유한양행, '아토르바스타틴 5mg 단일제' 국내 첫 허가…수익성 개선 기대

로수바스타틴 발자취 따라…라인업 '저용량화' 추진 
에제티미브 10mg 투여군 대비 LDL-C 변화율 우월 입증

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-05-19 12:15


[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 국내 고지혈증 치료제 시장에서 '에제미티브+저용량 로수바스타틴' 조합이 대세로 자리잡은 이후, 아토르바스타틴 제제의 개발 방향성도 저용량화에 초점이 맞춰지는 모양새다. 이는 처방 범주를 넓혀 수익성을 개선하려는 국내 제약사들의 의지로 풀이된다.

19일 식품의약품안전처는 유한양행의 '아토르바정 5mg'을 품목허가했다. 이는 아토르바스타틴칼슘삼수화물 성분의 5mg 저용량 단일제다.

이미 시장에는 저용량화 된 로수바스타틴 성분 제제가 출시돼 있으나, 저용량 아토르바스타틴을 단일제로 허가받은 것은 유한양행이 최초다. 

이번 허가는 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 285명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과에 따른 것이다. 

이 시험에서 아토르바정 5mg 투여군은 일차 유효성 평가변수인 기저치 대비 8주 시점의 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) 변화율이 에제티미브 10mg 투여군보다 우월하다는 것을 입증했다.

유한양행은 이미 '에제티미브+아토르바스타틴' 조합의 고지혈증 복합제 '아토바미브' 3개 품목을 보유하고 있다. 이 복합제의 경우, 에제티미브 용량을 10mg으로 고정하고 아토르바스타틴의 용량만 10mg·20mg·40mg로 다양하게 구성한 제품이다.

유한양행은 이번 단일제 허가를 계기로 아토바미브 제품군에도 아토르바스타틴 저용량(5mg) 구성을 추가해 라인업을 확대할 것으로 예상된다.

저용량 스타틴 복합제가 인기를 끌기 시작한 것은 지난 2021년 한미약품이 저용량 로수바스타틴을 함유한 '로수젯(에제티미브·로수바스타틴) 10/2.5mg'을 출시하면서부터다.

뒤이어 대웅제약, GC녹십자, 제일약품 등 다수 기업이 동일 성분·용량 제제를 앞세워 시장에 진입한 상황이다.

한편, 업계에 따르면 유비스트 기준 지난해 '에제티미브+스타틴' 복합제의 외래 처방금액은 7504억원에 달한다. 이는 전년보다 23.0% 증가한 수치다. 2020년 4953억원 규모에서 2년 사이 51.5% 급증했다. 
 

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