'입랜스정' 제네릭 도전, 신풍제약 한 발 앞섰다

정제 특허 회피 성공…소극적 권리범위확인심판으로 성과
대웅·보령 '무효심판' 진행 중…제네릭 허가신청 관건

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-10-16 11:53


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 정제 제형에 대해 대웅제약과 보령, 신풍제약이 도전에 나선 가운데 신풍제약이 한 발 먼저 특허를 넘어서는데 성공했다.

특허심판원은 신풍제약이 입랜스의 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 2일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 지난 13일자로 인용 심결을 내렸다.

입랜스에는 캡슐과 정제 모두에 적용되는 특허 두 건과 정제에만 적용되는 특허 한 건이 있는데, 신풍제약은 이번 심결을 통해 정제에만 적용되는 특허를 회피한 것이다.

앞서 신풍제약은 캡슐과 정제 모두에 적용되는 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)를 회피한 바 있으며, 따라서 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온' 특허가 만료되는 2027년 3월 22일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

이번 심결이 주목되는 점은 입랜스의 정제 제형에 함께 도전한 대웅제약과 보령이 무효심판으로 도전하고 있는 가운데 독자적으로 청구한 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허를 극복했다는 점이다.

무효심판의 경우 인용 심결이 내려지면 특허가 삭제돼 다른 제약사들이 제네릭 시장에 뛰어들기 쉬워지는 반면, 소극적 권리범위확인심판은 특허 자체는 남아있기 때문에 제네릭 출시를 위해서는 해당 특허를 반드시 넘어야만 한다. 따라서 경쟁자의 등장을 억제하는 효과를 보이게 되는 셈이다.

단, 대웅제약과 보령이 무효심판에서 인용 심결을 받을 경우 특허가 삭제되는 만큼 이러한 효과를 거둘 수 있을지는 미지수다.

오히려 대웅제약과 보령이 무효심판을 통해 제네릭 시장에 진출할 경우 허가신청 시점에 따라 우선판매품목허가 여부가 달라질 수 있어, 실질적으로는 허가신청이 더 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다.

한편, 신풍제약을 비롯해 대웅제약과 보령이 2027년 3월 입랜스 정제 제형을 출시할 수 있게 되면, 캡슐 제형으로 우판권을 받은 광동제약은 상대적으로 불리한 입장에 놓일 것으로 보인다.

광동제약은 캡슐 제형에 대한 특허를 회피한 뒤 가장 먼저 허가를 신청, 이미 지난 6월 20일자로 우판권을 받은 상태다.

하지만 캡슐 제형보다 정제 제형에 대한 선호도가 높은 만큼 동일한 시점에 출시된다면 경쟁력이 떨어질 수밖에 없는 것으로, 가장 먼저 우판권을 확보했음에도 불구하고 경쟁에 뒤처질 가능성도 적지 않은 것으로 예상된다.

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