메디톡스 'MT10109L' 일부 자료 미비로 FDA 품목허가신청 거절

비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제…특정 검증 시험 보고서 미비 이유

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-02-26 15:32


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 메디톡스는 26일 공시를 통해 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L이 일부 자료 미비로 미국 FDA로부터 품목허가 신청(BLA)이 거절됐다고 밝혔다.

MT10109L은 중등증 및 중증의 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선을 적응증으로 지난해 12월 27일 FDA에 품목허가를 신청했다.

하지만 지난 24일 FDA는 MT10109L과 관련된 특정 검증 시험 보고서를 미비했다는 이유로 이를 거절했다.

이에 대해 메디톡스는 "FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의를 진행할 예정"이라면서 "협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획"이라고 설명했다.

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