디지털치료제, 처방 대상·대조군 설정 등 구체적 정비 필요

미국 네가티브 제도, 영국·일본 규제 가이드라인 모티브한 국내 맞춤형 지침 제시 
의약품과 의료기기 두 분야를 아우를 수 있는 보험·임상 설계 필요

박선혜 기자 (your****@medi****.com)2022-03-05 06:05


[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 국내 디지털 치료제 첫 탄생이 빠르게 다가오는 시점에서 수가 적용·임상 평과 관련 구체적인 지침 마련이 필요하다는 의견이 제기됐다.

특히 디지털치료제 특성에 따라 의료기기와 의약품 모두를 포함할 수 있는 새로운 지침이 등장해야 한다는 의견이다.

최근 FDC법제연구학회지에 게재된 한 논문에서 경희대학교 약학대학 한약학과 연구팀은 '국내 디지털 치료제 활성화 방안을 위한 고찰'이라는 제목으로 향후 디지털 치료제가 상용화되기 위한 규제 방향에 대해 이 같이 제언했다. 

현재 미국, 영국, 독일, 일본 등 디지털 치료제 선진국들의 동향을 살펴보면 FDA의 Pre-Cert 제도, 혁신의료기기 수가제도, 독일의 DVG, 일본 PMDA와 같이 빠른 시일내에 제품을 출시하고 현장에 적용할 수 있는 제도들이 제정되고 있다.

특히 미국 보험청은 디지털치료제라는 새로운 기술이 현장에 신속하게 안착할 수 있도록 수가코드 발급 과정을 간소화하며 유럽·일본은 안전성을 충분히 확보하도록 구체적인 지침을 설정했다.

하지만 국내 경우 허가·심사 적용범위와 판단기준에 대한 가이드라인이 제시됐지만 처방 대상, 보험 적용, 임상시험, 윤리성 확보 방안에 대한 명확한 지침은 없는 상황이다. 디지털 치료제는 빠르면 올해 말 또는 내년 중으로 출시될 계획으로, 규정 마련 필요성이 높아진 시점이기도 하다.

이에 연구팀은 우선 처방 대상부터 명확히 해야한다고 제기했다. 국내 디지털 치료기기는 의사 처방에 따라 사용하지만 그 사용 대상을 특정하고 있지 않기 때문이다. 

미국 경우 디지털 치료기기 사용 대상이 메디케어 가입자(65세 이상), 영국은 NHS 환자(18세 이상 정신질환자)로 정의했다. 

따라서 한국도 의료보험 가입자로 디지털 치료제 대상을 정하거나 만 21세 이상 정신질환자로 정하는 등 입증된 결과에 따라 식품의약품안전처에서 사용 대상을 즉정 한 후 해당 제품을 사용할 수 있도록 해야 한다는 의견이다. 이는 안전성 측면에서도 중요한 이슈가 될 수 있다.

또한 보험 적용에 있어서도 새로운 보험 등재 도입이 필요하다고 판단했다. 기존 의약품과 달리 이전에 없던 새로운 도전이기 때문에 기존 보험을 적용한다면 안전성, 유효성 요구사항이나 긍정적 의료효과를 입증하기 힘들 수 있다는 것이다.

이에 연구팀은 시범적 보험적용을 하되 1-2년간의 디지털 치료기기 의료기술 평가를 통해 데이터를 수집해 나가는 등의 조치가 필요하다고 정의했다.

뿐만 아니라 의약품과 의료기기 특성이 혼합된 디지털 치료제 특성상 임상시험에 있어서도 차별점이 필요하다. 의약품과 달리 소프트웨어나 기기는 종류가 다양하기 때문에 대조군을 설정하기 어렵다는 문제점이 있다. 

연구팀은 "디지털 치료제 검증과정은 의약품과 의료기기 검증 과정 중 어느 하나보다는 두 검증 과정을 기반으로 보완해야 한다"며 "또 첨단 의료기기 특성상 인공지능, 빅데이터 등 기술을 활용한 임상시험을 진행하는 방법에 있어서도 논의가 필요하다"고 내다봤다.

이어 "소프트웨어 성격을 갖기 때문에 임상시험 참가하는 환자를 쉽게 모집할 수 있다는 점이 임상시험 정확도와 안전성에 영향을 미치지 않도록 명확한 기준도 설정돼야 한다"고 덧붙였다.

이 외에도 안전성 윤리성을 확보하기 위한 법 제도 검토, 비대면 및 웹기반 서비스 취약성 보완한 응급상황 개입 서비스, 디지털치료제 육성법 확립 필요성 등을 제시했다.

연구팀은 "우리나라도 미국 네거티브규제처럼 법으로 금지한 사항 이외에 모든 것을 허용해 발전 폭을 넓혀본다면 더 빠른 속도로 성장할 수 있을 것으로 예상된다"면서도 "다만, 디지털 치료제도 인체에 적용돼 치료 효과를 기대하는 것이어서 유효성은 물론 안전성 측면도 심각하게 고려돼야 한다"고 언급했다. 

그러면서 "향후 디지털 치료제 분야는 발전 가능성과 시장 확대 가능성이 높은 분야이니만큼, 다소 뒤쳐진 우리나라의 상황에 맞게 합리적인 규제 및 규정 등의 구체화 및 국제조화를 이룬다면, 디지털 치료제 분야가 활성화될 것으로 예측된다"고 전했다.

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