 엔허투 치료가 기존 표준 치료법 대비 침습성 질환 없이 생존할 수 있는 기간을 늘려 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 새로운 치료법을 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다.

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