복잡해지는 '레볼레이드' 특허분쟁, 2라운드 진입

노바티스, SK플라즈마 상대 항소…제네릭 허가 시 출시 가능
한국팜비오 심결 시점-SK플라즈마 허가 시점 등에 따라 향방 달라져

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-03-15 11:48


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 특허분쟁이 두 번째 라운드로 진입했다.

업계에 따르면 노바티스는 최근 SK플라즈마를 상대로 레볼레이드의 특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 항소했다.

SK플라즈마는 지난해 7월 레볼레이드의 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 특허심판원은 지난해 12월 22일과 29일, 올해 1월 31일자로 각각 인용 심결을 내렸다.

이에 노바티스가 항소를 결정, 특허법원에서 다시 한 번 공방을 펼치게 된 것이다.

주목되는 점은 향후 2심 판결과 SK플라즈마의 제네릭 품목 허가, 한국팜비오의 1심 심결 시점에 따라 제네릭 출시 시점이 달라질 수 있다는 점이다.

우선 SK플라즈마가 레볼레이드 제네릭의 품목허가를 받기 전 한국팜비오가 1심에서 인용 심결을 받아내는 경우 팜비오는 우선판매품목허가를 받으며 시장에 진입할 수 있게 된다.

팜비오는 이미 지난해 3월 제네릭 품목 허가를 완료했고, 이후 지난해 7월 가장 먼저 특허심판을 청구해 우판권 요건을 갖췄다. 따라서 특허만 넘으면 우판권을 받고 시장에 출시할 수 있게 되는 것.

노바티스가 항소할 경우 출시를 미룰 수도 있겠지만, 시장 선점을 위해 2심 패소에 대한 위험을 감수하고 출시를 강행할 가능성도 배제할 수 없다.

한국팜비오가 1심 심결을 받기 전 SK플라즈마가 먼저 품목허가를 받을 경우 우판권을 받을 수는 없지만 먼저 시장에 진입할 수 있게 된다. 2심이 진행 중인 만큼 패소에 대한 부담을 감수해야 하겠지만, 한국팜비오와 속도 경쟁을 펼치는 만큼 출시를 강행할 가능성이 높다.

단, SK플라즈마는 제네릭을 허가 받아 출시하더라도 우판권을 받지 못한다는 점을 감안하면, 한국팜비오는 SK플라즈마의 제네릭 출시 이후라도 특허 회피에만 성공하면 언제든 제네릭을 출시할 수 있다.

이와 다른 상황으로 SK플라즈마가 제네릭 품목 허가를 받기 전 2심에서 패소하는 경우도 생각할 수 있다. 이 경우 SK플라즈마의 상고 가능성이 높지만, 품목허가를 받더라도 상고에서 승소하기 전까지는 제네릭을 판매할 수 없다.

결과적으로 한국팜비오의 1심 심결 시점과 SK플라즈마의 품목허가 시점, 2심 결과 등에 따라 제네릭 시장의 향방이 달라지게 되는 것으로, 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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