대웅 '펙수클루', 939원에 내달 급여 등재… 케이캡과 정면 승부 예고

건정심, 펙수클루정40mg' 등 4품목 건보 신규 적용 의결
급여적정성 판단… 유방암치료제 캐싸일라정 급여 확대도 결정

이호영 기자 (lh***@medi****.com)2022-06-28 14:00

[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 대웅제약의 미란성 위식도염 치료제 '펙수클루정40mg' 등 4품목이 오는 7월 1일부터 급여 등재되면서 HK이노엔의 '케이캡'과의 경쟁 구도를 형성하게 됐다. 

대웅제약 측이 정당 939원을 수용하면서 케이캡의 1,300원 대비 낮게 책정되면서 가격 경쟁력에서 우위를 점하겠다는 의지도 드러났다. 
복지부는 28일 진행된 제14차 건강보험정책심의위원회에 이 같은 내용을 포함한 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 심의, 의결했다. 

이날 개정안에는 펙수클루정과 소나조이드주 2개 의약품(5개 품목)의 요양급여 대상 및 상한금액 의결 안건이 올라왔지만 펙수클루정만이 건강보험 신규 적용이 확정됐다. 

소나조이드주의 경우 제외국 등재현황 자료를 보완 후 건정심에서 재논의 하기로 결정했다. 

건강보험 등재가 확정된 펙수프라잔염산염 성분의 펙수클루정40mg 등 4품목은 국내개발신약으로 P-CAB 계열 약제이며, 케이캡 (tegoprazan)의 후발 약제다. 

대웅제약, 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스 등 대웅제약 계열사들이 동일한 약을 출시하는 전략에 나섰으며 1정당 939원의 상한금액이 결정되면서 가격 경쟁력을 갖췄다. 

지난해 12월 30일 펙수클루 허가를 시작으로 앱시토정과 위캡정은 올해 1월 10일, 벨록스캡정은 1월 11일 각각 허가를 받으며 급여 등재 절차를 밟아왔다. 

지난 5월 12일 심평원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 5월 25일부터 6월 17일까지 건강보험공단과 예상청구액 협상에 나섰다. 

급여 적정성 평가결과를 보면 임상시험 결과 대체약제 대비 임상적 유용성이 비열등한 것으로 나타났고 대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나 대체 약제 가중평균가의 90%로 급여적정성이 있다고 판단됐다. 

대한소화기기능성질환·운동학회, 대한소화기내시경학회, 대한소화기학회 등에서는 대체약제와 유사한 효과를 갖고 있다는 의견을 제시했다. 

예상청구액은 임상적 유용성을 반영한 예상 점유율 등을 고려해 합의했다. 

또한 한국로슈의 유방암치료제 '캐싸일라주100, 160mg'은 오는 7월부터 건강보험 적용 범위가 확대된다.
 
기존 국소진행성 또는 전이성 유방암 2차 치료제인 해당 항암제의 보험적용 범위를 '조기 유방암 수술 후 보조요법'에 대해서도 확대해 보험급여를 적용하기로 결정했다. 

캐싸일라주는 지난 2019년 8월 제약사의 급여기준 확대 요청 이후 당해 10월 16일과 2020년 8월 26일 두 차례 심평원 암질환심의위원회 심의와 올해 2월 10일 약제급여평가위원회, 3월부터 5월까지 건보공단과의 약가, 예상청구액 협상을 진행했다. 

급여적정성 평가결과를 보면 교과서 및 임상진료지침에서 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존병변이 있는 HER2 양성 조기유방암의 수술 후 보조요법으로 사용되도록 권고됐다. 

3년 비침습적 생존률 비교 결과 캐싸일라주는 88.3%로 대조군인 트라스트주맙 투여군의 77.0%보다 생존률이 개선됐다. 

비용효과성도 대체약제 대비 경제성평가 결과값이 수용 가능한 수준으로 검토됐고 관련 학회는 기존 표적항암제 대비 개선된 효과를 입증한 약제라는 의견을 제시했다. 

약가협상 결과 환자단위 사용량 초과분에 대해 제약사가 건강보험공단에 환급하는 계약을 실시했다.

사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험재정영향 등을 고려해 현행 상한금액 대비 6% 인하된 195만6,328원/100mg, 293만920원/400mg로 합의됐다. 

복지부는 "이번 결정으로 신규 약제에 대해서는 건강보험이 적용되고, 기존 약제에 대해서는 보험 적용 범위가 확대돼 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다"고 설명했다.

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