프로드럭 통한 '포시가' 특허 회피 전략, 2심서 결과 뒤집힌 이유는?

특허법원 '통상의 기술자라면 쉽게 생각할 수 있는 정도' 판단
"기재 누락됐지만 범위 포함될 수 있어"…대법원 판단 관건

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-06-23 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티의 '프로드럭' 전략에 제동을 걸었던 특허법원이 판결 이유를 공개해 주목된다.

특허법원은 아스트라제네카 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제' 특허(2023년 4월 7일 만료, 이하 물질특허)에 대해 진행됐던 소극적 권리범위확인심판 2심 결과에 대한 해설을 지난 21일 공개했다.

동아에스티는 지난 2018년 4월 자사의 프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)이 포시가의 물질특허 권리범위를 침해하지 않는다면서 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이에 특허심판원은 다파글리플로진을 다파글리플로진포메이트로 변경하는 것이 용이하다고 볼 수 없고, 물질특허의 출원 과정에서 프로드럭에 대한 내용이 의식적으로 제외됐다고 판단해 동아에스티의 청구에 대해 인용 심결을 내렸다.

하지만 아스트라제네카가 항소해 진행된 2심에서는 특허법원이 1심 결과를 뒤집고 아스트라제네카의 승소를 인정했던 사건이다.

이에 대해 특허법원은 동아에스티의 프로드럭이 통상의 기술자라면 쉽게 생각할 수 있는 정도이며, 물질특허의 특허청구항에서 '프로드럭 에스테르'라는 표현을 삭제한 것도 의식적으로 제외한 것으로 볼 수 없기 때문이라는 설명을 내놨다.

먼저 통상의 기술자라면 쉽게 생각할 수 있는 정도라는 판단에 대해 특허법원은 다파글리플로진을 다파글리플로진포메이트로 변경하는 것은 다파글리플로진을 제제화하기 위해 화학구조에 단순한 변경을 가하는 것으로, 통상의 기술자라면 누구나 쉽게 생각해 낼 수 있는 정도로 봐야 한다고 설명했다.

고유한 화학구조에 기인해 특정 질환에 약리효과를 나타내는 '활성 화합물'은 그를 의약품으로 개발하는 통상적인 과정에서 그 자체(유리 염기 내지 유리 산 형태)로, 또는 염, 용매화물, 결정다형 등의 고체 형태로, 또는 생체 내에서 활성 화합물로 전환되는 프로드럭 형태로 개발되 제제화된다.

따라서 통상적인 고체 형태 및 프로드럭 스크리닝 과정은 활성 화합물인 다파글리플로진의 약효가 체내에서 제대로 구현되도록 제제에 포함될, 원하는 물리화학적·약제학적 성질을 갖는 '주성분'을 탐색하는 과정이며, 결국 다파글리플로진을 의약품으로 개발하는 과정에서 통상의 기술자라면 누구나 다파글리플로진포메이트를 주성분의 탐색 대상에 포함시켜 확인할 것으로 보인다는 것이다.

또한 아스트라제네카가 특허 출원 과정에서 특허발명의 범위에 다파글리플로진포메이트를 포함시키지 않은 것에 대해서도 최초 출원에는 프로드럭이라는 용어가 포함돼있었지만 최종 등록 청구항에는 삭제된 사례가 수백 건이 넘는다는 점을 언급했다. 당시 특허청에서는 프로드럭이라는 표현을 청구항에 허용하지 않는 실무를 운영하고 있었던 것으로 보인다는 설명이다.

동시에 특허 출원 과정에서 프로드럭 에스테르라는 표현이 청구범위에서 삭제된 경위가 '의미가 불명확한 표현이 기재됐다'는 심사관의 지적에 따라 청구항에서 삭제하고, 이를 통해 거절이유를 간단히 해소하겠다는 의도로 보일 뿐 구체적인 화학구조를 갖는 특정 화합물들이 권리범위에서 모두 제외되는 것을 감수하고 특허를 받겠다는 의사로 보이지 않는다고 밝혔다.

아울러 특허 청구범위에서 '활성 화합물' 뒤에 '그의 약학적으로 허용되는 염' 등과 같은 물질이 병렬적으로 기재되는 방식 없이 활성 화합물의 화학식 등만 문언적으로 기재된 경우에도 그 활성 화합물을 개발하는 과정에서 취하게 될 개연성이 충분한 염, 용매화물 등의 고체 형태나 프로드럭은 문언적으로 기재돼있지 않더라도 '활성 화합물'의 권리범위 속부 또는 균등관계 판단의 대상에 포함될 수 있다고 보는 것이 타당하다고 설명했다.

한편, 동아에스티가 특허법원의 결과에 불복해 지난 3월 상고해 현재 대법원에서 심리가 진행 중으로, 대법원의 판단에 따라 최종 결정될 것으로 보인다.
 

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